Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de un dispositivo de imágenes digitales de fluorescencia 'portátil' para el control avanzado del cuidado de heridas en tiempo real (SMH/UHN) (SMH/UHN)

25 de agosto de 2017 actualizado por: University Health Network, Toronto

Actualmente, la práctica estándar de cuidado de heridas no es óptima para evaluar la remodelación de heridas y la infección bacteriana en tiempo real. Un medio alternativo y complementario de proporcionar imágenes en tiempo real de la remodelación del tejido conectivo y la infección bacteriana puede aumentar en gran medida la detección temprana de la infección, lo que conduce a una intervención terapéutica rápida. Nuestro nuevo dispositivo, PRODIGI(TM), captura imágenes de tejido y autofluorescencia bacteriana (sin agentes) y puede proporcionar esta capacidad clínicamente importante.

En pruebas preclínicas preliminares, los investigadores descubrieron que cuando las heridas se iluminan con luz violeta/azul, el colágeno endógeno en la matriz del tejido conjuntivo emite una señal fluorescente verde característica, mientras que la mayoría de las especies bacterianas patógenas emiten una señal fluorescente roja única debido a la producción de porfirinas endógenas. Por lo tanto, con las imágenes de autofluorescencia, no se necesitan agentes de contraste exógenos durante la obtención de imágenes, lo que hace que este enfoque sea particularmente atractivo como método de diagnóstico por imágenes para uso clínico.

Los investigadores plantean la hipótesis de que las imágenes en tiempo real de las señales de autofluorescencia tisular que emanan del tejido conjuntivo endógeno (p. colágeno) y bacterias patógenas dentro de heridas complejas se pueden usar para determinar el estado de cicatrización (es decir, remodelación de colágeno y cierre de heridas), detectar contaminación bacteriana de la herida y/o infección que está oculta bajo la evaluación clínica estándar con luz blanca y guiar la intervención y la herida. cuidado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en este ensayo 20 pacientes con heridas resultantes de una cirugía abdominal general, según los cálculos basados ​​en el poder estadístico para el tamaño de la muestra determinado en colaboración con el Grupo de Bioestadística de la UHN (suponiendo una herida por paciente).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. > 18 años de edad
  2. masculinos y femeninos
  3. recibiendo atención como paciente hospitalizado en St. Michael's Hospital
  4. Presentar heridas abdominales resultantes de cirugía general con estado de infección conocido o desconocido.

Criterio de exclusión:

  1. tratamiento con un fármaco en investigación en el plazo de 1 mes antes de la inscripción en el estudio
  2. cualquier contraindicación para el cuidado y/o control rutinario de heridas
  3. incapacidad para consentir

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
proporcionar el estado de cicatrización de heridas en tiempo real basado en la fluorescencia de colágeno como indicador del cierre de heridas
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio
Al finalizar el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
detección de contaminación bacteriana e infección en heridas que está oculta a los métodos convencionales de evaluación de heridas (visualización con luz blanca y signos y síntomas clínicos de infección de heridas)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio
Al finalizar el estudio
la capacidad del dispositivo para proporcionar orientación guiada por imágenes de fluorescencia en tiempo real de hisopos para pruebas bacteriológicas
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio
Al finalizar el estudio
utilidad de PRODIGI™ en la orientación de la intervención
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio
Al finalizar el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-5024-A

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir