布瓦西坦 (BRV) 对先前接受过左乙拉西坦 (LEV) 治疗的受试者的非精神病性行为副作用的影响
2018年6月13日 更新者：UCB Pharma SA
一项开放标签、多中心、单臂研究，以评估因非精神病行为副作用而从左乙拉西坦切换到布瓦西坦的癫痫受试者非精神病行为副作用的减少 3b 期
试验 N01395 旨在评估癫痫患者在因此类副作用停用 LEV 后改用 BRV 200 mg/天后非精神病性行为副作用的减少情况；以及 BRV 的有效性、安全性和耐受性。
将不执行统计假设检验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 第三阶段
扩展访问
可用的
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 1989 年国际抗癫痫联盟 (ILAE) 分类，患有特征性癫痫的受试者
- 患有癫痫的受试者，研究者预计将从左乙拉西坦 (LEV) 中获益，但由于引入 LEV 后的非精神病性行为副作用，研究者已决定停止治疗
- 受试者目前正在接受推荐治疗剂量的 LEV（剂量范围为 1 克/天至 3 克/天）
- 受试者目前接受最少 2 种和最多 3 种抗癫痫药物 (AED) 治疗，包括 LEV。 迷走神经刺激 (VNS) 是允许的，并将被视为伴随 AED
- 没有生育能力的女性受试者（绝经至少 2 年、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术、全子宫切除术）符合条件。 如果有生育潜力的女性受试者使用医学上可接受的避孕方法，则她们符合资格
排除标准：
- 受试者终生有自杀未遂史（包括实际的、中断的或中止的企图），或在过去 6 个月内有过自杀意念，如对 Columbia 的问题 4 或问题 5 的肯定回答（“是”）所示-访问 1 时的自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
- 由于快速和重复发生（丛集或阵发）而无法定期可靠地计算癫痫发作的受试者
- 受试者在第 1 次就诊前一年或基线期间有或存在癫痫持续状态
- 受试者有已知的心因性非癫痫性发作病史或存在
- 受试者有任何临床状况（例如，骨髓抑制、慢性肝病和/或严重肾功能不全）会影响可靠地参与研究或需要使用协议不允许的药物
- 受试者怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布瓦西坦
受试者将在 12 周内接受 200 毫克/天的布瓦西坦 (BRV) 片剂治疗：四片 25 毫克片剂，每天两次。 根据研究者的判断，在任何时候，剂量都可以减少到 BRV 150 毫克/天、100 毫克/天或 50 毫克/天。 灵活的剂量，可以根据需要向上和向下滴定。 在治疗期结束时，受试者将进入 N01372 长期随访研究或在 4 周内进行滴定。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据研究者从研究开始到治疗期结束的总体评估，非精神病性行为副作用达到有临床意义减少的受试者百分比
大体时间：从研究开始（访问 1，第 -1 周）到治疗期结束（访问 6，第 12 周）或提前停止访问
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非精神病性行为副作用包括（但不限于）攻击性、激动、愤怒、焦虑、冷漠、人格解体、抑郁、情绪不稳定、敌意、易怒等症状。 调查员通过回答以下内容完成评估： “自 BRV 开始以来，非精神病性行为副作用是否有临床意义的减少？” - 是/否 |
从研究开始（访问 1，第 -1 周）到治疗期结束（访问 6，第 12 周）或提前停止访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由研究者确定主要与停用左乙拉西坦 (LEV) 相关的副作用的最大强度从基线到治疗期结束的变化
大体时间：从基线（第 -1 周进入研究前最多 12 周）到治疗期结束（第 6 次访问，第 12 周）或提前停止访问
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非精神病性行为副作用包括（但不限于）攻击性、激动、愤怒、焦虑、冷漠、人格解体、抑郁、情绪不稳定、敌意、易怒等症状。
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从基线（第 -1 周进入研究前最多 12 周）到治疗期结束（第 6 次访问，第 12 周）或提前停止访问
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从研究进入非精神病性行为副作用到治疗期结束/提前停药访视的变化，通过研究者对非精神病性行为副作用 (I-GEBSE) 量表的整体评估来衡量
大体时间：从研究开始（访问 1，第 -1 周）到治疗期结束（访问 6，第 12 周）或提前停止访问
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I-GEBSE 有七个级别：
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从研究开始（访问 1，第 -1 周）到治疗期结束（访问 6，第 12 周）或提前停止访问
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根据研究者的总体评估，在治疗期间的最后一次评估中，非精神病性行为副作用完全减轻的受试者人数
大体时间：从基线（第 -1 周进入研究前最多 12 周）到治疗期结束（第 6 次访问，第 12 周）或提前停止访问
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非精神病性行为副作用包括（但不限于）攻击性、激动、愤怒、焦虑、冷漠、人格解体、抑郁、情绪不稳定、敌意、易怒等症状。
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从基线（第 -1 周进入研究前最多 12 周）到治疗期结束（第 6 次访问，第 12 周）或提前停止访问
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在整个治疗期间没有非精神病性行为副作用的受试者人数
大体时间：从访问 2（第 0 周）到访问 6（第 12 周）
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非精神病性行为副作用（NBSE）包括（但不限于）攻击性、激动、愤怒、焦虑、冷漠、人格解体、抑郁、情绪不稳定、敌意、易怒等症状。
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从访问 2（第 0 周）到访问 6（第 12 周）
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研究期间治疗突发不良事件的发生率
大体时间：从研究开始（访问 1，第 -1 周）到治疗期结束（访问 6，第 12 周）或提前停止访问
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不良事件 (AE) 是指患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
治疗紧急 AE 是在治疗期间出现的任何事件，这些事件没有预处理，或者相对于治疗前状态恶化。
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从研究开始（访问 1，第 -1 周）到治疗期结束（访问 6，第 12 周）或提前停止访问
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研究期间因不良事件 (AE) 退出
大体时间：从研究开始（访问 1，第 -1 周）到治疗期结束（访问 6，第 12 周）或提前停止访问
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不良事件 (AE) 是指患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
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从研究开始（访问 1，第 -1 周）到治疗期结束（访问 6，第 12 周）或提前停止访问
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研究期间严重不良事件的发生
大体时间：从研究开始（访问 1，第 -1 周）到治疗期结束（访问 6，第 12 周）或提前停止访问
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严重不良事件是指在接受研究治疗的受试者中发生的任何不良医学事件，无论该事件是否与治疗相关，并至少出现以下结果之一：死亡、危及生命、初次住院或住院时间延长、显着或持续性残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，或可能危及受试者并需要医疗/手术干预的重要医疗事件。
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从研究开始（访问 1，第 -1 周）到治疗期结束（访问 6，第 12 周）或提前停止访问
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局灶性癫痫患者在治疗期间的部分发作 (POS) 频率
大体时间：从第 2 次访视（第 0 周）前 4 周到治疗期结束（第 6 次访视，第 12 周）或提前停药访视
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POS 频率被标准化为 28 天的持续时间，并且 POS 频率的变化是相对于访问 2（第 0 周）之前 4 周报告的癫痫发作计数进行测量的。 部分发作可分为以下三组之一：
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从第 2 次访视（第 0 周）前 4 周到治疗期结束（第 6 次访视，第 12 周）或提前停药访视
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特发性全身性癫痫患者治疗期间的全身性癫痫发作天数
大体时间：从第 2 次访视（第 0 周）前 4 周到治疗期结束（第 6 次访视，第 12 周）或提前停药访视
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全身性癫痫发作天数标准化为 28 天持续时间，全身性癫痫发作天数的变化相对于第 2 次就诊前 4 周（第 0 周）报告的癫痫发作计数进行测量。 全身性发作（II 型）包括以下发作类型：
没有评估 BRV 对全身性癫痫发作的具体影响。 |
从第 2 次访视（第 0 周）前 4 周到治疗期结束（第 6 次访视，第 12 周）或提前停药访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月26日
首次发布 (估计)
2012年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月13日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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