3-Tesla MRI bij het vinden van tumoren bij patiënten met bekende of vermoede prostaatkanker
8 april 2025 bijgewerkt door: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Beeldvorming van de prostaatklier met behulp van 3T MRI met hoge veldsterkte
Bij standaard klinische zorg wordt de prostaat in beeld gebracht door middel van magnetische resonantie beeldvorming (MRI), een procedure om foto's te maken van lichaamsstructuren met behulp van een sterk magnetisch veld en radiogolven.
De sterkte van de gebruikte magneet wordt uitgedrukt in de eenheid Tesla (T); een hoger Tesla-getal betekent dat de magneet een sterkere aantrekkingskracht heeft.
Standaard magnetische resonantiebeeldvorming van de prostaat maakt gebruik van een magneet van 1,5 Tesla sterk, evenals een gespecialiseerde endorectale spoel (antenne) die in het lichaam wordt ingebracht vanwege de beperkingen bij het gebruik van een externe lichaamsspoel bij deze magneetsterkte.
MRI met een magneet van 3 Tesla heeft een theoretisch voordeel ten opzichte van beeldvorming met 1,5 Tesla doordat het een signaal creëert dat twee keer zo sterk is dat door de antennes kan worden opgevangen, wat resulteert in betere beelden.
Het doel van deze studie is om de MRI-procedure comfortabeler te maken voor patiënten door een externe spoel te gebruiken in plaats van een endorectale spoel.
Met dit onderzoek willen de onderzoekers ook de zorgteams van patiënten helpen, in het bijzonder de chirurgen.
Onderzoekers zullen de impact beoordelen van prostaat-MRI, zonder endorectale spoel, gedaan bij 3 Tesla en met een externe lichaamsspoel, om artsen te helpen beslissen welke benaderingen van ziektetherapie het beste zijn voor patiënten, en om de studiebeelden van patiënten te correleren met alle andere klinische onderzoeken. in beeld brengen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de impact te beoordelen van prostaat-MRI, zonder een endorectale spoel, gedaan bij 3-Tesla op chirurgisch management. Dit zou worden uitgevoerd door de overeenkomst van laesielocatie op basis van de MRI te onderzoeken in vergelijking met de laesielocatie op basis van pathologie en/of chirurgie en lokale omvang van de ziekte, d.w.z. betrokkenheid van aangrenzende organen en lokale lymfeklieren, op basis van de MRI in vergelijking met de lokale omvang op basis van pathologie en/of chirurgie.
II. Testen van de reproduceerbaarheid van functionele MRI (dynamisch contrastversterkte [DCE_MRI] MRI, magnetische resonantie [MR] spectroscopie en diffusiegewogen MRI).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Het nut van MRI-gegevens beoordelen bij het plannen van de behandeling voor bestralingstherapie en het testen van de haalbaarheid van amide-proton-transfer MRI bij de opsporing van prostaatkanker.
II. Om MRI-veranderingen in prostaat- en tumormorfologie tussen endorectale spoel versus geen endorectale spoel te evalueren.
III. Het nut beoordelen van ex-vivo prostaatspecimen-MRI voor nauwkeurige co-registratie tussen in-vivo MRI van de prostaat en pathologie-objectglaasjes.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan 3-tesla (3T) MRI, inclusief DCE-MRI, diffusiegewogen MRI, amide-proton-transfer MRI en MR-spectroscopiescans. Patiënten kunnen ten minste 24 uur na de eerste scan een aanvullende 3T MRI-scan ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
280
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Medical Center, Stress
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een bekende of vermoede prostaataandoening op basis van klinische gegevens zullen in het onderzoek worden opgenomen; patiënten met midden- tot hooggradige prostaatkanker (Gleason-score >= 7 en prostaatspecifiek antigeen [PSA] > 10ng/dl) worden na evaluatie door de behandelend artsen doorverwezen vanuit de poliklinieken
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt vóór de MRI door de patiënten ondertekend op basis van de richtlijnen die zijn goedgekeurd door de Institutional Review Board van de Ohio State University
- Patiënten moeten een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid hebben van >= 30 ml/min/1,73 m^2 binnen zes weken na de MRI worden opgenomen in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met elk type bio-implantaat geactiveerd door mechanische, elektronische of magnetische middelen (bijv. cochleaire implantaten, pacemakers, neurostimulatoren, biostimulatoren, elektronische infuuspompen, enz.)
- Patiënten met elk type ferromagnetisch bio-implantaat dat mogelijk kan worden verplaatst of beschadigd
- Patiënten met vasculaire of aneurysmaclips of metalen nietjes van een chirurgische ingreep
- Patiënten met een permanente tattoo eyeliner (kan metallic kleuring bevatten)
- Patiënten bij wie mogelijk granaatscherven in hun lichaam zijn ingebed, zoals van oorlogswonden, metaalbewerkers en machinisten (metaalfragmenten in of nabij de ogen), slachtoffers van ernstige auto-ongelukken
- Patiënten die merkbare angst en/of claustrofobie vertonen
- Patiënten die zich om welke reden dan ook niet aan de experimentele protocollen kunnen houden, of niet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren
- Patiënten met cardiale of bekende stoornissen in de bloedsomloop en/of het onvermogen om te transpireren (slechte thermoregulatiefunctie)
- Patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van < 30 ml/min/1,73 m^2 binnen zes weken na de MRI
- Acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m^2)
- Acute nierfunctiestoornis als gevolg van het hepato-renaal syndroom of tijdens de peri-operatieve levertransplantatieperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (3T MRI)
Patiënten ondergaan 3T MRI, waaronder DCE-MRI, diffusiegewogen MRI, amide-proton-transfer MRI en MR-spectroscopiescans.
Patiënten kunnen ten minste 24 uur na de eerste scan een aanvullende 3T MRI-scan ondergaan.
|
3T MRI ondergaan
Andere namen:
Onderga diffusiegewogen MRI
Andere namen:
Onderga DCE-MRI
Andere namen:
MR-spectroscopie ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische beeldkwaliteit van de prostaat bij 3T high field imaging zonder endorectale spoel
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Het primaire resultaat in deze studie is de overeenkomst in tumorstadiëring tussen pathologie en 3 Tesla MRI.
|
Tot 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Knopp, MD, Ohio State University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2007
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
30 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-07042
- NCI-2012-00931 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .