Évaluation d'une nouvelle méthode de généralisation de la régulation des émotions (EMOGEN)

Les difficultés à réguler habilement l'excitation émotionnelle sont courantes dans de nombreux troubles psychiatriques et peuvent être au cœur de certaines des populations les plus graves et les plus difficiles à traiter (par exemple, le trouble de la personnalité limite). Pour diminuer immédiatement l'affect négatif, les personnes qui ont des difficultés à réguler les émotions négatives s'appuient souvent sur des comportements inadaptés qui sont des problèmes de santé publique importants, notamment la consommation de substances, les comportements suicidaires, la boulimie/la purge et d'autres comportements renforcés négativement. Les approches conventionnelles de généralisation des compétences de régulation des émotions en dehors de la clinique (par exemple, l'attribution de devoirs de thérapie) sont insuffisantes. De nouvelles interventions sont nécessaires pour réduire directement et immédiatement les émotions négatives aiguës et ne reposent pas sur l'adhésion des patients aux devoirs ou à d'autres approches descendantes. En conséquence, l'objectif principal de ce projet est d'évaluer si de nouveaux rappels d'accoutumance (RH) introduits à la suite de facteurs de stress émotionnels personnellement pertinents réduisent les émotions négatives aiguës et la détresse psychologique en dehors d'un contexte d'apprentissage original. À l'aide d'une équipe de scientifiques fondamentaux et appliqués, sur 4 ans, les chercheurs recruteront 420 patients externes adultes pour inscrire 250 participants qui ont des difficultés extrêmes avec la régulation des émotions pour participer à 3 expériences.

Inscription réelle : 372 patients externes adultes ont signé un consentement et se sont inscrits à l'étude. 222 participants étaient éligibles et ont commencé l'étude. Sur les 222, 210 ont terminé l'étude (par opposition aux 250 souhaités).

Avant d'être recrutés dans l'étude, les participants potentiels rempliront un questionnaire de dépistage par téléphone - un questionnaire de dépistage pré-expérimental ou un questionnaire en ligne pour évaluer certains critères d'exclusion et d'inclusion. Les participants éligibles seront invités au bureau de l'étude pour fournir un consentement éclairé écrit et recevoir une évaluation clinique, au cours de laquelle tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront évalués.

En utilisant la méthode développée par Pitman et ses collègues et utilisée dans des études sur des adultes atteints de SSPT, de TPL et d'autres diagnostics, les enquêteurs créeront quatre scripts d'excitation émotionnelle négative qui seront utilisés dans un ordre aléatoire pendant Exp. 1. En bref, l'évaluateur clinique demandera au participant de décrire cinq des facteurs de stress modérés les plus récents (c'est-à-dire les deux dernières semaines) de sa vie. Les participants écriront une description de chaque événement, et l'évaluateur clinique travaillera avec le participant pour établir une histoire claire pour chaque événement qui peut être récitée en environ 30 secondes. L'évaluateur examinera ensuite le script, demandera des éclaircissements, puis demandera au participant de les classer du plus stressant au moins stressant. Après l'évaluation, l'évaluateur clinique ou l'expérimentateur de même sexe enregistrera numériquement ces scripts au format .mp3 fichiers, qui seront utilisés dans un ordre aléatoire comme facteurs de stress émotionnel dans Exp. 1.

Expérience 1

-Design-In Exp. 1, les enquêteurs utiliseront un 2 (Phase d'apprentissage : HR v. Pas de HR) X 2 (Phase de test : Contexte identique v. différent) X 2 (Phase de test : HR v. Pas de RH) plan factoriel inter-sujets.

Randomisation - Tous les participants seront randomisés pour conditionner, avec un suréchantillonnage pour les groupes HR, en utilisant une procédure de randomisation de l'urne par le statisticien de l'étude hors site. La randomisation des urnes sera effectuée en utilisant l'âge et le sexe comme variables d'appariement.

Phase d'apprentissage (Jour 1) Baseline-First, les unités subjectives de base de la détresse psychologique générale (SUDS ; échelle visuelle analogique de 0 à 100) et de l'excitation émotionnelle seront évaluées à l'aide de mesures autodéclarées et psychophysiologiques (réponse galvanique de la peau). Le coordinateur de l'étude fixera les électrodes en utilisant des procédures standard et utilisera le matériel Biopac MP150 et le logiciel AcKnowledge pour l'acquisition des données. Le dispositif de réponse cutanée galvanique n'est pas testé pour la sécurité ou l'efficacité dans cette étude, et n'est pas utilisé comme dispositif de diagnostic. Les participants effectueront une ligne de base de cinq minutes, assis tranquillement dans une chaise confortable sans dormir dans une pièce à température contrôlée et insonorisée. Le SUDS et l'émotion de base autodéclarée (SAM) seront obtenus à la fin de la ligne de base.

