Resonancia magnética de 3 teslas para encontrar tumores en pacientes con cáncer de próstata conocido o sospechado
16 de enero de 2024 actualizado por: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Obtención de imágenes de la glándula prostática mediante resonancia magnética 3T de alta intensidad de campo
En la atención clínica estándar, se toman imágenes de la próstata mediante imágenes por resonancia magnética (IRM), que es un procedimiento para tomar imágenes de las estructuras corporales mediante el uso de un fuerte campo magnético y ondas de radio.
La fuerza del imán utilizado se expresa en la unidad Tesla (T); un número de Tesla más alto significa que el imán tiene una atracción más fuerte.
La resonancia magnética estándar de la próstata utiliza un imán de 1,5 teslas de potencia, así como una bobina endorrectal especializada (antena) que se inserta en el cuerpo debido a las limitaciones del uso de una bobina corporal externa con esta potencia de imán.
La resonancia magnética con un imán de 3 teslas tiene una ventaja teórica sobre las imágenes a 1,5 teslas de crear una señal el doble de fuerte que las antenas pueden recibir, lo que da como resultado mejores imágenes.
El objetivo de este estudio es hacer que el procedimiento de resonancia magnética sea más cómodo para los pacientes mediante el uso de una bobina externa en lugar de una bobina endorrectal.
Con este estudio, los investigadores también quieren ayudar a los equipos de atención médica de los pacientes, en particular a los cirujanos.
Los investigadores evaluarán el impacto de la IRM de próstata, sin bobina endorrectal, realizada a 3 Tesla y con una bobina corporal externa para ayudar a los médicos a decidir qué enfoques para el tratamiento de enfermedades podrían ser mejores para los pacientes, así como para correlacionar las imágenes del estudio de los pacientes con todos los demás estudios clínicos. imágenes
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el impacto de la RM de próstata, sin bobina endorrectal, realizada a 3-Tesla en el manejo quirúrgico. Esto se realizaría examinando la concordancia de la ubicación de la lesión según la resonancia magnética en comparación con la ubicación de la lesión según la patología y/o la cirugía y la extensión local de la enfermedad, es decir, la afectación de órganos contiguos y los ganglios linfáticos locales, según la resonancia magnética en comparación con la extensión local basada en patología y/o cirugía.
II. Para probar la reproducibilidad de la resonancia magnética funcional (resonancia magnética mejorada con contraste dinámico [DCE_MRI], espectroscopia de resonancia magnética [RM] y resonancia magnética ponderada por difusión).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la utilidad de los datos de IRM en la planificación del tratamiento para la radioterapia y probar la viabilidad de la IRM con transferencia de protones y amida en la detección del cáncer de próstata.
II. Evaluar los cambios en la resonancia magnética en la próstata y la morfología del tumor entre la bobina endorrectal versus ninguna bobina endorrectal.
tercero Evaluar la utilidad de la resonancia magnética de la muestra de próstata ex vivo para el registro conjunto preciso entre la resonancia magnética in vivo de la próstata y los portaobjetos de patología.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una resonancia magnética de 3 tesla (3T), que incluye DCE-MRI, resonancia magnética ponderada por difusión, resonancia magnética de transferencia de protones y amida y exploraciones de espectroscopia por resonancia magnética. Los pacientes pueden someterse a una resonancia magnética 3T adicional al menos 24 horas después de la exploración inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
280
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center, Stress
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio pacientes con enfermedad prostática conocida o sospechada según los datos clínicos; los pacientes con cáncer de próstata de grado intermedio a alto (puntuación de Gleason >= 7 y antígeno prostático específico [PSA] > 10 ng/dl) serán derivados de las clínicas ambulatorias después de la evaluación por parte de los médicos tratantes
- Los pacientes firmarán un consentimiento informado por escrito antes de la resonancia magnética según las pautas aprobadas por la junta de revisión institucional de la Universidad Estatal de Ohio.
- Los pacientes deben tener una tasa de filtración glomerular estimada de >= 30 ml/min/1,73 m^2 dentro de las seis semanas posteriores a la resonancia magnética para ser incluido en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier tipo de bioimplante activado por medios mecánicos, electrónicos o magnéticos (por ejemplo, implantes cocleares, marcapasos, neuroestimuladores, bioestimuladores, bombas de infusión electrónicas, etc.)
- Pacientes con cualquier tipo de bioimplante ferromagnético potencialmente desplazado o dañado
- Pacientes que tienen clips vasculares o de aneurisma, o grapas metálicas de un procedimiento quirúrgico
- Pacientes con delineador de ojos de tatuaje permanente (puede contener colorante metálico)
- Pacientes que pueden tener metralla incrustada en sus cuerpos, como heridas de guerra, trabajadores metalúrgicos y maquinistas (fragmentos metálicos en o cerca de los ojos), víctimas de accidentes automovilísticos graves
- Pacientes que presentan ansiedad y/o claustrofobia notables
- Pacientes que no puedan adherirse a los protocolos experimentales por cualquier motivo, o que no puedan comunicarse con el investigador
- Pacientes con insuficiencia cardíaca o circulatoria conocida y/o incapacidad para transpirar (función termorreguladora deficiente)
- Pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada de < 30 ml/min/1,73 m^2 dentro de las seis semanas posteriores a la resonancia magnética
- Insuficiencia renal grave aguda o crónica (tasa de filtración glomerular estimada < 30 ml/min/1,73 m^2)
- Disfunción renal aguda por síndrome hepatorrenal o en el perioperatorio del trasplante hepático
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (RM 3T)
Los pacientes se someten a resonancias magnéticas 3T, que incluyen DCE-MRI, resonancias magnéticas ponderadas por difusión, resonancias magnéticas con transferencia de protones y amida y exploraciones de espectroscopia por resonancia magnética.
Los pacientes pueden someterse a una resonancia magnética 3T adicional al menos 24 horas después de la exploración inicial.
|
Someterse a una resonancia magnética 3T
Otros nombres:
Someterse a resonancia magnética ponderada por difusión
Otros nombres:
Someterse a DCE-MRI
Otros nombres:
Someterse a espectroscopia de RM
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de imagen diagnóstica de la próstata en imágenes de campo alto de 3T sin bobina endorrectal
Periodo de tiempo: Hasta 6 años
|
El resultado primario de este estudio es la concordancia en la estadificación del tumor entre la patología y la RM de 3 teslas.
|
Hasta 6 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Knopp, MD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2007
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
30 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-07042
- NCI-2012-00931 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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