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3-Tesla MRI nella ricerca di tumori in pazienti con cancro alla prostata noto o sospetto

8 aprile 2025 aggiornato da: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Imaging della ghiandola prostatica mediante risonanza magnetica 3T ad alta intensità di campo

Nell'assistenza clinica standard, la prostata viene ripresa mediante risonanza magnetica (MRI), che è una procedura per scattare foto delle strutture corporee utilizzando un forte campo magnetico e onde radio. La forza del magnete utilizzato è espressa nell'unità Tesla (T); un numero di Tesla più alto significa che il magnete ha una forza di attrazione maggiore. L'imaging a risonanza magnetica standard della prostata utilizza un magnete con una potenza di 1,5 Tesla e una bobina endorettale specializzata (antenna) inserita nel corpo a causa delle limitazioni che utilizzano una bobina corporea esterna a questa forza del magnete. La risonanza magnetica che utilizza un magnete da 3 Tesla ha un vantaggio teorico rispetto all'imaging a 1,5 Tesla di creare un segnale due volte più forte che può essere ricevuto dalle antenne, con conseguenti immagini migliori. L'obiettivo di questo studio è rendere la procedura di risonanza magnetica più confortevole per i pazienti utilizzando una bobina esterna invece di una bobina endorettale. Con questo studio, i ricercatori vogliono anche aiutare i team sanitari dei pazienti, i chirurghi in particolare. I ricercatori valuteranno l'impatto della risonanza magnetica della prostata, senza una bobina endorettale, eseguita a 3 Tesla e con una bobina esterna per aiutare i medici a decidere quali approcci alla terapia della malattia potrebbero essere i migliori per i pazienti, nonché correlare le immagini dello studio dei pazienti con tutti gli altri studi clinici immagini

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'impatto della risonanza magnetica della prostata, senza bobina endorettale, eseguita a 3 Tesla sulla gestione chirurgica. Ciò verrebbe eseguito esaminando la concordanza della posizione della lesione basata sulla risonanza magnetica rispetto alla posizione della lesione basata sulla patologia e/o sulla chirurgia e l'estensione locale della malattia, vale a dire il coinvolgimento di organi contigui e linfonodi locali, sulla base della risonanza magnetica rispetto a l'estensione locale basata su patologia e/o intervento chirurgico.

II. Testare la riproducibilità della risonanza magnetica funzionale (MRI con contrasto dinamico [DCE_MRI], spettroscopia di risonanza magnetica [MR] e risonanza magnetica pesata in diffusione).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare l'utilità dei dati della risonanza magnetica nella pianificazione del trattamento per la radioterapia e testare la fattibilità della risonanza magnetica del trasferimento di ammide-protone nella rilevazione del cancro alla prostata.

II. Per valutare i cambiamenti della risonanza magnetica nella morfologia della prostata e del tumore tra bobina endorettale rispetto a nessuna bobina endorettale.

III. Valutare l'utilità della risonanza magnetica del campione di prostata ex-vivo per un'accurata co-registrazione tra la risonanza magnetica in vivo della prostata e i vetrini patologici.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica a 3 tesla (3T), inclusa la risonanza magnetica DCE, la risonanza magnetica pesata in diffusione, la risonanza magnetica a trasferimento di ammide-protone e le scansioni di spettroscopia RM. I pazienti possono sottoporsi a un'ulteriore scansione MRI 3T almeno 24 ore dopo la scansione iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Stress

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi nello studio i pazienti con malattia prostatica nota o sospetta sulla base di dati clinici; i pazienti con carcinoma prostatico di grado da intermedio ad alto (punteggio di Gleason >= 7 e antigene prostatico specifico [PSA] > 10 ng/dl) verranno indirizzati dagli ambulatori dopo la valutazione da parte dei medici curanti
  • Il consenso informato scritto sarà firmato dai pazienti prima della risonanza magnetica sulla base delle linee guida approvate dal comitato di revisione istituzionale della Ohio State University
  • I pazienti devono avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata di >= 30 ml/min/1,73 m^2 entro sei settimane dalla risonanza magnetica da includere nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi tipo di bioimpianto attivato con mezzi meccanici, elettronici o magnetici (ad es. impianti cocleari, pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe di infusione elettroniche, ecc.)
  • Pazienti con qualsiasi tipo di bioimpianto ferromagnetico che potrebbe essere spostato o danneggiato
  • Pazienti con clip vascolari o per aneurisma o graffette metalliche derivanti da una procedura chirurgica
  • Pazienti con eyeliner tatuaggio permanente (può contenere coloranti metallici)
  • Pazienti che possono avere schegge conficcate nei loro corpi, ad esempio da ferite di guerra, lavoratori metalmeccanici e macchinisti (frammenti metallici dentro o vicino agli occhi), gravi vittime di incidenti automobilistici
  • Pazienti che mostrano notevole ansia e/o claustrofobia
  • Pazienti che per qualsiasi motivo non possono aderire ai protocolli sperimentali o che hanno l'impossibilità di comunicare con il ricercatore
  • Pazienti con compromissione cardiaca o circolatoria nota e/o incapacità di sudare (scarsa funzione termoregolatrice)
  • Pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m^2 entro sei settimane dalla risonanza magnetica
  • Insufficienza renale grave acuta o cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Disfunzione renale acuta dovuta alla sindrome epato-renale o nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (MRI 3T)
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica 3T, inclusa la risonanza magnetica DCE, la risonanza magnetica pesata in diffusione, la risonanza magnetica a trasferimento di ammide-protone e le scansioni spettroscopiche RM. I pazienti possono sottoporsi a un'ulteriore scansione MRI 3T almeno 24 ore dopo la scansione iniziale.
Procedura: Risonanza magnetica a 3 Tesla (MRI 3T)
Sottoponiti a una risonanza magnetica 3T
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica 3T
  • Risonanza magnetica a 3 Tesla
Procedura: Risonanza magnetica pesata in diffusione
Sottoponiti a risonanza magnetica pesata in diffusione
Altri nomi:
  • RM pesata in diffusione
Procedura: Risonanza magnetica con contrasto dinamico
Sottoponiti a DCE-MRI
Altri nomi:
  • DCE-MRI
Procedura: imaging spettroscopico di risonanza magnetica
Sottoponiti a spettroscopia RM
Altri nomi:
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica nucleare 1H
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'imaging diagnostico della prostata all'imaging ad alto campo 3T senza bobina endorettale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
L'esito primario in questo studio è l'accordo nella stadiazione del tumore tra patologia e risonanza magnetica a 3 Tesla.
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Knopp, MD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2007

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-07042
  • NCI-2012-00931 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Risonanza magnetica a 3 Tesla (MRI 3T)

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