이전에 레베티라세탐(LEV)으로 치료받은 피험자의 비정신병적 행동 부작용에 대한 브리바라세탐(BRV)의 효과

포함 기준:

• 1989년 ILAE(International League Against Epilepsy) 분류에 따라 잘 특성화된 간질이 있는 피험자
• 조사자가 Levetiracetam(LEV)의 혜택을 받을 것으로 예상하지만 LEV 도입 후 비정신병적 행동 부작용으로 인해 조사자가 중단하기로 결정한 간질이 있는 피험자
• 피험자는 현재 권장 치료 용량(1g/일에서 3g/일 범위의 용량)으로 LEV를 투여받고 있습니다.
• 피험자는 현재 LEV를 포함하여 최소 2개 및 최대 3개의 항간질제(AED)로 치료받고 있습니다. 미주 신경 자극(VNS)이 허용되며 수반되는 AED로 계산됩니다.
• 가임 가능성이 없는 여성 피험자(적어도 2년 동안의 폐경 후, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술, 완전 자궁 절제술)가 적합합니다. 가임 가능성이 있는 여성 대상자는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 자살 시도(실제, 중단 또는 중단된 시도 포함)의 평생 이력이 있거나 지난 6개월 동안 Columbia의 질문 4 또는 질문 5에 대해 긍정적인 응답("예")으로 표시된 바와 같이 자살 생각을 가졌습니다. -1차 방문 시 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
• 발작이 빠르고 반복적으로 발생(클러스터 또는 돌풍)하여 정기적으로 안정적으로 발작을 계산할 수 없는 피험자
• 피험자는 방문 1 이전 연도 또는 기준선 동안 간질 상태의 병력이 있거나 존재합니다.
• 피험자는 알려진 심인성 비간질성 발작의 병력이 있거나 존재합니다.
• 피험자는 연구에 대한 신뢰할 수 있는 참여를 손상시키거나 프로토콜에서 허용하지 않는 약물의 사용을 필요로 하는 임의의 임상 상태(예: 골수 우울증, 만성 간 질환 및/또는 심각한 신장 손상)를 가지고 있습니다.
• 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우