3-Tesla MRI nella ricerca di tumori in pazienti con cancro alla prostata noto o sospetto
Imaging della ghiandola prostatica mediante risonanza magnetica 3T ad alta intensità di campo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare l'impatto della risonanza magnetica della prostata, senza bobina endorettale, eseguita a 3 Tesla sulla gestione chirurgica. Ciò verrebbe eseguito esaminando la concordanza della posizione della lesione basata sulla risonanza magnetica rispetto alla posizione della lesione basata sulla patologia e/o sulla chirurgia e l'estensione locale della malattia, vale a dire il coinvolgimento di organi contigui e linfonodi locali, sulla base della risonanza magnetica rispetto a l'estensione locale basata su patologia e/o intervento chirurgico.
II. Testare la riproducibilità della risonanza magnetica funzionale (MRI con contrasto dinamico [DCE_MRI], spettroscopia di risonanza magnetica [MR] e risonanza magnetica pesata in diffusione).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare l'utilità dei dati della risonanza magnetica nella pianificazione del trattamento per la radioterapia e testare la fattibilità della risonanza magnetica del trasferimento di ammide-protone nella rilevazione del cancro alla prostata.
II. Per valutare i cambiamenti della risonanza magnetica nella morfologia della prostata e del tumore tra bobina endorettale rispetto a nessuna bobina endorettale.
III. Valutare l'utilità della risonanza magnetica del campione di prostata ex-vivo per un'accurata co-registrazione tra la risonanza magnetica in vivo della prostata e i vetrini patologici.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica a 3 tesla (3T), inclusa la risonanza magnetica DCE, la risonanza magnetica pesata in diffusione, la risonanza magnetica a trasferimento di ammide-protone e le scansioni di spettroscopia RM. I pazienti possono sottoporsi a un'ulteriore scansione MRI 3T almeno 24 ore dopo la scansione iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Medical Center, Stress
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi nello studio i pazienti con malattia prostatica nota o sospetta sulla base di dati clinici; i pazienti con carcinoma prostatico di grado da intermedio ad alto (punteggio di Gleason >= 7 e antigene prostatico specifico [PSA] > 10 ng/dl) verranno indirizzati dagli ambulatori dopo la valutazione da parte dei medici curanti
- Il consenso informato scritto sarà firmato dai pazienti prima della risonanza magnetica sulla base delle linee guida approvate dal comitato di revisione istituzionale della Ohio State University
- I pazienti devono avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata di >= 30 ml/min/1,73 m^2 entro sei settimane dalla risonanza magnetica da includere nello studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con qualsiasi tipo di bioimpianto attivato con mezzi meccanici, elettronici o magnetici (ad es. impianti cocleari, pacemaker, neurostimolatori, biostimolatori, pompe di infusione elettroniche, ecc.)
- Pazienti con qualsiasi tipo di bioimpianto ferromagnetico che potrebbe essere spostato o danneggiato
- Pazienti con clip vascolari o per aneurisma o graffette metalliche derivanti da una procedura chirurgica
- Pazienti con eyeliner tatuaggio permanente (può contenere coloranti metallici)
- Pazienti che possono avere schegge conficcate nei loro corpi, ad esempio da ferite di guerra, lavoratori metalmeccanici e macchinisti (frammenti metallici dentro o vicino agli occhi), gravi vittime di incidenti automobilistici
- Pazienti che mostrano notevole ansia e/o claustrofobia
- Pazienti che per qualsiasi motivo non possono aderire ai protocolli sperimentali o che hanno l'impossibilità di comunicare con il ricercatore
- Pazienti con compromissione cardiaca o circolatoria nota e/o incapacità di sudare (scarsa funzione termoregolatrice)
- Pazienti con una velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m^2 entro sei settimane dalla risonanza magnetica
- Insufficienza renale grave acuta o cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata < 30 ml/min/1,73 m^2)
- Disfunzione renale acuta dovuta alla sindrome epato-renale o nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Diagnostica (MRI 3T)
I pazienti vengono sottoposti a risonanza magnetica 3T, inclusa la risonanza magnetica DCE, la risonanza magnetica pesata in diffusione, la risonanza magnetica a trasferimento di ammide-protone e le scansioni spettroscopiche RM.
I pazienti possono sottoporsi a un'ulteriore scansione MRI 3T almeno 24 ore dopo la scansione iniziale.
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Sottoponiti a una risonanza magnetica 3T
Altri nomi:
Sottoponiti a risonanza magnetica pesata in diffusione
Altri nomi:
Sottoponiti a DCE-MRI
Altri nomi:
Sottoponiti a spettroscopia RM
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'imaging diagnostico della prostata all'imaging ad alto campo 3T senza bobina endorettale
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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L'esito primario in questo studio è l'accordo nella stadiazione del tumore tra patologia e risonanza magnetica a 3 Tesla.
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Fino a 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Knopp, MD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-07042
- NCI-2012-00931 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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