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Wirkung von Brivaracetam (BRV) auf nichtpsychotische Verhaltensnebenwirkungen bei Patienten, die zuvor mit Levetiracetam (LEV) behandelt wurden

13. Juni 2018 aktualisiert von: UCB Pharma SA

Eine offene, multizentrische, einarmige Studie zur Bewertung der Verringerung der nichtpsychotischen Verhaltensnebenwirkungen bei Probanden mit Epilepsie, die aufgrund von nichtpsychotischen Verhaltensnebenwirkungen von Levetiracetam auf Brivaracetam wechseln Phase 3b

Die Studie N01395 soll die Verringerung nichtpsychotischer Verhaltensnebenwirkungen bei Probanden mit Epilepsie untersuchen, die nach Absetzen von LEV aufgrund solcher Nebenwirkungen auf BRV 200 mg/Tag umgestellt wurden; sowie die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BRV. Es werden keine statistischen Hypothesentests durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bernau, Deutschland
        • 303
      • Kehl-Kork, Deutschland
        • 300
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • 203
      • Paris, Frankreich
        • 201
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien
        • 502
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 103
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • 108
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 110
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • 102
  • Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich
        • 603

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt mit gut charakterisierter Epilepsie gemäß der Klassifikation der Internationalen Liga gegen Epilepsie (ILAE) von 1989
  • Proband mit Epilepsie, von dem der Prüfarzt erwartet, dass er von Levetiracetam (LEV) profitieren wird, für das der Prüfarzt jedoch beschlossen hat, die Behandlung aufgrund von nichtpsychotischen Verhaltensnebenwirkungen nach der Einführung von LEV abzubrechen
  • Das Subjekt erhält derzeit LEV in der empfohlenen therapeutischen Dosis (Dosis im Bereich von 1 g/Tag bis 3 g/Tag)
  • Subjekt, das derzeit mit mindestens 2 und maximal 3 Antiepileptika (AEDs) einschließlich LEV behandelt wird. Die Vagusnervstimulation (VNS) ist erlaubt und wird als begleitender AED gezählt
  • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial (postmenopausal für mindestens 2 Jahre, bilaterale Ovarektomie oder Tubenligatur, vollständige Hysterektomie) sind teilnahmeberechtigt. Frauen im gebärfähigen Alter sind teilnahmeberechtigt, wenn sie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine lebenslange Geschichte von Selbstmordversuchen (einschließlich eines tatsächlichen, unterbrochenen oder abgebrochenen Versuchs) oder hatte in den letzten 6 Monaten Selbstmordgedanken, wie durch eine positive Antwort ("Ja") auf entweder Frage 4 oder Frage 5 des Columbia angezeigt wird -Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bei Besuch 1
  • Subjekt, dessen Anfälle aufgrund ihres schnellen und sich wiederholenden Auftretens (Cluster oder Anfälle) nicht zuverlässig regelmäßig gezählt werden konnten
  • Das Subjekt hat im Jahr vor Besuch 1 oder während der Baseline einen Status epilepticus in der Vorgeschichte oder ist vorhanden
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von bekannten psychogenen nichtepileptischen Anfällen
  • Der Proband hat klinische Zustände (z. B. Knochenmarkdepression, chronische Lebererkrankung und / oder schwere Nierenfunktionsstörung), die eine zuverlässige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Verwendung von Medikamenten erfordern, die nicht laut Protokoll zulässig sind
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brivaracetam

Die Probanden werden 12 Wochen lang mit Brivaracetam (BRV)-Tabletten 200 mg/Tag behandelt: vier 25-mg-Tabletten zweimal täglich.

Basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes kann die Dosis jederzeit auf BRV 150 mg/Tag, 100 mg/Tag oder 50 mg/Tag verringert werden. Flexible Dosierung, kann nach Bedarf auf- und abtitriert werden.

Am Ende des Behandlungszeitraums wird das Subjekt entweder in die N01372-Langzeit-Follow-up-Studie aufgenommen oder während 4 Wochen heruntertitriert.
Arzneimittel: Brivaracetam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die eine klinisch bedeutsame Reduktion von nichtpsychotischen Verhaltensnebenwirkungen erreichten, basierend auf der Gesamteinschätzung des Prüfarztes vom Studieneintritt bis zum Ende des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom Studieneintritt (Besuch 1, Woche -1) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Besuch 6, Woche 12) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch

Nichtpsychotische Verhaltensnebenwirkungen umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) solche Symptome wie Aggression, Erregung, Wut, Angst, Apathie, Depersonalisation, Depression, emotionale Labilität, Feindseligkeit, Reizbarkeit usw.

Der Ermittler schloss die Bewertung ab, indem er Folgendes beantwortete:

"Hat es seit dem Beginn von BRV eine klinisch bedeutsame Verringerung nichtpsychotischer Verhaltensnebenwirkungen gegeben?"

- Ja Nein
Vom Studieneintritt (Besuch 1, Woche -1) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Besuch 6, Woche 12) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung der maximalen Intensität vom Ausgangswert bis zum Ende des Behandlungszeitraums für Nebenwirkungen, die hauptsächlich mit dem Absetzen von Levetiracetam (LEV) in Zusammenhang stehen, wie vom Prüfarzt festgestellt
Zeitfenster: Von der Baseline (maximal 12 Wochen vor Studieneintritt in Woche -1) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Besuch 6, Woche 12) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Nichtpsychotische Verhaltensnebenwirkungen umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) solche Symptome wie Aggression, Erregung, Wut, Angst, Apathie, Depersonalisation, Depression, emotionale Labilität, Feindseligkeit, Reizbarkeit usw.
Von der Baseline (maximal 12 Wochen vor Studieneintritt in Woche -1) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Besuch 6, Woche 12) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Veränderung vom Studieneintritt bei nichtpsychotischen Verhaltensnebenwirkungen bis zum Ende des Behandlungszeitraums/Besuchs zum vorzeitigen Abbruch, gemessen anhand der Investigator Global Evaluation of Nonpsychotic Behavioral Side Effects (I-GEBSE)-Skala
Zeitfenster: Vom Studieneintritt (Besuch 1, Woche -1) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Besuch 6, Woche 12) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch

Es gibt sieben Stufen für das I-GEBSE:

  • Deutliche Verbesserung
  • Moderate Verbesserung
  • Leichte Verbesserung
  • Keine Änderung
  • Leichte Verschlechterung
  • Mäßige Verschlechterung
  • Deutliche Verschlechterung
Vom Studieneintritt (Besuch 1, Woche -1) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Besuch 6, Woche 12) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Anzahl der Probanden, bei denen die nichtpsychotischen Verhaltensnebenwirkungen bei der letzten Bewertung während des Behandlungszeitraums vollständig verschwunden sind, basierend auf der Gesamtbewertung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von der Baseline (maximal 12 Wochen vor Studieneintritt in Woche -1) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Besuch 6, Woche 12) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Nichtpsychotische Verhaltensnebenwirkungen umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) solche Symptome wie Aggression, Erregung, Wut, Angst, Apathie, Depersonalisation, Depression, emotionale Labilität, Feindseligkeit, Reizbarkeit usw.
Von der Baseline (maximal 12 Wochen vor Studieneintritt in Woche -1) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Besuch 6, Woche 12) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Anzahl der Probanden, die über den gesamten Behandlungszeitraum frei von nichtpsychotischen Verhaltensnebenwirkungen sind
Zeitfenster: Von Besuch 2 (Woche 0) bis Besuch 6 (Woche 12)
Nichtpsychotische Verhaltensnebenwirkungen (NBSE) umfassen (sind aber nicht beschränkt auf) solche Symptome wie Aggression, Erregung, Wut, Angst, Apathie, Depersonalisation, Depression, emotionale Labilität, Feindseligkeit, Reizbarkeit usw.
Von Besuch 2 (Woche 0) bis Besuch 6 (Woche 12)
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Vom Studieneintritt (Besuch 1, Woche -1) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Besuch 6, Woche 12) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein behandlungsbedingtes UE ist jedes Ereignis, das während der Behandlung ohne Vorbehandlung auftritt oder sich relativ zum Zustand vor der Behandlung verschlimmert.
Vom Studieneintritt (Besuch 1, Woche -1) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Besuch 6, Woche 12) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Rücktritt aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Vom Studieneintritt (Besuch 1, Woche -1) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Besuch 6, Woche 12) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Vom Studieneintritt (Besuch 1, Woche -1) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Besuch 6, Woche 12) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Vom Studieneintritt (Besuch 1, Woche -1) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Besuch 6, Woche 12) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis in einem Patienten, dem die Studienbehandlung verabreicht wurde, unabhängig davon, ob das Ereignis mit der Behandlung zusammenhängt oder nicht, mit mindestens einem der folgenden Ergebnisse: Tod, lebensbedrohlich, anfänglicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, signifikant oder anhaltende Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährden und einen medizinischen/chirurgischen Eingriff erfordern kann.
Vom Studieneintritt (Besuch 1, Woche -1) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Besuch 6, Woche 12) oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch
Häufigkeit partieller Anfälle (POS) während des Behandlungszeitraums bei Probanden mit fokaler Epilepsie
Zeitfenster: Von 4 Wochen vor Besuch 2 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Besuch 6, Woche 12) oder Besuch bei vorzeitigem Absetzen

Die POS-Häufigkeit ist auf eine Dauer von 28 Tagen standardisiert, und Änderungen der POS-Häufigkeit werden relativ zu den gemeldeten Anfallszahlen für die 4 Wochen vor Besuch 2 (Woche 0) gemessen.

Partielle Anfälle können in eine der folgenden drei Gruppen eingeteilt werden:

  • Einfache partielle Anfälle (IA)
  • Komplex partielle Anfälle (IB)
  • Partielle Anfälle, die sich zu sekundär generalisierten Anfällen (IC) entwickeln
Von 4 Wochen vor Besuch 2 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Besuch 6, Woche 12) oder Besuch bei vorzeitigem Absetzen
Tage mit generalisierten Anfällen während des Behandlungszeitraums für Probanden mit idiopathischer generalisierter Epilepsie
Zeitfenster: Von 4 Wochen vor Besuch 2 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Besuch 6, Woche 12) oder Besuch bei vorzeitigem Absetzen

Tage mit generalisierten Anfällen werden auf eine Dauer von 28 Tagen standardisiert, und Änderungen der Tage mit generalisierten Anfällen werden relativ zu den berichteten Anfallszahlen für die 4 Wochen vor Besuch 2 (Woche 0) gemessen.

Generalisierte Anfälle (Typ II) umfassen die folgenden Anfallstypen:

  • Abwesenheit (IIA1)
  • Atypische Abwesenheit (IIA2)
  • Myoklonisch (IIB)
  • Klonisch (IIC)
  • Stärkungsmittel (IID)
  • Tonisch-klonisch (IIE)
  • Atonisch (IIF)

Eine spezifische Wirkung von BRV auf das Auftreten generalisierter Anfälle wurde nicht untersucht.
Von 4 Wochen vor Besuch 2 (Woche 0) bis zum Ende des Behandlungszeitraums (Besuch 6, Woche 12) oder Besuch bei vorzeitigem Absetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N01395
  • 2011-005177-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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