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Evaluierung eines „handgehaltenen“ digitalen Fluoreszenz-Bildgebungsgeräts für die erweiterte Wundversorgungsüberwachung in Echtzeit (SMH/UHN) (SMH/UHN)

25. August 2017 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Derzeit ist die Standardpraxis der Wundversorgung nicht optimal, um die Wundumgestaltung und bakterielle Infektionen in Echtzeit zu beurteilen. Ein alternatives und ergänzendes Mittel zur Bereitstellung einer Echtzeitbildgebung der Neumodellierung des Bindegewebes und einer bakteriellen Infektion kann die Früherkennung von Infektionen erheblich verbessern und so zu einer schnellen therapeutischen Intervention führen. Unser neues Gerät PRODIGI(TM) bildet Gewebe- und bakterielle Autofluoreszenz ab (ohne Wirkstoffe) und bietet möglicherweise diese klinisch wichtige Funktion.

In vorläufigen präklinischen Tests haben die Forscher herausgefunden, dass endogenes Kollagen in der Bindegewebsmatrix bei der Beleuchtung von Wunden mit violettem/blauem Licht ein charakteristisches grünes Fluoreszenzsignal aussendet, während die meisten pathogenen Bakterienarten aufgrund der Produktion von ein einzigartiges rotes Fluoreszenzsignal aussenden endogene Porphyrine. Daher sind bei der Autofluoreszenz-Bildgebung während der Bildgebung keine exogenen Kontrastmittel erforderlich, was diesen Ansatz als diagnostische Bildgebungsmethode für den klinischen Einsatz besonders attraktiv macht.

Die Forscher gehen davon aus, dass die Echtzeit-Bildgebung von Gewebe-Autofluoreszenzsignalen, die von endogenem Bindegewebe (z. B. Kollagen) und pathogene Bakterien in komplexen Wunden können verwendet werden, um den Heilungsstatus (d. h. Kollagenumbau und Wundverschluss) zu bestimmen, eine bakterielle Kontamination der Wunde und/oder Infektionen zu erkennen, die bei der standardmäßigen klinischen Weißlichtbewertung verborgen bleiben, und um Interventionen und Wunden zu steuern Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In diese Studie werden 20 Patienten mit Wunden aufgrund allgemeiner Bauchoperationen aufgenommen, basierend auf statistischen Power-basierten Berechnungen für die Stichprobengröße, die in Zusammenarbeit mit der UHN Biostatistics Group ermittelt wurde (unter der Annahme einer Wunde pro Patient).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. > 18 Jahre alt
  2. Männer und Frauen
  3. stationäre Behandlung im St. Michael's Hospital
  4. Sie stellen sich mit Bauchwunden infolge einer allgemeinen Operation mit bekanntem oder unbekanntem Infektionsstatus vor.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss
  2. jegliche Kontraindikation für die routinemäßige Wundversorgung und/oder -überwachung
  3. Unfähigkeit zur Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bereitstellung des Wundheilungsstatus in Echtzeit basierend auf der Kollagenfluoreszenz als Indikator für den Wundverschluss
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums
Nach Abschluss des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erkennung bakterieller Kontaminationen und Infektionen in Wunden, die für herkömmliche Wundbeurteilungsmethoden verborgen bleiben (Weißlichtvisualisierung und klinische Anzeichen und Symptome einer Wundinfektion)
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums
Nach Abschluss des Studiums
die Fähigkeit des Geräts, in Echtzeit fluoreszenzbildgesteuerte Abstrichproben für bakteriologische Tests bereitzustellen
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums
Nach Abschluss des Studiums
Nutzen von PRODIGI™ bei der Steuerung von Interventionen
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums
Nach Abschluss des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-5024-A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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