Влияние бриварацетама (BRV) на непсихотические поведенческие побочные эффекты у субъектов, ранее получавших леветирацетам (LEV)
13 июня 2018 г. обновлено: UCB Pharma SA
Открытое, многоцентровое, одногрупповое исследование для оценки уменьшения непсихотических поведенческих побочных эффектов у субъектов с эпилепсией, переходящих с леветирацетама на бриварацетам из-за непсихотических поведенческих побочных эффектов. Фаза 3b
Испытание N01395 предназначено для оценки снижения непсихотических поведенческих побочных эффектов у субъектов с эпилепсией, которые перешли на BRV в дозе 200 мг/сут после прекращения приема LEV из-за таких побочных эффектов; а также эффективность, безопасность и переносимость BRV.
Статистическая проверка гипотез не проводится.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bernau, Германия
- 303
-
Kehl-Kork, Германия
- 300
-
-
-
-
-
Sevilla, Испания
- 502
-
-
-
-
-
Salford, Соединенное Королевство
- 603
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
- 103
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты
- 108
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты
- 109
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты
- 106
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
- 110
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- 102
-
-
-
-
-
Amiens, Франция
- 203
-
Paris, Франция
- 201
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект с хорошо охарактеризованной эпилепсией в соответствии с классификацией Международной противоэпилептической лиги (ILAE) 1989 г.
- Субъект с эпилепсией, который, как ожидает исследователь, получит пользу от леветирацетама (LEV), но для которого исследователь решил прекратить лечение из-за непсихотических поведенческих побочных эффектов после введения LEV.
- Субъект в настоящее время получает LEV в рекомендованной терапевтической дозе (доза в диапазоне от 1 г/день до 3 г/день).
- Субъект в настоящее время принимает минимум 2 и максимум 3 противоэпилептических препарата (ПЭП), включая LEV. Стимуляция блуждающего нерва (ВНС) разрешена и будет засчитана как сопутствующая противоэпилептическая терапия.
- К участию допускаются лица женского пола без детородного потенциала (в постменопаузе не менее 2 лет, двусторонняя овариэктомия или перевязка маточных труб, полная гистерэктомия). Женщины-субъекты с детородным потенциалом имеют право на участие, если они используют принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Субъект имеет в анамнезе попытки самоубийства в течение всей жизни (включая фактическую, прерванную или прерванную попытку) или у него были суицидальные мысли в течение последних 6 месяцев, о чем свидетельствует положительный ответ («Да») на вопрос 4 или вопрос 5 стандарта Columbia. - Шкала оценки тяжести суицида (C-SSRS) при посещении 1
- Субъект, припадки которого нельзя было надежно подсчитать на регулярной основе из-за их быстрого и повторяющегося возникновения (кластеры или вспышки)
- Субъект имеет историю или наличие эпилептического статуса в течение года, предшествующего визиту 1, или во время исходного уровня.
- Субъект имеет в анамнезе или наличие известных психогенных неэпилептических припадков.
- У субъекта есть какие-либо клинические состояния (например, угнетение функции костного мозга, хроническое заболевание печени и/или тяжелая почечная недостаточность), которые мешают надежному участию в исследовании или требуют использования лекарств, не разрешенных протоколом.
- Субъект беременна или кормит грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бриварацетам
Субъектов будут лечить таблетками бриварацетама (BRV) по 200 мг/день в течение 12 недель: четыре таблетки по 25 мг два раза в день. По мнению исследователя, в любое время доза может быть снижена до 150 мг/сутки, 100 мг/сутки или 50 мг/сутки. Гибкое дозирование, при необходимости можно повышать и понижать дозировку. В конце периода лечения субъект либо примет участие в долгосрочном последующем исследовании N01372, либо будет снижать дозу в течение 4 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших клинически значимого снижения непсихотических поведенческих побочных эффектов на основе общей оценки исследователя от начала исследования до конца периода лечения
Временное ограничение: От начала исследования (посещение 1, неделя -1) до конца периода лечения (посещение 6, неделя 12) или досрочного прекращения лечения
|
Непсихотические поведенческие побочные эффекты включают (но не ограничиваются ими) такие симптомы, как агрессия, возбуждение, гнев, тревога, апатия, деперсонализация, депрессия, эмоциональная лабильность, враждебность, раздражительность и др. Следователь завершил оценку, ответив на следующие вопросы: «Было ли клинически значимое снижение непсихотических поведенческих побочных эффектов с момента начала применения BRV?» - Да нет |
От начала исследования (посещение 1, неделя -1) до конца периода лечения (посещение 6, неделя 12) или досрочного прекращения лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сдвиг максимальной интенсивности от исходного уровня к концу периода лечения побочных эффектов, в первую очередь связанных с прекращением приема леветирацетама (леветирацетама), по определению исследователя
Временное ограничение: От исходного уровня (максимум за 12 недель до включения в исследование на неделе -1) до конца периода лечения (посещение 6, неделя 12) или досрочного прекращения лечения
|
Непсихотические поведенческие побочные эффекты включают (но не ограничиваются ими) такие симптомы, как агрессия, возбуждение, гнев, тревога, апатия, деперсонализация, депрессия, эмоциональная лабильность, враждебность, раздражительность и др.
|
От исходного уровня (максимум за 12 недель до включения в исследование на неделе -1) до конца периода лечения (посещение 6, неделя 12) или досрочного прекращения лечения
|
|
Изменение непсихотических поведенческих побочных эффектов от начала исследования до конца периода лечения/досрочного прекращения лечения, измеренное с помощью шкалы глобальной оценки исследователем непсихотических поведенческих побочных эффектов (I-GEBSE)
Временное ограничение: От начала исследования (посещение 1, неделя -1) до конца периода лечения (посещение 6, неделя 12) или досрочного прекращения лечения
|
I-GEBSE имеет семь уровней:
|
От начала исследования (посещение 1, неделя -1) до конца периода лечения (посещение 6, неделя 12) или досрочного прекращения лечения
|
|
Количество субъектов, у которых полностью исчезли непсихотические поведенческие побочные эффекты на момент последней оценки в течение периода лечения, на основе общей оценки исследователя
Временное ограничение: От исходного уровня (максимум за 12 недель до включения в исследование на неделе -1) до конца периода лечения (посещение 6, неделя 12) или досрочного прекращения лечения
|
Непсихотические поведенческие побочные эффекты включают (но не ограничиваются ими) такие симптомы, как агрессия, возбуждение, гнев, тревога, апатия, деперсонализация, депрессия, эмоциональная лабильность, враждебность, раздражительность и др.
|
От исходного уровня (максимум за 12 недель до включения в исследование на неделе -1) до конца периода лечения (посещение 6, неделя 12) или досрочного прекращения лечения
|
|
Количество субъектов, избавившихся от непсихотических поведенческих побочных эффектов в течение всего периода лечения
Временное ограничение: От визита 2 (неделя 0) до визита 6 (неделя 12)
|
Непсихотические поведенческие побочные эффекты (НБСЭ) включают (но не ограничиваются ими) такие симптомы, как агрессия, возбуждение, гнев, тревога, апатия, деперсонализация, депрессия, эмоциональная лабильность, враждебность, раздражительность и др.
|
От визита 2 (неделя 0) до визита 6 (неделя 12)
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения, в течение периода исследования
Временное ограничение: От начала исследования (посещение 1, неделя -1) до конца периода лечения (посещение 6, неделя 12) или досрочного прекращения лечения
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, получавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
НЯ, возникающее во время лечения, — это любое явление, возникающее во время лечения при отсутствии до лечения или ухудшающееся по сравнению с состоянием до лечения.
|
От начала исследования (посещение 1, неделя -1) до конца периода лечения (посещение 6, неделя 12) или досрочного прекращения лечения
|
|
Прекращение участия в связи с нежелательным явлением (НЯ) в течение периода исследования
Временное ограничение: От начала исследования (посещение 1, неделя -1) до конца периода лечения (посещение 6, неделя 12) или досрочного прекращения лечения
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, получавшего фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
|
От начала исследования (посещение 1, неделя -1) до конца периода лечения (посещение 6, неделя 12) или досрочного прекращения лечения
|
|
Возникновение серьезных нежелательных явлений в течение периода исследования
Временное ограничение: От начала исследования (посещение 1, неделя -1) до конца периода лечения (посещение 6, неделя 12) или досрочного прекращения лечения
|
Серьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, получающего исследуемое лечение, независимо от того, связано оно с лечением или нет, по крайней мере с одним из следующих исходов: смерть, угроза жизни, первоначальная госпитализация в стационар или продление госпитализации, значительное или стойкая инвалидность/недееспособность, врожденная аномалия/врожденный порок или серьезное медицинское событие, которое может подвергнуть субъекта опасности и потребовать медицинского/хирургического вмешательства.
|
От начала исследования (посещение 1, неделя -1) до конца периода лечения (посещение 6, неделя 12) или досрочного прекращения лечения
|
|
Частота парциальных припадков (POS) в течение периода лечения у субъектов с фокальной эпилепсией
Временное ограничение: От 4 недель до визита 2 (неделя 0) до конца периода лечения (посещение 6, неделя 12) или визита для раннего прекращения лечения
|
Частота ПОС стандартизирована до 28-дневной продолжительности, и изменения частоты ПОС измеряются относительно зарегистрированного количества приступов за 4 недели до визита 2 (неделя 0). Парциальные припадки можно отнести к одной из следующих трех групп:
|
От 4 недель до визита 2 (неделя 0) до конца периода лечения (посещение 6, неделя 12) или визита для раннего прекращения лечения
|
|
Количество дней с генерализованными припадками в течение периода лечения у пациентов с идиопатической генерализованной эпилепсией
Временное ограничение: От 4 недель до визита 2 (неделя 0) до конца периода лечения (посещение 6, неделя 12) или визита для раннего прекращения лечения
|
Дни генерализованных приступов стандартизированы до 28-дневной продолжительности, а изменения количества дней генерализованных приступов измеряются по отношению к зарегистрированному количеству приступов за 4 недели до визита 2 (неделя 0). Генерализованные припадки (тип II) включают следующие типы припадков:
Специфическое влияние BRV на возникновение генерализованных припадков не оценивалось. |
От 4 недель до визита 2 (неделя 0) до конца периода лечения (посещение 6, неделя 12) или визита для раннего прекращения лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N01395
- 2011-005177-23 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .