Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Brivaracetam (BRV) på ikke-psykotiske atferdsbivirkninger hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med Levetiracetam (LEV)

13. juni 2018 oppdatert av: UCB Pharma SA

En åpen, multisenter, enarmsstudie for å evaluere reduksjonen i ikke-psykotiske atferdsbivirkninger hos pasienter med epilepsi Bytte fra Levetiracetam til Brivaracetam på grunn av ikke-psykotiske atferdsbivirkninger Fase 3b

Forsøk N01395 er for å evaluere reduksjonen av ikke-psykotiske atferdsbivirkninger hos personer med epilepsi som gikk over til BRV 200 mg/dag etter seponering av LEV på grunn av slike bivirkninger; samt effektiviteten, sikkerheten og toleransen til BRV. Ingen statistisk hypotesetesting vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • 103
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
        • 108
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • 109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 110
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • 102
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • 203
      • Paris, Frankrike
        • 201
  • Spania
      • Sevilla, Spania
        • 502
  • Storbritannia
      • Salford, Storbritannia
        • 603
  • Tyskland
      • Bernau, Tyskland
        • 303
      • Kehl-Kork, Tyskland
        • 300

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person med velkarakterisert epilepsi i henhold til 1989 International League Against Epilepsy (ILAE) klassifiseringen
  • Person med epilepsi som etterforskeren forventer vil ha nytte av Levetiracetam (LEV), men som etterforskeren har besluttet å avbryte på grunn av ikke-psykotiske atferdsbivirkninger etter introduksjonen av LEV
  • Personen mottar for tiden LEV ved anbefalt terapeutisk dose (dose som varierer fra 1 g/dag til 3 g/dag)
  • Person som for øyeblikket er behandlet med minimum 2 og maksimum 3 antiepileptiske legemidler (AED) inkludert LEV. Vagal nervestimulering (VNS) er tillatt og vil bli regnet som en samtidig AED
  • Kvinnelige forsøkspersoner uten fruktbarhet (postmenopausal i minst 2 år, bilateral oophorektomi eller tubal ligering, fullstendig hysterektomi) er kvalifisert. Kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder er kvalifisert hvis de bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en livslang historie med selvmordsforsøk (inkludert et faktisk, avbrutt eller avbrutt forsøk), eller har hatt selvmordstanker de siste 6 månedene som indikert av et positivt svar ("Ja") på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 i Columbia - Selvmordsgradsskala (C-SSRS) ved besøk 1
  • Person hvis anfall ikke kunne telles pålitelig regelmessig på grunn av deres raske og gjentatte forekomst (klynger eller svulster)
  • Personen har en historie eller tilstedeværelse av status epilepticus i løpet av året før besøk 1 eller under baseline
  • Personen har tidligere eller tilstedeværelse av kjente psykogene ikke-epileptiske anfall
  • Personen har noen kliniske tilstander (f.eks. benmargsdepresjon, kronisk leversykdom og/eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon) som svekker pålitelig deltakelse i studien eller nødvendiggjør bruk av medisiner som ikke er tillatt i henhold til protokollen
  • Personen er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brivaracetam

Forsøkspersonene vil bli behandlet med Brivaracetam (BRV) tabletter 200 mg/dag i 12 uker: fire 25 mg tabletter, to ganger daglig.

Basert på etterforskerens vurdering kan dosen når som helst reduseres til BRV 150 mg/dag, 100 mg/dag eller 50 mg/dag. Fleksibel dosering, kan opp- og nedtitreres etter behov.

Ved slutten av behandlingsperioden vil forsøkspersonen enten gå inn i N01372 langtidsoppfølgingsstudien eller nedtitrere i løpet av 4 uker.
Legemiddel: Brivaracetam

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnådde en klinisk meningsfull reduksjon av ikke-psykotiske atferdsbivirkninger basert på etterforskerens samlede vurdering fra studiestart til slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra studiestart (besøk1, uke -1) til slutten av behandlingsperioden (besøk 6, uke 12) eller tidlig seponeringsbesøk

Ikke-psykotiske atferdsbivirkninger inkluderer (men er ikke begrenset til) slike symptomer som aggresjon, agitasjon, sinne, angst, apati, depersonalisering, depresjon, emosjonell labilitet, fiendtlighet, irritabilitet, etc.

Etterforskeren fullførte vurderingen ved å svare på følgende:

"Har det vært en klinisk meningsfull reduksjon av ikke-psykotiske atferdsbivirkninger siden starten av BRV?"

- Ja Nei
Fra studiestart (besøk1, uke -1) til slutten av behandlingsperioden (besøk 6, uke 12) eller tidlig seponeringsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skift i maksimal intensitet fra baseline til slutten av behandlingsperioden for bivirkninger primært assosiert med seponering av Levetiracetam (LEV) som bestemt av etterforskeren
Tidsramme: Fra baseline (maksimalt 12 uker før studiestart ved uke -1) til slutten av behandlingsperioden (besøk 6, uke 12) eller tidlig seponeringsbesøk
Ikke-psykotiske atferdsbivirkninger inkluderer (men er ikke begrenset til) slike symptomer som aggresjon, agitasjon, sinne, angst, apati, depersonalisering, depresjon, emosjonell labilitet, fiendtlighet, irritabilitet, etc.
Fra baseline (maksimalt 12 uker før studiestart ved uke -1) til slutten av behandlingsperioden (besøk 6, uke 12) eller tidlig seponeringsbesøk
Endring fra studieoppføring i ikke-psykotiske atferdsbivirkninger til slutten av behandlingsperioden/tidlig seponeringsbesøk, målt ved hjelp av etterforskerens globale evaluering av ikke-psykotiske atferdsbivirkninger (I-GEBSE) skala
Tidsramme: Fra studiestart (besøk1, uke -1) til slutten av behandlingsperioden (besøk 6, uke 12) eller tidlig seponeringsbesøk

Det er syv nivåer for I-GEBSE:

  • Markert forbedring
  • Moderat forbedring
  • Liten forbedring
  • Ingen endring
  • Litt forverring
  • Moderat forverring
  • Markert forverring
Fra studiestart (besøk1, uke -1) til slutten av behandlingsperioden (besøk 6, uke 12) eller tidlig seponeringsbesøk
Antall forsøkspersoner som har en fullstendig reduksjon av ikke-psykotiske atferdsbivirkninger for den siste vurderingen i løpet av behandlingsperioden, basert på etterforskerens samlede vurdering
Tidsramme: Fra baseline (maksimalt 12 uker før studiestart ved uke -1) til slutten av behandlingsperioden (besøk 6, uke 12) eller tidlig seponeringsbesøk
Ikke-psykotiske atferdsbivirkninger inkluderer (men er ikke begrenset til) slike symptomer som aggresjon, agitasjon, sinne, angst, apati, depersonalisering, depresjon, emosjonell labilitet, fiendtlighet, irritabilitet, etc.
Fra baseline (maksimalt 12 uker før studiestart ved uke -1) til slutten av behandlingsperioden (besøk 6, uke 12) eller tidlig seponeringsbesøk
Antall forsøkspersoner som er fri for ikke-psykotiske atferdsbivirkninger over hele behandlingsperioden
Tidsramme: Fra besøk 2 (uke 0) til besøk 6 (uke 12)
Ikke-psykotiske atferdsbivirkninger (NBSE) inkluderer (men er ikke begrenset til) slike symptomer som aggresjon, agitasjon, sinne, angst, apati, depersonalisering, depresjon, emosjonell labilitet, fiendtlighet, irritabilitet, etc.
Fra besøk 2 (uke 0) til besøk 6 (uke 12)
Forekomst av behandling Nye uønskede hendelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra studiestart (besøk1, uke -1) til slutten av behandlingsperioden (besøk 6, uke 12) eller tidlig seponeringsbesøk
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En behandlingsutviklet AE er enhver hendelse som oppstår under behandling etter å ha vært fraværende før behandling, eller som forverres i forhold til førbehandlingstilstanden.
Fra studiestart (besøk1, uke -1) til slutten av behandlingsperioden (besøk 6, uke 12) eller tidlig seponeringsbesøk
Tilbaketrekking på grunn av en uønsket hendelse (AE) i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra studiestart (besøk1, uke -1) til slutten av behandlingsperioden (besøk 6, uke 12) eller tidlig seponeringsbesøk
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Fra studiestart (besøk1, uke -1) til slutten av behandlingsperioden (besøk 6, uke 12) eller tidlig seponeringsbesøk
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra studiestart (besøk1, uke -1) til slutten av behandlingsperioden (besøk 6, uke 12) eller tidlig seponeringsbesøk
En alvorlig uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse i en forsøksperson som får studiebehandling, uansett om hendelsen er relatert til behandling eller ikke, med minst ett av følgende utfall: død, livstruende, innledende sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, betydelig eller vedvarende funksjonshemming/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som kan sette pasienten i fare og kreve medisinsk/kirurgisk inngrep.
Fra studiestart (besøk1, uke -1) til slutten av behandlingsperioden (besøk 6, uke 12) eller tidlig seponeringsbesøk
Hyppighet av partielle anfall (POS) over behandlingsperioden for pasienter med fokal epilepsi
Tidsramme: Fra 4 uker før besøk 2 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (besøk 6, uke 12) eller tidlig seponeringsbesøk

POS-frekvensen er standardisert til en 28-dagers varighet og endringer i POS-frekvensen måles i forhold til de rapporterte anfallstallene for de 4 ukene før besøk 2 (uke 0).

Delvise anfall kan klassifiseres i en av følgende tre grupper:

  • Enkle partielle anfall (IA)
  • Komplekse partielle anfall (IB)
  • Partielle anfall som utvikler seg til sekundært generaliserte anfall (IC)
Fra 4 uker før besøk 2 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (besøk 6, uke 12) eller tidlig seponeringsbesøk
Generaliserte anfallsdager i løpet av behandlingsperioden for pasienter med idiopatisk generalisert epilepsi
Tidsramme: Fra 4 uker før besøk 2 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (besøk 6, uke 12) eller tidlig seponeringsbesøk

Generaliserte anfallsdager er standardisert til en varighet på 28 dager, og endringer i generaliserte anfallsdager måles i forhold til de rapporterte anfallstallene for de 4 ukene før besøk 2 (uke 0).

Generaliserte anfall (type II) inkluderer følgende anfallstyper:

  • Fravær (IIA1)
  • Atypisk fravær (IIA2)
  • Myoklonisk (IIB)
  • Klonisk (IIC)
  • Tonic (IID)
  • Tonisk-klonisk (IIE)
  • Atonic (IIF)

En spesifikk effekt av BRV på forekomsten av generaliserte anfall ble ikke vurdert.
Fra 4 uker før besøk 2 (uke 0) til slutten av behandlingsperioden (besøk 6, uke 12) eller tidlig seponeringsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N01395
  • 2011-005177-23 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brivaracetam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere