Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en "håndholdt" fluorescens digital bildebehandlingsenhet for avansert sårpleieovervåking i sanntid (SMH/UHN) (SMH/UHN)

25. august 2017 oppdatert av: University Health Network, Toronto

For tiden er standard sårbehandlingspraksis suboptimal til å vurdere sårremodellering og bakteriell infeksjon i sanntid. En alternativ og komplementær måte å gi sanntidsavbildning av bindevevsremodellering og bakteriell infeksjon kan i stor grad øke tidlig oppdagelse av infeksjon og dermed føre til rask terapeutisk intervensjon. Vår nye enhet, PRODIGI(TM), avbilder vev og bakteriell autofluorescens (uten midler) og kan gi denne klinisk viktige egenskapen.

I foreløpige prekliniske tester har etterforskerne oppdaget at når sår belyses av fiolett/blått lys, avgir endogent kollagen i bindevevsmatrisen et karakteristisk grønt fluorescerende signal, mens de fleste patogene bakteriearter sender ut et unikt rødt fluorescenssignal på grunn av produksjon av endogene porfyriner. Derfor, med autofluorescensavbildning, er ingen eksogene kontrastmidler nødvendig under avbildning, noe som gjør denne tilnærmingen spesielt attraktiv som en diagnostisk avbildningsmetode for klinisk bruk.

Etterforskerne antar at sanntidsavbildning av vevsautofluorescenssignaler som kommer fra endogent bindevev (f. kollagen) og patogene bakterier i komplekse sår kan brukes til å bestemme tilhelingsstatus (dvs. remodellering av kollagen og sårlukking), oppdage sårbakteriell kontaminering og/eller infeksjon som er okkult under standard klinisk evaluering av hvitt lys, og veilede intervensjon og sår omsorg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

20 pasienter med sår som følge av generell abdominal kirurgi vil bli med i denne studien, basert på statistiske kraftbaserte beregninger for prøvestørrelse bestemt i samarbeid med UHN Biostatistics Group (forutsatt ett sår per pasient).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. > 18 år
  2. hanner og hunner
  3. mottar omsorg som inneliggende pasient ved St. Michael's Hospital
  4. viser seg med magesår som følge av generell kirurgi med kjent eller ukjent infeksjonsstatus.

Ekskluderingskriterier:

  1. behandling med et forsøkslegemiddel innen 1 måned før studieregistrering
  2. enhver kontraindikasjon til rutinemessig sårbehandling og/eller overvåking
  3. manglende evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
gir sårhelingsstatus i sanntid basert på kollagenfluorescens som en indikator på sårlukking
Tidsramme: Ved fullført studie
Ved fullført studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
oppdage bakteriell forurensning og infeksjon i sår som er okkult i forhold til konvensjonelle sårvurderingsmetoder (visualisering av hvitt lys og kliniske tegn og symptomer på sårinfeksjon)
Tidsramme: Ved fullført studie
Ved fullført studie
enhetens evne til å gi sanntids fluorescensbildestyrt målretting av vattpinne for bakteriologisk testing
Tidsramme: Ved fullført studie
Ved fullført studie
nytten av PRODIGI™ i veiledende intervensjon
Tidsramme: Ved fullført studie
Ved fullført studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-5024-A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere