- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01650571
Utvärdering av en "handhållen" fluorescens digital bildbehandlingsenhet för avancerad sårvårdsövervakning i realtid (SMH/UHN) (SMH/UHN)
För närvarande är standard sårvårdspraxis suboptimal för att bedöma sårremodellering och bakterieinfektion i realtid. Ett alternativt och komplementärt sätt att tillhandahålla avbildning i realtid av ommodellering av bindväv och bakterieinfektion kan avsevärt öka den tidiga upptäckten av infektion, vilket leder till snabb terapeutisk intervention. Vår nya enhet, PRODIGI(TM), avbildar vävnad och bakteriell autofluorescens (utan medel) och kan ge denna kliniskt viktiga förmåga.
I preliminära prekliniska tester har forskarna upptäckt att när sår belyses av violett/blått ljus, avger endogent kollagen i bindvävsmatrisen en karakteristisk grön fluorescerande signal, medan de flesta patogena bakteriearter avger en unik röd fluorescenssignal på grund av produktionen av endogena porfyriner. Därför, med autofluorescensavbildning, behövs inga exogena kontrastmedel under avbildning, vilket gör detta tillvägagångssätt särskilt tilltalande som en diagnostisk avbildningsmetod för klinisk användning.
Utredarna antar att realtidsavbildning av vävnadsautofluorescenssignaler som härrör från endogen bindväv (t.ex. kollagen) och patogena bakterier i komplexa sår kan användas för att bestämma läkningsstatus (d.v.s. kollagenommodellering och sårtillslutning), detektera bakteriell sårkontamination och/eller infektion som är ockult under standardutvärdering av kliniskt vitt ljus, och vägleda intervention och sår vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- hanar och honor
- får vård som sluten på St. Michael's Hospital
- uppvisar buksår till följd av allmän kirurgi med känd eller okänd infektionsstatus.
Exklusions kriterier:
- behandling med ett prövningsläkemedel inom 1 månad före studieregistreringen
- någon kontraindikation för rutinmässig sårvård och/eller övervakning
- oförmåga att samtycka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ger sårläkningsstatus i realtid baserat på kollagenfluorescens som en indikator på sårtillslutning
Tidsram: Efter avslutad studie
|
Efter avslutad studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
upptäcka bakteriell kontaminering och infektion i sår som är ockult för konventionella sårbedömningsmetoder (visualisering av vitt ljus och kliniska tecken och symtom på sårinfektion)
Tidsram: Efter avslutad studie
|
Efter avslutad studie
|
|
enhetens förmåga att tillhandahålla fluorescensbildstyrd målinriktning i realtid för svabbning för bakteriologisk testning
Tidsram: Efter avslutad studie
|
Efter avslutad studie
|
|
användbarheten av PRODIGI™ i vägledande intervention
Tidsram: Efter avslutad studie
|
Efter avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-5024-A
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .