- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01650571
Evaluación de un dispositivo de imágenes digitales de fluorescencia 'portátil' para el control avanzado del cuidado de heridas en tiempo real (SMH/UHN) (SMH/UHN)
Actualmente, la práctica estándar de cuidado de heridas no es óptima para evaluar la remodelación de heridas y la infección bacteriana en tiempo real. Un medio alternativo y complementario de proporcionar imágenes en tiempo real de la remodelación del tejido conectivo y la infección bacteriana puede aumentar en gran medida la detección temprana de la infección, lo que conduce a una intervención terapéutica rápida. Nuestro nuevo dispositivo, PRODIGI(TM), captura imágenes de tejido y autofluorescencia bacteriana (sin agentes) y puede proporcionar esta capacidad clínicamente importante.
En pruebas preclínicas preliminares, los investigadores descubrieron que cuando las heridas se iluminan con luz violeta/azul, el colágeno endógeno en la matriz del tejido conjuntivo emite una señal fluorescente verde característica, mientras que la mayoría de las especies bacterianas patógenas emiten una señal fluorescente roja única debido a la producción de porfirinas endógenas. Por lo tanto, con las imágenes de autofluorescencia, no se necesitan agentes de contraste exógenos durante la obtención de imágenes, lo que hace que este enfoque sea particularmente atractivo como método de diagnóstico por imágenes para uso clínico.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las imágenes en tiempo real de las señales de autofluorescencia tisular que emanan del tejido conjuntivo endógeno (p. colágeno) y bacterias patógenas dentro de heridas complejas se pueden usar para determinar el estado de cicatrización (es decir, remodelación de colágeno y cierre de heridas), detectar contaminación bacteriana de la herida y/o infección que está oculta bajo la evaluación clínica estándar con luz blanca y guiar la intervención y la herida. cuidado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años de edad
- masculinos y femeninos
- recibiendo atención como paciente hospitalizado en St. Michael's Hospital
- Presentar heridas abdominales resultantes de cirugía general con estado de infección conocido o desconocido.
Criterio de exclusión:
- tratamiento con un fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes de la inscripción en el estudio
- cualquier contraindicación para el cuidado y/o control rutinario de heridas
- incapacidad para consentir
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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proporcionar el estado de cicatrización de heridas en tiempo real basado en la fluorescencia de colágeno como indicador del cierre de heridas
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio
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Al finalizar el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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detección de contaminación bacteriana e infección en heridas que está oculta a los métodos convencionales de evaluación de heridas (visualización con luz blanca y signos y síntomas clínicos de infección de heridas)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio
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Al finalizar el estudio
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la capacidad del dispositivo para proporcionar orientación guiada por imágenes de fluorescencia en tiempo real de hisopos para pruebas bacteriológicas
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio
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Al finalizar el estudio
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utilidad de PRODIGI™ en la orientación de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio
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Al finalizar el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-5024-A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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