Ensuite, la tâche de stress émotionnel sera administrée à tous les participants en jouant un scénario stressant qui a été créé lors de l'évaluation clinique. Avant d'entendre le scénario, les participants seront invités à écouter attentivement et à essayer d'imaginer l'événement aussi clairement que possible. La tâche se déroule comme suit : (1) le facteur de stress sera entendu via des écouteurs (30s), (2) les participants reçoivent des instructions standardisées pour imaginer le plus clairement possible l'expérience stressante (30s), (3) le silence (30s), (3) l'auto-évaluation de l'excitation émotionnelle et de la valence (SAM; 30s) sera obtenue via un ordinateur. Cette séquence se répétera au minimum deux et au maximum quatre fois, jusqu'à ce que l'accoutumance se produise (retour à l'éveil moyen de base). L'accoutumance sera surveillée en continu à l'aide d'un programme de surveillance en temps réel actuellement utilisé dans le laboratoire qui échantillonne l'éveil (GSR) toutes les 500 ms par rapport à l'éveil moyen de base. Cette méthode permet des analyses idiographiques de l'accoutumance au stresseur, et assure que le HR est administré pendant l'accoutumance. Les personnes qui continuent à avoir des niveaux élevés d'excitation émotionnelle après avoir terminé la tâche de stress émotionnel seront invitées à s'asseoir en silence pendant 10 minutes supplémentaires (recevant le SAM toutes les 120 secondes), et si l'accoutumance n'a pas encore eu lieu, elles seront invitées à se concentrer sur leur respiration pour les aider à se détendre pendant les 10 prochaines minutes. Sur la base des résultats de cette tâche de stress émotionnel suggérant que l'accoutumance se produit dans les 3 minutes pour les anciens combattants atteints de SSPT, les enquêteurs sont convaincus que l'approche entraînera une accoutumance. Une fois que l'accoutumance se produit, le HR sera entendu via des écouteurs 3 fois (pour un total de 6s) par les participants randomisés pour entendre le HR, tandis que les participants No-HR n'entendront rien.

Le HR sera une série de nouveaux sons neutres d'une durée de 6 secondes, et sera la même série de sons utilisés dans les études en cours en laboratoire testant les rappels d'extinction. Une fois le HR joué, le coordinateur de l'étude utilisera des instructions standardisées pour dire aux participants de se souvenir de ce son comme rappel de se calmer. Enfin, le SUDS et la mesure de l'excitation émotionnelle autodéclarée seront évalués (SAM). Les données physiologiques seront mesurées en continu tout au long de cette période. Bien que cela ne se produise pas fréquemment, les données des participants qui ne s'habituent pas ne seront pas utilisées dans les analyses et des participants supplémentaires courront. Après avoir terminé la tâche de stress, il y aura une pause de 15 minutes, suivie d'une deuxième et troisième administration de la tâche de stress en utilisant les procédures décrites ci-dessus, mais avec un enregistrement de stress personnalisé différent à chaque fois. Les enquêteurs randomiseront l'ordre des enregistrements que les participants ont décrit lors de l'évaluation clinique. À la fin de la troisième tâche de stress émotionnel, les participants seront programmés pour leur phase de test une semaine plus tard.

Phase de test (jour 2) - Une semaine après la phase d'apprentissage, les participants termineront la phase de test pour Exp. 1. À leur arrivée, la moitié des participants seront assignés au hasard pour être testés dans la salle de laboratoire d'origine de la phase d'apprentissage (même salle que le jour 1) et l'autre moitié dans une nouvelle salle. Conformément aux études d'apprentissage précédentes des enquêteurs utilisant des manipulations de contexte, la nouvelle salle de la phase de test représentera un contexte très différent par rapport à la salle de la phase d'apprentissage. La nouvelle salle de test aura une taille, un éclairage et un mobilier différents. À l'aide d'une machine à parfum, la nouvelle pièce aura l'odeur de menthe libérée pendant les tests. De plus, pour s'assurer que l'expérimentateur ne fonctionne pas comme un rappel de l'accoutumance de la phase d'apprentissage, les tests dans la nouvelle salle seront effectués par un expérimentateur différent de celui de la phase d'apprentissage d'origine. Dans les salles de test originales et nouvelles, la phase de test commencera par une ligne de base (mêmes procédures que ci-dessus). Ensuite, un nouvel enregistrement d'un facteur de stress personnellement pertinent sera joué (mêmes procédures que dans la phase d'apprentissage). Les participants dans les deux salles seront assignés au hasard pour entendre le HR ou ne rien entendre (No HR). Le FC sera présenté au casque toutes les 10 secondes après le début de la tâche stressante. Des mesures de détresse psychologique et d'excitation émotionnelle seront obtenues (mêmes procédures que dans la phase d'apprentissage). Comme dans la phase d'apprentissage, après 10 minutes ou lorsque l'accoutumance se produit comme opérationnalisé ci-dessus, le facteur de stress prendra fin et la détresse psychologique autodéclarée et l'excitation émotionnelle seront évaluées.

