Evaluering av en ny metode for å generalisere følelsesregulering (EMOGEN)

Vansker med å regulere emosjonell opphisselse på en dyktig måte er vanlige på tvers av mange psykiatriske lidelser og kan være sentrale for noen av de mest alvorlige og vanskelig å behandle populasjoner (f.eks. borderline personlighetsforstyrrelse). For umiddelbart å redusere negativ påvirkning, stoler individer som har vanskeligheter med å regulere negative følelser ofte på maladaptiv atferd som er betydelige folkehelseproblemer, inkludert rusmiddelbruk, selvmordsatferd, binging/rensing og annen negativt forsterket atferd. Konvensjonelle tilnærminger til generalisering av emosjonsreguleringsferdigheter utenfor klinikken (f.eks. å tildele terapilekser) er utilstrekkelige. Det er behov for nye intervensjoner som direkte og umiddelbart reduserer akutte negative følelser og som ikke er avhengig av pasientens etterlevelse av lekser eller andre ovenfra-ned tilnærminger. Følgelig er hovedmålet med dette prosjektet å evaluere om nye tilvenningspåminnelser (HR-er) introdusert etter personlig relevante emosjonelle stressfaktorer reduserer akutte negative følelser og psykiske plager utenfor en original læringskontekst. Ved å bruke et team av grunnleggende og anvendte forskere, vil etterforskere over 4 år rekruttere 420 voksne polikliniske pasienter for å registrere 250 deltakere som har ekstreme problemer med følelsesregulering til å delta i 3 eksperimenter.

Faktisk påmelding: 372 voksne polikliniske pasienter signerte samtykke og meldte seg inn i studien. 222 deltakere var kvalifisert og startet studien. Av de 222 fullførte 210 studien (i motsetning til de ønskede 250).

Før de rekrutteres til studien, vil potensielle deltakere fylle ut en telefonskjerm - et screeningspørreskjema før eksperimentet eller et online spørreskjema for å vurdere visse eksklusjons- og inklusjonskriterier. Kvalifiserte deltakere vil bli invitert til studiekontoret for å gi skriftlig informert samtykke og motta en klinisk vurdering, der fullstendige inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli vurdert.

Ved å bruke metoden utviklet av Pitman og kolleger og brukt i studier av voksne med PTSD, BPD og andre diagnoser, vil etterforskerne lage fire negative emosjonelle opphisselsesskript som vil bli brukt i tilfeldig rekkefølge under Exp. 1. Kort fortalt vil den kliniske bedømmeren be deltakeren om å beskrive fem av de siste (dvs. de siste to ukene) moderate stressfaktorene i livet. Deltakerne vil skrive en beskrivelse av hver hendelse, og den kliniske bedømmeren vil samarbeide med deltakeren for å etablere en tydelig historie for hver hendelse som kan resiteres på omtrent 30 sekunder. Bedømmeren vil deretter gjennomgå manuset, be om noen avklaring, og deretter be deltakeren rangere dem fra mest til minst stressende. Etter vurderingen vil den kliniske bedømmeren eller eksperimentatoren av samme kjønn registrere disse skriptene digitalt i .mp3 filer, som vil bli brukt i tilfeldig rekkefølge som de emosjonelle stressfaktorene i Exp. 1.

Eksperiment 1

-Design-In Exp. 1, vil etterforskerne bruke en 2 (læringsfase: HR v. Ingen HR) X 2 (Testfase: Kontekst samme v. forskjellig) X 2 (Testfase: HR v. Ingen HR) faktoriell design mellom fag.

Randomisering - Alle deltakere vil bli randomisert til tilstand, med oversampling for HR-grupper, ved å bruke en urne-randomiseringsprosedyre av off-site studiestatistikeren. Urnerandomisering vil bli utført med alder og kjønn som samsvarende variabler.

Læringsfase (dag 1) Baseline-Først vil baseline subjektive enheter for generell psykologisk distress (SUDS; visuell analog skala fra 0-100) og emosjonell opphisselse bli vurdert ved å bruke selvrapporterte og psykofysiologiske (galvanisk hudrespons) mål. Studiekoordinatoren vil feste elektroder ved hjelp av standardprosedyrer, og vil bruke Biopac MP150-maskinvare og AcKnowledge-programvare for datainnsamling. Den galvaniske hudresponsenheten blir ikke testet for sikkerhet eller effekt i denne studien, og blir ikke brukt som en diagnostisk enhet. Deltakerne vil fullføre en fem-minutters baseline, sitte stille i en komfortabel stol uten å sove i et temperaturkontrollert, lyddempet rom. SUDS og selvrapportert baseline emotion (SAM) vil bli oppnådd på slutten av baseline.

Deretter vil den emosjonelle stressoroppgaven bli administrert til alle deltakerne ved å spille et stressende manus som ble laget under den kliniske vurderingen. Før de hører manuset, vil deltakerne bli bedt om å lytte nøye og forsøke å forestille seg hendelsen så levende som mulig. Oppgaven fortsetter som følger: (1) stressfaktoren vil bli hørt via hodetelefoner (30s), (2) deltakerne blir instruert via standardiserte instruksjoner om å forestille seg den stressende opplevelsen så levende som mulig (30s), (3) stillhet (30s), (3) selvrapportering av emosjonell opphisselse og valens (SAM; 30s) vil bli innhentet via en datamaskin. Denne sekvensen vil gjentas minimum to og maksimalt fire ganger, inntil tilvenning har skjedd (tilbake til bety grunnlinjearousal). Tilvenning vil bli kontinuerlig overvåket ved hjelp av et sanntidsovervåkingsprogram som for tiden brukes i laboratoriet som prøver arousal (GSR) hver 500 ms i forhold til gjennomsnittlig baseline arousal. Denne metoden tillater idiografiske analyser av tilvenning til stressoren, og sikrer at HR administreres under tilvenning. Personer som fortsetter å ha høye nivåer av emosjonell opphisselse etter å ha fullført den emosjonelle stressoroppgaven, vil bli bedt om å sitte i stillhet i 10 minutter til (motta SAM hvert 120. sekund), og hvis tilvenning ennå ikke har skjedd, vil de bli bedt om å fokusere på pusten for å hjelpe til med avslapning de neste 10 minuttene. Basert på funn ved bruk av denne emosjonelle stressoroppgaven som antyder at tilvenning skjer innen 3 minutter for veteraner med PTSD, er etterforskerne sikre på at tilnærmingen vil resultere i tilvenning. Når tilvenning skjer, vil HR bli hørt via hodetelefoner 3 ganger (i totalt 6 s) av deltakere som er randomisert til å høre HR, mens No-HR-deltakerne ikke vil høre noe.

HR vil være en serie nøytrale nye lyder som varer i 6 sekunder, og vil være den samme serien med lyder som brukes i pågående laboratoriestudier som tester utryddelsespåminnelser. Etter at HR er spilt, vil studiekoordinatoren bruke standardiserte instruksjoner for å fortelle deltakerne om å huske denne lyden som en påminnelse om å roe seg ned. Til slutt vil SUDS og selvrapportert emosjonell opphisselsestiltak bli vurdert (SAM). Fysiologiske data vil bli målt fortløpende gjennom denne perioden. Selv om det ikke forventes å forekomme ofte, vil data fra deltakere som ikke tilvenner seg ikke bli brukt i analyser, og flere deltakere kjører. Etter å ha fullført stressoroppgaven vil det være en 15 minutters pause, etterfulgt av en andre og tredje administrasjon av stressoroppgaven ved å bruke prosedyrene skissert ovenfor, men med en annen personlig stressorregistrering hver gang. Etterforskerne vil randomisere rekkefølgen på opptakene som deltakerne beskrev under den kliniske vurderingen. På slutten av den tredje følelsesmessige stressoroppgaven, vil deltakerne bli planlagt for testfasen en uke senere.

Testfase (dag 2) – En uke etter læringsfasen vil deltakerne fullføre testfasen for Exp. 1. Ved ankomst vil halvparten av deltakerne bli tilfeldig tildelt for å bli testet i det originale laboratorierommet fra Læringsfasen (samme rom som dag 1) og den andre halvparten til nytt rom. I tråd med etterforskernes tidligere læringsstudier ved bruk av kontekstmanipulasjoner, vil det nye rommet i testfasen representere en helt annen kontekst sammenlignet med rommet fra læringsfasen. Det nye testrommet vil ha forskjellig størrelse, belysning og møbler. Ved hjelp av en duftmaskin vil det nye rommet få lukten av mynte frigjort under testing. I tillegg, for å sikre at eksperimentatoren ikke fungerer som en påminnelse om tilvenning fra læringsfasen, vil testing i romanrommet bli utført av en annen eksperimentator enn i den opprinnelige læringsfasen. I både de originale og nye testrommene vil testfasen begynne med en grunnlinje (samme prosedyrer som ovenfor). Deretter spilles et nytt opptak av en personlig relevant stressfaktor (samme prosedyrer som i Læringsfasen). Deltakere i begge rom vil bli tilfeldig tildelt for å høre HR eller høre ingenting (ingen HR). HR vil bli presentert gjennom hodetelefoner hvert 10. sekund etter begynnelsen av stressoroppgaven. Mål for psykiske plager og emosjonell opphisselse vil bli oppnådd (samme prosedyrer som i læringsfasen). Som i læringsfasen, etter 10 minutter eller når tilvenning skjer som operasjonalisert ovenfor, vil stressoren ende og selvrapportert psykologisk plage og emosjonell opphisselse vil bli vurdert.

