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Efeito do Brivaracetam (BRV) nos Efeitos Colaterais Comportamentais Não Psicóticos em Indivíduos Tratados Anteriormente com Levetiracetam (LEV)

13 de junho de 2018 atualizado por: UCB Pharma SA

Um estudo aberto, multicêntrico e de braço único para avaliar a redução dos efeitos colaterais comportamentais não psicóticos em indivíduos com epilepsia que mudam de levetiracetam para brivaracetam devido a efeitos colaterais comportamentais não psicóticos Fase 3b

O ensaio N01395 destina-se a avaliar a redução dos efeitos colaterais comportamentais não psicóticos em indivíduos com epilepsia que mudaram para BRV 200 mg/dia após a interrupção do LEV devido a esses efeitos colaterais; bem como a eficácia, segurança e tolerabilidade do BRV. Nenhum teste de hipótese estatística será realizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bernau, Alemanha
        • 303
      • Kehl-Kork, Alemanha
        • 300
  • Espanha
      • Sevilla, Espanha
        • 502
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
        • 103
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
        • 108
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • 109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 110
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
        • 102
  • França
      • Amiens, França
        • 203
      • Paris, França
        • 201
  • Reino Unido
      • Salford, Reino Unido
        • 603

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo com Epilepsia bem caracterizada de acordo com a classificação da Liga Internacional Contra a Epilepsia (ILAE) de 1989
  • Sujeito com Epilepsia que o investigador espera que se beneficie com Levetiracetam (LEV), mas para quem o investigador decidiu descontinuar devido a efeitos colaterais comportamentais não psicóticos após a introdução de LEV
  • O sujeito está atualmente recebendo LEV na dose terapêutica recomendada (dose variando de 1 g/dia a 3 g/dia)
  • Indivíduo atualmente tratado com no mínimo 2 e no máximo 3 medicamentos antiepilépticos (AEDs), incluindo LEV. A Estimulação do Nervo Vagal (VNS) é permitida e será contada como um DEA concomitante
  • Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar (pós-menopausa por pelo menos 2 anos, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária, histerectomia completa) são elegíveis. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis se usarem um método contraceptivo clinicamente aceito

Critério de exclusão:

  • O indivíduo tem um histórico de tentativa de suicídio ao longo da vida (incluindo uma tentativa real, interrompida ou abortada) ou teve ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado por uma resposta positiva ("Sim") à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 do Columbia -Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio (C-SSRS) na Visita 1
  • Sujeito cujas convulsões não puderam ser contadas de forma confiável de forma regular devido à sua ocorrência rápida e repetitiva (clusters ou rajadas)
  • O sujeito tem histórico ou presença de estado de mal epiléptico durante o ano anterior à Visita 1 ou durante a linha de base
  • O sujeito tem histórico ou presença de convulsões não epilépticas psicogênicas conhecidas
  • O sujeito tem quaisquer condições clínicas (por exemplo, depressão da medula óssea, doença hepática crônica e/ou insuficiência renal grave) que prejudiquem a participação confiável no estudo ou exijam o uso de medicamentos não permitidos pelo protocolo
  • Sujeito está grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brivaracetam

Os indivíduos serão tratados com comprimidos de Brivaracetam (BRV) 200 mg/dia durante 12 semanas: quatro comprimidos de 25 mg, duas vezes ao dia.

Com base no julgamento do investigador, a dose pode ser reduzida a qualquer momento para BRV 150 mg/dia, 100 mg/dia ou 50 mg/dia. Dosagem flexível, pode ser titulado para cima e para baixo conforme necessário.

No final do período de tratamento, o sujeito entrará no estudo de acompanhamento de longo prazo N01372 ou diminuirá a titulação durante 4 semanas.
Medicamento: Brivaracetam

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos que obtiveram uma redução clinicamente significativa dos efeitos colaterais comportamentais não psicóticos com base na avaliação geral do investigador desde a entrada no estudo até o final do período de tratamento
Prazo: Desde a entrada no estudo (visita 1, semana -1) até o final do período de tratamento (visita 6, semana 12) ou visita de descontinuação precoce

Os efeitos colaterais comportamentais não psicóticos incluem (mas não estão limitados a) sintomas como agressão, agitação, raiva, ansiedade, apatia, despersonalização, depressão, labilidade emocional, hostilidade, irritabilidade, etc.

O Investigador completou a avaliação respondendo o seguinte:

"Houve uma redução clinicamente significativa dos efeitos colaterais comportamentais não psicóticos desde o início do BRV?"

- Sim não
Desde a entrada no estudo (visita 1, semana -1) até o final do período de tratamento (visita 6, semana 12) ou visita de descontinuação precoce

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade máxima da linha de base até o final do período de tratamento para efeitos colaterais associados principalmente à descontinuação do levetiracetam (LEV), conforme determinado pelo investigador
Prazo: Da linha de base (máximo de 12 semanas antes da entrada no estudo na semana -1) até o final do período de tratamento (visita 6, semana 12) ou visita de descontinuação precoce
Os efeitos colaterais comportamentais não psicóticos incluem (mas não estão limitados a) sintomas como agressão, agitação, raiva, ansiedade, apatia, despersonalização, depressão, labilidade emocional, hostilidade, irritabilidade, etc.
Da linha de base (máximo de 12 semanas antes da entrada no estudo na semana -1) até o final do período de tratamento (visita 6, semana 12) ou visita de descontinuação precoce
Mudança desde a entrada no estudo em efeitos colaterais comportamentais não psicóticos até o final do período de tratamento/visita de descontinuação precoce, medida por meio da escala de avaliação global do investigador de efeitos colaterais comportamentais não psicóticos (I-GEBSE)
Prazo: Desde a entrada no estudo (visita 1, semana -1) até o final do período de tratamento (visita 6, semana 12) ou visita de descontinuação precoce

Existem sete níveis para o I-GEBSE:

  • Melhora acentuada
  • Melhora moderada
  • Leve melhoria
  • sem mudança
  • Ligeira piora
  • Piora moderada
  • Piora acentuada
Desde a entrada no estudo (visita 1, semana -1) até o final do período de tratamento (visita 6, semana 12) ou visita de descontinuação precoce
Número de indivíduos que tiveram uma redução completa dos efeitos colaterais comportamentais não psicóticos para a última avaliação durante o período de tratamento, com base na avaliação geral do investigador
Prazo: Da linha de base (máximo de 12 semanas antes da entrada no estudo na semana -1) até o final do período de tratamento (visita 6, semana 12) ou visita de descontinuação precoce
Os efeitos colaterais comportamentais não psicóticos incluem (mas não estão limitados a) sintomas como agressão, agitação, raiva, ansiedade, apatia, despersonalização, depressão, labilidade emocional, hostilidade, irritabilidade, etc.
Da linha de base (máximo de 12 semanas antes da entrada no estudo na semana -1) até o final do período de tratamento (visita 6, semana 12) ou visita de descontinuação precoce
Número de indivíduos livres de efeitos colaterais comportamentais não psicóticos durante todo o período de tratamento
Prazo: Da visita 2 (semana 0) à visita 6 (semana 12)
Efeitos colaterais comportamentais não psicóticos (NBSE) incluem (mas não estão limitados a) sintomas como agressão, agitação, raiva, ansiedade, apatia, despersonalização, depressão, labilidade emocional, hostilidade, irritabilidade, etc.
Da visita 2 (semana 0) à visita 6 (semana 12)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento durante o período do estudo
Prazo: Desde a entrada no estudo (visita 1, semana -1) até o final do período de tratamento (visita 6, semana 12) ou visita de descontinuação precoce
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento. Um EA emergente do tratamento é qualquer evento que surge durante o tratamento tendo estado ausente antes do tratamento, ou piora em relação ao estado pré-tratamento.
Desde a entrada no estudo (visita 1, semana -1) até o final do período de tratamento (visita 6, semana 12) ou visita de descontinuação precoce
Retirada devido a um evento adverso (AE) durante o período do estudo
Prazo: Desde a entrada no estudo (visita 1, semana -1) até o final do período de tratamento (visita 6, semana 12) ou visita de descontinuação precoce
Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento.
Desde a entrada no estudo (visita 1, semana -1) até o final do período de tratamento (visita 6, semana 12) ou visita de descontinuação precoce
Ocorrência de Eventos Adversos Graves Durante o Período do Estudo
Prazo: Desde a entrada no estudo (visita 1, semana -1) até o final do período de tratamento (visita 6, semana 12) ou visita de descontinuação precoce
Um evento adverso grave é qualquer ocorrência médica desfavorável em um tratamento de estudo administrado a um indivíduo, esteja o evento relacionado ou não ao tratamento, com pelo menos um dos seguintes resultados: morte, risco de vida, internação hospitalar inicial ou prolongamento da hospitalização, ou deficiência/incapacidade persistente, anomalia congênita/defeito congênito ou um evento médico importante que possa colocar em risco o sujeito e exigir uma intervenção médica/cirúrgica.
Desde a entrada no estudo (visita 1, semana -1) até o final do período de tratamento (visita 6, semana 12) ou visita de descontinuação precoce
Frequência de convulsão de início parcial (POS) durante o período de tratamento para indivíduos com epilepsia focal
Prazo: De 4 semanas antes da Visita 2 (Semana 0) até o final do Período de Tratamento (Visita 6, Semana 12) ou Visita de Descontinuação Precoce

A frequência POS é padronizada para uma duração de 28 dias e as alterações na frequência POS são medidas em relação às contagens de convulsões relatadas nas 4 semanas anteriores à Visita 2 (Semana 0).

As crises parciais podem ser classificadas em um dos três grupos a seguir:

  • Crises parciais simples (IA)
  • Crises parciais complexas (IB)
  • Crises parciais evoluindo para crises secundariamente generalizadas (CI)
De 4 semanas antes da Visita 2 (Semana 0) até o final do Período de Tratamento (Visita 6, Semana 12) ou Visita de Descontinuação Precoce
Dias de convulsões generalizadas durante o período de tratamento para indivíduos com epilepsia generalizada idiopática
Prazo: De 4 semanas antes da Visita 2 (Semana 0) até o final do Período de Tratamento (Visita 6, Semana 12) ou Visita de Descontinuação Precoce

Os dias de convulsão generalizada são padronizados para uma duração de 28 dias e as alterações nos dias de convulsão generalizada são medidas em relação às contagens de convulsão relatadas nas 4 semanas anteriores à Visita 2 (Semana 0).

As convulsões generalizadas (Tipo II) incluem os seguintes tipos de convulsões:

  • Ausência (IIA1)
  • Ausência atípica (IIA2)
  • Mioclônica (IIB)
  • Clônica (IIC)
  • Tônico (IID)
  • Tônico-clônico (IIE)
  • Atônico (IIF)

Não foi avaliado um efeito específico do BRV na ocorrência de convulsões generalizadas.
De 4 semanas antes da Visita 2 (Semana 0) até o final do Período de Tratamento (Visita 6, Semana 12) ou Visita de Descontinuação Precoce

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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UCB Pharma SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N01395
  • 2011-005177-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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