Expérience 2

-Dans les salles de test originales et nouvelles, la phase de test commencera par une ligne de base (mêmes procédures que ci-dessus). Ensuite, un nouvel enregistrement d'un facteur de stress personnellement pertinent sera joué (mêmes procédures que dans la phase d'apprentissage). Les participants dans les deux salles seront assignés au hasard pour entendre le HR ou ne rien entendre (No HR). Le FC sera présenté au casque toutes les 10 secondes après le début de la tâche stressante. Des mesures de détresse psychologique et d'excitation émotionnelle seront obtenues (mêmes procédures que dans la phase d'apprentissage). Comme dans la phase d'apprentissage, après 10 minutes ou lorsque l'accoutumance se produit comme opérationnalisé ci-dessus, le facteur de stress prendra fin et la détresse psychologique autodéclarée et l'excitation émotionnelle seront évaluées. Parce que les groupes 5 et 7 de Exp. 1 n'aura entendu le HR que pendant la phase de test, et il peut donc être associé au facteur de stress émotionnel mais pas à l'accoutumance, ces participants ne seront pas randomisés en Exp. 2. Les participants à Exp. 2 sera randomisé pour entendre soit la fréquence cardiaque, soit un son fictif délivré via le serveur automatisé et la plate-forme de téléphonie mobile lorsque des émotions négatives sont approuvées. Le résultat est un 2 (jour 1 HR v. No HR) X 2 (Phone HR v. sham sound) Plan expérimental en carré latin.

Procédure. A la fin de l'Exp. 1, l'évaluateur clinique orientera les participants vers Exp. 2. Au cours de la semaine suivante, les participants reçoivent huit appels par jour (environ un appel toutes les deux heures de veille), chaque appel durant 1 à 2 minutes. Pour les deux conditions expérimentales (HR c. Sham), les appels du premier jour seront utilisés pour établir les niveaux de base de détresse psychologique (SUDS ; 0-9), la valence émotionnelle (positif vs. négatif ; échelle 1-9 ; critères d'évaluation de la SAM utilisé) et la force de l'excitation émotionnelle (1-9 ; SAM), alors qu'aucun HR ne sera délivré. Tous les autres jours, lorsque les participants signalent une excitation émotionnelle élevée (c'est-à-dire> 4) et une faible valence (c'est-à-dire un effet négatif; <5), ils entendront automatiquement le son HR ou factice basé sur la randomisation à Exp. 2 état. Le son fictif sera une série de sons percussifs neutres sans rapport avec la fréquence cardiaque dans la forme mais équivalents sur d'autres paramètres pertinents (par exemple, amplitude, longueur). Après le son HR ou fictif, tous les participants fourniront une détresse psychologique autodéclarée (SUDS) et une valence/excitation émotionnelle, afin d'évaluer les changements différentiels dus au son HR ou fictif. Après une semaine, les participants retourneront au laboratoire pour rendre le téléphone, recevoir une compensation et être débriefés. Pour évaluer plus en détail les changements cliniquement significatifs dus au HR, l'expérimentateur collectera les données pré- et post-Exp. 2 évaluations des symptômes des mesures des résultats cliniques (par exemple, symptômes d'anxiété et de dépression Au début de l'Exp. 2, des informations seront données sur la façon d'utiliser le téléphone (avec casque mains libres), de garder sa batterie chargée et d'appeler l'étude personnel. Les téléphones seront limités aux accès liés à l'étude et aux numéros d'urgence uniquement. Tous les appels seront effectués à l'aide d'un serveur dédié et d'un logiciel existant dans le laboratoire. Le logiciel utilise la numérotation automatisée et des invites enregistrées qui demandent aux participants de fournir des évaluations sur le clavier du téléphone.

Premièrement, pour atténuer la possibilité que le téléphone soit volé, vendu ou non utilisé, le coordinateur de l'étude et les participants créeront un plan d'utilisation du téléphone. Deuxièmement, les échelles d'auto-évaluation seront les mêmes que celles de Exp. 1. Troisièmement, les appels auront lieu pendant les heures où le patient sera normalement éveillé. Aucune information d'identification des participants ne sera accessible dans le téléphone portable. Toutes les données du téléphone sont stockées en temps réel dans un ordinateur protégé par mot de passe dans le laboratoire.

Expérience 3

-L'objectif principal d'Exp. 3 est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et les estimations préliminaires de la taille de l'effet d'un HR auto-initié (n = 50. sur la détresse psychologique et les émotions négatives aiguës en écoutant les HR pendant deux semaines. Les enquêteurs examineront : (1) la fréquence des appels pour entendre les RH au sein et entre les participants à des moments de leur vie quotidienne lorsqu'ils éprouvent des émotions négatives aiguës, et (2) comment la formation en RH en laboratoire affecte la détresse psychologique et l'excitation/la valence émotionnelle chez paramètres naturalistes au fil du temps.

Procédures. A la fin de l'Exp. 1, l'évaluateur clinique orientera les participants vers Exp. 3. Les participants seront invités à appeler le serveur automatisé au cours des deux prochaines semaines lorsqu'ils ressentiront des émotions négatives aiguës. Pour faciliter l'utilisation du HR, l'évaluateur discutera des événements stressants à venir attendus, en particulier ceux qui se produisent quotidiennement ou fréquemment, et expliquera comment le téléphone peut être utilisé pour faire face à ces situations stressantes ou émouvantes. Les participants seront également informés qu'ils recevront trois appels automatisés par jour, à compter du lendemain. Au cours de la période de 2 semaines, les participants appelant au laboratoire entendront une brève salutation et une évaluation du SUDS actuel, de l'excitation émotionnelle et de la valence. Si le participant indique une excitation émotionnelle > 4 et une valence < 5, le système automatisé lui demandera s'il souhaite entendre la fréquence cardiaque. Si le participant ne remplit pas ces conditions ou indique qu'il ne souhaite pas entendre le HR, il entendra à la place un bref message le remerciant d'avoir appelé. Après le message HR ou de remerciement, tous les participants seront à nouveau invités à signaler le SUDS, l'excitation émotionnelle et la valence, après quoi l'appel prendra fin. La procédure d'appel sera identique à Exp. 2, sauf que tous les participants recevront 3 appels par jour, auront accès aux RH et pourront choisir d'entendre ou non le RH. Après deux semaines, les participants retourneront au laboratoire, rendront le téléphone portable, rempliront une entrevue de sortie et recevront une compensation.

Exp. 3 stratégies d'amélioration de la conformité sont les mêmes que dans Exp. 2, à l'exception de la structure incitative.

Entrevues - Les exclusions diagnostiques et la prévalence actuelle/passée des diagnostics des axes I et II seront déterminées par l'entrevue clinique structurée pour les troubles mentaux - I et II. Le quotient intellectuel (QI) sera évalué avec le Peabody Picture Vocabulary Test-Third Edition (PPVT-III). L'entrevue sur les antécédents de traitement (THI) sera utilisée pour évaluer les services psychiatriques antérieurs et en cours reçus. Le THI sera administré à des moments pré- et post-expérimentaux. Toutes les entrevues seront enregistrées sur bande vidéo et les enquêteurs détermineront la fiabilité de chaque dixième entrevue. Les entretiens de sortie seront menés à la fin de l'Exp. 3 pour évaluer l'acceptabilité du HR par les participants.

Mesure physiologique - La conductance cutanée sera mesurée à l'aide d'électrodes Ag-AgCl sur la phalange médiane du majeur et de l'annulaire de la main non dominante du participant. Les électrodes seront connectées à un appareil Biopac MP150 dans une pièce adjacente. Les signaux amplifiés des données analogiques sont convertis sous forme numérique et filtrés à l'aide du logiciel AcKnowledge de Biopac, et sont stockés dans une base de données sur l'ordinateur.

Des mesures biochimiques - Des analyses d'urine (UA) sont effectuées à l'admission diagnostique pour exclure les participants qui prennent actuellement des substances illicites ou sur ordonnance connues pour affecter l'excitation psychophysiologique. Les échantillons seront examinés sur place à l'aide du Biosite Triage Meter Plus. L'urine sera testée pour la cocaïne, la marijuana, les opiacés, la méthadone, les amphétamines, les barbituriques et les benzodiazépines. Les résultats seront disponibles dans les 30 minutes.