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リアルタイムの高度な創傷ケアモニタリング(SMH/UHN)用の「手持ち式」蛍光デジタルイメージングデバイスの評価 (SMH/UHN)

2017年8月25日 更新者:University Health Network, Toronto

現在、標準的な創傷ケアの実践では、創傷リモデリングと細菌感染をリアルタイムで評価するのは最適とは言えません。 結合組織のリモデリングと細菌感染のリアルタイム画像を提供する代替の補完的な手段により、感染の早期発見が大幅に向上し、迅速な治療介入につながる可能性があります。 当社の新しいデバイスである PRODIGI(TM) は、組織および細菌の自己蛍光を (薬剤を使用せずに) 画像化し、この臨床的に重要な機能を提供する可能性があります。

予備的な前臨床試験で、研究者らは、創傷が紫/青色光で照らされると、結合組織マトリックス中の内因性コラーゲンが特徴的な緑色蛍光シグナルを発するのに対し、ほとんどの病原性細菌種は、内因性ポルフィリン。 したがって、自己蛍光イメージングでは、イメージング中に外因性造影剤が必要ないため、このアプローチは臨床用途の画像診断法として特に魅力的です。

研究者らは、内因性結合組織(例: コラーゲン)と複雑な創傷内の病原性細菌を使用して、治癒状態(つまり、コラーゲンの再構築と創傷閉鎖)を判断し、標準的な臨床白色光評価では潜在的な創傷の細菌汚染および/または感染を検出し、介入と創傷をガイドすることができます。お手入れ。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

UHN Biostatistics Groupと協力して決定されたサンプルサイズの統計検出力に基づく計算に基づいて、一般的な腹部手術による創傷を持つ20人の患者がこの治験に参加することになる(患者1人につき創傷が1つであると仮定)。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 男性と女性
  3. 聖ミカエル病院で入院患者として治療を受けている
  4. 一般手術による腹部の創傷があり、感染状態が既知または不明である。

除外基準:

  1. -研究登録前1か月以内に治験薬による治療を受けている
  2. 日常的な創傷ケアおよび/またはモニタリングに対する禁忌
  3. 同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
創傷閉鎖の指標としてコラーゲン蛍光に基づいて創傷治癒状態をリアルタイムで提供します
時間枠:学習終了後
学習終了後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
従来の創傷評価方法では隠れていた創傷内の細菌汚染と感染を検出します(白色光の可視化と創傷感染の臨床徴候と症状)。
時間枠:学習終了後
学習終了後
細菌学検査のためのスワブのリアルタイムの蛍光画像誘導ターゲティングを提供するデバイスの機能
時間枠:学習終了後
学習終了後
介入の誘導における PRODIGI™ の有用性
時間枠:学習終了後
学習終了後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ralph S DaCosta, PhD、University Health Network, Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2016年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月25日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月25日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12-5024-A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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