Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Brivaracetam (BRV) på ikke-psykotiske adfærdsmæssige bivirkninger hos forsøgspersoner, der tidligere er behandlet med Levetiracetam (LEV)

13. juni 2018 opdateret af: UCB Pharma SA

Et åbent, multicenter, enkeltarmsstudie til evaluering af reduktionen i ikke-psykotiske adfærdsmæssige bivirkninger hos forsøgspersoner med epilepsi Skift fra Levetiracetam til Brivaracetam på grund af ikke-psykotiske adfærdsmæssige bivirkninger Fase 3b

Forsøg N01395 skal evaluere reduktionen af ​​ikke-psykotiske adfærdsmæssige bivirkninger hos forsøgspersoner med epilepsi, som skiftede til BRV 200 mg/dag efter seponering af LEV på grund af sådanne bivirkninger; samt BRV's effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet. Der vil ikke blive udført statistisk hypotesetestning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige
        • 603
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • 103
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • 108
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 110
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • 102
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • 203
      • Paris, Frankrig
        • 201
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • 502
  • Tyskland
      • Bernau, Tyskland
        • 303
      • Kehl-Kork, Tyskland
        • 300

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person med velkarakteriseret epilepsi i henhold til 1989 International League Against Epilepsy (ILAE) klassifikationen
  • Person med epilepsi, som investigator forventer vil have gavn af Levetiracetam (LEV), men for hvem investigator har besluttet at stoppe på grund af ikke-psykotiske adfærdsmæssige bivirkninger efter introduktionen af ​​LEV
  • Forsøgspersonen får i øjeblikket LEV i den anbefalede terapeutiske dosis (dosis fra 1 g/dag til 3 g/dag)
  • Forsøgsperson behandlet i øjeblikket med minimum 2 og maksimalt 3 antiepileptiske lægemidler (AED'er) inklusive LEV. Vagal nervestimulering (VNS) er tilladt og vil blive talt som en samtidig AED
  • Kvindelige forsøgspersoner uden den fødedygtige alder (postmenopausale i mindst 2 år, bilateral oophorektomi eller tubal ligering, komplet hysterektomi) er kvalificerede. Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder er berettigede, hvis de bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en livslang historie med selvmordsforsøg (inklusive et faktisk, afbrudt eller afbrudt forsøg), eller har haft selvmordstanker inden for de seneste 6 måneder, som indikeret af et positivt svar ("Ja") på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 i Columbia - Selvmordssværhedsgradsskala (C-SSRS) ved besøg 1
  • Forsøgsperson, hvis anfald ikke kunne tælles pålideligt regelmæssigt på grund af deres hurtige og gentagne forekomst (klynger eller byger)
  • Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af status epilepticus i løbet af året forud for besøg 1 eller under baseline
  • Forsøgsperson har tidligere eller tilstedeværelse af kendte psykogene ikke-epileptiske anfald
  • Forsøgspersonen har nogen kliniske tilstande (f.eks. knoglemarvsdepression, kronisk leversygdom og/eller alvorlig nyreinsufficiens), som hæmmer pålidelig deltagelse i undersøgelsen eller nødvendiggør brug af medicin, der ikke er tilladt i henhold til protokollen
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brivaracetam

Forsøgspersonerne vil blive behandlet med Brivaracetam (BRV) tabletter 200 mg/dag i 12 uger: fire 25 mg tabletter, to gange dagligt.

Baseret på investigators vurdering kan dosis til enhver tid nedsættes til BRV 150 mg/dag, 100 mg/dag eller 50 mg/dag. Fleksibel dosering, kan op- og nedtitreres efter behov.

Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden vil forsøgspersonen enten gå ind i N01372 langtidsopfølgningsstudiet eller nedtitrere i løbet af 4 uger.
Medicin: Brivaracetam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede en klinisk meningsfuld reduktion af ikke-psykotiske adfærdsmæssige bivirkninger baseret på efterforskerens samlede vurdering fra undersøgelsens start til slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: Fra studiestart (besøg 1, uge ​​-1) til slutningen af ​​behandlingsperioden (besøg 6, uge ​​12) eller tidligt seponeringsbesøg

Ikke-psykotiske adfærdsmæssige bivirkninger omfatter (men er ikke begrænset til) sådanne symptomer som aggression, agitation, vrede, angst, apati, depersonalisering, depression, følelsesmæssig labilitet, fjendtlighed, irritabilitet osv.

Efterforskeren afsluttede vurderingen ved at svare på følgende:

"Har der været en klinisk meningsfuld reduktion af ikke-psykotiske adfærdsmæssige bivirkninger siden starten af ​​BRV?"

- Ja Nej
Fra studiestart (besøg 1, uge ​​-1) til slutningen af ​​behandlingsperioden (besøg 6, uge ​​12) eller tidligt seponeringsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift i den maksimale intensitet fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden for bivirkninger, der primært er forbundet med seponering af Levetiracetam (LEV) som bestemt af investigator
Tidsramme: Fra baseline (maksimalt 12 uger før studiestart i uge -1) til slutningen af ​​behandlingsperioden (besøg 6, uge ​​12) eller tidligt seponeringsbesøg
Ikke-psykotiske adfærdsmæssige bivirkninger omfatter (men er ikke begrænset til) sådanne symptomer som aggression, agitation, vrede, angst, apati, depersonalisering, depression, følelsesmæssig labilitet, fjendtlighed, irritabilitet osv.
Fra baseline (maksimalt 12 uger før studiestart i uge -1) til slutningen af ​​behandlingsperioden (besøg 6, uge ​​12) eller tidligt seponeringsbesøg
Ændring fra undersøgelsesindgang i ikke-psykotiske adfærdsmæssige bivirkninger til slutningen af ​​behandlingsperioden/tidlig seponeringsbesøg, målt ved hjælp af investigator Global evaluering af ikke-psykotiske adfærdsmæssige bivirkninger (I-GEBSE) skala
Tidsramme: Fra studiestart (besøg 1, uge ​​-1) til slutningen af ​​behandlingsperioden (besøg 6, uge ​​12) eller tidligt seponeringsbesøg

Der er syv niveauer for I-GEBSE:

  • Markant forbedring
  • Moderat forbedring
  • Lidt forbedring
  • Ingen ændring
  • Let forværring
  • Moderat forværring
  • Markant forværring
Fra studiestart (besøg 1, uge ​​-1) til slutningen af ​​behandlingsperioden (besøg 6, uge ​​12) eller tidligt seponeringsbesøg
Antal forsøgspersoner, der har en fuldstændig reduktion af ikke-psykotiske adfærdsmæssige bivirkninger til den sidste vurdering i løbet af behandlingsperioden, baseret på efterforskerens samlede vurdering
Tidsramme: Fra baseline (maksimalt 12 uger før studiestart i uge -1) til slutningen af ​​behandlingsperioden (besøg 6, uge ​​12) eller tidligt seponeringsbesøg
Ikke-psykotiske adfærdsmæssige bivirkninger omfatter (men er ikke begrænset til) sådanne symptomer som aggression, agitation, vrede, angst, apati, depersonalisering, depression, følelsesmæssig labilitet, fjendtlighed, irritabilitet osv.
Fra baseline (maksimalt 12 uger før studiestart i uge -1) til slutningen af ​​behandlingsperioden (besøg 6, uge ​​12) eller tidligt seponeringsbesøg
Antal forsøgspersoner, der er fri for ikke-psykotiske adfærdsmæssige bivirkninger i hele behandlingsperioden
Tidsramme: Fra besøg 2 (uge 0) til besøg 6 (uge 12)
Ikke-psykotiske adfærdsmæssige bivirkninger (NBSE) omfatter (men er ikke begrænset til) sådanne symptomer som aggression, agitation, vrede, angst, apati, depersonalisering, depression, følelsesmæssig labilitet, fjendtlighed, irritabilitet osv.
Fra besøg 2 (uge 0) til besøg 6 (uge 12)
Hyppighed af akutte behandlingshændelser i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra studiestart (besøg 1, uge ​​-1) til slutningen af ​​behandlingsperioden (besøg 6, uge ​​12) eller tidligt seponeringsbesøg
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administreres med et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En behandlingsfremkaldende AE ​​er enhver hændelse, der opstår under behandlingen, der har været fraværende før-behandling, eller forværres i forhold til før-behandlingstilstanden.
Fra studiestart (besøg 1, uge ​​-1) til slutningen af ​​behandlingsperioden (besøg 6, uge ​​12) eller tidligt seponeringsbesøg
Tilbagetrækning på grund af en uønsket hændelse (AE) i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra studiestart (besøg 1, uge ​​-1) til slutningen af ​​behandlingsperioden (besøg 6, uge ​​12) eller tidligt seponeringsbesøg
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administreres med et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Fra studiestart (besøg 1, uge ​​-1) til slutningen af ​​behandlingsperioden (besøg 6, uge ​​12) eller tidligt seponeringsbesøg
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra studiestart (besøg 1, uge ​​-1) til slutningen af ​​behandlingsperioden (besøg 6, uge ​​12) eller tidligt seponeringsbesøg
En alvorlig uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse i en forsøgsperson, der har fået undersøgelsesbehandling, uanset om hændelsen er relateret til behandling eller ej, med mindst et af følgende udfald: død, livstruende, indledende hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, betydelig eller vedvarende handicap/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk begivenhed, der kan bringe forsøgspersonen i fare og kræve et medicinsk/kirurgisk indgreb.
Fra studiestart (besøg 1, uge ​​-1) til slutningen af ​​behandlingsperioden (besøg 6, uge ​​12) eller tidligt seponeringsbesøg
Hyppighed af partielle anfald (POS) i løbet af behandlingsperioden for forsøgspersoner med fokal epilepsi
Tidsramme: Fra 4 uger før besøg 2 (uge 0) til slutningen af ​​behandlingsperioden (besøg 6, uge ​​12) eller tidligt seponeringsbesøg

POS-frekvensen er standardiseret til en 28-dages varighed, og ændringer i POS-frekvensen måles i forhold til de rapporterede anfaldsanfald for de 4 uger forud for besøg 2 (uge 0).

Partielle anfald kan klassificeres i en af ​​følgende tre grupper:

  • Simple partielle anfald (IA)
  • Komplekse partielle anfald (IB)
  • Partielle anfald, der udvikler sig til sekundært generaliserede anfald (IC)
Fra 4 uger før besøg 2 (uge 0) til slutningen af ​​behandlingsperioden (besøg 6, uge ​​12) eller tidligt seponeringsbesøg
Generaliserede anfaldsdage i løbet af behandlingsperioden for forsøgspersoner med idiopatisk generaliseret epilepsi
Tidsramme: Fra 4 uger før besøg 2 (uge 0) til slutningen af ​​behandlingsperioden (besøg 6, uge ​​12) eller tidligt seponeringsbesøg

Generaliserede anfaldsdage er standardiseret til en varighed på 28 dage, og ændringer i generaliserede anfaldsdage måles i forhold til de rapporterede anfaldsanfald for de 4 uger forud for besøg 2 (uge 0).

Generaliserede anfald (type II) omfatter følgende typer anfald:

  • Fravær (IIA1)
  • Atypisk fravær (IIA2)
  • Myoklonisk (IIB)
  • Klonisk (IIC)
  • Tonic (IID)
  • Tonic-klonisk (IIE)
  • Atonic (IIF)

En specifik effekt af BRV på forekomsten af ​​generaliserede anfald blev ikke vurderet.
Fra 4 uger før besøg 2 (uge 0) til slutningen af ​​behandlingsperioden (besøg 6, uge ​​12) eller tidligt seponeringsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2012

Først opslået (Skøn)

30. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01395
  • 2011-005177-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Brivaracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner