3-Teslowy rezonans magnetyczny w wykrywaniu guzów u pacjentów z rozpoznanym lub podejrzewanym rakiem prostaty
8 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Obrazowanie gruczołu krokowego za pomocą rezonansu magnetycznego 3T o wysokim natężeniu pola
W standardowej opiece klinicznej prostata jest obrazowana za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), który jest procedurą wykonywania zdjęć struktur ciała przy użyciu silnego pola magnetycznego i fal radiowych.
Siła użytego magnesu jest wyrażona w jednostce Tesla (T); wyższa liczba Tesli oznacza, że magnes ma silniejsze przyciąganie.
Standardowe obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego prostaty wykorzystuje magnes o sile 1,5 Tesli, a także specjalistyczną cewkę doodbytniczą (antenę) wprowadzaną do ciała ze względu na ograniczenia w stosowaniu zewnętrznej cewki do ciała przy tej sile magnesu.
MRI wykorzystujący magnes o natężeniu 3 tesli ma teoretyczną przewagę nad obrazowaniem przy 1,5 tesli, ponieważ tworzy sygnał dwa razy silniejszy niż ten, który może zostać odebrany przez anteny, co skutkuje lepszymi obrazami.
Celem tego badania jest uczynienie procedury MRI bardziej komfortową dla pacjentów dzięki zastosowaniu cewki zewnętrznej zamiast cewki doodbytniczej.
Dzięki tym badaniom naukowcy chcą również pomóc zespołom opieki zdrowotnej nad pacjentami, w szczególności chirurgom.
Naukowcy ocenią wpływ rezonansu magnetycznego prostaty, bez cewki doodbytniczej, wykonanego przy 3 teslach i z zewnętrzną cewką na ciało, na pomoc lekarzom w podjęciu decyzji, które podejście do leczenia choroby może być najlepsze dla pacjentów, a także skorelują obrazy badań pacjentów ze wszystkimi innymi obrazami klinicznymi obrazowanie
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ocena wpływu rezonansu magnetycznego prostaty bez cewki doodbytniczej, wykonanego przy 3 teslach na postępowanie chirurgiczne. Można by tego dokonać poprzez zbadanie zgodności lokalizacji zmiany na podstawie MRI w porównaniu z lokalizacją zmiany na podstawie patologii i/lub zabiegu chirurgicznego oraz miejscowego zasięgu choroby, tj. zasięg lokalny w oparciu o patologię i/lub operację.
II. Aby przetestować powtarzalność funkcjonalnego MRI (MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym [DCE_MRI], spektroskopia rezonansu magnetycznego [MR] i MRI ważony dyfuzją).
CELE DODATKOWE:
I. Ocena przydatności danych MRI w planowaniu leczenia radioterapii oraz przetestowanie wykonalności MRI z przeniesieniem amidów i protonów w wykrywaniu raka prostaty.
II. Ocena zmian MRI w morfologii gruczołu krokowego i guza między cewką doodbytniczą a brakiem cewki doodbytniczej.
III. Aby ocenić przydatność MRI próbki prostaty ex vivo do dokładnej wspólnej rejestracji między MRI in vivo prostaty i szkiełkami patologicznymi.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są rezonansowi magnetycznemu o natężeniu 3 tesli (3T), w tym DCE-MRI, rezonansowi dyfuzyjnemu, rezonansowi magnetycznemu z przeniesieniem protonu amidowego oraz skanom spektroskopii rezonansu magnetycznego. Pacjenci mogą zostać poddani dodatkowemu badaniu 3T MRI co najmniej 24 godziny po pierwszym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
280
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Medical Center, Stress
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą prostaty na podstawie danych klinicznych zostaną włączeni do badania; pacjenci z rakiem gruczołu krokowego o średnim lub wysokim stopniu złośliwości (wskaźnik Gleasona >= 7 i PSA > 10 ng/dl) będą kierowani z poradni po ocenie lekarza prowadzącego
- Pisemna świadoma zgoda zostanie podpisana przez pacjentów przed wykonaniem rezonansu magnetycznego w oparciu o wytyczne zatwierdzone przez komisję rewizyjną Ohio State University Institutional Review
- Pacjenci muszą mieć szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego >= 30 ml/min/1,73 m^2 w ciągu sześciu tygodni od włączenia do badania MRI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wszelkiego rodzaju bioimplantami aktywowanymi mechanicznie, elektronicznie lub magnetycznie (np. implanty ślimakowe, rozruszniki serca, neurostymulatory, biostymulatory, elektroniczne pompy infuzyjne itp.)
- Pacjenci z dowolnym typem bioimplantu ferromagnetycznego, który może potencjalnie ulec przemieszczeniu lub uszkodzeniu
- Pacjenci, którzy mają klipsy naczyniowe lub tętniakowe albo metalowe zszywki po zabiegu chirurgicznym
- Pacjenci z permanentnym tatuażem eyelinerem (może zawierać metaliczne zabarwienie)
- Pacjenci, którzy mogli mieć odłamki wbite w ich ciała, na przykład z ran wojennych, metalowcy i mechanicy (fragmenty metalu w oczach lub w ich pobliżu), ofiary poważnych wypadków samochodowych
- Pacjenci wykazujący zauważalny niepokój i/lub klaustrofobię
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie mogą przestrzegać protokołów eksperymentalnych lub nie mają możliwości komunikowania się z badaczem
- Pacjenci z zaburzeniami czynności serca lub znanymi zaburzeniami krążenia i (lub) niezdolnością do pocenia się (słabe funkcje termoregulacyjne)
- Pacjenci z szacunkową szybkością filtracji kłębuszkowej < 30 ml/min/1,73 m^2 w ciągu sześciu tygodni od MRI
- Ostra lub przewlekła ciężka niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min/1,73 m^2)
- Ostra niewydolność nerek w przebiegu zespołu wątrobowo-nerkowego lub w okresie okołooperacyjnym po przeszczepieniu wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (3T MRI)
Pacjenci przechodzą 3T MRI, w tym DCE-MRI, MRI ważony dyfuzją, MRI z przeniesieniem protonu amidowego i skany spektroskopowe MR.
Pacjenci mogą zostać poddani dodatkowemu badaniu 3T MRI co najmniej 24 godziny po pierwszym badaniu.
|
Wykonaj 3T MRI
Inne nazwy:
Poddaj się MRI ważonemu dyfuzją
Inne nazwy:
Wykonaj DCE-MRI
Inne nazwy:
Poddaj się spektroskopii MR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość obrazowania diagnostycznego gruczołu krokowego przy obrazowaniu w dużym polu 3T bez cewki doodbytniczej
Ramy czasowe: Do 6 lat
|
Podstawowym wynikiem tego badania jest zgodność w ocenie stopnia zaawansowania nowotworu między patologią a rezonansem magnetycznym 3 tesli.
|
Do 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Knopp, MD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2007
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
30 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-07042
- NCI-2012-00931 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .