Effet du brivaracétam (BRV) sur les effets secondaires comportementaux non psychotiques chez les sujets précédemment traités avec du lévétiracétam (LEV)
13 juin 2018 mis à jour par: UCB Pharma SA
Une étude ouverte, multicentrique et à un seul bras pour évaluer la réduction des effets secondaires comportementaux non psychotiques chez les sujets épileptiques passant du lévétiracétam au brivaracétam en raison d'effets secondaires comportementaux non psychotiques Phase 3b
L'essai N01395 vise à évaluer la réduction des effets secondaires comportementaux non psychotiques chez les sujets épileptiques qui sont passés au BRV 200 mg/jour après l'arrêt du LEV en raison de ces effets secondaires ; ainsi que l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la BRV.
Aucun test d'hypothèse statistique ne sera effectué.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bernau, Allemagne
- 303
-
Kehl-Kork, Allemagne
- 300
-
-
-
-
-
Sevilla, Espagne
- 502
-
-
-
-
-
Amiens, France
- 203
-
Paris, France
- 201
-
-
-
-
-
Salford, Royaume-Uni
- 603
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, États-Unis
- 103
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis
- 108
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis
- 109
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, États-Unis
- 106
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis
- 110
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis
- 102
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujet atteint d'épilepsie bien caractérisée selon la classification de 1989 de la Ligue internationale contre l'épilepsie (ILAE)
- Sujet atteint d'épilepsie dont l'investigateur s'attend à ce qu'il bénéficie du lévétiracétam (LEV) mais pour lequel l'investigateur a décidé d'arrêter en raison d'effets secondaires comportementaux non psychotiques suite à l'introduction du LEV
- Le sujet reçoit actuellement du LEV à la dose thérapeutique recommandée (dose allant de 1 g/jour à 3 g/jour)
- Sujet actuellement traité avec minimum 2 et maximum 3 médicaments anti-épileptiques (DEA), y compris LEV. La stimulation du nerf vague (VNS) est autorisée et sera comptée comme un DEA concomitant
- Les sujets féminins sans potentiel de procréer (ménopausées depuis au moins 2 ans, ovariectomie bilatérale ou ligature des trompes, hystérectomie complète) sont éligibles. Les sujets féminins en âge de procréer sont éligibles s'ils utilisent une méthode contraceptive médicalement acceptée
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie (y compris une tentative réelle, interrompue ou avortée), ou a eu des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois, comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à la question 4 ou à la question 5 du Columbia - Échelle d'évaluation de la gravité du suicide (C-SSRS) lors de la visite 1
- Sujet dont les crises n'ont pas pu être comptées de manière fiable sur une base régulière en raison de leur occurrence rapide et répétitive (grappes ou rafales)
- Le sujet a des antécédents ou la présence d'un état de mal épileptique au cours de l'année précédant la visite 1 ou pendant la ligne de base
- Le sujet a des antécédents ou la présence de crises psychogènes non épileptiques connues
- - Le sujet a des conditions cliniques (par exemple, une dépression de la moelle osseuse, une maladie hépatique chronique et / ou une insuffisance rénale sévère) qui entravent une participation fiable à l'étude ou nécessitent l'utilisation de médicaments non autorisés par le protocole
- Le sujet est enceinte ou allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Brivaracétam
Les sujets seront traités avec des comprimés de Brivaracetam (BRV) 200 mg/jour pendant 12 semaines : quatre comprimés de 25 mg, deux fois par jour. Sur la base du jugement de l'investigateur, à tout moment, la dose peut être réduite à BRV 150 mg/jour, 100 mg/jour ou 50 mg/jour. Dosage flexible, peut être titré à la hausse et à la baisse selon les besoins. À la fin de la période de traitement, le sujet participera soit à l'étude de suivi à long terme N01372, soit à la baisse pendant 4 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets ayant obtenu une réduction cliniquement significative des effets secondaires comportementaux non psychotiques sur la base de l'évaluation globale de l'investigateur depuis l'entrée dans l'étude jusqu'à la fin de la période de traitement
Délai: De l'entrée à l'étude (visite 1, semaine -1) à la fin de la période de traitement (visite 6, semaine 12) ou visite d'arrêt précoce
|
Les effets secondaires comportementaux non psychotiques comprennent (mais ne sont pas limités à) des symptômes tels que l'agressivité, l'agitation, la colère, l'anxiété, l'apathie, la dépersonnalisation, la dépression, la labilité émotionnelle, l'hostilité, l'irritabilité, etc. L'enquêteur a complété l'évaluation en répondant aux questions suivantes : « Y a-t-il eu une réduction cliniquement significative des effets secondaires comportementaux non psychotiques depuis le début du BRV ? - Oui Non |
De l'entrée à l'étude (visite 1, semaine -1) à la fin de la période de traitement (visite 6, semaine 12) ou visite d'arrêt précoce
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décalage de l'intensité maximale de la ligne de base à la fin de la période de traitement pour les effets secondaires principalement associés à l'arrêt du lévétiracétam (LEV) tel que déterminé par l'investigateur
Délai: De la ligne de base (maximum de 12 semaines avant l'entrée dans l'étude à la semaine -1) jusqu'à la fin de la période de traitement (visite 6, semaine 12) ou visite d'arrêt précoce
|
Les effets secondaires comportementaux non psychotiques comprennent (mais ne sont pas limités à) des symptômes tels que l'agressivité, l'agitation, la colère, l'anxiété, l'apathie, la dépersonnalisation, la dépression, la labilité émotionnelle, l'hostilité, l'irritabilité, etc.
