Ocena „ręcznego” cyfrowego urządzenia do obrazowania fluorescencyjnego do zaawansowanego monitorowania leczenia ran w czasie rzeczywistym (SMH/UHN) (SMH/UHN)
Obecnie standardowa praktyka pielęgnacji ran nie jest optymalna w ocenie przebudowy rany i zakażenia bakteryjnego w czasie rzeczywistym. Alternatywny i uzupełniający sposób dostarczania obrazowania w czasie rzeczywistym przebudowy tkanki łącznej i infekcji bakteryjnej może znacznie zwiększyć wczesne wykrywanie infekcji, prowadząc w ten sposób do szybkiej interwencji terapeutycznej. Nasze nowe urządzenie, PRODIGI™, obrazuje autofluorescencję tkanek i bakterii (bez czynników) i może zapewniać tę ważną klinicznie możliwość.
We wstępnych badaniach przedklinicznych badacze odkryli, że gdy rany są oświetlane światłem fioletowym/niebieskim, endogenny kolagen w macierzy tkanki łącznej emituje charakterystyczny zielony sygnał fluorescencyjny, podczas gdy większość patogennych gatunków bakterii emituje unikalny czerwony sygnał fluorescencyjny z powodu wytwarzania endogenne porfiryny. Dlatego w przypadku obrazowania autofluorescencyjnego podczas obrazowania nie są potrzebne żadne egzogenne środki kontrastowe, co czyni to podejście szczególnie atrakcyjnym jako diagnostyczna metoda obrazowania do użytku klinicznego.
Badacze postawili hipotezę, że obrazowanie w czasie rzeczywistym sygnałów autofluorescencji tkankowej pochodzących z endogennej tkanki łącznej (np. kolagen) i bakterie chorobotwórcze w złożonych ranach można wykorzystać do określenia stanu gojenia (tj. przemodelowania kolagenu i zamknięcia rany), wykrycia kontaminacji bakteryjnej rany i/lub zakażenia, które jest utajone w standardowej klinicznej ocenie światła białego oraz pokierowania interwencją i raną opieka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Mężczyźni i kobiety
- otrzymując opiekę jako pacjent hospitalizowany w szpitalu św. Michała
- zgłaszających się z ranami brzucha powstałymi w wyniku operacji ogólnej o znanym lub nieznanym statusie zakażenia.
Kryteria wyłączenia:
- leczenie badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
- wszelkie przeciwwskazania do rutynowego leczenia rany i/lub monitorowania
- niemożność wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
dostarczanie statusu gojenia rany w czasie rzeczywistym na podstawie fluorescencji kolagenu jako wskaźnika zamknięcia rany
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów
|
Po ukończeniu studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wykrywanie kontaminacji bakteryjnej i infekcji ran, które są niewidoczne dla konwencjonalnych metod oceny ran (wizualizacja w świetle białym oraz kliniczne oznaki i objawy zakażenia rany)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów
|
Po ukończeniu studiów
|
|
zdolność urządzenia do dostarczania w czasie rzeczywistym kierowanego obrazem fluorescencyjnym ukierunkowania wymazów do badań bakteriologicznych
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów
|
Po ukończeniu studiów
|
|
użyteczność PRODIGI™ w prowadzeniu interwencji
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów
|
Po ukończeniu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-5024-A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .