用于实时高级伤口护理监测 (SMH/UHN) 的“手持式”荧光数字成像设备的评估 (SMH/UHN)
2017年8月25日 更新者:University Health Network, Toronto
目前,标准的伤口护理实践在实时评估伤口重塑和细菌感染方面并不理想。 提供结缔组织重塑和细菌感染实时成像的替代和补充方法可能会大大增加感染的早期检测,从而导致快速治疗干预。 我们的新设备 PRODIGI(TM) 可以对组织和细菌自发荧光(无需试剂)进行成像,并且可以提供这种临床上重要的功能。
在初步的临床前测试中,研究人员发现,当伤口被紫光/蓝光照射时,结缔组织基质中的内源性胶原蛋白会发出特征性的绿色荧光信号,而大多数致病菌会发出独特的红色荧光信号,因为内源性卟啉。 因此,自体荧光成像在成像过程中不需要外源性造影剂,这使得这种方法作为临床诊断成像方法特别有吸引力。
研究人员假设,来自内源性结缔组织(例如结缔组织)的组织自发荧光信号的实时成像。 胶原蛋白)和复杂伤口内的致病菌可用于确定愈合状态(即胶原蛋白重塑和伤口闭合),检测标准临床白光评估下隐匿的伤口细菌污染和/或感染,并指导干预和伤口关心。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据与 UHN 生物统计学组合作确定的样本量的基于统计功效的计算(假设每位患者有一个伤口),将有 20 名因普通腹部手术而受伤的患者进入该试验。
描述
纳入标准:
- > 18 岁
- 男性和女性
- 在圣迈克尔医院接受住院治疗
- 因感染状态已知或未知的普通手术而出现腹部伤口。
排除标准:
- 在研究入组前 1 个月内用研究药物治疗
- 常规伤口护理和/或监测的任何禁忌症
- 无法同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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基于胶原蛋白荧光实时提供伤口愈合状态作为伤口闭合的指标
大体时间:学习完成后
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学习完成后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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检测传统伤口评估方法无法发现的伤口细菌污染和感染(白光可视化和伤口感染的临床体征和症状)
大体时间:学习完成后
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学习完成后
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该设备为细菌学测试提供实时荧光图像引导拭子靶向的能力
大体时间:学习完成后
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学习完成后
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PRODIGI™ 在指导干预中的效用
大体时间:学习完成后
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学习完成后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ralph S DaCosta, PhD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月25日
首次发布 (估计)
2012年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月25日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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