Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

3-Tesla MRT för att hitta tumörer hos patienter med känd eller misstänkt prostatacancer

8 april 2025 uppdaterad av: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Avbildning av prostatakörteln med 3T MRI med hög fältstyrka

I vanlig klinisk vård avbildas prostatan med magnetisk resonanstomografi (MRT) som är en procedur för att ta bilder av kroppsstrukturer med hjälp av ett starkt magnetfält och radiovågor. Styrkan på den använda magneten uttrycks i enheten Tesla (T); ett högre Tesla-tal betyder att magneten har starkare dragkraft. Standard magnetisk resonansavbildning av prostata använder en magnet 1,5 Tesla stark samt en specialiserad endorektal spole (antenn) som sätts in i kroppen på grund av begränsningarna med att använda en extern kroppsspole med denna magnetstyrka. MRT med en magnet på 3 Tesla har en teoretisk fördel jämfört med bildbehandling vid 1,5 Tesla genom att skapa en signal som är dubbelt så stark som kan tas emot av antennerna, vilket resulterar i bättre bilder. Målet med denna studie är att göra MRT-proceduren mer bekväm för patienter genom att använda en extern spiral istället för en endorektal spiral. Med den här studien vill forskarna också hjälpa patienternas vårdteam, kirurgerna i synnerhet. Forskare kommer att bedöma effekten av prostata MRT, utan en endorektal spiral, gjord vid 3 Tesla och med en extern kroppsspiral för att hjälpa läkare att bestämma vilka metoder för sjukdomsterapi som kan vara bäst för patienterna samt korrelera patienternas studiebilder med alla andra kliniska bildbehandling

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma effekten av prostata MRT, utan endorektal spiral, utförd på 3-Tesla på kirurgisk behandling. Detta skulle utföras genom att undersöka överensstämmelsen mellan lesionslokalisering baserat på MRI jämfört med lesionslokalisering baserat på patologi och/eller kirurgi och lokal omfattning av sjukdomen, d.v.s. involvering av angränsande organ och lokala lymfkörtlar, baserat på MRT jämfört med den lokala omfattningen utifrån patologi och/eller kirurgi.

II. För att testa reproducerbarheten av funktionell MR (dynamisk kontrastförstärkt [DCE_MRI] MRI, magnetisk resonans [MR] spektroskopi och diffusionsvägd MR).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma användbarheten av MRT-data vid behandlingsplanering för strålbehandling och att testa genomförbarheten av amid-proton-överföring MRT vid upptäckt av prostatacancer.

II. För att utvärdera MRT-förändringar i prostata- och tumörmorfologi mellan endorektal spiral kontra ingen endorektal spiral.

III. För att bedöma användbarheten av MRT från ex vivo prostataprov för korrekt samregistrering mellan in vivo MRT av prostata och patologiglas.

SKISSERA:

Patienterna genomgår 3-tesla (3T) MRT, inklusive DCE-MRI, diffusionsvägd MRT, amid-proton-överföring MRT och MR-spektroskopi. Patienter kan genomgå ytterligare en 3T-MR-undersökning minst 24 timmar efter den första skanningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Stress

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med känd eller misstänkt prostatasjukdom baserat på kliniska data kommer att inkluderas i studien; patienter med medel till höggradig prostatacancer (Gleasons poäng >= 7 och prostataspecifikt antigen [PSA] på > 10ng/dl) kommer att remitteras från poliklinikerna efter utvärdering av behandlande läkare
  • Skriftligt informerat samtycke kommer att undertecknas av patienterna före MRI baserat på riktlinjerna som godkänts av Ohio State University Institutional Review Board
  • Patienterna måste ha en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på >= 30 ml/min/1,73 m^2 inom sex veckor efter att MR-undersökningen inkluderas i studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon typ av bioimplantat som aktiveras med mekaniska, elektroniska eller magnetiska medel (t.ex. cochleaimplantat, pacemakers, neurostimulatorer, biostimulatorer, elektroniska infusionspumpar, etc.)
  • Patienter med någon typ av ferromagnetiskt bioimplantat som potentiellt kan förskjutas eller skadas
  • Patienter som har kärl- eller aneurysmklämmor eller metallklammer från ett kirurgiskt ingrepp
  • Patienter med permanent tatuering eyeliner (kan innehålla metallisk färg)
  • Patienter som kan ha splitter inbäddade i sina kroppar, till exempel från krigssår, metallarbetare och maskinister (metalliska fragment i eller nära ögonen), offer för allvarliga bilolyckor
  • Patienter som uppvisar märkbar ångest och/eller klaustrofobi
  • Patienter som av någon anledning inte kan följa de experimentella protokollen, eller som har en oförmåga att kommunicera med forskaren
  • Patienter som har hjärt- eller känd cirkulationsstörning och/eller oförmåga att svettas (dålig termoregulatorisk funktion)
  • Patienter med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet på < 30 ml/min/1,73 m^2 inom sex veckor efter MRT
  • Akut eller kronisk allvarlig njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Akut njurdysfunktion på grund av hepato-renal syndrom eller under den perioperativa levertransplantationsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diagnostisk (3T MRI)
Patienterna genomgår 3T MRT, inklusive DCE-MRI, diffusionsvägd MRT, amid-proton-överföring MRT och MR-spektroskopi. Patienter kan genomgå ytterligare en 3T-MR-undersökning minst 24 timmar efter den första skanningen.
Procedur: 3-Tesla magnetisk resonanstomografi (3T MRI)
Genomgå 3T MRI
Andra namn:
  • 3T MRI
  • 3-Tesla MRI
Procedur: diffusionsvägd magnetisk resonanstomografi
Genomgå diffusionsvägd MRT
Andra namn:
  • diffusionsvägd MRT
Procedur: dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonansavbildning
Genomgå DCE-MRI
Andra namn:
  • DCE-MRI
Procedur: magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Genomgå MR-spektroskopi
Andra namn:
  • 1H-kärnmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • Protonmagnetisk resonansspektroskopisk avbildning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk bildkvalitet av prostata vid 3T högfältsavbildning utan endorektal spole
Tidsram: Upp till 6 år
Det primära resultatet i denna studie är överensstämmelsen i tumörstadium mellan patologi och 3 Tesla MRI.
Upp till 6 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Cincinnati

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Knopp, MD, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2007

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2012

Första postat (Beräknad)

30 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-07042
  • NCI-2012-00931 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera