Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Brivaracetam (BRV) op niet-psychotische gedragsbijwerkingen bij proefpersonen die eerder met Levetiracetam (LEV) zijn behandeld

13 juni 2018 bijgewerkt door: UCB Pharma SA

Een open-label, multicenter, eenarmig onderzoek om de vermindering van niet-psychotische gedragsbijwerkingen te evalueren bij proefpersonen met epilepsie die overstappen van levetiracetam naar brivaracetam vanwege niet-psychotische gedragsbijwerkingen Fase 3b

Proef N01395 is bedoeld om de vermindering van niet-psychotische gedragsbijwerkingen te evalueren bij proefpersonen met epilepsie die vanwege dergelijke bijwerkingen overgingen op BRV 200 mg/dag na stopzetting van LEV; evenals de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BRV. Er wordt geen statistische hypothesetoetsing uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Verkrijgbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bernau, Duitsland
        • 303
      • Kehl-Kork, Duitsland
        • 300
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk
        • 203
      • Paris, Frankrijk
        • 201
  • Spanje
      • Sevilla, Spanje
        • 502
  • Verenigd Koninkrijk
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
        • 603
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • 103
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
        • 108
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • 109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten
        • 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • 110
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • 102

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon met goed gekarakteriseerde epilepsie volgens de classificatie van de International League Against Epilepsy (ILAE) uit 1989
  • Proefpersoon met epilepsie van wie de onderzoeker verwacht dat ze baat zullen hebben bij Levetiracetam (LEV), maar voor wie de onderzoeker heeft besloten te stoppen vanwege niet-psychotische gedragsbijwerkingen na de introductie van LEV
  • Proefpersoon krijgt momenteel LEV in de aanbevolen therapeutische dosis (dosis variërend van 1 g/dag tot 3 g/dag)
  • Onderwerp momenteel behandeld met minimaal 2 en maximaal 3 anti-epileptica (AED's) inclusief LEV. Vagale zenuwstimulatie (VNS) is toegestaan ​​en wordt geteld als een gelijktijdige AED
  • Vrouwelijke proefpersonen zonder vruchtbare leeftijd (postmenopauzaal gedurende ten minste 2 jaar, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders, volledige hysterectomie) komen in aanmerking. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, komen in aanmerking als ze een medisch geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen (inclusief een daadwerkelijke, onderbroken of afgebroken poging), of heeft zelfmoordgedachten gehad in de afgelopen 6 maanden, zoals aangegeven door een positief antwoord ("Ja") op vraag 4 of vraag 5 van de Columbia -Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij bezoek 1
  • Proefpersoon bij wie de aanvallen niet op regelmatige basis betrouwbaar konden worden geteld vanwege hun snelle en zich herhalende optreden (clusters of vlagen)
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van status epilepticus gedurende het jaar voorafgaand aan bezoek 1 of tijdens baseline
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van bekende psychogene niet-epileptische aanvallen
  • Proefpersoon heeft een klinische aandoening (bijv. beenmergdepressie, chronische leveraandoening en/of ernstige nierfunctiestoornis) die een betrouwbare deelname aan het onderzoek in de weg staat of het gebruik van medicatie vereist die volgens het protocol niet is toegestaan
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brivaracetam

De proefpersonen worden behandeld met Brivaracetam (BRV) tabletten 200 mg/dag gedurende 12 weken: vier tabletten van 25 mg tweemaal daags.

Op basis van het oordeel van de onderzoeker kan de dosis op elk moment worden verlaagd tot BRV 150 mg/dag, 100 mg/dag of 50 mg/dag. Flexibele dosering, kan naar behoefte omhoog en omlaag getitreerd worden.

Aan het einde van de behandelingsperiode zal de proefpersoon deelnemen aan de N01372 lange termijn follow-up studie of gedurende 4 weken neerwaarts titreren.
Geneesmiddel: Brivaracetam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een klinisch betekenisvolle vermindering van niet-psychotische gedragsbijwerkingen bereikte op basis van de algehele beoordeling van de onderzoeker vanaf het begin van de studie tot het einde van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (bezoek 1, week -1) tot het einde van de behandelingsperiode (bezoek 6, week 12) of bezoek voor vervroegde stopzetting

Niet-psychotische gedragsbijwerkingen omvatten (maar zijn niet beperkt tot) symptomen als agressie, agitatie, woede, angst, apathie, depersonalisatie, depressie, emotionele labiliteit, vijandigheid, prikkelbaarheid, enz.

De onderzoeker voltooide de beoordeling door het volgende te beantwoorden:

"Is er een klinisch betekenisvolle vermindering van niet-psychotische gedragsbijwerkingen sinds de start van BRV?"

- Ja nee
Vanaf het begin van de studie (bezoek 1, week -1) tot het einde van de behandelingsperiode (bezoek 6, week 12) of bezoek voor vervroegde stopzetting

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschuiving in de maximale intensiteit van baseline tot het einde van de behandelingsperiode voor bijwerkingen die voornamelijk verband houden met stopzetting van levetiracetam (LEV) zoals bepaald door de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf baseline (maximaal 12 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek in week -1) tot het einde van de behandelingsperiode (bezoek 6, week 12) of bezoek voor vroegtijdige stopzetting
Niet-psychotische gedragsbijwerkingen omvatten (maar zijn niet beperkt tot) symptomen als agressie, agitatie, woede, angst, apathie, depersonalisatie, depressie, emotionele labiliteit, vijandigheid, prikkelbaarheid, enz.
Vanaf baseline (maximaal 12 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek in week -1) tot het einde van de behandelingsperiode (bezoek 6, week 12) of bezoek voor vroegtijdige stopzetting
Verandering van deelname aan het onderzoek in niet-psychotische gedragsbijwerkingen tot het einde van de behandelingsperiode/vroegtijdig stopzettingsbezoek, gemeten door middel van de Investigator Global Evaluation of Nonpsychotic Behavioral Side Effects (I-GEBSE)-schaal
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (bezoek 1, week -1) tot het einde van de behandelingsperiode (bezoek 6, week 12) of bezoek voor vervroegde stopzetting

Er zijn zeven niveaus voor de I-GEBSE:

  • Duidelijke verbetering
  • Matige verbetering
  • Lichte verbetering
  • Geen verandering
  • Lichte verslechtering
  • Matige verslechtering
  • Duidelijke verslechtering
Vanaf het begin van de studie (bezoek 1, week -1) tot het einde van de behandelingsperiode (bezoek 6, week 12) of bezoek voor vervroegde stopzetting
Aantal proefpersonen met een volledige vermindering van niet-psychotische gedragsbijwerkingen voor de laatste beoordeling tijdens de behandelingsperiode, gebaseerd op de algehele beoordeling van de onderzoeker
Tijdsspanne: Vanaf baseline (maximaal 12 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek in week -1) tot het einde van de behandelingsperiode (bezoek 6, week 12) of bezoek voor vroegtijdige stopzetting
Niet-psychotische gedragsbijwerkingen omvatten (maar zijn niet beperkt tot) symptomen als agressie, agitatie, woede, angst, apathie, depersonalisatie, depressie, emotionele labiliteit, vijandigheid, prikkelbaarheid, enz.
Vanaf baseline (maximaal 12 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek in week -1) tot het einde van de behandelingsperiode (bezoek 6, week 12) of bezoek voor vroegtijdige stopzetting
Aantal proefpersonen dat gedurende de gehele behandelingsperiode vrij is van niet-psychotische gedragsbijwerkingen
Tijdsspanne: Van bezoek 2 (week 0) tot bezoek 6 (week 12)
Niet-psychotische gedragsbijwerkingen (NBSE) omvatten (maar zijn niet beperkt tot) symptomen als agressie, agitatie, woede, angst, apathie, depersonalisatie, depressie, emotionele labiliteit, vijandigheid, prikkelbaarheid, enz.
Van bezoek 2 (week 0) tot bezoek 6 (week 12)
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (bezoek 1, week -1) tot het einde van de behandelingsperiode (bezoek 6, week 12) of bezoek voor vervroegde stopzetting
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een tijdens de behandeling optredende AE ​​is elke gebeurtenis die optreedt tijdens de behandeling zonder voorafgaande behandeling, of die verergert ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Vanaf het begin van de studie (bezoek 1, week -1) tot het einde van de behandelingsperiode (bezoek 6, week 12) of bezoek voor vervroegde stopzetting
Intrekking wegens een bijwerking (AE) tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (bezoek 1, week -1) tot het einde van de behandelingsperiode (bezoek 6, week 12) of bezoek voor vervroegde stopzetting
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Vanaf het begin van de studie (bezoek 1, week -1) tot het einde van de behandelingsperiode (bezoek 6, week 12) of bezoek voor vervroegde stopzetting
Optreden van ernstige bijwerkingen tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studie (bezoek 1, week -1) tot het einde van de behandelingsperiode (bezoek 6, week 12) of bezoek voor vervroegde stopzetting
Een ernstig ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die een onderzoeksbehandeling krijgt toegediend, ongeacht of het voorval verband houdt met de behandeling, met ten minste een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, eerste ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname, significante of aanhoudende handicap/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar kan brengen en een medische/chirurgische ingreep vereist.
Vanaf het begin van de studie (bezoek 1, week -1) tot het einde van de behandelingsperiode (bezoek 6, week 12) of bezoek voor vervroegde stopzetting
Partial Onset Seizure (POS) Frequentie gedurende de behandelingsperiode voor proefpersonen met focale epilepsie
Tijdsspanne: Vanaf 4 weken voorafgaand aan bezoek 2 (week 0) tot het einde van de behandelingsperiode (bezoek 6, week 12) of bezoek voor vervroegde stopzetting

De POS-frequentie is gestandaardiseerd op een duur van 28 dagen en veranderingen in de POS-frequentie worden gemeten ten opzichte van de gerapporteerde aanvallen in de 4 weken voorafgaand aan Bezoek 2 (week 0).

Partiële aanvallen kunnen worden ingedeeld in een van de volgende drie groepen:

  • Eenvoudige partiële aanvallen (IA)
  • Complexe partiële aanvallen (IB)
  • Gedeeltelijke aanvallen die evolueren naar secundair gegeneraliseerde aanvallen (IC)
Vanaf 4 weken voorafgaand aan bezoek 2 (week 0) tot het einde van de behandelingsperiode (bezoek 6, week 12) of bezoek voor vervroegde stopzetting
Gegeneraliseerde aanvalsdagen gedurende de behandelingsperiode voor proefpersonen met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie
Tijdsspanne: Vanaf 4 weken voorafgaand aan bezoek 2 (week 0) tot het einde van de behandelingsperiode (bezoek 6, week 12) of bezoek voor vervroegde stopzetting

Dagen met gegeneraliseerde aanvallen zijn gestandaardiseerd op een duur van 28 dagen en veranderingen in dagen met gegeneraliseerde aanvallen worden gemeten ten opzichte van de gerapporteerde aantallen aanvallen gedurende de 4 weken voorafgaand aan bezoek 2 (week 0).

Gegeneraliseerde aanvallen (type II) omvatten de volgende soorten aanvallen:

  • Afwezigheid (IIA1)
  • Atypische afwezigheid (IIA2)
  • Myoclonisch (IIB)
  • Klonisch (IIC)
  • Tonic (IID)
  • Tonisch-clonische (IIE)
  • Atonisch (IIF)

Een specifiek effect van BRV op het optreden van gegeneraliseerde aanvallen werd niet beoordeeld.
Vanaf 4 weken voorafgaand aan bezoek 2 (week 0) tot het einde van de behandelingsperiode (bezoek 6, week 12) of bezoek voor vervroegde stopzetting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01395
  • 2011-005177-23 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Brivaracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren