- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01650571
Evaluierung eines „handgehaltenen“ digitalen Fluoreszenz-Bildgebungsgeräts für die erweiterte Wundversorgungsüberwachung in Echtzeit (SMH/UHN) (SMH/UHN)
Derzeit ist die Standardpraxis der Wundversorgung nicht optimal, um die Wundumgestaltung und bakterielle Infektionen in Echtzeit zu beurteilen. Ein alternatives und ergänzendes Mittel zur Bereitstellung einer Echtzeitbildgebung der Neumodellierung des Bindegewebes und einer bakteriellen Infektion kann die Früherkennung von Infektionen erheblich verbessern und so zu einer schnellen therapeutischen Intervention führen. Unser neues Gerät PRODIGI(TM) bildet Gewebe- und bakterielle Autofluoreszenz ab (ohne Wirkstoffe) und bietet möglicherweise diese klinisch wichtige Funktion.
In vorläufigen präklinischen Tests haben die Forscher herausgefunden, dass endogenes Kollagen in der Bindegewebsmatrix bei der Beleuchtung von Wunden mit violettem/blauem Licht ein charakteristisches grünes Fluoreszenzsignal aussendet, während die meisten pathogenen Bakterienarten aufgrund der Produktion von ein einzigartiges rotes Fluoreszenzsignal aussenden endogene Porphyrine. Daher sind bei der Autofluoreszenz-Bildgebung während der Bildgebung keine exogenen Kontrastmittel erforderlich, was diesen Ansatz als diagnostische Bildgebungsmethode für den klinischen Einsatz besonders attraktiv macht.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Echtzeit-Bildgebung von Gewebe-Autofluoreszenzsignalen, die von endogenem Bindegewebe (z. B. Kollagen) und pathogene Bakterien in komplexen Wunden können verwendet werden, um den Heilungsstatus (d. h. Kollagenumbau und Wundverschluss) zu bestimmen, eine bakterielle Kontamination der Wunde und/oder Infektionen zu erkennen, die bei der standardmäßigen klinischen Weißlichtbewertung verborgen bleiben, und um Interventionen und Wunden zu steuern Pflege.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alt
- Männer und Frauen
- stationäre Behandlung im St. Michael's Hospital
- Sie stellen sich mit Bauchwunden infolge einer allgemeinen Operation mit bekanntem oder unbekanntem Infektionsstatus vor.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss
- jegliche Kontraindikation für die routinemäßige Wundversorgung und/oder -überwachung
- Unfähigkeit zur Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bereitstellung des Wundheilungsstatus in Echtzeit basierend auf der Kollagenfluoreszenz als Indikator für den Wundverschluss
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums
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Nach Abschluss des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Erkennung bakterieller Kontaminationen und Infektionen in Wunden, die für herkömmliche Wundbeurteilungsmethoden verborgen bleiben (Weißlichtvisualisierung und klinische Anzeichen und Symptome einer Wundinfektion)
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums
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Nach Abschluss des Studiums
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die Fähigkeit des Geräts, in Echtzeit fluoreszenzbildgesteuerte Abstrichproben für bakteriologische Tests bereitzustellen
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums
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Nach Abschluss des Studiums
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Nutzen von PRODIGI™ bei der Steuerung von Interventionen
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums
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Nach Abschluss des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-5024-A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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