Eksperiment 2

-I både de originale og nye testrommene vil testfasen begynne med en baseline (samme prosedyrer som ovenfor). Deretter spilles et nytt opptak av en personlig relevant stressfaktor (samme prosedyrer som i Læringsfasen). Deltakere i begge rom vil bli tilfeldig tildelt for å høre HR eller høre ingenting (ingen HR). HR vil bli presentert gjennom hodetelefoner hvert 10. sekund etter begynnelsen av stressoroppgaven. Mål for psykiske plager og emosjonell opphisselse vil bli oppnådd (samme prosedyrer som i læringsfasen). Som i læringsfasen, etter 10 minutter eller når tilvenning skjer som operasjonalisert ovenfor, vil stressoren ende og selvrapportert psykologisk plage og emosjonell opphisselse vil bli vurdert. Fordi gruppe 5 og 7 fra Exp. 1 vil kun ha hørt HR under testfasen, og det kan derfor være assosiert med den emosjonelle stressoren, men ikke tilvenning, disse deltakerne vil ikke bli randomisert til Exp. 2. Deltakerne i Exp. 2 vil bli randomisert til enten å høre HR eller en falsk lyd levert via den automatiserte serveren og mobiltelefonplattformen når negative følelser er godkjent. Resultatet er en 2 (dag 1 HR v. Ingen HR) X 2 (Telefon HR v. falsk lyd) Latinsk kvadratisk eksperimentell design.

Fremgangsmåte. Ved avslutningen av Exp. 1, vil den kliniske bedømmeren orientere deltakerne til Exp. 2. I løpet av neste uke mottar deltakerne åtte samtaler hver dag (ca. én samtale annenhver våkne time), med hver samtale som varer i 1-2 minutter. For begge eksperimentelle tilstander (HR v. Sham), vil samtaler på den første dagen bli brukt til å etablere baseline-nivåer av psykiske plager (SUDS; 0-9), emosjonell valens (positiv vs. negativ; 1-9 skala; endepunkter fra SAM brukt) og styrke av emosjonell opphisselse (1-9; SAM), mens ingen HR-er vil bli levert. På alle andre dager, når deltakerne rapporterer høy emosjonell opphisselse (dvs. >4) og lav valens (dvs. negativ påvirkning; <5), vil de automatisk høre HR- eller falsk lyd basert på randomisering til Exp. 2 tilstand. Den falske lyden vil være en serie med nøytrale perkussive lyder som ikke er relatert til HR i form, men tilsvarende på andre relevante parametere (f.eks. amplitude, lengde). Etter HR- eller sham-lyden vil alle deltakere gi selvrapportert psykologisk distress (SUDS) og emosjonell valens/arousal, for å evaluere differensielle endringer på grunn av HR- eller sham-lyden. Etter en uke vil deltakerne returnere til laboratoriet for å returnere telefonen, motta kompensasjon og bli debriefet. For ytterligere å evaluere klinisk meningsfulle endringer på grunn av HR, vil eksperimentatoren samle pre- og post-Exp. 2 vurderinger av symptomer på kliniske utfallsmål (f.eks. symptomer på angst og depresjon Når du begynner Exp. 2, vil det bli gitt informasjon om hvordan du bruker telefonen (med håndfrie headset), holder batteriet ladet og hvordan du ringer studien personale. Telefoner vil være begrenset til studierelatert tilgang og nødnumre. Alle samtaler vil bli utført ved hjelp av en dedikert server og eksisterende programvare i laboratoriet. Programvaren bruker automatisk oppringing og registrerte meldinger som ber deltakerne om å gi vurderinger på telefonens tastatur.

Først, for å redusere muligheten for at telefonen blir stjålet, solgt eller ikke brukt, vil studiekoordinatoren og deltakerne lage en plan for bruk av telefonen. For det andre vil egenrapporteringsskalaene være de samme som de fra Exp. 1. For det tredje vil samtaler være i tider hvor pasienten normalt vil være våken. Ingen deltakeridentifikasjonsinformasjon vil være tilgjengelig på mobiltelefonen. All data fra telefonen lagres i sanntid i en passordbeskyttet datamaskin i laboratoriet.

Eksperiment 3

-Det primære målet med Exp. 3 er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og foreløpige effektstørrelsesestimatene for en selvinitiert HR (n = 50. på psykiske plager og akutte negative følelser ved å høre HR-ene over to uker. Etterforskerne vil undersøke: (1) frekvensen av oppringninger for å høre HR innenfor og på tvers av deltakere til tider i deres daglige liv når de har akutte negative følelser, og (2) hvordan laboratorie-HR-trening påvirker psykologisk nød og emosjonell opphisselse/valens i naturalistiske omgivelser over tid.

Prosedyrer. Ved avslutningen av Exp. 1, vil den kliniske bedømmeren orientere deltakerne til Exp. 3. Deltakerne vil bli bedt om å ringe den automatiske serveren i løpet av de neste to ukene når de føler akutte negative følelser. For å lette bruken av HR, vil assessoren diskutere forventede kommende stressende hendelser, spesielt de som skjer daglig eller ofte, og forklare hvordan telefonen kan brukes til å takle disse stressende eller følelsesmessig opphissende situasjonene. Deltakerne vil også bli fortalt at de vil motta tre automatiske samtaler om dagen, fra og med neste dag. I løpet av 2 ukers perioden vil deltakere som ringer inn til laboratoriet høre en kort hilsen og en vurdering av nåværende SUDS, emosjonell opphisselse og valens. Hvis deltakeren indikerer emosjonell opphisselse >4 og valens < 5, vil det automatiserte systemet spørre om de vil høre HR. Dersom deltakeren ikke oppfyller disse kravene eller indikerer at de ikke ønsker å høre HR, vil de i stedet høre en kort melding som takker for at de ringte inn. Etter HR- eller takkemeldingen vil alle deltakerne igjen bli bedt om å rapportere SUDS, emosjonell opphisselse og valens, hvoretter samtalen avsluttes. Prosedyren for utrykning vil være identisk med Exp. 2, bortsett fra at alle deltakere vil motta 3 samtaler om dagen, ha tilgang til HR-ene og kunne velge om de vil høre HR-en. Etter to uker vil deltakerne gå tilbake til laboratoriet, gi tilbake mobiltelefonen, fullføre et utgangsintervju og motta kompensasjon.

Exp. 3 overholdelsesforbedringsstrategier er de samme som i Exp. 2, bortsett fra insentivstrukturen.

Intervjuer-Diagnostiske eksklusjoner og nåværende/tidligere prevalens av akse I og II diagnoser vil bli bestemt av det strukturerte kliniske intervjuet for psykiske lidelser-I og II. Intelligence Quotient (IQ) vil bli vurdert med Peabody Picture Vocabulary Test-Third Edition (PPVT-III). Behandlingshistorieintervjuet (THI) vil bli brukt til å vurdere tidligere og pågående psykiatriske tjenester mottatt. THI vil bli administrert på tidspunkter før og etter eksperimentet. Alle intervjuer vil bli tatt opp på video, og etterforskerne vil fastslå påliteligheten til hvert tiende intervju. Exit-intervjuer vil bli gjennomført på slutten av Exp. 3 for å vurdere deltakernes aksept av HR.

Fysiologisk måling-Hudkonduktans vil bli målt ved bruk av Ag-AgCl-elektroder på midtfalangen i lang- og ringfingeren på deltakerens ikke-dominante hånd. Elektrodene kobles til en Biopac MP150-enhet i et tilstøtende rom. Forsterkede signaler av analoge data konverteres til digital form og filtreres ved hjelp av Biopacs AcKnowledge Software, og lagres i en database på datamaskinen.

Biokjemiske tiltak - Urinalyse (UA) utføres ved diagnostisk inntak for å utelukke at deltakere for øyeblikket tar ulovlige eller reseptbelagte stoffer som er kjent for å påvirke psykofysiologisk opphisselse. Prøvene vil bli screenet på stedet ved hjelp av Biosite Triage Meter Plus.. Urin vil bli testet for kokain, marihuana, opiater, metadon, amfetamin, barbiturater og benzodiazepiner. Resultatene vil være tilgjengelige innen 30 minutter.