- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01650571
Valutazione di un dispositivo di imaging digitale a fluorescenza "portatile" per il monitoraggio avanzato della cura delle ferite in tempo reale (SMH/UHN) (SMH/UHN)
Attualmente, la pratica standard di cura delle ferite non è ottimale per valutare il rimodellamento della ferita e l'infezione batterica in tempo reale. Un mezzo alternativo e complementare per fornire immagini in tempo reale del rimodellamento del tessuto connettivo e dell'infezione batterica può aumentare notevolmente la diagnosi precoce dell'infezione, portando così a un rapido intervento terapeutico. Il nostro nuovo dispositivo, PRODIGI(TM), visualizza i tessuti e l'autofluorescenza batterica (senza agenti) e può fornire questa capacità clinicamente importante.
In test preclinici preliminari, i ricercatori hanno scoperto che quando le ferite sono illuminate da luce viola/blu, il collagene endogeno nella matrice del tessuto connettivo emette un caratteristico segnale fluorescente verde, mentre la maggior parte delle specie batteriche patogene emette un segnale unico di fluorescenza rossa dovuto alla produzione di porfirine endogene. Pertanto, con l'imaging in autofluorescenza, non sono necessari agenti di contrasto esogeni durante l'imaging, rendendo questo approccio particolarmente interessante come metodo di imaging diagnostico per uso clinico.
I ricercatori ipotizzano che l'imaging in tempo reale dei segnali di autofluorescenza tissutale provenienti dal tessuto connettivo endogeno (ad es. collagene) e batteri patogeni all'interno di ferite complesse possono essere utilizzati per determinare lo stato di guarigione (ad es., rimodellamento del collagene e chiusura della ferita), rilevare la contaminazione batterica della ferita e/o l'infezione che è occulta sotto la valutazione clinica standard della luce bianca e guidare l'intervento e la ferita cura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > 18 anni
- maschi e femmine
- ricevere cure come ricoverato presso il St. Michael's Hospital
- che si presentano con ferite addominali risultanti da chirurgia generale con stato di infezione noto o sconosciuto.
Criteri di esclusione:
- trattamento con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
- qualsiasi controindicazione alla cura e/o al monitoraggio di routine delle ferite
- impossibilità di acconsentire
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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fornendo lo stato di guarigione della ferita in tempo reale sulla base della fluorescenza del collagene come indicatore della chiusura della ferita
Lasso di tempo: Al termine degli studi
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Al termine degli studi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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rilevare la contaminazione batterica e l'infezione nelle ferite che è occulta ai metodi convenzionali di valutazione della ferita (visualizzazione della luce bianca e segni e sintomi clinici dell'infezione della ferita)
Lasso di tempo: Al termine degli studi
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Al termine degli studi
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la capacità del dispositivo di fornire il targeting guidato da immagini di fluorescenza in tempo reale del tampone per i test batteriologici
Lasso di tempo: Al termine degli studi
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Al termine degli studi
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utilità di PRODIGI™ nel guidare l'intervento
Lasso di tempo: Al termine degli studi
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Al termine degli studi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-5024-A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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