3-Tesla МРТ в поиске опухолей у пациентов с известным или подозреваемым раком простаты
8 апреля 2025 г. обновлено: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Визуализация предстательной железы с использованием магнитно-резонансной томографии высокой напряженности поля 3T
В стандартном клиническом лечении предстательная железа визуализируется с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), которая представляет собой процедуру получения изображений структур тела с использованием сильного магнитного поля и радиоволн.
Сила используемого магнита выражается в единицах Тесла (Т); более высокое число Тесла означает, что магнит имеет более сильное притяжение.
В стандартной магнитно-резонансной томографии предстательной железы используется магнит силой 1,5 Тесла, а также специализированная эндоректальная катушка (антенна), вводимая в тело из-за ограничений, связанных с использованием внешней катушки тела при такой силе магнита.
МРТ с использованием магнита в 3 Тесла имеет теоретическое преимущество перед визуализацией в 1,5 Тесла, так как создает вдвое более сильный сигнал, который может быть принят антеннами, что приводит к получению более качественных изображений.
Целью данного исследования является сделать процедуру МРТ более комфортной для пациентов за счет использования внешней катушки вместо эндоректальной.
С помощью этого исследования исследователи также хотят помочь медицинским бригадам пациентов, в частности хирургам.
Исследователи оценят влияние МРТ предстательной железы без эндоректальной катушки, проводимой при 3 Тесла и с внешней катушкой тела, на помощь врачам в принятии решения о том, какие подходы к терапии заболевания могут быть лучшими для пациентов, а также сопоставят изображения пациентов со всеми другими клиническими данными. визуализация
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить влияние МРТ предстательной железы без эндоректальной катушки, выполненной в 3 Тесла, на хирургическое лечение. Это может быть выполнено путем изучения согласованности локализации поражения на основе МРТ с локализацией поражения на основе патологии и/или хирургического вмешательства и локальной распространенности заболевания, т.е. вовлечения смежных органов и местных лимфатических узлов на основе МРТ в сравнении с местная степень, основанная на патологии и / или хирургическом вмешательстве.
II. Для проверки воспроизводимости функциональной МРТ (МРТ с динамическим контрастом [DCE_MRI], магнитно-резонансной [МР] спектроскопии и диффузионно-взвешенной МРТ).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить полезность данных МРТ при планировании лучевой терапии и проверить применимость МРТ с амидным переносом протонов для выявления рака предстательной железы.
II. Оценить МРТ-изменения морфологии предстательной железы и опухоли при использовании эндоректальной катушки по сравнению с отсутствием эндоректальной катушки.
III. Оценить полезность МРТ образца простаты ex-vivo для точной совместной регистрации между МРТ простаты in-vivo и предметными стеклами патологии.
КОНТУР:
Пациентам проводят МРТ 3 тесла (3T), включая DCE-MRI, диффузионно-взвешенную МРТ, МРТ с амидным переносом протонов и МР-спектроскопию. Пациенты могут пройти дополнительное МРТ 3Т не менее чем через 24 часа после первоначального сканирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
280
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Medical Center, Stress
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты с известным или подозреваемым заболеванием предстательной железы на основании клинических данных; пациенты с раком предстательной железы от промежуточной до высокой степени (оценка по шкале Глисона >= 7 и простатспецифический антиген [ПСА] > 10 нг/дл) будут направлены из амбулаторных клиник после оценки лечащими врачами.
- Письменное информированное согласие будет подписано пациентами перед МРТ на основе рекомендаций, утвержденных Институциональным наблюдательным советом Университета штата Огайо.
- У пациентов должна быть расчетная скорость клубочковой фильтрации >= 30 мл/мин/1,73 м^2. в течение шести недель после МРТ для включения в исследование
Критерий исключения:
- Пациенты с любым типом биоимплантатов, активируемых механическими, электронными или магнитными средствами (например, кохлеарные имплантаты, кардиостимуляторы, нейростимуляторы, биостимуляторы, электронные инфузионные насосы и т. д.)
- Пациенты с любым типом ферромагнитного биоимплантата, который потенциально может быть смещен или поврежден.
- Пациенты с зажимами для сосудов или аневризм или металлическими скобами после хирургического вмешательства.
- Пациенты с перманентной татуировкой подводки для глаз (может содержать металлический краситель)
- Пациенты, в тела которых могут попасть шрапнели, например, получившие ранения на войне, слесари и машинисты (металлические осколки в глазах или рядом с ними), жертвы тяжелых автокатастроф
- Пациенты, которые проявляют заметное беспокойство и/или клаустрофобию
- Пациенты, которые по какой-либо причине не могут придерживаться экспериментальных протоколов или не могут общаться с исследователем.
- Пациенты с сердечными или известными нарушениями кровообращения и/или неспособностью к потоотделению (плохая терморегуляторная функция)
- Пациенты с предполагаемой скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м^2 в течение шести недель после МРТ
- Острая или хроническая тяжелая почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м^2)
- Острая почечная дисфункция вследствие гепато-ренального синдрома или в периоперационном периоде трансплантации печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (3Т МРТ)
Пациенты проходят 3T МРТ, включая DCE-MRI, диффузионно-взвешенную МРТ, МРТ с амидным переносом протонов и МР-спектроскопию.
Пациенты могут пройти дополнительное МРТ 3Т не менее чем через 24 часа после первоначального сканирования.
|
Пройти МРТ 3Т
Другие имена:
Пройти диффузионно-взвешенную МРТ
Другие имена:
Пройдите ДКЭ-МРТ
Другие имена:
Пройти МР-спектроскопию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество диагностической визуализации предстательной железы при высокопольной визуализации 3T без эндоректальной катушки
Временное ограничение: До 6 лет
|
Первичным результатом в этом исследовании является совпадение стадий опухоли между патологией и МРТ 3 Тесла.
|
До 6 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Knopp, MD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
30 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-07042
- NCI-2012-00931 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .