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Efecto de brivaracetam (BRV) sobre los efectos secundarios conductuales no psicóticos en sujetos tratados previamente con levetiracetam (LEV)

13 de junio de 2018 actualizado por: UCB Pharma SA

Estudio abierto, multicéntrico, de un solo brazo para evaluar la reducción de los efectos secundarios conductuales no psicóticos en sujetos con epilepsia que cambiaron de levetiracetam a brivaracetam debido a efectos secundarios conductuales no psicóticos Fase 3b

El ensayo N01395 es para evaluar la reducción de los efectos secundarios conductuales no psicóticos en sujetos con epilepsia que cambiaron a BRV 200 mg/día después de suspender LEV debido a dichos efectos secundarios; así como la eficacia, seguridad y tolerabilidad de BRV. No se realizarán pruebas de hipótesis estadísticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bernau, Alemania
        • 303
      • Kehl-Kork, Alemania
        • 300
  • España
      • Sevilla, España
        • 502
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • 103
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • 108
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 110
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • 102
  • Francia
      • Amiens, Francia
        • 203
      • Paris, Francia
        • 201
  • Reino Unido
      • Salford, Reino Unido
        • 603

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto con epilepsia bien caracterizada según la clasificación de la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) de 1989
  • Sujeto con epilepsia que el investigador espera que se beneficiará de levetiracetam (LEV) pero para quien el investigador ha decidido interrumpir debido a efectos secundarios conductuales no psicóticos tras la introducción de LEV
  • El sujeto recibe actualmente LEV a la dosis terapéutica recomendada (dosis que varía de 1 g/día a 3 g/día)
  • Sujeto actualmente tratado con un mínimo de 2 y un máximo de 3 Fármacos Antiepilépticos (FAE) incluido LEV. Se permite la estimulación del nervio vagal (VNS) y se contará como un DEA concomitante
  • Son elegibles las mujeres sin capacidad de procrear (posmenopáusicas durante al menos 2 años, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas, histerectomía completa). Las mujeres en edad fértil son elegibles si usan un método anticonceptivo médicamente aceptado

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un historial de por vida de intento de suicidio (incluido un intento real, interrumpido o abortado), o ha tenido ideación suicida en los últimos 6 meses como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a la Pregunta 4 o a la Pregunta 5 de Columbia. -Escala de calificación de gravedad del suicidio (C-SSRS) en la visita 1
  • Sujeto cuyas convulsiones no se pudieron contar de manera confiable de manera regular debido a su ocurrencia rápida y repetitiva (grupos o ráfagas)
  • El sujeto tiene antecedentes o presencia de estado epiléptico durante el año anterior a la visita 1 o durante la línea de base
  • El sujeto tiene antecedentes o presencia de convulsiones psicógenas no epilépticas conocidas
  • El sujeto tiene cualquier condición clínica (p. ej., depresión de la médula ósea, enfermedad hepática crónica y/o insuficiencia renal grave) que impida la participación confiable en el estudio o requiera el uso de medicamentos no permitidos por el protocolo
  • El sujeto está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brivaracetam

Los sujetos serán tratados con tabletas de Brivaracetam (BRV) de 200 mg/día durante 12 semanas: cuatro tabletas de 25 mg, dos veces al día.

Según el criterio del investigador, en cualquier momento, la dosis puede reducirse a 150 mg/día, 100 mg/día o 50 mg/día de BRV. Dosificación flexible, se puede aumentar o disminuir la titulación según sea necesario.

Al final del Período de tratamiento, el sujeto ingresará al estudio de seguimiento a largo plazo N01372 o disminuirá la titulación durante 4 semanas.
Droga: Brivaracetam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron una reducción clínicamente significativa de los efectos secundarios conductuales no psicóticos según la evaluación general del investigador desde el ingreso al estudio hasta el final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio (visita 1, semana -1) hasta el final del período de tratamiento (visita 6, semana 12) o visita de interrupción anticipada

Los efectos secundarios conductuales no psicóticos incluyen (pero no se limitan a) síntomas tales como agresión, agitación, ira, ansiedad, apatía, despersonalización, depresión, labilidad emocional, hostilidad, irritabilidad, etc.

El investigador completó la evaluación respondiendo lo siguiente:

"¿Ha habido una reducción clínicamente significativa de los efectos secundarios conductuales no psicóticos desde el comienzo de BRV?"

- Sí No
Desde el ingreso al estudio (visita 1, semana -1) hasta el final del período de tratamiento (visita 6, semana 12) o visita de interrupción anticipada

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad máxima desde el inicio hasta el final del período de tratamiento para los efectos secundarios principalmente asociados con la interrupción del levetiracetam (LEV) según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio (máximo de 12 semanas antes del ingreso al estudio en la semana -1) hasta el final del período de tratamiento (visita 6, semana 12) o visita de interrupción anticipada
Los efectos secundarios conductuales no psicóticos incluyen (pero no se limitan a) síntomas tales como agresión, agitación, ira, ansiedad, apatía, despersonalización, depresión, labilidad emocional, hostilidad, irritabilidad, etc.
Desde el inicio (máximo de 12 semanas antes del ingreso al estudio en la semana -1) hasta el final del período de tratamiento (visita 6, semana 12) o visita de interrupción anticipada
Cambio desde el ingreso al estudio en efectos secundarios conductuales no psicóticos hasta el final del período de tratamiento/visita de interrupción temprana, medido por medio de la escala de evaluación global del investigador de efectos secundarios conductuales no psicóticos (I-GEBSE)
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio (visita 1, semana -1) hasta el final del período de tratamiento (visita 6, semana 12) o visita de interrupción anticipada

Hay siete niveles para el I-GEBSE:

  • Mejora marcada
  • Mejora moderada
  • Mejoria leve
  • Ningún cambio
  • Empeoramiento leve
  • Empeoramiento moderado
  • Empeoramiento marcado
Desde el ingreso al estudio (visita 1, semana -1) hasta el final del período de tratamiento (visita 6, semana 12) o visita de interrupción anticipada
Número de sujetos que tienen una reducción completa de los efectos secundarios conductuales no psicóticos para la última evaluación durante el período de tratamiento, según la evaluación general del investigador
Periodo de tiempo: Desde el inicio (máximo de 12 semanas antes del ingreso al estudio en la semana -1) hasta el final del período de tratamiento (visita 6, semana 12) o visita de interrupción anticipada
Los efectos secundarios conductuales no psicóticos incluyen (pero no se limitan a) síntomas tales como agresión, agitación, ira, ansiedad, apatía, despersonalización, depresión, labilidad emocional, hostilidad, irritabilidad, etc.
Desde el inicio (máximo de 12 semanas antes del ingreso al estudio en la semana -1) hasta el final del período de tratamiento (visita 6, semana 12) o visita de interrupción anticipada
Número de sujetos que están libres de efectos secundarios conductuales no psicóticos durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: De la visita 2 (semana 0) a la visita 6 (semana 12)
Los efectos secundarios conductuales no psicóticos (NBSE, por sus siglas en inglés) incluyen (pero no se limitan a) síntomas tales como agresión, agitación, ira, ansiedad, apatía, despersonalización, depresión, labilidad emocional, hostilidad, irritabilidad, etc.
De la visita 2 (semana 0) a la visita 6 (semana 12)
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio (visita 1, semana -1) hasta el final del período de tratamiento (visita 6, semana 12) o visita de interrupción anticipada
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Un AA emergente del tratamiento es cualquier evento que surge durante el tratamiento después de haber estado ausente antes del tratamiento, o empeora en relación con el estado previo al tratamiento.
Desde el ingreso al estudio (visita 1, semana -1) hasta el final del período de tratamiento (visita 6, semana 12) o visita de interrupción anticipada
Retiro debido a un evento adverso (EA) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio (visita 1, semana -1) hasta el final del período de tratamiento (visita 6, semana 12) o visita de interrupción anticipada
Un Evento Adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Desde el ingreso al estudio (visita 1, semana -1) hasta el final del período de tratamiento (visita 6, semana 12) o visita de interrupción anticipada
Ocurrencia de eventos adversos graves durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso al estudio (visita 1, semana -1) hasta el final del período de tratamiento (visita 6, semana 12) o visita de interrupción anticipada
Un evento adverso grave es cualquier evento médico adverso en un sujeto al que se le administró el tratamiento del estudio, ya sea que el evento esté o no relacionado con el tratamiento, con al menos uno de los siguientes resultados: muerte, peligro para la vida, hospitalización inicial o prolongación de la hospitalización, o discapacidad/incapacidad persistente, anomalía congénita/defecto de nacimiento, o un evento médico importante que pueda poner en peligro al sujeto y requiera una intervención médica/quirúrgica.
Desde el ingreso al estudio (visita 1, semana -1) hasta el final del período de tratamiento (visita 6, semana 12) o visita de interrupción anticipada
Frecuencia de las convulsiones de inicio parcial (POS) durante el período de tratamiento para sujetos con epilepsia focal
Periodo de tiempo: Desde 4 semanas antes de la visita 2 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (visita 6, semana 12) o visita de interrupción anticipada

La frecuencia de POS está estandarizada a una duración de 28 días y los cambios en la frecuencia de POS se miden en relación con los recuentos de incautaciones informados durante las 4 semanas anteriores a la visita 2 (semana 0).

Las crisis parciales se pueden clasificar en uno de los siguientes tres grupos:

  • Crisis parciales simples (IA)
  • Crisis parciales complejas (IB)
  • Crisis parciales que evolucionan a crisis secundariamente generalizadas (CI)
Desde 4 semanas antes de la visita 2 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (visita 6, semana 12) o visita de interrupción anticipada
Días de convulsiones generalizadas durante el período de tratamiento para sujetos con epilepsia generalizada idiopática
Periodo de tiempo: Desde 4 semanas antes de la visita 2 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (visita 6, semana 12) o visita de interrupción anticipada

Los días de convulsiones generalizadas están estandarizados a una duración de 28 días y los cambios en los días de convulsiones generalizadas se miden en relación con los recuentos de convulsiones informados durante las 4 semanas anteriores a la visita 2 (semana 0).

Las convulsiones generalizadas (Tipo II) incluyen los siguientes tipos de convulsiones:

  • Ausencia (IIA1)
  • Ausencia atípica (IIA2)
  • Mioclónico (IIB)
  • Clónico (IIC)
  • Tónico (IID)
  • Tónico-clónico (IIE)
  • Atónico (IIF)

No se evaluó un efecto específico de BRV sobre la aparición de convulsiones generalizadas.
Desde 4 semanas antes de la visita 2 (semana 0) hasta el final del período de tratamiento (visita 6, semana 12) o visita de interrupción anticipada

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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UCB Pharma SA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N01395
  • 2011-005177-23 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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