Ressonância magnética de 3 Tesla na detecção de tumores em pacientes com câncer de próstata conhecido ou suspeito
Imagem da próstata usando ressonância magnética 3T de alta intensidade de campo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar o impacto da ressonância magnética da próstata, sem bobina endorretal, feita a 3 Tesla no manejo cirúrgico. Isso seria realizado examinando a concordância da localização da lesão com base na ressonância magnética em comparação com a localização da lesão com base na patologia e/ou cirurgia e extensão local da doença, ou seja, envolvimento de órgãos contíguos e linfonodos locais, com base na ressonância magnética em comparação com a extensão local com base na patologia e/ou cirurgia.
II. Testar a reprodutibilidade da ressonância magnética funcional (ressonância magnética com contraste dinâmico [DCE_MRI], espectroscopia de ressonância magnética [RM] e ressonância magnética ponderada por difusão).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a utilidade dos dados de ressonância magnética no planejamento do tratamento para radioterapia e testar a viabilidade da ressonância magnética por transferência de prótons amida na detecção do câncer de próstata.
II. Avaliar as alterações na ressonância magnética na próstata e na morfologia do tumor entre a bobina endorretal e a ausência de bobina endorretal.
III. Avaliar a utilidade da ressonância magnética ex-vivo da próstata para o co-registro preciso entre a ressonância magnética in vivo da próstata e lâminas de patologia.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a ressonância magnética 3-tesla (3T), incluindo DCE-MRI, ressonância magnética ponderada em difusão, ressonância magnética de transferência de prótons amida e varreduras de espectroscopia de ressonância magnética. Os pacientes podem passar por uma ressonância magnética 3T adicional pelo menos 24 horas após a varredura inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center, Stress
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença prostática conhecida ou suspeita com base em dados clínicos serão incluídos no estudo; pacientes com câncer de próstata de grau intermediário a alto (escore de Gleason >= 7 e antígeno prostático específico [PSA] > 10ng/dl) serão encaminhados dos ambulatórios após avaliação pelos médicos assistentes
- O consentimento informado por escrito será assinado pelos pacientes antes da ressonância magnética com base nas diretrizes aprovadas pelo conselho de revisão institucional da Ohio State University
- Os pacientes devem ter uma taxa de filtração glomerular estimada de >= 30 mL/min/1,73m^2 dentro de seis semanas após a ressonância magnética para ser incluído no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer tipo de bioimplante ativado por meios mecânicos, eletrônicos ou magnéticos (por exemplo, implantes cocleares, marcapassos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusão eletrônicas, etc.)
- Pacientes com qualquer tipo de bioimplante ferromagnético que possa ser deslocado ou danificado
- Pacientes que possuem clipes vasculares ou de aneurisma ou grampos metálicos de um procedimento cirúrgico
- Pacientes com delineador de olhos com tatuagem permanente (pode conter coloração metálica)
- Pacientes que podem ter estilhaços embutidos em seus corpos, como ferimentos de guerra, metalúrgicos e maquinistas (fragmentos metálicos nos olhos ou perto deles), vítimas graves de acidentes automobilísticos
- Pacientes que exibem ansiedade perceptível e/ou claustrofobia
- Pacientes que não podem aderir aos protocolos experimentais por qualquer motivo ou que não conseguem se comunicar com o pesquisador
- Pacientes com comprometimento cardíaco ou circulatório conhecido e/ou incapacidade de transpirar (função termorreguladora deficiente)
- Pacientes com uma taxa de filtração glomerular estimada de < 30 mL/min/1,73m^2 dentro de seis semanas após a ressonância magnética
- Insuficiência renal grave aguda ou crônica (taxa de filtração glomerular estimada < 30 mL/min/1,73m^2)
- Disfunção renal aguda devido à síndrome hepato-renal ou no período perioperatório de transplante hepático
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Diagnóstico (RM 3T)
Os pacientes são submetidos a ressonância magnética 3T, incluindo DCE-MRI, ressonância magnética ponderada em difusão, ressonância magnética de transferência de prótons amida e varreduras de espectroscopia de ressonância magnética.
Os pacientes podem passar por uma ressonância magnética 3T adicional pelo menos 24 horas após a varredura inicial.
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Submeta-se a ressonância magnética 3T
Outros nomes:
Submeta-se a ressonância magnética ponderada em difusão
Outros nomes:
Submeta-se a DCE-MRI
Outros nomes:
Submeta-se a espectroscopia de RM
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de imagem diagnóstica da próstata em imagem de campo alto 3T sem bobina endorretal
Prazo: Até 6 anos
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O resultado primário neste estudo é a concordância no estadiamento do tumor entre a patologia e a ressonância magnética de 3 Tesla.
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Até 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Knopp, MD, Ohio State University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-07042
- NCI-2012-00931 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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