|
De la ligne de base (maximum de 12 semaines avant l'entrée dans l'étude à la semaine -1) jusqu'à la fin de la période de traitement (visite 6, semaine 12) ou visite d'arrêt précoce
|
|
Changement entre l'entrée dans l'étude des effets secondaires comportementaux non psychotiques et la fin de la période de traitement/visite d'arrêt précoce, mesuré au moyen de l'échelle d'évaluation globale des effets secondaires comportementaux non psychotiques (I-GEBSE) par l'investigateur
Délai: De l'entrée à l'étude (visite 1, semaine -1) à la fin de la période de traitement (visite 6, semaine 12) ou visite d'arrêt précoce
|
Il existe sept niveaux pour l'I-GEBSE :
|
De l'entrée à l'étude (visite 1, semaine -1) à la fin de la période de traitement (visite 6, semaine 12) ou visite d'arrêt précoce
|
|
Nombre de sujets qui ont une réduction complète des effets secondaires comportementaux non psychotiques pour la dernière évaluation au cours de la période de traitement, sur la base de l'évaluation globale de l'investigateur
Délai: De la ligne de base (maximum de 12 semaines avant l'entrée dans l'étude à la semaine -1) jusqu'à la fin de la période de traitement (visite 6, semaine 12) ou visite d'arrêt précoce
|
Les effets secondaires comportementaux non psychotiques comprennent (mais ne sont pas limités à) des symptômes tels que l'agressivité, l'agitation, la colère, l'anxiété, l'apathie, la dépersonnalisation, la dépression, la labilité émotionnelle, l'hostilité, l'irritabilité, etc.
|
De la ligne de base (maximum de 12 semaines avant l'entrée dans l'étude à la semaine -1) jusqu'à la fin de la période de traitement (visite 6, semaine 12) ou visite d'arrêt précoce
|
|
Nombre de sujets exempts d'effets secondaires comportementaux non psychotiques pendant toute la période de traitement
Délai: De la visite 2 (semaine 0) à la visite 6 (semaine 12)
|
Les effets secondaires comportementaux non psychotiques (NBSE) comprennent (mais ne sont pas limités à) des symptômes tels que l'agressivité, l'agitation, la colère, l'anxiété, l'apathie, la dépersonnalisation, la dépression, la labilité émotionnelle, l'hostilité, l'irritabilité, etc.
|
De la visite 2 (semaine 0) à la visite 6 (semaine 12)
|
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement pendant la période d'étude
Délai: De l'entrée à l'étude (visite 1, semaine -1) à la fin de la période de traitement (visite 6, semaine 12) ou visite d'arrêt précoce
|
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un EI apparu sous traitement est tout événement qui survient pendant le traitement après avoir été absent avant le traitement, ou qui s'aggrave par rapport à l'état avant le traitement.
|
De l'entrée à l'étude (visite 1, semaine -1) à la fin de la période de traitement (visite 6, semaine 12) ou visite d'arrêt précoce
|
|
Retrait en raison d'un événement indésirable (EI) pendant la période d'étude
Délai: De l'entrée à l'étude (visite 1, semaine -1) à la fin de la période de traitement (visite 6, semaine 12) ou visite d'arrêt précoce
|
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
|
De l'entrée à l'étude (visite 1, semaine -1) à la fin de la période de traitement (visite 6, semaine 12) ou visite d'arrêt précoce
|
|
Apparition d'événements indésirables graves au cours de la période d'étude
Délai: De l'entrée à l'étude (visite 1, semaine -1) à la fin de la période de traitement (visite 6, semaine 12) ou visite d'arrêt précoce
|
Un événement indésirable grave est tout événement médical indésirable chez un sujet ayant reçu le traitement à l'étude, que l'événement soit lié ou non au traitement, avec au moins l'un des résultats suivants : décès, mise en danger de la vie, hospitalisation initiale ou prolongation de l'hospitalisation, significatif ou une incapacité/incapacité persistante, une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou un événement médical important qui peut mettre en danger le sujet et nécessiter une intervention médicale/chirurgicale.
|
De l'entrée à l'étude (visite 1, semaine -1) à la fin de la période de traitement (visite 6, semaine 12) ou visite d'arrêt précoce
|
|
Fréquence des crises d'épilepsie partielle (POS) au cours de la période de traitement pour les sujets atteints d'épilepsie focale
Délai: De 4 semaines avant la visite 2 (semaine 0) jusqu'à la fin de la période de traitement (visite 6, semaine 12) ou la visite d'arrêt précoce
|
La fréquence des POS est standardisée sur une durée de 28 jours et les modifications de la fréquence des POS sont mesurées par rapport au nombre de crises rapporté pour les 4 semaines précédant la visite 2 (semaine 0). Les crises partielles peuvent être classées dans l'un des trois groupes suivants :
|
De 4 semaines avant la visite 2 (semaine 0) jusqu'à la fin de la période de traitement (visite 6, semaine 12) ou la visite d'arrêt précoce
|
|
Jours de crises généralisées au cours de la période de traitement pour les sujets atteints d'épilepsie généralisée idiopathique
Délai: De 4 semaines avant la visite 2 (semaine 0) jusqu'à la fin de la période de traitement (visite 6, semaine 12) ou la visite d'arrêt précoce
|
Les jours de crises généralisées sont standardisés sur une durée de 28 jours et les changements dans les jours de crises généralisées sont mesurés par rapport au nombre de crises signalées pour les 4 semaines précédant la visite 2 (semaine 0). Les crises généralisées (type II) comprennent les types de crises suivants :
Un effet spécifique de la BRV sur la survenue de crises généralisées n'a pas été évalué. |
De 4 semaines avant la visite 2 (semaine 0) jusqu'à la fin de la période de traitement (visite 6, semaine 12) ou la visite d'arrêt précoce
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2012
Première publication (Estimation)
30 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2018
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N01395
- 2011-005177-23 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .