3-Tesla MR for å finne svulster hos pasienter med kjent eller mistenkt prostatakreft
8. april 2025 oppdatert av: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Avbildning av prostatakjertelen ved hjelp av 3T MR med høy feltstyrke
I standard klinisk behandling avbildes prostata ved magnetisk resonansavbildning (MRI) som er en prosedyre for å ta bilder av kroppsstrukturer ved å bruke et sterkt magnetfelt og radiobølger.
Styrken på magneten som brukes er uttrykt i enheten Tesla (T); et høyere Tesla-tall betyr at magneten har sterkere trekk.
Standard magnetisk resonansavbildning av prostata bruker en magnet 1,5 Tesla sterk samt en spesialisert endorektal spole (antenne) satt inn i kroppen på grunn av begrensningene ved bruk av en ekstern kroppsspole med denne magnetstyrken.
MR som bruker en 3 Tesla-magnet har en teoretisk fordel fremfor bildebehandling ved 1,5 Tesla ved å skape et signal som er dobbelt så sterkt som kan mottas av antennene, noe som resulterer i bedre bilder.
Målet med denne studien er å gjøre MR-prosedyren mer komfortabel for pasienter ved å bruke en ekstern spiral i stedet for en endorektal spiral.
Med denne studien ønsker forskere også å hjelpe pasientenes helseteam, spesielt kirurgene.
Forskere vil vurdere virkningen av prostata MR, uten en endorektal spiral, utført ved 3 Tesla og med en ekstern kroppsspole for å hjelpe leger med å bestemme hvilke tilnærminger til sykdomsterapi som kan være best for pasienter, samt korrelere pasientenes studiebilder med alle andre kliniske bildebehandling
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å vurdere virkningen av prostata MR, uten endorektal spiral, utført ved 3-Tesla på kirurgisk behandling. Dette vil bli utført ved å undersøke samsvaret mellom lesjonslokalisering basert på MR sammenlignet med lesjonslokalisering basert på patologi og/eller kirurgi og lokalt omfang av sykdommen, dvs. involvering av sammenhengende organer og lokale lymfeknuter, basert på MR sammenlignet med det lokale omfanget basert på patologi og/eller kirurgi.
II. For å teste reproduserbarheten til funksjonell MR (dynamisk kontrastforsterket [DCE_MRI] MR, magnetisk resonans [MR] spektroskopi og diffusjonsvektet MR).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å vurdere nytten av MR-data i behandlingsplanlegging for strålebehandling, og for å teste gjennomførbarheten av amid-proton-overførings-MR ved påvisning av prostatakreft.
II. For å evaluere MR-endringer i prostata- og tumormorfologi mellom endorektal spiral versus ingen endorektal spiral.
III. For å vurdere nytten av ex-vivo prostataprøve MR for nøyaktig samregistrering mellom in vivo MR av prostata og patologilys.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår 3-tesla (3T) MR, inkludert DCE-MRI, diffusjonsvektet MR, amid-protonoverførings-MR og MR-spektroskopi. Pasienter kan gjennomgå en ekstra 3T MR-skanning minst 24 timer etter den første skanningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
280
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Medical Center, Stress
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent eller mistenkt prostatasykdom basert på kliniske data vil bli inkludert i studien; Pasienter med middels til høygradig prostatakreft (Gleasons skår >= 7 og prostataspesifikt antigen [PSA] på > 10ng/dl) vil bli henvist fra poliklinikkene etter vurdering av behandlende lege
- Skriftlig informert samtykke vil bli signert av pasientene før MR basert på retningslinjene godkjent av Ohio State University Institutional Review Board
- Pasienter må ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på >= 30 ml/min/1,73 m^2 innen seks uker etter MR som skal inkluderes i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en hvilken som helst type bioimplantat aktivert med mekaniske, elektroniske eller magnetiske midler (f.eks. cochleaimplantater, pacemakere, nevrostimulatorer, biostimulatorer, elektroniske infusjonspumper, etc.)
- Pasienter med en hvilken som helst type ferromagnetisk bioimplantat som potensielt kan bli fortrengt eller skadet
- Pasienter som har vaskulære eller aneurismeklemmer, eller metallstifter fra en kirurgisk prosedyre
- Pasienter med permanent tatovering eyeliner (kan inneholde metallisk farge)
- Pasienter som kan ha splinter innebygd i kroppen, for eksempel fra krigssår, metallarbeidere og maskinister (metalliske fragmenter i eller nær øynene), ofre for alvorlige bilulykker
- Pasienter som viser merkbar angst og/eller klaustrofobi
- Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan følge de eksperimentelle protokollene, eller som ikke har evne til å kommunisere med forskeren
- Pasienter som har hjertesvikt eller kjent sirkulasjonssvikt, og/eller manglende evne til å svette (dårlig termoregulatorisk funksjon)
- Pasienter med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet på < 30 ml/min/1,73 m^2 innen seks uker etter MR
- Akutt eller kronisk alvorlig nyreinsuffisiens (estimert glomerulær filtrasjonshastighet < 30 ml/min/1,73 m^2)
- Akutt nyredysfunksjon på grunn av hepato-renal syndrom eller i den perioperative levertransplantasjonsperioden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (3T MR)
Pasienter gjennomgår 3T MR, inkludert DCE-MRI, diffusjonsvektet MR, amid-protonoverførings-MR og MR-spektroskopi.
Pasienter kan gjennomgå en ekstra 3T MR-skanning minst 24 timer etter den første skanningen.
|
Gjennomgå 3T MR
Andre navn:
Gjennomgå diffusjonsvektet MR
Andre navn:
Gjennomgå DCE-MRI
Andre navn:
Gjennomgå MR-spektroskopi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk bildekvalitet av prostata ved 3T høyfeltsavbildning uten endorektal spiral
Tidsramme: Inntil 6 år
|
Det primære resultatet i denne studien er samsvaret i tumorstadie mellom patologi og 3 Tesla MR.
|
Inntil 6 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Knopp, MD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2007
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2012
Først lagt ut (Antatt)
30. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-07042
- NCI-2012-00931 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .