- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01650571
Evaluering af en 'håndholdt' fluorescens digital billedbehandlingsenhed til avanceret sårpleje i realtid (SMH/UHN) (SMH/UHN)
I øjeblikket er standard sårplejepraksis suboptimal til at vurdere sårremodellering og bakteriel infektion i realtid. En alternativ og komplementær metode til at give real-time billeddannelse af bindevævsremodellering og bakteriel infektion kan i høj grad øge den tidlige påvisning af infektion og dermed føre til hurtig terapeutisk intervention. Vores nye enhed, PRODIGI(TM), afbilder væv og bakteriel autofluorescens (uden midler) og kan give denne klinisk vigtige egenskab.
I foreløbige prækliniske undersøgelser har efterforskerne opdaget, at når sår belyses af violet/blåt lys, udsender endogent kollagen i bindevævsmatrixen et karakteristisk grønt fluorescerende signal, mens de fleste patogene bakteriearter udsender et unikt rødt fluorescenssignal på grund af produktionen af endogene porphyriner. Med autofluorescensbilleddannelse er der derfor ikke behov for eksogene kontrastmidler under billeddannelse, hvilket gør denne tilgang særligt tiltalende som en diagnostisk billeddannelsesmetode til klinisk brug.
Forskerne antager, at billeddannelse i realtid af vævsautofluorescenssignaler, der stammer fra endogent bindevæv (f.eks. kollagen) og patogene bakterier i komplekse sår kan bruges til at bestemme helingsstatus (dvs. kollagen-remodellering og sårlukning), detektere sårbakteriel kontaminering og/eller infektion, der er okkult under standard klinisk hvidt lys-evaluering, og vejlede intervention og sår omsorg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > 18 år
- hanner og hunner
- modtage pleje som indlagt på St. Michael's Hospital
- viser sig med mavesår som følge af generel kirurgi med kendt eller ukendt infektionsstatus.
Ekskluderingskriterier:
- behandling med et forsøgslægemiddel inden for 1 måned før studieindskrivning
- enhver kontraindikation til rutinemæssig sårpleje og/eller -overvågning
- manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
giver sårhelingsstatus i realtid baseret på kollagenfluorescens som en indikator for sårlukning
Tidsramme: Efter endt studie
|
Efter endt studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
påvisning af bakteriel kontaminering og infektion i sår, der er okkult i forhold til konventionelle sårvurderingsmetoder (visualisering af hvidt lys og kliniske tegn og symptomer på sårinfektion)
Tidsramme: Efter endt studie
|
Efter endt studie
|
enhedens evne til at levere fluorescensbilledstyret målretning i realtid af podning til bakteriologisk testning
Tidsramme: Efter endt studie
|
Efter endt studie
|
nytten af PRODIGI™ til at vejlede indgreb
Tidsramme: Efter endt studie
|
Efter endt studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-5024-A
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgiske sår
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Seoul National University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeNakke smerter | Myelopati Cervikal | Ossifikation af posterior langsgående ledbånd | Cervikal spondylose med myelopati | Kyphosis Post SurgicalKorea, Republikken