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Valutazione di un dispositivo di imaging digitale a fluorescenza "portatile" per il monitoraggio avanzato della cura delle ferite in tempo reale (SMH/UHN) (SMH/UHN)

25 agosto 2017 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Attualmente, la pratica standard di cura delle ferite non è ottimale per valutare il rimodellamento della ferita e l'infezione batterica in tempo reale. Un mezzo alternativo e complementare per fornire immagini in tempo reale del rimodellamento del tessuto connettivo e dell'infezione batterica può aumentare notevolmente la diagnosi precoce dell'infezione, portando così a un rapido intervento terapeutico. Il nostro nuovo dispositivo, PRODIGI(TM), visualizza i tessuti e l'autofluorescenza batterica (senza agenti) e può fornire questa capacità clinicamente importante.

In test preclinici preliminari, i ricercatori hanno scoperto che quando le ferite sono illuminate da luce viola/blu, il collagene endogeno nella matrice del tessuto connettivo emette un caratteristico segnale fluorescente verde, mentre la maggior parte delle specie batteriche patogene emette un segnale unico di fluorescenza rossa dovuto alla produzione di porfirine endogene. Pertanto, con l'imaging in autofluorescenza, non sono necessari agenti di contrasto esogeni durante l'imaging, rendendo questo approccio particolarmente interessante come metodo di imaging diagnostico per uso clinico.

I ricercatori ipotizzano che l'imaging in tempo reale dei segnali di autofluorescenza tissutale provenienti dal tessuto connettivo endogeno (ad es. collagene) e batteri patogeni all'interno di ferite complesse possono essere utilizzati per determinare lo stato di guarigione (ad es., rimodellamento del collagene e chiusura della ferita), rilevare la contaminazione batterica della ferita e/o l'infezione che è occulta sotto la valutazione clinica standard della luce bianca e guidare l'intervento e la ferita cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno inseriti in questo studio 20 pazienti con ferite risultanti da chirurgia addominale generale, sulla base di calcoli statistici basati sulla potenza per la dimensione del campione determinata in collaborazione con il gruppo di biostatistica dell'UHN (assumendo una ferita per paziente).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. > 18 anni
  2. maschi e femmine
  3. ricevere cure come ricoverato presso il St. Michael's Hospital
  4. che si presentano con ferite addominali risultanti da chirurgia generale con stato di infezione noto o sconosciuto.

Criteri di esclusione:

  1. trattamento con un farmaco sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
  2. qualsiasi controindicazione alla cura e/o al monitoraggio di routine delle ferite
  3. impossibilità di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
fornendo lo stato di guarigione della ferita in tempo reale sulla base della fluorescenza del collagene come indicatore della chiusura della ferita
Lasso di tempo: Al termine degli studi
Al termine degli studi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
rilevare la contaminazione batterica e l'infezione nelle ferite che è occulta ai metodi convenzionali di valutazione della ferita (visualizzazione della luce bianca e segni e sintomi clinici dell'infezione della ferita)
Lasso di tempo: Al termine degli studi
Al termine degli studi
la capacità del dispositivo di fornire il targeting guidato da immagini di fluorescenza in tempo reale del tampone per i test batteriologici
Lasso di tempo: Al termine degli studi
Al termine degli studi
utilità di PRODIGI™ nel guidare l'intervento
Lasso di tempo: Al termine degli studi
Al termine degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-5024-A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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