Evaluación de un método novedoso para generalizar la regulación de las emociones (EMOGEN)

Las dificultades para regular la excitación emocional de manera hábil son comunes en muchos trastornos psiquiátricos y pueden ser fundamentales para algunas de las poblaciones más graves y difíciles de tratar (p. ej., el trastorno límite de la personalidad). Para disminuir de inmediato el afecto negativo, las personas que tienen dificultades para regular las emociones negativas a menudo confían en conductas desadaptativas que son problemas importantes de salud pública, incluido el uso de sustancias, el comportamiento suicida, los atracones/purgas y otros comportamientos reforzados negativamente. Los enfoques convencionales para la generalización de las habilidades de regulación emocional fuera de la clínica (p. ej., asignar tareas de terapia) son insuficientes. Se necesitan nuevas intervenciones que reduzcan directa e inmediatamente las emociones negativas agudas y que no dependan del cumplimiento del paciente con las tareas asignadas u otros enfoques de arriba hacia abajo. En consecuencia, el objetivo principal de este proyecto es evaluar si los nuevos recordatorios de habituación (HR) introducidos después de factores estresantes emocionales personalmente relevantes reducen las emociones negativas agudas y la angustia psicológica fuera de un contexto de aprendizaje original. Usando un equipo de científicos básicos y aplicados, durante 4 años los investigadores reclutarán a 420 pacientes ambulatorios adultos para inscribir a 250 participantes que tienen dificultades extremas con la regulación de las emociones para participar en 3 experimentos.

Inscripción real: 372 pacientes ambulatorios adultos firmaron el consentimiento y se inscribieron en el estudio. 222 participantes fueron elegibles y comenzaron el estudio. De los 222, 210 completaron el estudio (frente a los 250 deseados).

Antes de ser reclutados para el estudio, los participantes potenciales completarán una pantalla telefónica: un cuestionario de selección previo al experimento o un cuestionario en línea para evaluar ciertos criterios de exclusión e inclusión. Los participantes elegibles serán invitados a la oficina del estudio para dar su consentimiento informado por escrito y recibir una evaluación clínica, durante la cual se evaluarán todos los criterios de inclusión y exclusión.

Utilizando el método desarrollado por Pitman y sus colegas y utilizado en estudios de adultos con PTSD, BPD y otros diagnósticos, los investigadores crearán cuatro guiones de activación emocional negativa que se utilizarán en un orden aleatorio durante Exp. 1. En resumen, el asesor clínico le pedirá al participante que describa cinco de los factores estresantes moderados más recientes (es decir, las últimas dos semanas) en sus vidas. Los participantes escribirán una descripción de cada evento y el asesor clínico trabajará con el participante para establecer una historia clara para cada evento que se pueda recitar en aproximadamente 30 segundos. Luego, el evaluador revisará el guión, solicitará cualquier aclaración y luego le pedirá al participante que los clasifique de más a menos estresantes. Después de la evaluación, el evaluador clínico o experimentador del mismo sexo registrará digitalmente estos guiones en .mp3 archivos, que se utilizarán en orden aleatorio como factores estresantes emocionales en Exp. 1.

Experimento 1

-Diseño-In Exp. 1, los investigadores utilizarán un 2 (Fase de aprendizaje: HR v. No HR) X 2 (Fase de prueba: Contexto igual vs. diferente) X 2 (Fase de prueba: HR vs. No HR) diseño factorial entre sujetos.

Aleatorización: todos los participantes serán asignados al azar a la condición, con sobremuestreo para los grupos de recursos humanos, mediante el uso de un procedimiento de aleatorización en urna por parte del estadístico del estudio externo. La aleatorización de urnas se llevará a cabo utilizando la edad y el sexo como variables coincidentes.

Fase de aprendizaje (Día 1) Línea de base Primero, las unidades subjetivas de línea base de angustia psicológica general (SUDS; escala analógica visual de 0 a 100) y la excitación emocional se evaluarán utilizando medidas autoinformadas y psicofisiológicas (respuesta galvánica de la piel). El coordinador del estudio colocará los electrodos mediante procedimientos estándar y utilizará el hardware Biopac MP150 y el software AcKnowledge para la adquisición de datos. El dispositivo galvánico de respuesta de la piel no se está probando en cuanto a seguridad o eficacia en este estudio, y no se está utilizando como dispositivo de diagnóstico. Los participantes completarán una línea de base de cinco minutos, sentados en una silla cómoda en silencio sin dormir en una habitación con temperatura controlada y sonido atenuado. SUDS y la emoción de referencia autoinformada (SAM) se obtendrán al final de la línea de base.

A continuación, la tarea de estrés emocional se administrará a todos los participantes mediante la reproducción de un guión estresante que se creó durante la evaluación clínica. Antes de escuchar el guión, se indicará a los participantes que escuchen atentamente e intenten imaginar el evento de la forma más vívida posible. La tarea procede de la siguiente manera: (1) el factor estresante se escuchará a través de auriculares (30 s), (2) los participantes recibirán instrucciones mediante instrucciones estandarizadas para que imaginen la experiencia estresante de la forma más vívida posible (30 s), (3) silencio (30 s), (3) el autoinforme de excitación emocional y valencia (SAM; 30s) se obtendrá a través de una computadora. Esta secuencia se repetirá un mínimo de dos y un máximo de cuatro veces, hasta que se produzca la habituación (regreso a la activación inicial media). La habituación se monitoreará continuamente mediante un programa de monitoreo en tiempo real que se usa actualmente en el laboratorio y que muestrea la activación (GSR) cada 500 ms en relación con la activación inicial promedio. Este método permite análisis idiográficos de habituación al estresor y asegura que la HR se administre durante la habituación. A las personas que continúan teniendo altos niveles de excitación emocional después de completar la tarea de estrés emocional se les pedirá que se sienten en silencio durante 10 minutos más (recibiendo el SAM cada 120 segundos), y si aún no se ha habituado, se les pedirá que se concentren. en su respiración para ayudar con la relajación durante los próximos 10 minutos. Con base en los hallazgos que utilizan esta tarea de estrés emocional que sugiere que la habituación ocurre dentro de los 3 minutos para los veteranos con PTSD, los investigadores confían en que el enfoque resultará en la habituación. Una vez que se produce la habituación, los participantes asignados al azar para escuchar la FC escucharán la FC a través de auriculares 3 veces (para un total de 6 s), mientras que los participantes sin FC no escucharán nada.

El HR será una serie de sonidos novedosos neutros que durarán 6 segundos, y será la misma serie de sonidos que se utilizan en los estudios en curso de laboratorio actuales que prueban los recordatorios de extinción. Después de reproducir el HR, el coordinador del estudio usará instrucciones estandarizadas para decirles a los participantes que recuerden este sonido como un recordatorio para calmarse. Por último, se evaluará SUDS y la medida de excitación emocional autoinformada (SAM). Los datos fisiológicos se medirán continuamente durante este período. Aunque no se espera que ocurra con frecuencia, los datos de los participantes que no se habitúan no se utilizarán en los análisis y se ejecutarán participantes adicionales. Después de completar la tarea estresante, habrá un descanso de 15 minutos, seguido de una segunda y tercera administración de la tarea estresante utilizando los procedimientos descritos anteriormente, pero con un registro de estresor personalizado diferente cada vez. Los investigadores aleatorizarán el orden de las grabaciones que los participantes describieron durante la evaluación clínica. Al final de la tercera tarea de estrés emocional, los participantes serán programados para su Fase de prueba una semana después.

Fase de prueba (día 2): una semana después de la fase de aprendizaje, los participantes completarán la fase de prueba para Exp. 1. A su llegada, la mitad de los participantes serán asignados al azar para realizar la prueba en la sala de laboratorio original de la fase de aprendizaje (la misma sala que el día 1) y la otra mitad a una nueva sala. En línea con los estudios de aprendizaje previos de los investigadores que utilizan manipulaciones de contexto, la nueva sala en la fase de prueba representará un contexto muy diferente en comparación con la sala de la fase de aprendizaje. La novedosa sala de pruebas tendrá diferente tamaño, iluminación y mobiliario. Usando una máquina de aroma, la habitación de la novela tendrá el olor a menta que se liberará durante la prueba. Además, para garantizar que el experimentador no funcione como un recordatorio de la habituación de la Fase de aprendizaje, las pruebas en la sala nueva las realizará un experimentador diferente al de la Fase de aprendizaje original. Tanto en las salas de prueba originales como en las novedosas, la fase de prueba comenzará con una línea de base (los mismos procedimientos que arriba). A continuación, se reproducirá una nueva grabación de un factor estresante personalmente relevante (los mismos procedimientos que en la fase de aprendizaje). Los participantes en ambas salas serán asignados al azar para escuchar la frecuencia cardíaca o no escuchar nada (sin frecuencia cardíaca). La FC se presentará a través de auriculares cada 10 segundos después del inicio de la tarea estresante. Se obtendrán medidas de malestar psicológico y excitación emocional (mismos procedimientos que en la Fase de Aprendizaje). Al igual que en la fase de aprendizaje, después de 10 minutos o cuando se produzca la habituación como se ha explicado anteriormente, el factor estresante terminará y se evaluará la angustia psicológica y la excitación emocional autoinformadas.

Experimento 2

-Tanto en las salas de prueba originales como en las novedosas, la fase de prueba comenzará con una línea de base (los mismos procedimientos que arriba). A continuación, se reproducirá una nueva grabación de un factor estresante personalmente relevante (los mismos procedimientos que en la fase de aprendizaje). Los participantes en ambas salas serán asignados al azar para escuchar la frecuencia cardíaca o no escuchar nada (sin frecuencia cardíaca). La FC se presentará a través de auriculares cada 10 segundos después del inicio de la tarea estresante. Se obtendrán medidas de malestar psicológico y excitación emocional (mismos procedimientos que en la Fase de Aprendizaje). Al igual que en la fase de aprendizaje, después de 10 minutos o cuando se produzca la habituación como se ha explicado anteriormente, el factor estresante terminará y se evaluará la angustia psicológica y la excitación emocional autoinformadas. Porque los grupos 5 y 7 de Exp. 1 solo habrá escuchado el HR durante la fase de prueba y, por lo tanto, puede estar asociado con el factor estresante emocional pero no con la habituación, estos participantes no serán asignados aleatoriamente a Exp. 2. Los participantes en Exp. 2 serán asignados al azar para escuchar el HR o un sonido simulado entregado a través del servidor automatizado y la plataforma del teléfono celular cuando se respaldan las emociones negativas. El resultado es un 2 (Día 1 HR v. No HR) X 2 (Phone HR v. sham sound) Diseño experimental de cuadrado latino.

Procedimiento. Al finalizar Exp. 1, el Asesor Clínico orientará a los participantes a Exp. 2. Durante la siguiente semana, los participantes reciben ocho llamadas cada día (aproximadamente una llamada cada dos horas de vigilia), y cada llamada dura de 1 a 2 minutos. Para ambas condiciones experimentales (HR vs. Sham), las llamadas del primer día se utilizarán para establecer los niveles de referencia de angustia psicológica (SUDS; 0-9), valencia emocional (positiva vs. negativa; escala 1-9; puntos finales de la SAM utilizado) y la fuerza de la excitación emocional (1-9; SAM), mientras que no se entregarán HR. En todos los demás días, cuando los participantes reporten una excitación emocional alta (es decir, >4) y una valencia baja (es decir, afecto negativo; <5), escucharán automáticamente la FC o el sonido simulado según la aleatorización a Exp. 2 condición. El sonido simulado será una serie de sonidos de percusión neutrales que no están relacionados con la FC en la forma pero que son equivalentes en otros parámetros relevantes (p. ej., amplitud, duración). Después de la frecuencia cardíaca o el sonido simulado, todos los participantes proporcionarán angustia psicológica autoinformada (SUDS) y valencia/excitación emocional, con el fin de evaluar los cambios diferenciales debido a la frecuencia cardíaca o el sonido simulado. Después de una semana, los participantes regresarán al laboratorio para devolver el teléfono, recibir una compensación y ser informados. Para evaluar más a fondo los cambios clínicamente significativos debidos a la HR, el experimentador recopilará información previa y posterior a la exp. 2 evaluaciones de síntomas de medidas de resultados clínicos (p. ej., síntomas de ansiedad y depresión) personal. Los teléfonos estarán restringidos al acceso relacionado con el estudio y números de emergencia únicamente. Todas las llamadas se realizarán utilizando un servidor dedicado y el software existente en el laboratorio. El software utiliza marcación automática e indicaciones grabadas que solicitan a los participantes que proporcionen calificaciones en el teclado del teléfono.

Primero, para mitigar la posibilidad de que el teléfono sea robado, vendido o no utilizado, el coordinador del estudio y los participantes crearán un plan para usar el teléfono. En segundo lugar, las escalas de autoinforme serán las mismas que las de Exp. 1. En tercer lugar, las llamadas se realizarán en momentos en que el paciente normalmente estará despierto. No se podrá acceder a la información de identificación de los participantes en el teléfono celular. Todos los datos del teléfono se almacenan en tiempo real en una computadora protegida con contraseña en el laboratorio.

Experimento 3

-El objetivo principal de Exp. 3 es evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y las estimaciones preliminares del tamaño del efecto de un HR autoiniciado (n = 50. sobre la angustia psicológica y las emociones negativas agudas al escuchar los HR durante dos semanas. Los investigadores examinarán: (1) la frecuencia de las llamadas para escuchar la HR dentro y entre los participantes en momentos de su vida diaria cuando tienen emociones negativas agudas, y (2) cómo el entrenamiento de HR en el laboratorio afecta la angustia psicológica y la excitación/valencia emocional en escenarios naturalistas a lo largo del tiempo.

Procedimientos. Al finalizar Exp. 1, el Asesor Clínico orientará a los participantes a Exp. 3. Se les pedirá a los participantes que llamen al servidor automatizado durante las próximas dos semanas cuando sientan emociones negativas agudas. Para facilitar el uso del HR, el evaluador analizará los próximos eventos estresantes esperados, en particular los que ocurren a diario o con frecuencia, y explicará cómo se puede usar el teléfono para hacer frente a estas situaciones estresantes o emocionalmente excitantes. También se les informará a los participantes que recibirán tres llamadas automáticas al día, a partir del día siguiente. Durante el período de 2 semanas, los participantes que llamen al laboratorio escucharán un breve saludo y una evaluación de SUDS actual, activación emocional y valencia. Si el participante indica excitación emocional > 4 y valencia < 5, el sistema automatizado le preguntará si le gustaría escuchar la HR. Si el participante no cumple con estos requisitos o indica que no quiere escuchar al HR, en su lugar escuchará un breve mensaje agradeciéndole por llamar. Después del mensaje de HR o de agradecimiento, se les pedirá nuevamente a todos los participantes que informen SUDS, excitación emocional y valencia, después de lo cual finalizará la llamada. El procedimiento para las llamadas será idéntico al de Exp. 2, excepto que todos los participantes recibirán 3 llamadas al día, tendrán acceso a los HR y podrán elegir escuchar el HR. Después de dos semanas, los participantes regresarán al laboratorio, devolverán el teléfono celular, completarán una entrevista de salida y recibirán una compensación.

Exp. 3 estrategias de mejora del cumplimiento son las mismas que en Exp. 2, excepto la estructura de incentivos.

Entrevistas: las exclusiones de diagnóstico y la prevalencia actual/pasada de los diagnósticos del Eje I y II se determinarán mediante la Entrevista clínica estructurada para los trastornos mentales I y II. El cociente de inteligencia (CI) se evaluará con la prueba de vocabulario ilustrado de Peabody, tercera edición (PPVT-III). La entrevista de historial de tratamiento (THI) se utilizará para evaluar los servicios psiquiátricos anteriores y en curso recibidos. El THI se administrará en puntos de tiempo antes y después del experimento. Todas las entrevistas serán grabadas en video y los investigadores determinarán la confiabilidad de cada décima entrevista. Las entrevistas de salida se realizarán al final de Exp. 3 para evaluar la aceptabilidad de los participantes de la HR.

Medición fisiológica: la conductancia de la piel se medirá utilizando electrodos de Ag-AgCl en la falange media de los dedos medio y anular de la mano no dominante del participante. Los electrodos se conectarán a un dispositivo Biopac MP150 en una habitación adyacente. Las señales amplificadas de datos analógicos se convierten a formato digital y se filtran utilizando el software AcKnowledge de Biopac, y se almacenan en una base de datos en la computadora.

Medidas bioquímicas: se realizan análisis de orina (AU) en la admisión de diagnóstico para descartar participantes que actualmente toman sustancias ilícitas o recetadas que se sabe que afectan la excitación psicofisiológica. Los especímenes se examinarán en el lugar utilizando el Biosite Triage Meter Plus. Se analizará la orina para detectar cocaína, marihuana, opiáceos, metadona, anfetaminas, barbitúricos y benzodiazepinas. Los resultados estarán disponibles en 30 minutos.