- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01650571
„Kézi” fluoreszcens digitális képalkotó eszköz értékelése a valós idejű, fejlett sebkezelés monitorozására (SMH/UHN) (SMH/UHN)
Jelenleg a szokásos sebkezelési gyakorlat szuboptimális a sebremodelling és a bakteriális fertőzés valós időben történő értékelésére. A kötőszöveti remodellezés és a bakteriális fertőzés valós idejű képalkotásának alternatív és ingyenes eszköze nagymértékben növelheti a fertőzés korai felismerését, így gyors terápiás beavatkozáshoz vezet. Új készülékünk, a PRODIGI(TM) szöveti és bakteriális autofluoreszcenciát (szerek nélkül) leképez, és ezt a klinikailag fontos képességet biztosíthatja.
Az előzetes preklinikai vizsgálatok során a kutatók azt találták, hogy ha a sebeket ibolya/kék fénnyel világítják meg, a kötőszöveti mátrixban lévő endogén kollagén jellegzetes zöld fluoreszcens jelet bocsát ki, míg a legtöbb patogén baktériumfaj egyedi vörös fluoreszcens jelet bocsát ki a endogén porfirinek. Ezért az autofluoreszcens képalkotás során nincs szükség exogén kontrasztanyagokra a képalkotás során, így ez a megközelítés különösen vonzó diagnosztikai képalkotó módszerként klinikai használatra.
A kutatók azt feltételezik, hogy az endogén kötőszövetből (pl. kollagén) és az összetett sebekben található patogén baktériumok felhasználhatók a gyógyulási állapot meghatározására (azaz a kollagén újramodellezése és a sebzáródás), a seb bakteriális szennyeződésének és/vagy a okkult fertőzésnek a standard klinikai fehér fényértékelés mellett történő kimutatására, valamint a beavatkozás és a seb irányítására. gondoskodás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 18 éves kor
- hímek és nőstények
- fekvőbeteg-ellátásban részesül a Szent Mihály Kórházban
- ismert vagy ismeretlen fertőzési státuszú általános műtétből származó hasi sebekkel jelentkezik.
Kizárási kritériumok:
- vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálatba való felvételt megelőző 1 hónapon belül
- a rutin sebkezelés és/vagy monitorozás bármely ellenjavallata
- beleegyezési képtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
valós idejű sebgyógyulási állapot biztosítása a kollagén fluoreszcencia alapján, mint a sebzáródás indikátora
Időkeret: A tanulmány befejezése után
|
A tanulmány befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az okkult sebek bakteriális szennyeződésének és fertőzésének kimutatása a hagyományos sebértékelési módszerekkel (fehér fényes vizualizáció és a sebfertőzés klinikai jelei és tünetei)
Időkeret: A tanulmány befejezése után
|
A tanulmány befejezése után
|
|
az eszköz azon képessége, hogy valós idejű, fluoreszcens képvezérelt célzást biztosítson a tampont bakteriológiai vizsgálatokhoz
Időkeret: A tanulmány befejezése után
|
A tanulmány befejezése után
|
|
A PRODIGI™ hasznossága az irányadó beavatkozásban
Időkeret: A tanulmány befejezése után
|
A tanulmány befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-5024-A
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .