Valutazione di un nuovo metodo per generalizzare la regolazione delle emozioni (EMOGEN)

Le difficoltà nel regolare l'eccitazione emotiva in modo abile sono comuni a molti disturbi psichiatrici e possono essere fondamentali per alcune delle popolazioni più gravi e difficili da trattare (per es., disturbo borderline di personalità). Per diminuire immediatamente l'affetto negativo, le persone che hanno difficoltà a regolare le emozioni negative spesso si affidano a comportamenti disadattivi che rappresentano significativi problemi di salute pubblica, tra cui l'uso di sostanze, comportamenti suicidari, abbuffate/purghe e altri comportamenti rinforzati negativamente. Gli approcci convenzionali alla generalizzazione delle capacità di regolazione delle emozioni al di fuori della clinica (ad esempio, l'assegnazione di compiti terapeutici) sono insufficienti. Sono necessari nuovi interventi che riducano direttamente e immediatamente le emozioni negative acute e non si basino sulla compliance del paziente con i compiti assegnati o altri approcci dall'alto verso il basso. Di conseguenza, l'obiettivo principale di questo progetto è valutare se i nuovi promemoria di assuefazione (HR) introdotti a seguito di fattori di stress emotivi rilevanti per la persona riducono le emozioni negative acute e il disagio psicologico al di fuori di un contesto di apprendimento originale. Utilizzando un team di scienziati di base e applicati, in 4 anni i ricercatori recluteranno 420 pazienti ambulatoriali adulti per arruolare 250 partecipanti che hanno difficoltà estreme con la regolazione delle emozioni per partecipare a 3 esperimenti.

Iscrizione effettiva: 372 pazienti ambulatoriali adulti hanno firmato il consenso e si sono arruolati nello studio. 222 partecipanti erano idonei e hanno iniziato lo studio. Dei 222, 210 hanno completato lo studio (contro i 250 desiderati).

Prima di essere reclutati nello studio, i potenziali partecipanti completeranno uno schermo del telefono, un questionario di screening pre-esperimento o un questionario online per valutare determinati criteri di esclusione e inclusione. I partecipanti idonei saranno invitati all'ufficio dello studio per fornire il consenso informato scritto e ricevere una valutazione clinica, durante la quale saranno valutati i criteri di inclusione ed esclusione completi.

Utilizzando il metodo sviluppato da Pitman e colleghi e utilizzato negli studi su adulti con PTSD, BPD e altre diagnosi, i ricercatori creeranno quattro copioni di eccitazione emotiva negativa che verranno utilizzati in ordine casuale durante l'Esp. 1. In breve, il valutatore clinico chiederà al partecipante di descrivere cinque dei più recenti (vale a dire, ultime due settimane) fattori di stress moderati nella loro vita. I partecipanti scriveranno una descrizione di ogni evento e il valutatore clinico lavorerà con il partecipante per stabilire una storia chiara per ogni evento che può essere recitato in circa 30 secondi. Il valutatore esaminerà quindi il copione, chiederà eventuali chiarimenti e quindi chiederà al partecipante di classificarli dal più al meno stressante. Dopo la valutazione, il valutatore clinico o lo sperimentatore dello stesso sesso registrerà digitalmente questi script in .mp3 file, che verranno utilizzati in ordine casuale come stressanti emotivi in ​​Exp. 1.

Esperimento 1

-Design-In Esp. 1, gli investigatori useranno un 2 (fase di apprendimento: HR v. No HR) X 2 (Fase di test: Contesto stesso vs. diverso) X 2 (Fase di test: HR vs. No HR) disegno fattoriale tra soggetti.

Randomizzazione: tutti i partecipanti saranno randomizzati in base alla condizione, con sovracampionamento per i gruppi HR, utilizzando una procedura di randomizzazione dell'urna da parte dello statistico dello studio fuori sede. La randomizzazione dell'urna sarà condotta utilizzando l'età e il sesso come variabili corrispondenti.

Fase di apprendimento (Giorno 1)Baseline-In primo luogo, le unità soggettive di base del disagio psicologico generale (SUDS; scala analogica visiva da 0 a 100) e l'eccitazione emotiva saranno valutate utilizzando misure auto-riportate e psicofisiologiche (risposta galvanica della pelle). Il coordinatore dello studio apporrà gli elettrodi utilizzando procedure standard e utilizzerà l'hardware Biopac MP150 e il software AcKnowledge per l'acquisizione dei dati. Il dispositivo di risposta galvanica della pelle non viene testato per la sicurezza o l'efficacia in questo studio e non viene utilizzato come dispositivo diagnostico. I partecipanti completeranno una linea di base di cinque minuti, seduti tranquillamente su una sedia comoda senza dormire in una stanza a temperatura controllata e insonorizzata. SUDS e emozione di base auto-riferita (SAM) saranno ottenuti alla fine della linea di base.

Successivamente, il compito del fattore di stress emotivo verrà somministrato a tutti i partecipanti riproducendo un copione stressante che è stato creato durante la valutazione clinica. Prima di ascoltare la sceneggiatura, ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare attentamente e di tentare di immaginare l'evento nel modo più vivido possibile. L'attività procede come segue: (1) il fattore di stress verrà ascoltato tramite le cuffie (30 secondi), (2) i partecipanti vengono istruiti tramite istruzioni standardizzate per immaginare il più vividamente possibile l'esperienza stressante (30 secondi), (3) silenzio (30 secondi), (3) l'autovalutazione dell'eccitazione emotiva e della valenza (SAM; 30 anni) sarà ottenuta tramite un computer. Questa sequenza si ripeterà un minimo di due e un massimo di quattro volte, fino a quando non si è verificata l'assuefazione (ritorno all'eccitazione media di base). L'assuefazione sarà monitorata continuamente utilizzando un programma di monitoraggio in tempo reale attualmente in uso nel laboratorio che campiona l'eccitazione (GSR) ogni 500 ms rispetto all'eccitazione basale media. Questo metodo consente analisi idiografiche dell'assuefazione al fattore di stress e garantisce che l'HR venga somministrato durante l'assuefazione. Agli individui che continuano ad avere alti livelli di eccitazione emotiva dopo aver completato il compito di stress emotivo verrà chiesto di sedersi in silenzio per altri 10 minuti (ricevendo il SAM ogni 120 secondi) e, se l'assuefazione deve ancora verificarsi, verrà chiesto loro di concentrarsi sul loro respiro per aiutare con il rilassamento per i prossimi 10 minuti. Sulla base dei risultati che utilizzano questo compito di stress emotivo che suggerisce che l'assuefazione si verifica entro 3 minuti per i veterani con PTSD, i ricercatori sono fiduciosi che l'approccio si tradurrà in assuefazione. Una volta che si verifica l'assuefazione, l'HR verrà ascoltato tramite le cuffie 3 volte (per un totale di 6 secondi) dai partecipanti randomizzati per ascoltare l'HR, mentre i partecipanti No-HR non sentiranno nulla.

L'HR sarà una serie di nuovi suoni neutri della durata di 6 secondi e sarà la stessa serie di suoni utilizzati negli attuali studi di laboratorio in corso per testare i promemoria dell'estinzione. Dopo che l'HR è stato riprodotto, il coordinatore dello studio utilizzerà istruzioni standardizzate per dire ai partecipanti di ricordare questo suono come promemoria per calmarsi. Infine, verrà valutata la SUDS e la misura dell'eccitazione emotiva auto-riportata (SAM). I dati fisiologici saranno continuamente misurati durante questo periodo. Sebbene non si preveda che si verifichi frequentemente, i dati dei partecipanti che non si abituano non verranno utilizzati nelle analisi e verranno eseguiti altri partecipanti. Dopo aver completato l'attività stressante, ci sarà una pausa di 15 minuti, seguita da una seconda e terza somministrazione dell'attività stressante utilizzando le procedure descritte sopra, ma con una registrazione personalizzata diversa ogni volta. Gli investigatori randomizzeranno l'ordine delle registrazioni che i partecipanti hanno descritto durante la valutazione clinica. Alla fine del terzo compito di stress emotivo, i partecipanti saranno programmati per la loro fase di test una settimana dopo.

Fase di test (giorno 2): una settimana dopo la fase di apprendimento, i partecipanti completeranno la fase di test per l'Esp. 1. All'arrivo, metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale per essere testata nell'aula di laboratorio originale della fase di apprendimento (stessa aula del giorno 1) e l'altra metà in una nuova aula. In linea con i precedenti studi sull'apprendimento dei ricercatori che utilizzano manipolazioni del contesto, la nuova stanza nella fase di test rappresenterà un contesto molto diverso rispetto alla stanza della fase di apprendimento. La nuova sala prove avrà dimensioni, illuminazione e mobili diversi. Usando una macchina per il profumo, la stanza del romanzo avrà l'odore della menta rilasciato durante i test. Inoltre, per garantire che lo sperimentatore non funga da promemoria dell'assuefazione della Fase di Apprendimento, i test nella stanza del romanzo saranno eseguiti da uno sperimentatore diverso rispetto alla Fase di Apprendimento originale. Sia nella sala test originale che in quella nuova, la fase di test inizierà con una linea di base (stesse procedure di cui sopra). Successivamente, verrà riprodotta una nuova registrazione di un fattore di stress personalmente rilevante (stesse procedure della fase di apprendimento). I partecipanti in entrambe le stanze verranno assegnati in modo casuale per ascoltare l'HR o non sentire nulla (No HR). L'HR verrà presentato attraverso le cuffie ogni 10 secondi dopo l'inizio del compito stressante. Saranno ottenute misure del disagio psicologico e dell'eccitazione emotiva (stesse procedure della fase di apprendimento). Come nella fase di apprendimento, dopo 10 minuti o quando si verifica l'assuefazione come operazionalizzato sopra, il fattore di stress terminerà e saranno valutati il ​​disagio psicologico auto-riferito e l'eccitazione emotiva.

Esperimento 2

-In entrambe le stanze di prova originali e nuove, la fase di test inizierà con una linea di base (stesse procedure di cui sopra). Successivamente, verrà riprodotta una nuova registrazione di un fattore di stress personalmente rilevante (stesse procedure della fase di apprendimento). I partecipanti in entrambe le stanze verranno assegnati in modo casuale per ascoltare l'HR o non sentire nulla (No HR). L'HR verrà presentato attraverso le cuffie ogni 10 secondi dopo l'inizio del compito stressante. Saranno ottenute misure del disagio psicologico e dell'eccitazione emotiva (stesse procedure della fase di apprendimento). Come nella fase di apprendimento, dopo 10 minuti o quando si verifica l'assuefazione come operazionalizzato sopra, il fattore di stress terminerà e saranno valutati il ​​disagio psicologico auto-riferito e l'eccitazione emotiva. Perché i gruppi 5 e 7 dall'Esp. 1 avrà sentito l'HR solo durante la fase di test, e potrebbe quindi essere associato al fattore di stress emotivo ma non all'assuefazione, questi partecipanti non saranno randomizzati in Exp. 2. I partecipanti all'Esp. 2 sarà randomizzato per ascoltare l'HR o un suono fittizio emesso tramite il server automatizzato e la piattaforma del telefono cellulare quando vengono approvate emozioni negative. Il risultato è un 2 (Day 1 HR v. No HR) X 2 (Telefono HR v. suono sham) Design sperimentale quadrato latino.

Procedura. A conclusione dell'Esp. 1, il Valutatore Clinico orienterà i partecipanti all'Esp. 2. Durante la settimana successiva, i partecipanti ricevono otto chiamate al giorno (circa una chiamata ogni due ore di veglia), con ciascuna chiamata della durata di 1-2 minuti. Per entrambe le condizioni sperimentali (HR v. Sham), le chiamate del primo giorno saranno utilizzate per stabilire i livelli di base di disagio psicologico (SUDS; 0-9), valenza emotiva (positiva vs. negativa; scala 1-9; endpoint dal SAM utilizzato) e la forza dell'eccitazione emotiva (1-9; SAM), mentre non verranno fornite HR. In tutti gli altri giorni, quando i partecipanti segnalano un'elevata eccitazione emotiva (cioè >4) e una bassa valenza (cioè affetto negativo; <5), sentiranno automaticamente il suono HR o fittizio basato sulla randomizzazione a Exp. 2 condizione. Il suono fittizio sarà una serie di suoni percussivi neutri non correlati alla frequenza cardiaca nella forma ma equivalenti su altri parametri rilevanti (ad es. ampiezza, lunghezza). Dopo l'HR o il suono sham, tutti i partecipanti forniranno disagio psicologico auto-riferito (SUDS) e valenza / eccitazione emotiva, al fine di valutare i cambiamenti differenziali dovuti all'HR o al suono sham. Dopo una settimana, i partecipanti torneranno al laboratorio per restituire il telefono, ricevere un compenso ed essere interrogati. Per valutare ulteriormente i cambiamenti clinicamente significativi dovuti all'HR, lo sperimentatore raccoglierà pre e post-Exp. 2 valutazioni dei sintomi delle misure di esito clinico (ad esempio, sintomi di ansia e depressione All'inizio dell'Esperienza 2, verranno fornite informazioni su come utilizzare il telefono (con auricolare vivavoce), mantenere la batteria carica e come chiamare lo studio personale. I telefoni saranno limitati solo all'accesso correlato allo studio e ai numeri di emergenza. Tutte le chiamate saranno condotte utilizzando un server dedicato e il software esistente in laboratorio. Il software utilizza la composizione automatica e messaggi registrati che chiedono ai partecipanti di fornire valutazioni sulla tastiera del telefono.

In primo luogo, per mitigare la possibilità che il telefono venga rubato, venduto o non utilizzato, il coordinatore dello studio ei partecipanti creeranno un piano per l'utilizzo del telefono. In secondo luogo, le scale self-report saranno le stesse di Exp. 1. In terzo luogo, le chiamate avverranno durante gli orari in cui il paziente sarà normalmente sveglio. Nessuna informazione di identificazione del partecipante sarà accessibile nel telefono cellulare. Tutti i dati del telefono vengono archiviati in tempo reale in un computer protetto da password in laboratorio.

Esperimento 3

-L'obiettivo primario di Exp. 3 è valutare la fattibilità, l'accettabilità e le stime preliminari della dimensione dell'effetto di un HR auto-avviato (n = 50. sul disagio psicologico e sulle emozioni negative acute ascoltando gli HR per due settimane. Gli investigatori esamineranno: (1) la frequenza delle chiamate per ascoltare le risorse umane all'interno e tra i partecipanti nei momenti della loro vita quotidiana in cui provano emozioni negative acute e (2) in che modo la formazione delle risorse umane in laboratorio influisce sul disagio psicologico e sull'eccitazione / valenza emotiva in ambientazioni naturalistiche nel tempo.

Procedure. A conclusione dell'Esp. 1, il Valutatore Clinico orienterà i partecipanti all'Esp. 3. Ai partecipanti verrà chiesto di chiamare il server automatizzato durante le prossime due settimane quando provano emozioni negative acute. Per facilitare l'uso dell'HR, il valutatore discuterà gli eventi stressanti imminenti previsti, in particolare quelli che si verificano quotidianamente o frequentemente, e spiegherà come utilizzare il telefono per far fronte a queste situazioni stressanti o emotivamente stimolanti. Ai partecipanti verrà inoltre comunicato che riceveranno tre chiamate automatiche al giorno, a partire dal giorno successivo. Durante il periodo di 2 settimane, i partecipanti che si recano in laboratorio ascolteranno un breve saluto e una valutazione del presente SUDS, dell'eccitazione emotiva e della valenza. Se il partecipante indica eccitazione emotiva> 4 e valenza < 5, il sistema automatizzato chiederà se desidera ascoltare l'HR. Se il partecipante non soddisfa questi requisiti o indica di non voler ascoltare l'HR, sentirà invece un breve messaggio di ringraziamento per aver chiamato. Dopo l'HR o il messaggio di ringraziamento, a tutti i partecipanti verrà quindi nuovamente chiesto di segnalare SUDS, eccitazione emotiva e valenza, dopodiché la chiamata terminerà. La procedura per le chiamate sarà identica a Exp. 2, salvo che tutti i partecipanti riceveranno 3 chiamate al giorno, avranno accesso agli HR e potranno scegliere se ascoltare gli HR. Dopo due settimane, i partecipanti torneranno al laboratorio, restituiranno il cellulare, completeranno un colloquio di uscita e riceveranno un compenso.

Esp. 3 le strategie di miglioramento della conformità sono le stesse dell'Esp. 2, ad eccezione della struttura incentivante.

Interviste-Le esclusioni diagnostiche e la prevalenza attuale/passata delle diagnosi di Asse I e II saranno determinate dall'Intervista Clinica Strutturata per i Disturbi Mentali-I e II. Il quoziente intellettivo (QI) sarà valutato con il Peabody Picture Vocabulary Test-Third Edition (PPVT-III). L'intervista sulla storia del trattamento (THI) verrà utilizzata per valutare i servizi psichiatrici precedenti e in corso ricevuti. Il THI verrà somministrato in momenti pre e post-esperimento. Tutte le interviste saranno videoregistrate e gli investigatori determineranno l'affidabilità di ogni decima intervista. I colloqui di uscita saranno condotti alla fine dell'Exp. 3 per valutare l'accettabilità dell'HR da parte dei partecipanti.

Misurazione fisiologica: la conduttanza cutanea sarà misurata utilizzando elettrodi Ag-AgCl sulla falange media del medio e dell'anulare della mano non dominante del partecipante. Gli elettrodi saranno collegati a un dispositivo Biopac MP150 in una stanza adiacente. I segnali amplificati di dati analogici vengono convertiti in forma digitale e filtrati utilizzando il software AcKnowledge di Biopac e vengono memorizzati in un database sul computer.

Misure biochimiche: le analisi delle urine (UA) vengono condotte all'assunzione diagnostica per escludere i partecipanti che attualmente assumono sostanze illecite o soggette a prescrizione note per influenzare l'eccitazione psicofisiologica. I campioni saranno sottoposti a screening in loco utilizzando il Biosite Triage Meter Plus. L'urina sarà testata per cocaina, marijuana, oppiacei, metadone, anfetamine, barbiturici e benzodiazepine. I risultati saranno disponibili entro 30 minuti.