Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en "handhållen" fluorescens digital bildbehandlingsenhet för avancerad sårvårdsövervakning i realtid (SMH/UHN) (SMH/UHN)

25 augusti 2017 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

För närvarande är standard sårvårdspraxis suboptimal för att bedöma sårremodellering och bakterieinfektion i realtid. Ett alternativt och komplementärt sätt att tillhandahålla avbildning i realtid av ommodellering av bindväv och bakterieinfektion kan avsevärt öka den tidiga upptäckten av infektion, vilket leder till snabb terapeutisk intervention. Vår nya enhet, PRODIGI(TM), avbildar vävnad och bakteriell autofluorescens (utan medel) och kan ge denna kliniskt viktiga förmåga.

I preliminära prekliniska tester har forskarna upptäckt att när sår belyses av violett/blått ljus, avger endogent kollagen i bindvävsmatrisen en karakteristisk grön fluorescerande signal, medan de flesta patogena bakteriearter avger en unik röd fluorescenssignal på grund av produktionen av endogena porfyriner. Därför, med autofluorescensavbildning, behövs inga exogena kontrastmedel under avbildning, vilket gör detta tillvägagångssätt särskilt tilltalande som en diagnostisk avbildningsmetod för klinisk användning.

Utredarna antar att realtidsavbildning av vävnadsautofluorescenssignaler som härrör från endogen bindväv (t.ex. kollagen) och patogena bakterier i komplexa sår kan användas för att bestämma läkningsstatus (d.v.s. kollagenommodellering och sårtillslutning), detektera bakteriell sårkontamination och/eller infektion som är ockult under standardutvärdering av kliniskt vitt ljus, och vägleda intervention och sår vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

7

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

20 patienter med sår som härrör från allmän bukkirurgi kommer att delta i denna studie, baserad på statistiska effektbaserade beräkningar för provstorlek fastställda i samarbete med UHN Biostatistics Group (förutsatt att ett sår per patient).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år
  2. hanar och honor
  3. får vård som sluten på St. Michael's Hospital
  4. uppvisar buksår till följd av allmän kirurgi med känd eller okänd infektionsstatus.

Exklusions kriterier:

  1. behandling med ett prövningsläkemedel inom 1 månad före studieregistreringen
  2. någon kontraindikation för rutinmässig sårvård och/eller övervakning
  3. oförmåga att samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ger sårläkningsstatus i realtid baserat på kollagenfluorescens som en indikator på sårtillslutning
Tidsram: Efter avslutad studie
Efter avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
upptäcka bakteriell kontaminering och infektion i sår som är ockult för konventionella sårbedömningsmetoder (visualisering av vitt ljus och kliniska tecken och symtom på sårinfektion)
Tidsram: Efter avslutad studie
Efter avslutad studie
enhetens förmåga att tillhandahålla fluorescensbildstyrd målinriktning i realtid för svabbning för bakteriologisk testning
Tidsram: Efter avslutad studie
Efter avslutad studie
användbarheten av PRODIGI™ i vägledande intervention
Tidsram: Efter avslutad studie
Efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

26 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-5024-A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera