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Effetto di Brivaracetam (BRV) sugli effetti collaterali comportamentali non psicotici in soggetti trattati in precedenza con Levetiracetam (LEV)

13 giugno 2018 aggiornato da: UCB Pharma SA

Uno studio in aperto, multicentrico, a braccio singolo per valutare la riduzione degli effetti collaterali comportamentali non psicotici nei soggetti con epilessia che passano da Levetiracetam a Brivaracetam a causa di effetti collaterali comportamentali non psicotici Fase 3b

Lo studio N01395 ha lo scopo di valutare la riduzione degli effetti collaterali comportamentali non psicotici nei soggetti con epilessia che sono passati a BRV 200 mg/die dopo aver interrotto LEV a causa di tali effetti collaterali; così come l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BRV. Non verrà eseguito alcun test di ipotesi statistica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • 203
      • Paris, Francia
        • 201
  • Germania
      • Bernau, Germania
        • 303
      • Kehl-Kork, Germania
        • 300
  • Regno Unito
      • Salford, Regno Unito
        • 603
  • Spagna
      • Sevilla, Spagna
        • 502
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • 103
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • 108
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • 109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
        • 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 110
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
        • 102

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con epilessia ben caratterizzata secondo la classificazione ILAE (International League Against Epilepsy) del 1989
  • Soggetto con epilessia che lo sperimentatore si aspetta beneficerà di Levetiracetam (LEV) ma per il quale lo sperimentatore ha deciso di interrompere a causa di effetti collaterali comportamentali non psicotici a seguito dell'introduzione di LEV
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo LEV alla dose terapeutica raccomandata (dose che va da 1 g/giorno a 3 g/giorno)
  • Soggetto attualmente trattato con un minimo di 2 e un massimo di 3 farmaci antiepilettici (AED) incluso LEV. La stimolazione del nervo vagale (VNS) è consentita e verrà conteggiata come DAE concomitante
  • Sono ammissibili le donne in età fertile (postmenopausa da almeno 2 anni, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube, isterectomia completa). Le donne in età fertile sono idonee se utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio nel corso della sua vita (compreso un tentativo effettivo, interrotto o abortito), o ha avuto ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla domanda 4 o alla domanda 5 del Columbia -Scala di valutazione della gravità del suicidio (C-SSRS) alla visita 1
  • Soggetto le cui crisi non possono essere contate in modo affidabile su base regolare a causa del loro verificarsi rapido e ripetitivo (grappoli o raffiche)
  • - Il soggetto ha una storia o presenza di stato epilettico durante l'anno precedente la Visita 1 o durante il basale
  • - Il soggetto ha una storia o presenza di convulsioni psicogene non epilettiche note
  • - Il soggetto presenta condizioni cliniche (p. es., depressione del midollo osseo, malattia epatica cronica e/o grave insufficienza renale) che compromettono la partecipazione affidabile allo studio o richiedono l'uso di farmaci non consentiti dal protocollo
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brivaracetam

I soggetti saranno trattati con Brivaracetam (BRV) compresse 200 mg/giorno per 12 settimane: quattro compresse da 25 mg, due volte al giorno.

In base al giudizio dello sperimentatore, in qualsiasi momento, la dose può essere ridotta a BRV 150 mg/die, 100 mg/die o 50 mg/die. Dosaggio flessibile, può essere titolato verso l'alto e verso il basso secondo necessità.

Alla fine del periodo di trattamento, il soggetto entrerà nello studio di follow-up a lungo termine N01372 o ridurrà la titolazione per 4 settimane.
Droga: Brivaracetam

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ottenuto una riduzione clinicamente significativa degli effetti collaterali comportamentali non psicotici in base alla valutazione complessiva dello sperimentatore dall'ingresso nello studio alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio (visita 1, settimana -1) alla fine del periodo di trattamento (visita 6, settimana 12) o visita di interruzione anticipata

Gli effetti collaterali comportamentali non psicotici includono (ma non sono limitati a) sintomi come aggressività, agitazione, rabbia, ansia, apatia, depersonalizzazione, depressione, labilità emotiva, ostilità, irritabilità, ecc.

L'investigatore ha completato la valutazione rispondendo alle seguenti domande:

"C'è stata una riduzione clinicamente significativa degli effetti collaterali comportamentali non psicotici dall'inizio della BRV?"

- Si No
Dall'ingresso nello studio (visita 1, settimana -1) alla fine del periodo di trattamento (visita 6, settimana 12) o visita di interruzione anticipata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento dell'intensità massima dal basale alla fine del periodo di trattamento per gli effetti collaterali principalmente associati all'interruzione di Levetiracetam (LEV) come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dal basale (massimo 12 settimane prima dell'ingresso nello studio alla settimana -1) alla fine del periodo di trattamento (visita 6, settimana 12) o visita di interruzione anticipata
Gli effetti collaterali comportamentali non psicotici includono (ma non sono limitati a) sintomi come aggressività, agitazione, rabbia, ansia, apatia, depersonalizzazione, depressione, labilità emotiva, ostilità, irritabilità, ecc.
Dal basale (massimo 12 settimane prima dell'ingresso nello studio alla settimana -1) alla fine del periodo di trattamento (visita 6, settimana 12) o visita di interruzione anticipata
Variazione dall'ingresso nello studio negli effetti collaterali comportamentali non psicotici alla fine del periodo di trattamento/visita di interruzione anticipata, misurata mediante la scala di valutazione globale dello sperimentatore degli effetti collaterali comportamentali non psicotici (I-GEBSE)
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio (visita 1, settimana -1) alla fine del periodo di trattamento (visita 6, settimana 12) o visita di interruzione anticipata

Ci sono sette livelli per l'I-GEBSE:

  • Netto miglioramento
  • Miglioramento moderato
  • Lieve miglioramento
  • Nessun cambiamento
  • Lieve peggioramento
  • Peggioramento moderato
  • Peggioramento marcato
Dall'ingresso nello studio (visita 1, settimana -1) alla fine del periodo di trattamento (visita 6, settimana 12) o visita di interruzione anticipata
Numero di soggetti che hanno una completa riduzione degli effetti collaterali comportamentali non psicotici per l'ultima valutazione durante il periodo di trattamento, in base alla valutazione complessiva dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dal basale (massimo 12 settimane prima dell'ingresso nello studio alla settimana -1) alla fine del periodo di trattamento (visita 6, settimana 12) o visita di interruzione anticipata
Gli effetti collaterali comportamentali non psicotici includono (ma non sono limitati a) sintomi come aggressività, agitazione, rabbia, ansia, apatia, depersonalizzazione, depressione, labilità emotiva, ostilità, irritabilità, ecc.
Dal basale (massimo 12 settimane prima dell'ingresso nello studio alla settimana -1) alla fine del periodo di trattamento (visita 6, settimana 12) o visita di interruzione anticipata
Numero di soggetti che sono liberi da effetti collaterali comportamentali non psicotici durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dalla visita 2 (settimana 0) alla visita 6 (settimana 12)
Gli effetti collaterali comportamentali non psicotici (NBSE) includono (ma non sono limitati a) sintomi come aggressività, agitazione, rabbia, ansia, apatia, depersonalizzazione, depressione, labilità emotiva, ostilità, irritabilità, ecc.
Dalla visita 2 (settimana 0) alla visita 6 (settimana 12)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio (visita 1, settimana -1) alla fine del periodo di trattamento (visita 6, settimana 12) o visita di interruzione anticipata
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso emergente dal trattamento è qualsiasi evento che emerge durante il trattamento dopo essere stato assente prima del trattamento o che peggiora rispetto allo stato precedente al trattamento.
Dall'ingresso nello studio (visita 1, settimana -1) alla fine del periodo di trattamento (visita 6, settimana 12) o visita di interruzione anticipata
Ritiro a causa di un evento avverso (AE) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio (visita 1, settimana -1) alla fine del periodo di trattamento (visita 6, settimana 12) o visita di interruzione anticipata
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dall'ingresso nello studio (visita 1, settimana -1) alla fine del periodo di trattamento (visita 6, settimana 12) o visita di interruzione anticipata
Occorrenza di eventi avversi gravi durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio (visita 1, settimana -1) alla fine del periodo di trattamento (visita 6, settimana 12) o visita di interruzione anticipata
Un evento avverso grave è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto cui è stato somministrato il trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che l'evento sia correlato o meno al trattamento, con almeno uno dei seguenti esiti: decesso, pericolo di vita, ricovero ospedaliero iniziale o prolungamento del ricovero, significativo o invalidità/incapacità persistente, anomalia congenita/difetto alla nascita, o un evento medico importante che può mettere a rischio il soggetto e richiedere un intervento medico/chirurgico.
Dall'ingresso nello studio (visita 1, settimana -1) alla fine del periodo di trattamento (visita 6, settimana 12) o visita di interruzione anticipata
Frequenza di crisi epilettiche parziali (POS) durante il periodo di trattamento per soggetti con epilessia focale
Lasso di tempo: Da 4 settimane prima della Visita 2 (Settimana 0) alla fine del Periodo di trattamento (Visita 6, Settimana 12) o Visita di interruzione anticipata

La frequenza POS è standardizzata a una durata di 28 giorni e le variazioni nella frequenza POS sono misurate in relazione ai conteggi delle crisi segnalati per le 4 settimane precedenti la Visita 2 (Settimana 0).

Le crisi parziali possono essere classificate in uno dei seguenti tre gruppi:

  • Crisi parziali semplici (IA)
  • Crisi parziali complesse (IB)
  • Crisi parziali che evolvono in crisi generalizzate secondarie (IC)
Da 4 settimane prima della Visita 2 (Settimana 0) alla fine del Periodo di trattamento (Visita 6, Settimana 12) o Visita di interruzione anticipata
Giorni di crisi generalizzate durante il periodo di trattamento per soggetti con epilessia generalizzata idiopatica
Lasso di tempo: Da 4 settimane prima della Visita 2 (Settimana 0) alla fine del Periodo di trattamento (Visita 6, Settimana 12) o Visita di interruzione anticipata

I giorni delle crisi generalizzate sono standardizzati a una durata di 28 giorni e le variazioni nei giorni delle crisi generalizzate sono misurate in relazione ai conteggi delle crisi segnalati per le 4 settimane precedenti la Visita 2 (Settimana 0).

Le crisi generalizzate (tipo II) includono i seguenti tipi di crisi:

  • Assenza (IIA1)
  • Assenza atipica (IIA2)
  • Mioclonico (IIB)
  • Clonico (IIC)
  • Tonico (IID)
  • Tonico-clonico (IIE)
  • Atonico (IIF)

Non è stato valutato un effetto specifico di BRV sulla comparsa di crisi generalizzate.
Da 4 settimane prima della Visita 2 (Settimana 0) alla fine del Periodo di trattamento (Visita 6, Settimana 12) o Visita di interruzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01395
  • 2011-005177-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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