Avaliando um novo método de generalização da regulação emocional (EMOGEN)

Dificuldades em regular a excitação emocional de maneira hábil são comuns em muitos transtornos psiquiátricos e podem ser centrais para algumas das populações mais graves e difíceis de tratar (por exemplo, transtorno de personalidade limítrofe). Para diminuir imediatamente o afeto negativo, os indivíduos que têm dificuldades em regular as emoções negativas geralmente dependem de comportamentos desadaptativos que são problemas significativos de saúde pública, incluindo uso de substâncias, comportamento suicida, compulsão/purgação e outros comportamentos reforçados negativamente. As abordagens convencionais para a generalização das habilidades de regulação emocional fora da clínica (por exemplo, atribuir tarefas de terapia) são insuficientes. São necessárias novas intervenções que reduzam direta e imediatamente as emoções negativas agudas e não dependam da adesão do paciente às tarefas de casa ou outras abordagens de cima para baixo. Consequentemente, o objetivo principal deste projeto é avaliar se novos lembretes de habituação (HRs) introduzidos após estressores emocionais pessoalmente relevantes reduzem emoções negativas agudas e sofrimento psicológico fora de um contexto de aprendizagem original. Usando uma equipe de cientistas básicos e aplicados, ao longo de 4 anos, os investigadores recrutarão 420 pacientes ambulatoriais adultos para inscrever 250 participantes que têm dificuldades extremas com a regulação emocional para participar de 3 experimentos.

Inscrição real: 372 pacientes ambulatoriais adultos assinaram o consentimento e se inscreveram no estudo. 222 participantes foram elegíveis e começaram o estudo. Dos 222, 210 concluíram o estudo (ao contrário dos 250 desejados).

Antes de serem recrutados para o estudo, os participantes em potencial preencherão uma tela de telefone - um questionário de triagem pré-experimento ou um questionário online para avaliar certos critérios de exclusão e inclusão. Os participantes elegíveis serão convidados ao escritório do estudo para fornecer consentimento informado por escrito e receber uma avaliação clínica, durante a qual os critérios completos de inclusão e exclusão serão avaliados.

Usando o método desenvolvido por Pitman e colegas e usado em estudos de adultos com PTSD, BPD e outros diagnósticos, os investigadores criarão quatro scripts de excitação emocional negativa que serão usados ​​em ordem aleatória durante o Exp. 1. Em resumo, o Avaliador Clínico pedirá ao participante que descreva cinco dos estressores moderados mais recentes (isto é, as últimas duas semanas) em suas vidas. Os participantes escreverão uma descrição de cada evento e o avaliador clínico trabalhará com o participante para estabelecer uma história clara para cada evento que possa ser recitada em aproximadamente 30 segundos. O avaliador revisará o roteiro, pedirá qualquer esclarecimento e, em seguida, pedirá ao participante para classificá-lo do mais ao menos estressante. Após a avaliação, o avaliador clínico ou o experimentador do mesmo sexo gravará digitalmente esses scripts em .mp3 arquivos, que serão usados ​​em ordem aleatória como estressores emocionais em Exp. 1.

Experimento 1

-Design-In Exp. 1, os investigadores usarão um 2 (Fase de Aprendizagem: HR v. Sem HR) X 2 (Fase de teste: Contexto igual v. diferente) X 2 (Fase de teste: HR v. Sem HR) delineamento fatorial entre sujeitos.

Randomização - Todos os participantes serão randomizados para condição, com sobreamostragem para grupos de RH, usando um procedimento de randomização de urna pelo estatístico do estudo externo. A randomização das urnas será realizada usando idade e sexo como variáveis ​​de pareamento.

Fase de Aprendizagem (Dia 1)Baseline-First, unidades subjetivas de linha de base de angústia psicológica geral (SUDS; escala visual analógica de 0-100) e excitação emocional serão avaliadas usando medidas autorrelatadas e psicofisiológicas (resposta galvânica da pele). O Coordenador do Estudo fixará os eletrodos usando procedimentos padrão e usará o hardware Biopac MP150 e o software AcKnowledge para aquisição de dados. O dispositivo de resposta galvânica da pele não está sendo testado quanto à segurança ou eficácia neste estudo e não está sendo usado como um dispositivo de diagnóstico. Os participantes completarão uma linha de base de cinco minutos, sentando-se silenciosamente em uma cadeira confortável, sem dormir, em uma sala com temperatura controlada e atenuada. O SUDS e a emoção de linha de base autorrelatada (SAM) serão obtidos no final da linha de base.

Em seguida, a tarefa do estressor emocional será aplicada a todos os participantes por meio da reprodução de um roteiro estressante criado durante a avaliação clínica. Antes de ouvir o roteiro, os participantes serão instruídos a ouvir atentamente e tentar imaginar o evento o mais vividamente possível. A tarefa prossegue da seguinte forma: (1) o estressor será ouvido por meio de fones de ouvido (30s), (2) os participantes são instruídos por meio de instruções padronizadas a imaginar o mais vividamente possível a experiência estressante (30s), (3) silêncio (30s), (3) auto-relato de excitação e valência emocional (SAM; 30s) será obtido por meio de um computador. Essa sequência se repetirá no mínimo duas e no máximo quatro vezes, até que ocorra a habituação (retorno ao despertar médio basal). A habituação será monitorada continuamente usando um programa de monitoramento em tempo real atualmente em uso no laboratório que coleta amostras de excitação (GSR) a cada 500 ms em relação à média de excitação da linha de base. Esse método permite análises idiográficas da habituação ao estressor e garante que a FC seja administrada durante a habituação. Indivíduos que continuam a ter altos níveis de excitação emocional após completar a tarefa de estressor emocional serão solicitados a se sentar em silêncio por mais 10 minutos (recebendo o SAM a cada 120 segundos) e, se a habituação ainda não ocorreu, eles serão solicitados a se concentrar na respiração para ajudar no relaxamento pelos próximos 10 minutos. Com base nas descobertas usando essa tarefa de estressor emocional, sugerindo que a habituação ocorre em 3 minutos para veteranos com PTSD, os investigadores estão confiantes de que a abordagem resultará em habituação. Uma vez que a habituação ocorre, a FC será ouvida por meio de fones de ouvido 3 vezes (para um total de 6s) por participantes randomizados para ouvir a FC, enquanto os participantes sem FC não ouvirão nada.

A FC será uma série de novos sons neutros com duração de 6 segundos, e será a mesma série de sons que está sendo usada em estudos de laboratório atuais em andamento testando lembretes de extinção. Depois que a FC for tocada, o Coordenador do Estudo usará instruções padronizadas para dizer aos participantes que se lembrem desse som como um lembrete para se acalmar. Por fim, serão avaliados o SUDS e a medida de excitação emocional autorrelatada (SAM). Os dados fisiológicos serão medidos continuamente ao longo deste período. Embora não se espere que ocorra com frequência, os dados dos participantes que não se habituam não serão usados ​​nas análises e os participantes adicionais serão executados. Depois de concluir a tarefa estressora, haverá um intervalo de 15 minutos, seguido de uma segunda e terceira administração da tarefa estressora usando os procedimentos descritos acima, mas com um registro de estressor personalizado diferente a cada vez. Os investigadores irão randomizar a ordem das gravações que os participantes descreveram durante a avaliação clínica. No final da terceira tarefa de estressor emocional, os participantes serão agendados para sua Fase de Teste uma semana depois.

Fase de Teste (Dia 2) - Uma semana após a Fase de Aprendizagem, os participantes completarão a Fase de Teste para Exp. 1. Na chegada, metade dos participantes será designada aleatoriamente para ser testada na sala original do laboratório da Fase de Aprendizagem (mesma sala do Dia 1) e a outra metade em uma nova sala. Em linha com os estudos de aprendizagem anteriores dos investigadores usando manipulações de contexto, a nova sala na Fase de Teste representará um contexto muito diferente em comparação com a sala da Fase de Aprendizagem. A nova sala de testes terá tamanho, iluminação e móveis diferentes. Usando uma máquina de perfume, a nova sala terá o cheiro de menta liberado durante o teste. Além disso, para garantir que o experimentador não funcione como um lembrete de habituação da Fase de Aprendizagem, o teste na sala de romance será feito por um experimentador diferente do que na Fase de Aprendizagem original. Tanto nas salas de teste originais quanto nas novas, a Fase de Teste começará com uma linha de base (mesmos procedimentos acima). Em seguida, uma nova gravação de um estressor pessoalmente relevante será reproduzida (mesmos procedimentos da Fase de Aprendizagem). Os participantes em ambas as salas serão designados aleatoriamente para ouvir a FC ou não ouvir nada (Sem FC). A FC será apresentada por meio de fones de ouvido a cada 10 segundos após o início da tarefa estressora. Medidas de sofrimento psicológico e excitação emocional serão obtidas (mesmos procedimentos da Fase de Aprendizagem). Como na Fase de Aprendizagem, após 10 minutos ou quando ocorrer a habituação conforme operacionalizado acima, o estressor terminará e o sofrimento psicológico auto-relatado e a excitação emocional serão avaliados.

Experimento 2

-Nas salas de teste originais e novas, a Fase de Teste começará com uma linha de base (mesmos procedimentos acima). Em seguida, uma nova gravação de um estressor pessoalmente relevante será reproduzida (mesmos procedimentos da Fase de Aprendizagem). Os participantes em ambas as salas serão designados aleatoriamente para ouvir a FC ou não ouvir nada (Sem FC). A FC será apresentada por meio de fones de ouvido a cada 10 segundos após o início da tarefa estressora. Medidas de sofrimento psicológico e excitação emocional serão obtidas (mesmos procedimentos da Fase de Aprendizagem). Como na Fase de Aprendizagem, após 10 minutos ou quando ocorrer a habituação conforme operacionalizado acima, o estressor terminará e o sofrimento psicológico auto-relatado e a excitação emocional serão avaliados. Porque os grupos 5 e 7 do Exp. 1 terá ouvido apenas a FC durante a Fase de Teste e, portanto, pode estar associada ao estressor emocional, mas não à habituação, esses participantes não serão randomizados em Exp. 2. Os participantes do Exp. 2 serão randomizados para ouvir o HR ou um som simulado fornecido por meio do servidor automatizado e da plataforma de telefone celular quando as emoções negativas forem endossadas. O resultado é um 2 (Dia 1 HR v. Sem FC) X 2 (FC do telefone v. som falso) Desenho experimental em quadrado latino.

Procedimento. Na conclusão do Exp. 1, o Avaliador Clínico orientará os participantes para o Exp. 2. Durante a semana seguinte, os participantes recebem oito ligações por dia (aproximadamente uma ligação a cada duas horas acordadas), com cada ligação durando de 1 a 2 minutos. Para ambas as condições experimentais (HR v. Sham), as chamadas no primeiro dia serão usadas para estabelecer os níveis basais de sofrimento psicológico (SUDS; 0-9), valência emocional (positivo vs. negativo; escala 1-9; pontos finais do SAM usado) e força de excitação emocional (1-9; SAM), enquanto nenhum HRs será entregue. Em todos os outros dias, quando os participantes relatam alta excitação emocional (ou seja, >4) e baixa valência (ou seja, afeto negativo; <5), eles ouvirão automaticamente a FC ou o som simulado com base na randomização para Exp. 2 condição. O som simulado será uma série de sons percussivos neutros não relacionados com a forma da FC, mas equivalentes em outros parâmetros relevantes (por exemplo, amplitude, comprimento). Após a FC ou sham sound, todos os participantes fornecerão sofrimento psicológico autorreferido (SUDS) e valência/excitação emocional, a fim de avaliar alterações diferenciais devido à FC ou sham sound. Após uma semana, os participantes retornarão ao laboratório para devolver o telefone, receber compensação e ser interrogado. Para avaliar ainda mais as alterações clinicamente significativas devido à FC, o experimentador coletará dados pré e pós-Exp. 2 avaliações de sintomas de medidas de resultados clínicos (por exemplo, sintomas de ansiedade e depressão Ao iniciar o Exp. 2, serão fornecidas informações sobre como usar o telefone (com fone de ouvido viva-voz), manter a bateria carregada e como ligar para o estudo funcionários. Os telefones serão restritos apenas para acesso relacionado ao estudo e números de emergência. Todas as chamadas serão realizadas usando um servidor dedicado e software existente no laboratório. O software usa discagem automática e avisos gravados que solicitam aos participantes que forneçam avaliações no teclado do telefone.

Primeiro, para mitigar a possibilidade de que o telefone seja roubado, vendido ou não usado, o Coordenador do Estudo e os participantes criarão um plano para usar o telefone. Em segundo lugar, as escalas de autorrelato serão as mesmas do Exp. 1. Em terceiro lugar, as chamadas serão feitas durante os horários em que o paciente normalmente estará acordado. Nenhuma informação de identificação do participante estará acessível no celular. Todos os dados do telefone são armazenados em tempo real em um computador protegido por senha no laboratório.

Experimento 3

-O principal objetivo do Exp. 3 é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e estimativas preliminares do tamanho do efeito de uma HR autoiniciada (n = 50. sobre sofrimento psíquico e emoções negativas agudas ao ouvir as HRs durante duas semanas. Os investigadores examinarão: (1) a frequência de chamadas para ouvir o RH dentro e entre os participantes em momentos de sua vida diária quando eles estão tendo emoções negativas agudas e (2) como o treinamento laboratorial de RH afeta o sofrimento psicológico e a excitação/valência emocional em cenários naturalistas ao longo do tempo.

Procedimentos. Na conclusão do Exp. 1, o Avaliador Clínico orientará os participantes para o Exp. 3. Os participantes serão solicitados a ligar para o servidor automatizado durante as próximas duas semanas, quando sentirem emoções negativas agudas. Para facilitar o uso do RH, o avaliador discutirá os eventos estressantes esperados, em particular aqueles que ocorrem diariamente ou com frequência, e explicará como o telefone pode ser usado para lidar com essas situações estressantes ou emocionalmente excitantes. Os participantes também serão informados de que receberão três ligações automáticas por dia, a partir do dia seguinte. Durante o período de 2 semanas, os participantes que ligarem para o laboratório ouvirão uma breve saudação e uma avaliação do SUDS atual, excitação emocional e valência. Caso o participante indique excitação emocional >4 e valência < 5, o sistema automatizado perguntará se ele gostaria de ouvir a FC. Se o participante não atender a esses requisitos ou indicar que não deseja ouvir o RH, ele ouvirá uma breve mensagem agradecendo a ligação. Após a HR ou mensagem de agradecimento, todos os participantes serão novamente solicitados a relatar SUDS, excitação emocional e valência, após o que a chamada será encerrada. O procedimento para chamadas será idêntico ao Exp. 2, exceto que todos os participantes receberão 3 chamadas por dia, terão acesso aos HRs e poderão escolher se querem ouvir o HR. Após duas semanas, os participantes retornarão ao laboratório, devolverão o telefone celular, farão uma entrevista de desligamento e receberão uma compensação.

Exp. 3 estratégias de aprimoramento de conformidade são as mesmas do Exp. 2, exceto pela estrutura de incentivos.

Entrevistas-Exclusões diagnósticas e prevalência atual/passada de diagnósticos dos Eixos I e II serão determinadas pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos Mentais-I e II. O Quociente de Inteligência (QI) será avaliado com o Peabody Picture Vocabulary Test-Third Edition (PPVT-III). A Entrevista de Histórico de Tratamento (THI) será usada para avaliar os serviços psiquiátricos anteriores e em andamento recebidos. O THI será administrado nos pontos de tempo pré e pós-experimento. Todas as entrevistas serão gravadas em vídeo e os investigadores determinarão a confiabilidade de cada décima entrevista. As entrevistas de saída serão realizadas no final do Exp. 3 para avaliar a aceitabilidade do RH pelos participantes.

Medição Fisiológica - A condutância da pele será medida usando eletrodos Ag-AgCl na falange média dos dedos médio e anelar da mão não dominante do participante. Os eletrodos serão conectados a um dispositivo Biopac MP150 em uma sala adjacente. Sinais amplificados de dados analógicos são convertidos em formato digital e filtrados usando o software AcKnowledge da Biopac e armazenados em um banco de dados no computador.

Medidas bioquímicas - Exames de urina (UA's) são realizados na admissão diagnóstica para descartar os participantes que atualmente tomam substâncias ilícitas ou prescritas conhecidas por afetar a excitação psicofisiológica. As amostras serão examinadas no local usando o Biosite Triage Meter Plus. A urina será testada para cocaína, maconha, opiáceos, metadona, anfetaminas, barbitúricos e benzodiazepínicos. Os resultados estarão disponíveis em 30 minutos.