IRM 3 Tesla pour la recherche de tumeurs chez les patients atteints d'un cancer de la prostate connu ou suspecté
8 avril 2025 mis à jour par: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Imagerie de la prostate à l'aide d'une IRM 3T à champ élevé
Dans les soins cliniques standard, la prostate est imagée par imagerie par résonance magnétique (IRM), qui est une procédure permettant de prendre des photos des structures corporelles à l'aide d'un champ magnétique puissant et d'ondes radio.
La force de l'aimant utilisé est exprimée dans l'unité Tesla (T) ; un nombre Tesla plus élevé signifie que l'aimant a une traction plus forte.
L'imagerie par résonance magnétique standard de la prostate utilise un aimant puissant de 1,5 Tesla ainsi qu'une bobine endorectale spécialisée (antenne) insérée dans le corps en raison des limitations de l'utilisation d'une bobine corporelle externe à cette force d'aimant.
L'IRM utilisant un aimant de 3 Tesla a un avantage théorique par rapport à l'imagerie à 1,5 Tesla de créer un signal deux fois plus fort qui peut être reçu par les antennes, ce qui donne de meilleures images.
Le but de cette étude est de rendre la procédure d'IRM plus confortable pour les patients en utilisant une bobine externe au lieu d'une bobine endorectale.
Avec cette étude, les chercheurs veulent aussi aider les équipes soignantes des patients, les chirurgiens en particulier.
Les chercheurs évalueront l'impact de l'IRM de la prostate, sans antenne endorectale, réalisée à 3 Tesla et avec une antenne corporelle externe pour aider les médecins à décider quelles approches de traitement de la maladie pourraient être les meilleures pour les patients, ainsi qu'à corréler les images d'étude des patients avec toutes les autres imagerie
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer l'impact de l'IRM prostatique, sans antenne endorectale, réalisée à 3 Tesla sur la prise en charge chirurgicale. Cela serait effectué en examinant la concordance de la localisation de la lésion sur la base de l'IRM par rapport à la localisation de la lésion sur la base de la pathologie et/ou de la chirurgie et de l'étendue locale de la maladie, c'est-à-dire l'implication des organes contigus et des ganglions lymphatiques locaux, sur la base de l'IRM par rapport à l'étendue locale en fonction de la pathologie et/ou de la chirurgie.
II. Tester la reproductibilité de l'IRM fonctionnelle (IRM à contraste dynamique [DCE_MRI], spectroscopie par résonance magnétique [RM] et IRM pondérée en diffusion).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer l'utilité des données d'IRM dans la planification du traitement pour la radiothérapie et tester la faisabilité de l'IRM de transfert de proton amide dans la détection du cancer de la prostate.
II. Évaluer les modifications IRM de la prostate et de la morphologie tumorale entre la bobine endorectale et l'absence de bobine endorectale.
III. Évaluer l'utilité de l'IRM d'échantillons de prostate ex vivo pour un co-enregistrement précis entre l'IRM in vivo de la prostate et les lames de pathologie.
CONTOUR:
Les patients subissent une IRM à 3 tesla (3T), y compris une IRM DCE, une IRM pondérée en diffusion, une IRM à transfert de proton amide et une spectroscopie IRM. Les patients peuvent subir une IRM 3T supplémentaire au moins 24 heures après l'examen initial.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
280
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Medical Center, Stress
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'une maladie de la prostate connue ou suspectée sur la base de données cliniques seront inclus dans l'étude ; les patients atteints d'un cancer de la prostate de grade intermédiaire à élevé (score de Gleason >= 7 et antigène spécifique de la prostate [PSA] > 10 ng/dl) seront référés depuis les cliniques externes après évaluation par les médecins traitants
- Un consentement éclairé écrit sera signé par les patients avant l'IRM sur la base des directives approuvées par le comité d'examen institutionnel de l'Ohio State University
- Les patients doivent avoir un débit de filtration glomérulaire estimé >= 30 mL/min/1,73 m^2 dans les six semaines suivant l'IRM à inclure dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients porteurs de tout type de bioimplant activé par des moyens mécaniques, électroniques ou magnétiques (par exemple, implants cochléaires, stimulateurs cardiaques, neurostimulateurs, biostimulateurs, pompes à perfusion électroniques, etc.)
- Patients porteurs de tout type de bioimplant ferromagnétique susceptible d'être déplacé ou endommagé
- Patients porteurs de clips vasculaires ou d'anévrisme, ou d'agrafes métalliques provenant d'une intervention chirurgicale
- Patients avec un eye-liner de tatouage permanent (peut contenir une coloration métallique)
- Patients pouvant avoir des éclats d'obus incrustés dans leur corps, tels que des blessures de guerre, des métallurgistes et des machinistes (fragments métalliques dans ou près des yeux), victimes d'accidents de la route graves
- Patients présentant une anxiété et/ou une claustrophobie notables
- Les patients qui ne peuvent pas adhérer aux protocoles expérimentaux pour une raison quelconque, ou qui ont une incapacité à communiquer avec le chercheur
- Patients présentant une insuffisance cardiaque ou circulatoire connue et/ou une incapacité à transpirer (mauvaise fonction de thermorégulation)
- Patients avec un débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m^2 dans les six semaines suivant l'IRM
- Insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min/1,73 m^2)
- Insuffisance rénale aiguë due au syndrome hépato-rénal ou en période périopératoire de transplantation hépatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Diagnostic (IRM 3T)
Les patients subissent une IRM 3T, y compris une IRM DCE, une IRM pondérée en diffusion, une IRM à transfert de proton amide et une spectroscopie IRM.
Les patients peuvent subir une IRM 3T supplémentaire au moins 24 heures après l'examen initial.
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Passer une IRM 3T
Autres noms:
Subir une IRM pondérée en diffusion
Autres noms:
Subir DCE-IRM
Autres noms:
Subir la spectroscopie MR
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité d'imagerie diagnostique de la prostate à l'imagerie à haut champ 3T sans antenne endorectale
Délai: Jusqu'à 6 ans
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Le critère de jugement principal de cette étude est la concordance de la stadification tumorale entre la pathologie et l'IRM 3 Tesla.
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Jusqu'à 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Knopp, MD, Ohio State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2007
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2012
Première publication (Estimé)
30 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-07042
- NCI-2012-00931 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .