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3-Tesla-MRT zum Auffinden von Tumoren bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Prostatakrebs

8. April 2025 aktualisiert von: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati

Bildgebung der Prostata mittels 3T-MRT mit hoher Feldstärke

In der klinischen Standardversorgung wird die Prostata durch Magnetresonanztomographie (MRT) abgebildet, bei der es sich um ein Verfahren handelt, bei dem Bilder von Körperstrukturen unter Verwendung eines starken Magnetfelds und von Radiowellen aufgenommen werden. Die Stärke des verwendeten Magneten wird in der Einheit Tesla (T) ausgedrückt; Eine höhere Tesla-Zahl bedeutet, dass der Magnet eine stärkere Anziehungskraft hat. Die Standard-Magnetresonanztomographie der Prostata verwendet einen 1,5 Tesla starken Magneten sowie eine spezielle endorektale Spule (Antenne), die aufgrund der Einschränkungen bei der Verwendung einer externen Körperspule bei dieser Magnetstärke in den Körper eingeführt wird. Die MRT mit einem 3-Tesla-Magneten hat gegenüber der Bildgebung mit 1,5 Tesla den theoretischen Vorteil, dass ein doppelt so starkes Signal erzeugt wird, das von den Antennen empfangen werden kann, was zu besseren Bildern führt. Das Ziel dieser Studie ist es, das MRT-Verfahren für Patienten angenehmer zu gestalten, indem anstelle einer Endorektalspule eine externe Spule verwendet wird. Mit dieser Studie wollen die Forscher auch den Gesundheitsteams der Patienten, insbesondere den Chirurgen, helfen. Die Forscher werden die Auswirkungen der Prostata-MRT ohne endorektale Spule, die bei 3 Tesla und mit einer externen Körperspule durchgeführt wird, bewerten, um Ärzten bei der Entscheidung zu helfen, welche Ansätze zur Krankheitstherapie für Patienten am besten geeignet sind, und die Studienbilder der Patienten mit allen anderen klinischen Bildern korrelieren Bildgebung

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Auswirkung einer Prostata-MRT ohne Endorektalspirale bei 3 Tesla auf das chirurgische Management. Dies würde durchgeführt werden, indem die Übereinstimmung des Läsionsortes basierend auf dem MRT verglichen mit dem Läsionsort basierend auf der Pathologie und/oder Operation und dem lokalen Ausmaß der Erkrankung, d die lokale Ausdehnung basierend auf Pathologie und/oder Operation.

II. Zur Prüfung der Reproduzierbarkeit funktioneller MRT (Dynamic-Contrast Enhanced [DCE_MRI] MRT, Magnetresonanz [MR]-Spektroskopie und diffusionsgewichtete MRT).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Nützlichkeit von MRT-Daten bei der Behandlungsplanung für die Strahlentherapie und Prüfung der Durchführbarkeit der Amid-Protonen-Transfer-MRT bei der Erkennung von Prostatakrebs.

II. Bewertung der MRT-Veränderungen der Prostata und der Tumormorphologie zwischen einer Endorektalspule im Vergleich zu keiner Endorektalspule.

III. Bewertung der Nützlichkeit der Ex-vivo-MRT von Prostataproben für eine genaue Koregistrierung zwischen In-vivo-MRT der Prostata und pathologischen Objektträgern.

UMRISS:

Die Patienten werden einer 3-Tesla (3T)-MRT unterzogen, einschließlich DCE-MRT, diffusionsgewichteter MRT, Amid-Protonen-Transfer-MRT und MR-Spektroskopie-Scans. Die Patienten können sich mindestens 24 Stunden nach dem ersten Scan einem zusätzlichen 3T-MRT-Scan unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Medical Center, Stress

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter oder aufgrund klinischer Daten vermuteter Prostataerkrankung werden in die Studie aufgenommen; Patienten mit mittel- bis hochgradigem Prostatakrebs (Gleason-Score >= 7 und prostataspezifisches Antigen [PSA] von > 10 ng/dl) werden nach Beurteilung durch die behandelnden Ärzte aus den Ambulanzen überwiesen
  • Die schriftliche Einverständniserklärung wird von den Patienten vor der MRT auf der Grundlage der vom Ohio State University Institutional Review Board genehmigten Richtlinien unterzeichnet
  • Die Patienten müssen eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate von >= 30 ml/min/1,73 m^2 aufweisen innerhalb von sechs Wochen nach der MRT, um in die Studie aufgenommen zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit jeglicher Art von Bioimplantaten, die durch mechanische, elektronische oder magnetische Mittel aktiviert werden (z. B. Cochlea-Implantate, Schrittmacher, Neurostimulatoren, Biostimulatoren, elektronische Infusionspumpen usw.)
  • Patienten mit ferromagnetischen Bioimplantaten jeglicher Art, die möglicherweise verschoben oder beschädigt werden könnten
  • Patienten mit Gefäß- oder Aneurysmaclips oder Metallklammern von einem chirurgischen Eingriff
  • Patienten mit permanent tätowiertem Eyeliner (kann metallische Farbstoffe enthalten)
  • Patienten, in deren Körper möglicherweise Granatsplitter eingebettet sind, z. B. von Kriegswunden, Metallarbeiter und Maschinisten (Metallsplitter in oder in der Nähe der Augen), Opfer schwerer Autounfälle
  • Patienten, die auffällige Angstzustände und/oder Klaustrophobie aufweisen
  • Patienten, die sich aus irgendeinem Grund nicht an die Versuchsprotokolle halten können oder die nicht in der Lage sind, mit dem Forscher zu kommunizieren
  • Patienten mit Herz- oder bekannter Kreislaufstörung und/oder der Unfähigkeit zu schwitzen (schlechte thermoregulatorische Funktion)
  • Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von < 30 ml/min/1,73 m^2 innerhalb von sechs Wochen nach dem MRT
  • Akute oder chronische schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m^2)
  • Akute Nierenfunktionsstörung aufgrund des hepato-renalen Syndroms oder in der perioperativen Lebertransplantationsphase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (3T MRT)
Die Patienten werden einer 3T-MRT unterzogen, einschließlich DCE-MRT, diffusionsgewichteter MRT, Amid-Protonen-Transfer-MRT und MR-Spektroskopie-Scans. Die Patienten können sich mindestens 24 Stunden nach dem ersten Scan einem zusätzlichen 3T-MRT-Scan unterziehen.
Verfahren: 3-Tesla-Magnetresonanztomographie (3T-MRT)
Unterziehe dich einer 3-T-MRT
Andere Namen:
  • 3T MRT
  • 3-Tesla-MRT
Verfahren: diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer diffusionsgewichteten MRT
Andere Namen:
  • diffusionsgewichtete MRT
Verfahren: Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer DCE-MRT
Andere Namen:
  • DCE-MRT
Verfahren: magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
MR-Spektroskopie durchführen
Andere Namen:
  • 1H-kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Protonen-Magnetresonanz-spektroskopische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Bildqualität der Prostata bei 3T-Hochfeldbildgebung ohne Endorektalspule
Zeitfenster: Bis zu 6 Jahre
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Übereinstimmung beim Tumor-Staging zwischen Pathologie und 3-Tesla-MRT.
Bis zu 6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Knopp, MD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2007

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-07042
  • NCI-2012-00931 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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