3-Tesla MRI a daganatok megtalálásában ismert vagy gyanított prosztatarákban szenvedő betegeknél
2025. április 8. frissítette: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
A prosztata mirigy képalkotása nagy térerősségű 3T MRI segítségével
A szokásos klinikai ellátás során a prosztatát mágneses rezonancia képalkotással (MRI) leképezik, amely egy olyan eljárás, amellyel erős mágneses mező és rádióhullámok segítségével készítenek felvételeket a test szerkezeteiről.
A használt mágnes erősségét Tesla (T) egységben fejezzük ki; a magasabb Tesla-szám azt jelenti, hogy a mágnes erősebb húzással bír.
A prosztata szabványos mágneses rezonancia képalkotása egy 1,5 Tesla erősségű mágnest, valamint egy speciális endorectalis tekercset (antennát) használ a testbe, mivel az ilyen mágneses erősségű külső testtekercs használata korlátozott.
A 3 Tesla mágnest használó MRI elméleti előnye az 1,5 teslával szembeni képalkotással szemben, mivel kétszer olyan erős jelet hoz létre, amelyet az antennák képesek fogadni, ami jobb képeket eredményez.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az endorectalis spirál helyett külső tekercset használva kényelmesebbé tegye az MRI-eljárást a betegek számára.
Ezzel a tanulmánysal a kutatók a betegek egészségügyi csapatainak, különösen a sebészeknek is segíteni akarnak.
A kutatók fel fogják mérni a prosztata MRI hatását endorectalis spirál nélkül, 3 Teslával és külső testtekerccsel, hogy segítsenek az orvosoknak eldönteni, hogy a betegségterápia melyik megközelítése lehet a legjobb a betegek számára, valamint a betegek vizsgálati képét az összes többi klinikai képpel korrelálni. képalkotás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A 3-Tesla-nál végzett endorectalis spirál nélküli prosztata MRI hatásának felmérése a műtéti kezelésre. Ezt úgy végeznénk el, hogy az MRI alapján megvizsgáljuk az elváltozás elhelyezkedésének egyezését a lézió helyével a patológia és/vagy műtét, valamint a betegség lokális kiterjedése alapján, azaz a szomszédos szervek és a helyi nyirokcsomók érintettségét az MRI alapján, összehasonlítva a lokális kiterjedés patológia és/vagy műtét alapján.
II. Funkcionális MRI (dinamikus kontrasztos [DCE_MRI] MRI, mágneses rezonancia [MR] spektroszkópia és diffúziós súlyozott MRI) reprodukálhatóságának tesztelése.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Felmérni az MRI adatok hasznosságát a sugárterápia kezelésének tervezésében, és tesztelni az amid-proton transzfer MRI alkalmazhatóságát prosztatarák kimutatásában.
II. A prosztata és a tumor morfológiájában bekövetkező MRI változások értékelése az endorectalis spirál és a nem endorectalis spirál között.
III. Felmérni az ex vivo prosztataminta MRI hasznosságát a prosztata in vivo MRI és a patológiás tárgylemezek közötti pontos társregisztrációhoz.
VÁZLAT:
A betegek 3-tesla (3T) MRI-n esnek át, beleértve a DCE-MRI-t, a diffúziós súlyozott MRI-t, az amid-protontranszfer MRI-t és az MR-spektroszkópiát. A betegek további 3T MRI vizsgálaton eshetnek át legalább 24 órával az első vizsgálat után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
280
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Ohio State University Medical Center, Stress
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikai adatok alapján ismert vagy feltételezett prosztatabetegségben szenvedő betegeket bevonják a vizsgálatba; A közepes vagy magas fokú prosztatarákban szenvedő betegeket (Gleason-pontszám >= 7 és prosztata-specifikus antigén [PSA] > 10 ng/dl) a kezelőorvosok értékelése után továbbítják a járóbeteg-szakrendelésről.
- A betegek írásos beleegyezését írják alá az MRI előtt az Ohio Állami Egyetem intézményi felülvizsgálati bizottsága által jóváhagyott irányelvek alapján.
- A betegek becsült glomeruláris filtrációs rátája >= 30 ml/perc/1,73 m^2 az MRI-t követő hat héten belül be kell vonni a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen típusú, mechanikus, elektronikus vagy mágneses úton aktivált bioimplantátummal rendelkező betegek (pl. cochleáris implantátumok, pacemakerek, neurostimulátorok, biostimulátorok, elektronikus infúziós pumpák stb.)
- Bármilyen típusú ferromágneses bioimplantátummal rendelkező betegek, amelyek potenciálisan elmozdulhatnak vagy megsérülhetnek
- Betegek, akiknek vaszkuláris vagy aneurizma klipjei vagy fémes kapcsok vannak sebészeti beavatkozásból
- Tartós tetoválású szemceruzával rendelkező betegek (fémes színezőanyagot tartalmazhat)
- Betegek, akiknek a testükbe repeszek kerültek, például háborús sebek, fémmunkások és gépészek (fémdarabok a szemekben vagy azok közelében), súlyos autóbalesetek áldozatai
- Feltűnő szorongást és/vagy klausztrofóbiát mutató betegek
- Olyan betegek, akik valamilyen okból nem tudják betartani a kísérleti protokollokat, vagy nem tudnak kommunikálni a kutatóval
- Olyan betegek, akiknek szív- vagy keringési zavara van, és/vagy nem képesek izzadni (rossz hőszabályozási funkció)
- Betegek, akiknek becsült glomeruláris filtrációs rátája < 30 ml/perc/1,73 m^2 az MRI-t követő hat héten belül
- Akut vagy krónikus súlyos veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs sebesség < 30 ml/perc/1,73 m^2)
- Hepato-renalis szindróma miatti akut veseműködési zavar vagy perioperatív májátültetési időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztika (3T MRI)
A betegek 3T MRI-n esnek át, beleértve a DCE-MRI-t, a diffúziós súlyozott MRI-t, az amid-protontranszfer MRI-t és az MR spektroszkópiás vizsgálatokat.
A betegek további 3T MRI vizsgálaton eshetnek át legalább 24 órával az első vizsgálat után.
|
3T MRI-n kell átesni
Más nevek:
Hajtson végre diffúziós súlyozott MRI-n
Más nevek:
DCE-MRI-n kell átesni
Más nevek:
MR-spektroszkópiát kell végezni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztata diagnosztikai képalkotási minősége 3T nagymezős képalkotásnál endorectalis tekercs nélkül
Időkeret: Akár 6 évig
|
Ebben a tanulmányban az elsődleges eredmény a tumor stádiumának megegyezése a patológia és a 3 Tesla MRI között.
|
Akár 6 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Knopp, MD, Ohio State University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 26.
Első közzététel (Becsült)
2012. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OSU-07042
- NCI-2012-00931 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .