- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01650571
Evaluering av en "håndholdt" fluorescens digital bildebehandlingsenhet for avansert sårpleieovervåking i sanntid (SMH/UHN) (SMH/UHN)
For tiden er standard sårbehandlingspraksis suboptimal til å vurdere sårremodellering og bakteriell infeksjon i sanntid. En alternativ og komplementær måte å gi sanntidsavbildning av bindevevsremodellering og bakteriell infeksjon kan i stor grad øke tidlig oppdagelse av infeksjon og dermed føre til rask terapeutisk intervensjon. Vår nye enhet, PRODIGI(TM), avbilder vev og bakteriell autofluorescens (uten midler) og kan gi denne klinisk viktige egenskapen.
I foreløpige prekliniske tester har etterforskerne oppdaget at når sår belyses av fiolett/blått lys, avgir endogent kollagen i bindevevsmatrisen et karakteristisk grønt fluorescerende signal, mens de fleste patogene bakteriearter sender ut et unikt rødt fluorescenssignal på grunn av produksjon av endogene porfyriner. Derfor, med autofluorescensavbildning, er ingen eksogene kontrastmidler nødvendig under avbildning, noe som gjør denne tilnærmingen spesielt attraktiv som en diagnostisk avbildningsmetode for klinisk bruk.
Etterforskerne antar at sanntidsavbildning av vevsautofluorescenssignaler som kommer fra endogent bindevev (f. kollagen) og patogene bakterier i komplekse sår kan brukes til å bestemme tilhelingsstatus (dvs. remodellering av kollagen og sårlukking), oppdage sårbakteriell kontaminering og/eller infeksjon som er okkult under standard klinisk evaluering av hvitt lys, og veilede intervensjon og sår omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > 18 år
- hanner og hunner
- mottar omsorg som inneliggende pasient ved St. Michael's Hospital
- viser seg med magesår som følge av generell kirurgi med kjent eller ukjent infeksjonsstatus.
Ekskluderingskriterier:
- behandling med et forsøkslegemiddel innen 1 måned før studieregistrering
- enhver kontraindikasjon til rutinemessig sårbehandling og/eller overvåking
- manglende evne til å samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gir sårhelingsstatus i sanntid basert på kollagenfluorescens som en indikator på sårlukking
Tidsramme: Ved fullført studie
|
Ved fullført studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
oppdage bakteriell forurensning og infeksjon i sår som er okkult i forhold til konvensjonelle sårvurderingsmetoder (visualisering av hvitt lys og kliniske tegn og symptomer på sårinfeksjon)
Tidsramme: Ved fullført studie
|
Ved fullført studie
|
|
enhetens evne til å gi sanntids fluorescensbildestyrt målretting av vattpinne for bakteriologisk testing
Tidsramme: Ved fullført studie
|
Ved fullført studie
|
|
nytten av PRODIGI™ i veiledende intervensjon
Tidsramme: Ved fullført studie
|
Ved fullført studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ralph S DaCosta, PhD, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-5024-A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .