A brivaracetám (BRV) hatása a korábban levetiracetámmal (LEV) kezelt alanyok nem pszichotikus viselkedési mellékhatásaira
2018. június 13. frissítette: UCB Pharma SA
Nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú vizsgálat a nem pszichotikus viselkedési mellékhatások csökkenésének értékelésére olyan epilepsziás alanyoknál, akik levetiracetámról brivaracetámra váltottak a nem pszichotikus viselkedési mellékhatások miatt 3b. fázis
A N01395 számú kísérlet célja a nem pszichotikus viselkedési mellékhatások csökkenésének értékelése epilepsziás alanyoknál, akik 200 mg/nap BRV-re váltottak, miután ilyen mellékhatások miatt abbahagyták a LEV-kezelést; valamint a BRV hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága.
Statisztikai hipotézisvizsgálatra nem kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salford, Egyesült Királyság
- 603
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- 103
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok
- 108
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- 109
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Egyesült Államok
- 106
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- 110
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
- 102
-
-
-
-
-
Amiens, Franciaország
- 203
-
Paris, Franciaország
- 201
-
-
-
-
-
Bernau, Németország
- 303
-
Kehl-Kork, Németország
- 300
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanyolország
- 502
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az 1989-es Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga (ILAE) osztályozása szerint jól jellemzett epilepsziás alany
- Az epilepsziában szenvedő alany, aki a vizsgáló szerint részesülni fog a Levetiracetam (LEV) kezelésében, de akinél a vizsgáló úgy döntött, hogy abbahagyja a kezelést nem pszichotikus viselkedési mellékhatások miatt a LEV bevezetését követően
- Az alany jelenleg LEV-t kap az ajánlott terápiás dózisban (1 g/nap és 3 g/nap közötti dózis)
- Az alany jelenleg legalább 2 és legfeljebb 3 epilepsziás gyógyszerrel (AED) kezelt, beleértve a LEV-t is. A vagus idegstimuláció (VNS) megengedett, és egyidejű AED-nek számít
- Fogamzóképes korú női alanyok (legalább 2 év posztmenopauzában, kétoldali peteeltávolítás vagy petevezeték lekötés, teljes méheltávolítás) alkalmasak. Fogamzóképes korú női alanyok jogosultak arra, hogy orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmazzanak
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak élete során előfordult öngyilkossági kísérlete (beleértve a tényleges, megszakított vagy megszakított kísérletet), vagy öngyilkossági gondolatai voltak az elmúlt 6 hónapban, amit a Columbia 4. vagy 5. kérdésére adott pozitív válasz („Igen”) jelez. - Öngyilkosság súlyossági besorolási skála (C-SSRS) az 1. látogatáskor
- Alany, akinek rohamait nem lehetett rendszeresen megbízhatóan megszámolni gyors és ismétlődő előfordulásuk miatt (csoportok vagy hullámzások)
- Az alany anamnézisében vagy jelenlétében status epilepticus volt az 1. látogatást megelőző évben vagy a kiindulási állapot alatt
- Az alanynak ismert pszichogén, nem epilepsziás rohamai vannak vagy jelen vannak
- Az alanynak bármilyen olyan klinikai állapota van (pl. csontvelő-depresszió, krónikus májbetegség és/vagy súlyos vesekárosodás), amely akadályozza a vizsgálatban való megbízható részvételt, vagy olyan gyógyszer alkalmazását teszi szükségessé, amelyet a protokoll nem engedélyez.
- Az alany terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Brivaracetam
Az alanyokat napi 200 mg-os Brivaracetam (BRV) tablettával kezelik 12 héten keresztül: négy 25 mg-os tablettával, naponta kétszer. A vizsgáló megítélése alapján a dózis bármikor csökkenthető 150 mg/nap, 100 mg/nap vagy 50 mg/nap BRV-re. Rugalmas adagolás, szükség szerint fel- és letitrálható. A kezelési időszak végén az alany vagy belép az N01372 hosszú távú követési vizsgálatba, vagy 4 héten keresztül csökkenti a titrálást. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akik klinikailag jelentős mértékben csökkentették a nem pszichotikus viselkedési mellékhatásokat a vizsgáló általános értékelése alapján a vizsgálatba lépéstől a kezelési időszak végéig
Időkeret: A vizsgálatba való belépéstől (1. látogatás, -1. hét) a kezelési időszak végéig (6. látogatás, 12. hét) vagy korai abbahagyásig
|
A nem pszichotikus viselkedési mellékhatások közé tartoznak (de nem kizárólagosan) olyan tünetek, mint az agresszió, izgatottság, harag, szorongás, apátia, deperszonalizáció, depresszió, érzelmi labilitás, ellenségesség, ingerlékenység stb. A nyomozó az értékelést a következő válaszokkal fejezte be: "Volt-e klinikailag jelentős csökkenés a nem pszichotikus viselkedési mellékhatásokban a BRV kezdete óta?" - Igen nem |
A vizsgálatba való belépéstől (1. látogatás, -1. hét) a kezelési időszak végéig (6. látogatás, 12. hét) vagy korai abbahagyásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgáló által meghatározott, elsősorban a Levetiracetam (LEV) abbahagyásával összefüggő mellékhatások maximális intenzitásának eltolása az alapvonalról a kezelési időszak végére
Időkeret: A kiindulási állapottól (maximum 12 héttel a vizsgálatba való belépés előtt a -1. héten) a kezelési időszak végéig (6. vizit, 12. hét) vagy a korai abbahagyásig
|
A nem pszichotikus viselkedési mellékhatások közé tartoznak (de nem kizárólagosan) olyan tünetek, mint az agresszió, izgatottság, harag, szorongás, apátia, deperszonalizáció, depresszió, érzelmi labilitás, ellenségesség, ingerlékenység stb.
|
A kiindulási állapottól (maximum 12 héttel a vizsgálatba való belépés előtt a -1. héten) a kezelési időszak végéig (6. vizit, 12. hét) vagy a korai abbahagyásig
|
|
Változás a nem pszichotikus viselkedési mellékhatások vizsgálatába való belépéstől a kezelési időszak végéig/korai abbahagyásig, a vizsgáló nem pszichotikus viselkedési mellékhatások globális értékelése (I-GEBSE) skála szerint mérve
Időkeret: A vizsgálatba való belépéstől (1. látogatás, -1. hét) a kezelési időszak végéig (6. látogatás, 12. hét) vagy korai abbahagyásig
|
Az I-GEBSE hét szintje van:
|
A vizsgálatba való belépéstől (1. látogatás, -1. hét) a kezelési időszak végéig (6. látogatás, 12. hét) vagy korai abbahagyásig
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a nem pszichotikus viselkedési mellékhatások teljes mértékben megszűntek a kezelési időszak utolsó értékelése során, a vizsgáló általános értékelése alapján
Időkeret: A kiindulási állapottól (maximum 12 héttel a vizsgálatba való belépés előtt a -1. héten) a kezelési időszak végéig (6. vizit, 12. hét) vagy a korai abbahagyásig
|
A nem pszichotikus viselkedési mellékhatások közé tartoznak (de nem kizárólagosan) olyan tünetek, mint az agresszió, izgatottság, harag, szorongás, apátia, deperszonalizáció, depresszió, érzelmi labilitás, ellenségesség, ingerlékenység stb.
|
A kiindulási állapottól (maximum 12 héttel a vizsgálatba való belépés előtt a -1. héten) a kezelési időszak végéig (6. vizit, 12. hét) vagy a korai abbahagyásig
|
|
Azon alanyok száma, akik mentesek a nem pszichotikus viselkedési mellékhatásoktól a teljes kezelési időszak alatt
Időkeret: A 2. látogatástól (0. hét) a 6. látogatásig (12. hét)
|
A nem pszichotikus viselkedési mellékhatások (NBSE) közé tartoznak (de nem kizárólagosan) az olyan tünetek, mint az agresszió, izgatottság, harag, szorongás, apátia, deperszonalizáció, depresszió, érzelmi labilitás, ellenségesség, ingerlékenység stb.
|
A 2. látogatástól (0. hét) a 6. látogatásig (12. hét)
|
|
A kezelés előfordulási gyakorisága A vizsgálati időszak alatt fellépő nemkívánatos események
Időkeret: A vizsgálatba való belépéstől (1. látogatás, -1. hét) a kezelési időszak végéig (6. látogatás, 12. hét) vagy korai abbahagyásig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál jelentkezik, aki gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Kezelés előtti nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan esemény, amely a kezelés során jelentkezik, miután hiányzott az előkezelésből, vagy rosszabbodik a kezelés előtti állapothoz képest.
|
A vizsgálatba való belépéstől (1. látogatás, -1. hét) a kezelési időszak végéig (6. látogatás, 12. hét) vagy korai abbahagyásig
|
|
A vizsgálati időszak alatti nemkívánatos esemény (AE) miatti visszavonás
Időkeret: A vizsgálatba való belépéstől (1. látogatás, -1. hét) a kezelési időszak végéig (6. látogatás, 12. hét) vagy korai abbahagyásig
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál jelentkezik, aki gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
|
A vizsgálatba való belépéstől (1. látogatás, -1. hét) a kezelési időszak végéig (6. látogatás, 12. hét) vagy korai abbahagyásig
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: A vizsgálatba való belépéstől (1. látogatás, -1. hét) a kezelési időszak végéig (6. látogatás, 12. hét) vagy korai abbahagyásig
|
Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban, aki vizsgálati kezelésben részesült, függetlenül attól, hogy az esemény a kezeléssel kapcsolatos vagy sem, és a következő kimenetelek legalább egyike: halál, életveszély, kezdeti fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés meghosszabbodása, jelentős vagy tartós fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely veszélyeztetheti az alanyt, és orvosi/sebészeti beavatkozást igényel.
|
A vizsgálatba való belépéstől (1. látogatás, -1. hét) a kezelési időszak végéig (6. látogatás, 12. hét) vagy korai abbahagyásig
|
|
Részleges rohamok (POS) gyakorisága a kezelési időszak alatt fokális epilepsziában szenvedő betegeknél
Időkeret: A 2. vizit (0. hét) előtti 4 héttől a kezelési időszak végéig (6. vizit, 12. hét) vagy korai abbahagyásig
|
A POS-gyakoriság 28 napos időtartamra van szabványosítva, és a POS-gyakoriság változásait a 2. látogatást (0. hét) megelőző 4 hétben jelentett rohamok számához viszonyítva mérik. A részleges rohamok a következő három csoport egyikébe sorolhatók:
|
A 2. vizit (0. hét) előtti 4 héttől a kezelési időszak végéig (6. vizit, 12. hét) vagy korai abbahagyásig
|
|
Generalizált rohamok száma a kezelési időszak alatt idiopátiás generalizált epilepsziában szenvedő betegeknél
Időkeret: A 2. vizit (0. hét) előtti 4 héttől a kezelési időszak végéig (6. vizit, 12. hét) vagy korai abbahagyásig
|
A generalizált rohamok napjait 28 napos időtartamra standardizálják, és a generalizált rohamok napjaiban bekövetkezett változásokat a 2. látogatást megelőző 4 hét (0. hét) jelentett rohamszámához viszonyítva mérik. A generalizált rohamok (II. típus) a következő rohamtípusokat foglalják magukban:
A BRV specifikus hatását a generalizált rohamok előfordulására nem értékelték. |
A 2. vizit (0. hét) előtti 4 héttől a kezelési időszak végéig (6. vizit, 12. hét) vagy korai abbahagyásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N01395
- 2011-005177-23 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .