Effekt av Brivaracetam (BRV) på icke-psykotiska beteendebiverkningar hos patienter som tidigare behandlats med Levetiracetam (LEV)
13 juni 2018 uppdaterad av: UCB Pharma SA
En öppen, multicenter, enarmad studie för att utvärdera minskningen av icke-psykotiska beteendebiverkningar hos patienter med epilepsi Byte från Levetiracetam till Brivaracetam på grund av icke-psykotiska beteendebiverkningar Fas 3b
Försök N01395 är för att utvärdera minskningen av icke-psykotiska beteendebiverkningar hos patienter med epilepsi som bytte till BRV 200 mg/dag efter att ha avbrutit LEV på grund av sådana biverkningar; samt BRV:s effektivitet, säkerhet och tolerabilitet.
Ingen statistisk hypotestestning kommer att utföras.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Tillgängligt utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- 203
-
Paris, Frankrike
- 201
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- 103
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna
- 108
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna
- 109
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Förenta staterna
- 106
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna
- 110
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- 102
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanien
- 502
-
-
-
-
-
Salford, Storbritannien
- 603
-
-
-
-
-
Bernau, Tyskland
- 303
-
Kehl-Kork, Tyskland
- 300
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person med välkarakteriserad epilepsi enligt klassificeringen 1989 International League Against Epilepsy (ILAE)
- Patient med epilepsi som utredaren förväntar sig kommer att dra nytta av Levetiracetam (LEV) men för vilken utredaren har beslutat att avbryta behandlingen på grund av icke-psykotiska beteendebiverkningar efter införandet av LEV
- Försökspersonen får för närvarande LEV i den rekommenderade terapeutiska dosen (dos som sträcker sig från 1 g/dag till 3 g/dag)
- Patient som för närvarande behandlas med minst 2 och maximalt 3 antiepileptiska läkemedel (AED) inklusive LEV. Vagal nervstimulering (VNS) är tillåten och kommer att räknas som en samtidig AED
- Kvinnliga försökspersoner utan fertil ålder (postmenopausala i minst 2 år, bilateral ooforektomi eller tubal ligering, fullständig hysterektomi) är berättigade. Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder är berättigade om de använder en medicinskt accepterad preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har en livslång historia av självmordsförsök (inklusive ett faktiskt, avbrutet eller avbrutet försök), eller har haft självmordstankar under de senaste 6 månaderna, vilket framgår av ett positivt svar ("Ja") på antingen fråga 4 eller fråga 5 i Columbia -Självmordsskala (C-SSRS) vid besök 1
- Försöksperson vars anfall inte kunde räknas tillförlitligt regelbundet på grund av deras snabba och upprepade förekomst (kluster eller upplopp)
- Försökspersonen har tidigare eller förekomst av status epilepticus under året före besök 1 eller under Baseline
- Personen har tidigare eller förekomst av kända psykogena icke-epileptiska anfall
- Försökspersonen har några kliniska tillstånd (t.ex. benmärgsdepression, kronisk leversjukdom och/eller gravt nedsatt njurfunktion) som försämrar tillförlitligt deltagande i studien eller nödvändiggör användning av medicin som inte är tillåten enligt protokoll
- Försökspersonen är gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brivaracetam
Försökspersonerna kommer att behandlas med Brivaracetam (BRV) tabletter 200 mg/dag under 12 veckor: fyra 25 mg tabletter, två gånger dagligen. Baserat på utredarens bedömning kan dosen när som helst minskas till BRV 150 mg/dag, 100 mg/dag eller 50 mg/dag. Flexibel dosering, kan upp- och nedtitreras efter behov. I slutet av behandlingsperioden kommer patienten antingen att gå in i N01372 långtidsuppföljningsstudien eller nedtitrera under 4 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner som uppnådde en kliniskt meningsfull minskning av icke-psykotiska beteendebiverkningar baserat på utredarens övergripande bedömning från studiestart till slutet av behandlingsperioden
Tidsram: Från inträde i studien (besök 1, vecka -1) till slutet av behandlingsperioden (besök 6, vecka 12) eller besök för tidigt avbrytande
|
Icke-psykotiska beteendebiverkningar inkluderar (men är inte begränsade till) sådana symtom som aggression, agitation, ilska, ångest, apati, depersonalisering, depression, emotionell labilitet, fientlighet, irritabilitet, etc. Utredaren avslutade bedömningen genom att svara följande: "Har det skett en kliniskt meningsfull minskning av icke-psykotiska beteendebiverkningar sedan starten av BRV?" - Ja Nej |
Från inträde i studien (besök 1, vecka -1) till slutet av behandlingsperioden (besök 6, vecka 12) eller besök för tidigt avbrytande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förskjutning av den maximala intensiteten från baslinjen till slutet av behandlingsperioden för biverkningar som primärt är förknippade med utsättande av Levetiracetam (LEV) enligt bestämt av utredaren
Tidsram: Från baslinje (högst 12 veckor före studiestart vid vecka -1) till slutet av behandlingsperioden (besök 6, vecka 12) eller tidigt avbrytande besök
|
Icke-psykotiska beteendebiverkningar inkluderar (men är inte begränsade till) sådana symtom som aggression, agitation, ilska, ångest, apati, depersonalisering, depression, emotionell labilitet, fientlighet, irritabilitet, etc.
|
Från baslinje (högst 12 veckor före studiestart vid vecka -1) till slutet av behandlingsperioden (besök 6, vecka 12) eller tidigt avbrytande besök
|
|
Förändring från studieinlägg i icke-psykotiska beteendebiverkningar till slutet av behandlingsperioden/tidigt avbrytande besök, mätt med hjälp av utredarens globala utvärdering av icke-psykotiska beteendebiverkningar (I-GEBSE) skala
Tidsram: Från inträde i studien (besök 1, vecka -1) till slutet av behandlingsperioden (besök 6, vecka 12) eller besök för tidigt avbrytande
|
Det finns sju nivåer för I-GEBSE:
|
Från inträde i studien (besök 1, vecka -1) till slutet av behandlingsperioden (besök 6, vecka 12) eller besök för tidigt avbrytande
|
|
Antal försökspersoner som har en fullständig minskning av icke-psykotiska beteendebiverkningar för den senaste bedömningen under behandlingsperioden, baserat på utredarens övergripande bedömning
Tidsram: Från baslinje (högst 12 veckor före studiestart vid vecka -1) till slutet av behandlingsperioden (besök 6, vecka 12) eller tidigt avbrytande besök
|
Icke-psykotiska beteendebiverkningar inkluderar (men är inte begränsade till) sådana symtom som aggression, agitation, ilska, ångest, apati, depersonalisering, depression, emotionell labilitet, fientlighet, irritabilitet, etc.
|
Från baslinje (högst 12 veckor före studiestart vid vecka -1) till slutet av behandlingsperioden (besök 6, vecka 12) eller tidigt avbrytande besök
|
|
Antal försökspersoner som är fria från icke-psykotiska beteendebiverkningar under hela behandlingsperioden
Tidsram: Från besök 2 (vecka 0) till besök 6 (vecka 12)
|
Icke-psykotiska beteendebiverkningar (NBSE) inkluderar (men är inte begränsade till) sådana symtom som aggression, agitation, ilska, ångest, apati, depersonalisering, depression, emotionell labilitet, fientlighet, irritabilitet, etc.
|
Från besök 2 (vecka 0) till besök 6 (vecka 12)
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar under studieperioden
Tidsram: Från inträde i studien (besök 1, vecka -1) till slutet av behandlingsperioden (besök 6, vecka 12) eller besök för tidigt avbrytande
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En behandlingsframkallande biverkning är varje händelse som uppstår under behandlingen efter att ha varit frånvarande förbehandling, eller som förvärras i förhållande till förbehandlingstillståndet.
|
Från inträde i studien (besök 1, vecka -1) till slutet av behandlingsperioden (besök 6, vecka 12) eller besök för tidigt avbrytande
|
|
Uttag på grund av en biverkning (AE) under studieperioden
Tidsram: Från inträde i studien (besök 1, vecka -1) till slutet av behandlingsperioden (besök 6, vecka 12) eller besök för tidigt avbrytande
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Från inträde i studien (besök 1, vecka -1) till slutet av behandlingsperioden (besök 6, vecka 12) eller besök för tidigt avbrytande
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar under studieperioden
Tidsram: Från inträde i studien (besök 1, vecka -1) till slutet av behandlingsperioden (besök 6, vecka 12) eller besök för tidigt avbrytande
|
En allvarlig biverkning är alla ogynnsamma medicinska händelser i en patient som ges studiebehandling, oavsett om händelsen är relaterad till behandling eller inte, med minst ett av följande utfall: död, livshotande, initial sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse, betydande eller ihållande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali/födelsedefekt eller en viktig medicinsk händelse som kan äventyra försökspersonen och kräver ett medicinskt/kirurgiskt ingrepp.
|
Från inträde i studien (besök 1, vecka -1) till slutet av behandlingsperioden (besök 6, vecka 12) eller besök för tidigt avbrytande
|
|
Frekvens för partiella anfall (POS) under behandlingsperioden för patienter med fokal epilepsi
Tidsram: Från 4 veckor före besök 2 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (besök 6, vecka 12) eller tidigt avbrytande besök
|
POS-frekvensen är standardiserad till en längd på 28 dagar och förändringar i POS-frekvensen mäts i förhållande till de rapporterade anfallsantalen under de 4 veckorna före besök 2 (vecka 0). Partiella anfall kan delas in i en av följande tre grupper:
|
Från 4 veckor före besök 2 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (besök 6, vecka 12) eller tidigt avbrytande besök
|
|
Generaliserade anfallsdagar under behandlingsperioden för patienter med idiopatisk generaliserad epilepsi
Tidsram: Från 4 veckor före besök 2 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (besök 6, vecka 12) eller tidigt avbrytande besök
|
Generaliserade anfallsdagar är standardiserade till en längd på 28 dagar och förändringar i generaliserade anfallsdagar mäts i förhållande till det rapporterade antalet anfall under de 4 veckorna före besök 2 (vecka 0). Generaliserade anfall (typ II) inkluderar följande typer av anfall:
En specifik effekt av BRV på förekomsten av generaliserade anfall bedömdes inte. |
Från 4 veckor före besök 2 (vecka 0) till slutet av behandlingsperioden (besök 6, vecka 12) eller tidigt avbrytande besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2018
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N01395
- 2011-005177-23 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .