Wpływ brywaracetamu (BRV) na niepsychotyczne behawioralne działania niepożądane u pacjentów leczonych wcześniej lewetiracetamem (LEV)
13 czerwca 2018 zaktualizowane przez: UCB Pharma SA
Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie mające na celu ocenę zmniejszenia niepsychotycznych behawioralnych skutków ubocznych u pacjentów z padaczką, którzy zmienili lewetyracetam na brywaracetam z powodu niepsychotycznych behawioralnych skutków ubocznych Faza 3b
Badanie N01395 ma na celu ocenę zmniejszenia niepsychotycznych behawioralnych skutków ubocznych u pacjentów z padaczką, którzy przeszli na BRV 200 mg/dzień po odstawieniu LEV z powodu takich działań niepożądanych; jak również skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję BRV.
Nie zostaną przeprowadzone żadne testy hipotez statystycznych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- 203
-
Paris, Francja
- 201
-
-
-
-
-
Sevilla, Hiszpania
- 502
-
-
-
-
-
Bernau, Niemcy
- 303
-
Kehl-Kork, Niemcy
- 300
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
- 103
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
- 108
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- 109
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
- 106
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
- 110
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
- 102
-
-
-
-
-
Salford, Zjednoczone Królestwo
- 603
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba z dobrze scharakteryzowaną padaczką zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE) z 1989 r.
- Pacjent z padaczką, u którego badacz spodziewa się korzyści z lewetiracetamu (LEV), ale u którego badacz zdecydował przerwać leczenie z powodu niepsychotycznych behawioralnych skutków ubocznych po wprowadzeniu LEV
- Pacjent otrzymuje obecnie LEV w zalecanej dawce terapeutycznej (dawka w zakresie od 1 g/dobę do 3 g/dobę)
- Pacjent obecnie leczony co najmniej 2 i maksymalnie 3 lekami przeciwpadaczkowymi (AED), w tym LEV. Stymulacja nerwu błędnego (VNS) jest dozwolona i będzie liczona jako towarzyszący AED
- Kwalifikują się kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę (po menopauzie przez co najmniej 2 lata, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów, całkowita histerektomia). Kobiety w wieku rozrodczym kwalifikują się, jeśli stosują medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma historię prób samobójczych w ciągu całego życia (w tym próbę rzeczywistą, przerwaną lub przerwaną) lub miał myśli samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 Kolumbii -Skala oceny ciężkości samobójstwa (C-SSRS) podczas wizyty 1
- Pacjent, u którego napadów nie można było wiarygodnie policzyć w regularnych odstępach czasu ze względu na ich szybkie i powtarzające się występowanie (skupiska lub zawirowania)
- Pacjent ma historię lub obecność stanu padaczkowego w ciągu roku poprzedzającego Wizytę 1 lub w okresie wyjściowym
- Podmiot ma historię lub obecność znanych psychogennych napadów niepadaczkowych
- U uczestnika występują jakiekolwiek stany kliniczne (np. zahamowanie czynności szpiku kostnego, przewlekła choroba wątroby i/lub ciężka niewydolność nerek), które utrudniają rzetelny udział w badaniu lub wymagają stosowania leków niedozwolonych w protokole
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Brywaracetam
Pacjenci będą leczeni tabletkami Brivaracetam (BRV) 200 mg/dzień przez 12 tygodni: cztery tabletki 25 mg, dwa razy dziennie. W zależności od oceny badacza, w dowolnym momencie dawkę można zmniejszyć do BRV 150 mg/dobę, 100 mg/dobę lub 50 mg/dobę. Elastyczne dawkowanie, w razie potrzeby można je zwiększać i zmniejszać. Pod koniec okresu leczenia pacjent albo weźmie udział w długoterminowym badaniu kontrolnym N01372, albo zmniejszy dawkę w ciągu 4 tygodni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli klinicznie znaczącą redukcję niepsychotycznych behawioralnych skutków ubocznych na podstawie ogólnej oceny badacza od rozpoczęcia badania do końca okresu leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania (wizyta 1, tydzień -1) do końca okresu leczenia (wizyta 6, tydzień 12) lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
|
Niepsychotyczne behawioralne skutki uboczne obejmują (między innymi) takie objawy jak agresja, pobudzenie, złość, niepokój, apatia, depersonalizacja, depresja, chwiejność emocjonalna, wrogość, drażliwość itp. Badacz zakończył ocenę, odpowiadając na następujące pytania: „Czy od rozpoczęcia stosowania BRV nastąpiła klinicznie znacząca redukcja niepsychotycznych behawioralnych skutków ubocznych?” - Tak nie |
Od rozpoczęcia badania (wizyta 1, tydzień -1) do końca okresu leczenia (wizyta 6, tydzień 12) lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przesunięcie maksymalnego natężenia od wartości początkowej do końca okresu leczenia działań niepożądanych związanych głównie z przerwaniem leczenia lewetyracetamem (LEV) zgodnie z ustaleniami badacza
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (maksymalnie 12 tygodni przed rozpoczęciem badania w tygodniu -1) do końca okresu leczenia (wizyta 6, tydzień 12) lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
|
Niepsychotyczne behawioralne skutki uboczne obejmują (między innymi) takie objawy jak agresja, pobudzenie, złość, niepokój, apatia, depersonalizacja, depresja, chwiejność emocjonalna, wrogość, drażliwość itp.
|
Od punktu początkowego (maksymalnie 12 tygodni przed rozpoczęciem badania w tygodniu -1) do końca okresu leczenia (wizyta 6, tydzień 12) lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
|
|
Zmiana od włączenia do badania w zakresie niepsychotycznych behawioralnych skutków ubocznych do końca okresu leczenia/wczesnej wizyty przerywającej, mierzona za pomocą skali badacza do globalnej oceny niepsychotycznych behawioralnych skutków ubocznych (I-GEBSE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania (wizyta 1, tydzień -1) do końca okresu leczenia (wizyta 6, tydzień 12) lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
|
I-GEBSE składa się z siedmiu poziomów:
|
Od rozpoczęcia badania (wizyta 1, tydzień -1) do końca okresu leczenia (wizyta 6, tydzień 12) lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
|
|
Liczba pacjentów, u których doszło do całkowitego ustąpienia niepsychotycznych behawioralnych skutków ubocznych w ramach ostatniej oceny w okresie leczenia, na podstawie ogólnej oceny badacza
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (maksymalnie 12 tygodni przed rozpoczęciem badania w tygodniu -1) do końca okresu leczenia (wizyta 6, tydzień 12) lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
|
Niepsychotyczne behawioralne skutki uboczne obejmują (między innymi) takie objawy jak agresja, pobudzenie, złość, niepokój, apatia, depersonalizacja, depresja, chwiejność emocjonalna, wrogość, drażliwość itp.
|
Od punktu początkowego (maksymalnie 12 tygodni przed rozpoczęciem badania w tygodniu -1) do końca okresu leczenia (wizyta 6, tydzień 12) lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
|
|
Liczba pacjentów, którzy są wolni od niepsychotycznych behawioralnych skutków ubocznych w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Od wizyty 2 (tydzień 0) do wizyty 6 (tydzień 12)
|
Niepsychotyczne behawioralne skutki uboczne (NBSE) obejmują (między innymi) takie objawy, jak agresja, pobudzenie, złość, niepokój, apatia, depersonalizacja, depresja, chwiejność emocjonalna, wrogość, drażliwość itp.
|
Od wizyty 2 (tydzień 0) do wizyty 6 (tydzień 12)
|
|
Częstość występowania pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w okresie badania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania (wizyta 1, tydzień -1) do końca okresu leczenia (wizyta 6, tydzień 12) lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE pojawiające się w trakcie leczenia to każde zdarzenie, które pojawia się podczas leczenia bez wcześniejszego leczenia lub pogarsza się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
|
Od rozpoczęcia badania (wizyta 1, tydzień -1) do końca okresu leczenia (wizyta 6, tydzień 12) lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
|
|
Odstawienie z powodu zdarzenia niepożądanego (AE) w okresie badania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania (wizyta 1, tydzień -1) do końca okresu leczenia (wizyta 6, tydzień 12) lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Od rozpoczęcia badania (wizyta 1, tydzień -1) do końca okresu leczenia (wizyta 6, tydzień 12) lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych w okresie badania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania (wizyta 1, tydzień -1) do końca okresu leczenia (wizyta 6, tydzień 12) lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
|
Poważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano badany lek, niezależnie od tego, czy zdarzenie to jest związane z leczeniem, z co najmniej jednym z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, wstępna hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie hospitalizacji, istotne lub trwałej niepełnosprawności/niesprawności, wady wrodzonej/wady wrodzonej lub ważnego zdarzenia medycznego, które może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagać interwencji medycznej/chirurgicznej.
|
Od rozpoczęcia badania (wizyta 1, tydzień -1) do końca okresu leczenia (wizyta 6, tydzień 12) lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia
|
|
Częstość napadów częściowych (POS) w okresie leczenia u pacjentów z padaczką ogniskową
Ramy czasowe: Od 4 tygodni przed wizytą 2 (tydzień 0) do końca okresu leczenia (wizyta 6, tydzień 12) lub wczesna wizyta przerywająca
|
Częstotliwość POS jest standaryzowana do czasu trwania 28 dni, a zmiany w częstości POS są mierzone w stosunku do zgłaszanej liczby napadów w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę 2 (Tydzień 0). Napady częściowe można podzielić na jedną z trzech grup:
|
Od 4 tygodni przed wizytą 2 (tydzień 0) do końca okresu leczenia (wizyta 6, tydzień 12) lub wczesna wizyta przerywająca
|
|
Dni napadu uogólnionego w okresie leczenia u pacjentów z idiopatyczną padaczką uogólnioną
Ramy czasowe: Od 4 tygodni przed wizytą 2 (tydzień 0) do końca okresu leczenia (wizyta 6, tydzień 12) lub wczesna wizyta przerywająca
|
Dni napadów uogólnionych są standaryzowane do czasu trwania 28 dni, a zmiany w dniach napadów uogólnionych są mierzone w stosunku do zgłaszanej liczby napadów z 4 tygodni przed Wizytą 2 (Tydzień 0). Napady uogólnione (Typ II) obejmują następujące rodzaje napadów:
Nie oceniano swoistego wpływu BRV na występowanie napadów uogólnionych. |
Od 4 tygodni przed wizytą 2 (tydzień 0) do końca okresu leczenia (wizyta 6, tydzień 12) lub wczesna wizyta przerywająca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N01395
- 2011-005177-23 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .