Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

„Kézi” fluoreszcens digitális képalkotó eszköz értékelése a valós idejű, fejlett sebkezelés monitorozására (SMH/UHN) (SMH/UHN)

2017. augusztus 25. frissítette: University Health Network, Toronto

Jelenleg a szokásos sebkezelési gyakorlat szuboptimális a sebremodelling és a bakteriális fertőzés valós időben történő értékelésére. A kötőszöveti remodellezés és a bakteriális fertőzés valós idejű képalkotásának alternatív és ingyenes eszköze nagymértékben növelheti a fertőzés korai felismerését, így gyors terápiás beavatkozáshoz vezet. Új készülékünk, a PRODIGI(TM) szöveti és bakteriális autofluoreszcenciát (szerek nélkül) leképez, és ezt a klinikailag fontos képességet biztosíthatja.

Az előzetes preklinikai vizsgálatok során a kutatók azt találták, hogy ha a sebeket ibolya/kék fénnyel világítják meg, a kötőszöveti mátrixban lévő endogén kollagén jellegzetes zöld fluoreszcens jelet bocsát ki, míg a legtöbb patogén baktériumfaj egyedi vörös fluoreszcens jelet bocsát ki a endogén porfirinek. Ezért az autofluoreszcens képalkotás során nincs szükség exogén kontrasztanyagokra a képalkotás során, így ez a megközelítés különösen vonzó diagnosztikai képalkotó módszerként klinikai használatra.

A kutatók azt feltételezik, hogy az endogén kötőszövetből (pl. kollagén) és az összetett sebekben található patogén baktériumok felhasználhatók a gyógyulási állapot meghatározására (azaz a kollagén újramodellezése és a sebzáródás), a seb bakteriális szennyeződésének és/vagy a okkult fertőzésnek a standard klinikai fehér fényértékelés mellett történő kimutatására, valamint a beavatkozás és a seb irányítására. gondoskodás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ebbe a kísérletbe 20 általános hasi műtétből származó sebesült beteget vonnak be, az UHN Biostatisztikai Csoporttal együttműködésben meghatározott mintanagyság statisztikai teljesítményalapú számításai alapján (betegenként egy sebet feltételezve).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. > 18 éves kor
  2. hímek és nőstények
  3. fekvőbeteg-ellátásban részesül a Szent Mihály Kórházban
  4. ismert vagy ismeretlen fertőzési státuszú általános műtétből származó hasi sebekkel jelentkezik.

Kizárási kritériumok:

  1. vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálatba való felvételt megelőző 1 hónapon belül
  2. a rutin sebkezelés és/vagy monitorozás bármely ellenjavallata
  3. beleegyezési képtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
valós idejű sebgyógyulási állapot biztosítása a kollagén fluoreszcencia alapján, mint a sebzáródás indikátora
Időkeret: A tanulmány befejezése után
A tanulmány befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az okkult sebek bakteriális szennyeződésének és fertőzésének kimutatása a hagyományos sebértékelési módszerekkel (fehér fényes vizualizáció és a sebfertőzés klinikai jelei és tünetei)
Időkeret: A tanulmány befejezése után
A tanulmány befejezése után
az eszköz azon képessége, hogy valós idejű, fluoreszcens képvezérelt célzást biztosítson a tampont bakteriológiai vizsgálatokhoz
Időkeret: A tanulmány befejezése után
A tanulmány befejezése után
A PRODIGI™ hasznossága az irányadó beavatkozásban
Időkeret: A tanulmány befejezése után
A tanulmány befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-5024-A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel