Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en 'håndholdt' fluorescens digital billedbehandlingsenhed til avanceret sårpleje i realtid (SMH/UHN) (SMH/UHN)

25. august 2017 opdateret af: University Health Network, Toronto

I øjeblikket er standard sårplejepraksis suboptimal til at vurdere sårremodellering og bakteriel infektion i realtid. En alternativ og komplementær metode til at give real-time billeddannelse af bindevævsremodellering og bakteriel infektion kan i høj grad øge den tidlige påvisning af infektion og dermed føre til hurtig terapeutisk intervention. Vores nye enhed, PRODIGI(TM), afbilder væv og bakteriel autofluorescens (uden midler) og kan give denne klinisk vigtige egenskab.

I foreløbige prækliniske undersøgelser har efterforskerne opdaget, at når sår belyses af violet/blåt lys, udsender endogent kollagen i bindevævsmatrixen et karakteristisk grønt fluorescerende signal, mens de fleste patogene bakteriearter udsender et unikt rødt fluorescenssignal på grund af produktionen af endogene porphyriner. Med autofluorescensbilleddannelse er der derfor ikke behov for eksogene kontrastmidler under billeddannelse, hvilket gør denne tilgang særligt tiltalende som en diagnostisk billeddannelsesmetode til klinisk brug.

Forskerne antager, at billeddannelse i realtid af vævsautofluorescenssignaler, der stammer fra endogent bindevæv (f.eks. kollagen) og patogene bakterier i komplekse sår kan bruges til at bestemme helingsstatus (dvs. kollagen-remodellering og sårlukning), detektere sårbakteriel kontaminering og/eller infektion, der er okkult under standard klinisk hvidt lys-evaluering, og vejlede intervention og sår omsorg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 patienter med sår som følge af generel abdominal kirurgi vil blive indgået i dette forsøg, baseret på statistiske power-baserede beregninger for prøvestørrelse bestemt i samarbejde med UHN Biostatistics Group (forudsat et sår pr. patient).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. > 18 år
  2. hanner og hunner
  3. modtage pleje som indlagt på St. Michael's Hospital
  4. viser sig med mavesår som følge af generel kirurgi med kendt eller ukendt infektionsstatus.

Ekskluderingskriterier:

  1. behandling med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før studieindskrivning
  2. enhver kontraindikation til rutinemæssig sårpleje og/eller -overvågning
  3. manglende evne til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
giver sårhelingsstatus i realtid baseret på kollagenfluorescens som en indikator for sårlukning
Tidsramme: Efter endt studie
Efter endt studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
påvisning af bakteriel kontaminering og infektion i sår, der er okkult i forhold til konventionelle sårvurderingsmetoder (visualisering af hvidt lys og kliniske tegn og symptomer på sårinfektion)
Tidsramme: Efter endt studie
Efter endt studie
enhedens evne til at levere fluorescensbilledstyret målretning i realtid af podning til bakteriologisk testning
Tidsramme: Efter endt studie
Efter endt studie
nytten af ​​PRODIGI™ til at vejlede indgreb
Tidsramme: Efter endt studie
Efter endt studie

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2012

Først opslået (Skøn)

26. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-5024-A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgiske sår

3
Abonner