Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek brivaracetamu (BRV) na nepsychotické behaviorální nežádoucí účinky u subjektů dříve léčených levetiracetamem (LEV)

13. června 2018 aktualizováno: UCB Pharma SA

Otevřená, multicentrická, jednoramenná studie k vyhodnocení snížení nepsychotických behaviorálních vedlejších účinků u pacientů s epilepsií, kteří přešli z levetiracetamu na brivaracetam kvůli nepsychotickým vedlejším účinkům na chování, fáze 3b

Studie N01395 má vyhodnotit snížení nepsychotických behaviorálních vedlejších účinků u pacientů s epilepsií, kteří přešli na BRV 200 mg/den po přerušení LEV kvůli těmto vedlejším účinkům; stejně jako účinnost, bezpečnost a snášenlivost BRV. Nebude prováděno žádné testování statistických hypotéz.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie
        • 203
      • Paris, Francie
        • 201
  • Německo
      • Bernau, Německo
        • 303
      • Kehl-Kork, Německo
        • 300
  • Spojené království
      • Salford, Spojené království
        • 603
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • 103
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • 108
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • 109
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy
        • 106
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 110
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
        • 102
  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
        • 502

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s dobře charakterizovanou epilepsií podle klasifikace International League Against Epilepsy (ILAE) z roku 1989
  • Subjekt s epilepsií, u kterého zkoušející očekává, že bude mít prospěch z levetiracetamu (LEV), ale u kterého se zkoušející rozhodl přerušit léčbu z důvodu nepsychotických vedlejších účinků na chování po zavedení LEV
  • Subjekt v současné době dostává LEV v doporučené terapeutické dávce (dávka v rozmezí od 1 g/den do 3 g/den)
  • Subjekt aktuálně léčený minimálně 2 a maximálně 3 antiepileptiky (AED) včetně LEV. Stimulace vagového nervu (VNS) je povolena a bude počítána jako souběžná AED
  • Vhodné jsou ženy bez reprodukčního potenciálu (postmenopauzální po dobu alespoň 2 let, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů, kompletní hysterektomie). Ženy s potenciálem otěhotnět jsou způsobilé, pokud používají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl celoživotní pokus o sebevraždu (včetně skutečného, ​​přerušeného nebo přerušeného pokusu) nebo měl v posledních 6 měsících sebevražedné myšlenky, jak je uvedeno v kladné odpovědi („Ano“) na otázku 4 nebo 5 Kolumbie -Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při návštěvě 1
  • Subjekt, jehož záchvaty nebylo možné pravidelně spolehlivě počítat kvůli jejich rychlému a opakovanému výskytu (shluky nebo návaly)
  • Subjekt měl anamnézu nebo přítomnost status epilepticus během roku předcházejícího návštěvě 1 nebo během výchozího stavu
  • Subjekt má v anamnéze nebo v přítomnosti známých psychogenních nepileptických záchvatů
  • Subjekt má jakékoli klinické stavy (např. útlum kostní dřeně, chronické onemocnění jater a/nebo závažné poškození ledvin), které narušují spolehlivou účast ve studii nebo vyžadují použití léků, které protokol nepovoluje
  • Subjekt je těhotný nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brivaracetam

Subjekty budou léčeny tabletami Brivaracetam (BRV) 200 mg/den po dobu 12 týdnů: čtyři 25mg tablety dvakrát denně.

Na základě úsudku zkoušejícího může být dávka kdykoli snížena na BRV 150 mg/den, 100 mg/den nebo 50 mg/den. Flexibilní dávkování, lze podle potřeby titrovat nahoru a dolů.

Na konci léčebného období subjekt buď vstoupí do dlouhodobé následné studie N01372, nebo titruje dolů během 4 týdnů.
Lék: Brivaracetam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které dosáhly klinicky významného snížení nepsychotických behaviorálních vedlejších účinků na základě celkového hodnocení výzkumníka od vstupu do studie do konce období léčby
Časové okno: Od vstupu do studie (1. návštěva, týden -1) do konce léčebného období (6. návštěva, 12. týden) nebo návštěvy při předčasném ukončení

Nepsychotické behaviorální vedlejší účinky zahrnují (ale nejsou omezeny na) takové symptomy, jako je agrese, neklid, hněv, úzkost, apatie, depersonalizace, deprese, emoční labilita, nepřátelství, podrážděnost atd.

Vyšetřovatel dokončil hodnocení tím, že odpověděl na následující:

"Došlo ke klinicky významnému snížení nepsychotických behaviorálních vedlejších účinků od začátku BRV?"

- Ano ne
Od vstupu do studie (1. návštěva, týden -1) do konce léčebného období (6. návštěva, 12. týden) nebo návštěvy při předčasném ukončení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun v maximální intenzitě od výchozího stavu do konce léčebného období pro vedlejší účinky spojené především s vysazením levetiracetamu (LEV) podle zjištění zkoušejícího
Časové okno: Od výchozího stavu (maximálně 12 týdnů před vstupem do studie v týdnu -1) do konce období léčby (návštěva 6, týden 12) nebo návštěva předčasného ukončení
Nepsychotické behaviorální vedlejší účinky zahrnují (ale nejsou omezeny na) takové symptomy, jako je agrese, neklid, hněv, úzkost, apatie, depersonalizace, deprese, emoční labilita, nepřátelství, podrážděnost atd.
Od výchozího stavu (maximálně 12 týdnů před vstupem do studie v týdnu -1) do konce období léčby (návštěva 6, týden 12) nebo návštěva předčasného ukončení
Změna od vstupu do studie v oblasti nepsychotických behaviorálních vedlejších účinků do konce období léčby/návštěva předčasného ukončení, měřená pomocí zkoušejícího globálního hodnocení nepsychotických behaviorálních vedlejších účinků (I-GEBSE)
Časové okno: Od vstupu do studie (1. návštěva, týden -1) do konce léčebného období (6. návštěva, 12. týden) nebo návštěvy při předčasném ukončení

I-GEBSE má sedm úrovní:

  • Výrazné zlepšení
  • Mírné zlepšení
  • Mírné zlepšení
  • Žádná změna
  • Mírné zhoršení
  • Mírné zhoršení
  • Výrazné zhoršení
Od vstupu do studie (1. návštěva, týden -1) do konce léčebného období (6. návštěva, 12. týden) nebo návštěvy při předčasném ukončení
Počet subjektů, u kterých došlo k úplnému snížení nepsychotických vedlejších účinků na chování, pro poslední hodnocení během období léčby, na základě celkového hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od výchozího stavu (maximálně 12 týdnů před vstupem do studie v týdnu -1) do konce období léčby (návštěva 6, týden 12) nebo návštěva předčasného ukončení
Nepsychotické behaviorální vedlejší účinky zahrnují (ale nejsou omezeny na) takové symptomy, jako je agrese, neklid, hněv, úzkost, apatie, depersonalizace, deprese, emoční labilita, nepřátelství, podrážděnost atd.
Od výchozího stavu (maximálně 12 týdnů před vstupem do studie v týdnu -1) do konce období léčby (návštěva 6, týden 12) nebo návštěva předčasného ukončení
Počet subjektů, které nemají nepsychotické behaviorální vedlejší účinky po celou dobu léčby
Časové okno: Od návštěvy 2 (týden 0) do návštěvy 6 (týden 12)
Nepsychotické behaviorální vedlejší účinky (NBSE) zahrnují (ale nejsou omezeny na) takové symptomy, jako je agrese, neklid, hněv, úzkost, apatie, depersonalizace, deprese, emoční labilita, nepřátelství, podrážděnost atd.
Od návštěvy 2 (týden 0) do návštěvy 6 (týden 12)
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě během období studie
Časové okno: Od vstupu do studie (1. návštěva, týden -1) do konce léčebného období (6. návštěva, 12. týden) nebo návštěvy při předčasném ukončení
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE vznikající při léčbě je jakákoliv událost, která se objeví během léčby bez předchozí léčby, nebo se zhoršuje vzhledem ke stavu před léčbou.
Od vstupu do studie (1. návštěva, týden -1) do konce léčebného období (6. návštěva, 12. týden) nebo návštěvy při předčasném ukončení
Odstoupení z důvodu nepříznivé události (AE) během období studie
Časové okno: Od vstupu do studie (1. návštěva, týden -1) do konce léčebného období (6. návštěva, 12. týden) nebo návštěvy při předčasném ukončení
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Od vstupu do studie (1. návštěva, týden -1) do konce léčebného období (6. návštěva, 12. týden) nebo návštěvy při předčasném ukončení
Výskyt závažných nežádoucích příhod během období studie
Časové okno: Od vstupu do studie (1. návštěva, týden -1) do konce léčebného období (6. návštěva, 12. týden) nebo návštěvy při předčasném ukončení
Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, kterému je podávána studijní léčba, bez ohledu na to, zda příhoda souvisí nebo nesouvisí s léčbou, s alespoň jedním z následujících výsledků: smrt, ohrožení života, počáteční hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení hospitalizace, významný nebo přetrvávající invalidita/neschopnost, vrozená anomálie/vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která může ohrozit subjekt a vyžadovat lékařský/chirurgický zákrok.
Od vstupu do studie (1. návštěva, týden -1) do konce léčebného období (6. návštěva, 12. týden) nebo návštěvy při předčasném ukončení
Frekvence parciálních záchvatů (POS) během léčebného období u pacientů s fokální epilepsií
Časové okno: Od 4 týdnů před návštěvou 2 (týden 0) do konce léčebného období (návštěva 6, týden 12) nebo návštěvy při předčasném ukončení léčby

Frekvence POS je standardizována na 28denní trvání a změny frekvence POS jsou měřeny vzhledem k hlášeným počtům záchvatů za 4 týdny před návštěvou 2 (týden 0).

Parciální záchvaty lze rozdělit do jedné z následujících tří skupin:

  • Jednoduché parciální záchvaty (IA)
  • Komplexní parciální záchvaty (IB)
  • Parciální záchvaty přecházející v sekundárně generalizované záchvaty (IC)
Od 4 týdnů před návštěvou 2 (týden 0) do konce léčebného období (návštěva 6, týden 12) nebo návštěvy při předčasném ukončení léčby
Generalizované záchvatové dny během léčebného období pro subjekty s idiopatickou generalizovanou epilepsií
Časové okno: Od 4 týdnů před návštěvou 2 (týden 0) do konce léčebného období (návštěva 6, týden 12) nebo návštěvy při předčasném ukončení léčby

Generalizované dny záchvatů jsou standardizovány na 28denní trvání a změny ve dnech generalizovaných záchvatů jsou měřeny vzhledem k hlášeným počtům záchvatů za 4 týdny před návštěvou 2 (týden 0).

Generalizované záchvaty (typ II) zahrnují následující typy záchvatů:

  • Absence (IIA1)
  • Atypická nepřítomnost (IIA2)
  • myoklonické (IIB)
  • Clonic (IIC)
  • tonikum (IID)
  • Tonicko-klonické (IIE)
  • atonický (IIF)

Specifický účinek BRV na výskyt generalizovaných záchvatů nebyl hodnocen.
Od 4 týdnů před návštěvou 2 (týden 0) do konce léčebného období (návštěva 6, týden 12) nebo návštěvy při předčasném ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01395
  • 2011-005177-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brivaracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit