Utvärdera en ny metod för att generalisera känsloreglering (EMOGEN)

Svårigheter att reglera känslomässig upphetsning på ett skickligt sätt är vanliga i många psykiatriska störningar och kan vara centrala för några av de mest allvarliga och svårbehandlade populationerna (t.ex. borderline personlighetsstörning). För att omedelbart minska negativ påverkan, förlitar sig individer som har svårt att reglera negativa känslor ofta på maladaptiva beteenden som är betydande folkhälsoproblem, inklusive droganvändning, självmordsbeteende, binging/utrensning och annat negativt förstärkt beteende. Konventionella tillvägagångssätt för generalisering av känsloregleringsförmåga utanför kliniken (t.ex. att tilldela terapiläxor) är otillräckliga. Det behövs nya insatser som direkt och omedelbart minskar akuta negativa känslor och inte förlitar sig på att patienten följs med läxuppgifter eller andra uppifrån-och-ned-metoder. Följaktligen är det primära syftet med detta projekt att utvärdera om nya tillvänjningspåminnelser (HRs) som introduceras efter personligt relevanta emotionella stressorer minskar akuta negativa känslor och psykologisk ångest utanför ett ursprungligt lärande sammanhang. Med hjälp av ett team av grundläggande och tillämpade forskare kommer forskare under fyra år att rekrytera 420 vuxna polikliniska patienter för att registrera 250 deltagare som har extrema svårigheter med känsloreglering för att delta i 3 experiment.

Faktisk registrering: 372 vuxna öppenvårdspatienter undertecknade samtycke och registrerade sig i studien. 222 deltagare var berättigade och påbörjade studien. Av de 222 slutförde 210 studien (i motsats till de önskade 250).

Innan de rekryteras till studien kommer potentiella deltagare att fylla i en telefonscreening-ett screeningenkät före experimentet eller ett onlinefrågeformulär för att bedöma vissa uteslutnings- och inklusionskriterier. Kvalificerade deltagare kommer att bjudas in till studiekontoret för att ge skriftligt informerat samtycke och få en klinisk bedömning, under vilken fullständiga inklusions- och uteslutningskriterier kommer att bedömas.

Med hjälp av metoden som utvecklats av Pitman och kollegor och som används i studier av vuxna med PTSD, BPD och andra diagnoser kommer utredarna att skapa fyra negativa emotionella upphetsningsskript som kommer att användas i en slumpmässig ordning under Exp. 1. I korthet kommer den kliniska bedömaren att be deltagaren att beskriva fem av de senaste (d.v.s. de senaste två veckorna) måttliga stressfaktorerna i deras liv. Deltagarna kommer att skriva en beskrivning av varje händelse, och den kliniska bedömaren kommer att arbeta med deltagaren för att skapa en tydlig berättelse för varje händelse som kan reciteras på cirka 30 sekunder. Bedömaren kommer sedan att granska manuset, be om ett förtydligande och sedan be deltagaren rangordna dem från mest till minst stressande. Efter bedömningen kommer den kliniska bedömaren eller samkönade experimentatorn att spela in dessa skript digitalt i .mp3 filer, som kommer att användas i slumpmässig ordning som de känslomässiga stressfaktorerna i Exp. 1.

Experiment 1

-Design-In Exp. 1 kommer utredarna att använda en 2 (Inlärningsfas: HR v. Ingen HR) X 2 (Testfas: Sammanhang mot olika) X 2 (Testfas: HR v. Ingen HR) faktoriell design mellan ämnen.

Randomisering – Alla deltagare kommer att randomiseras till tillstånd, med översampling för HR-grupper, genom att använda en urnrandomiseringsprocedur av statistikern utanför platsen. Urnrandomisering kommer att utföras med ålder och kön som matchande variabler.

Inlärningsfas (Dag 1) Baslinje-Först, baseline subjektiva enheter av allmän psykologisk ångest (SUDS; visuell analog skala från 0-100) och emotionell upphetsning kommer att bedömas med hjälp av självrapporterade och psykofysiologiska (galvaniska hudrespons) mätningar. Studiekoordinatorn kommer att fästa elektroder med standardprocedurer och kommer att använda Biopac MP150 hårdvara och AcKnowledge programvara för datainsamling. Den galvaniska hudresponsanordningen testas inte för säkerhet eller effekt i denna studie och används inte som en diagnostisk anordning. Deltagarna kommer att genomföra en fem minuters baslinje, sittande i en bekväm stol tyst utan att sova i ett temperaturkontrollerat, ljuddämpat rum. SUDS och självrapporterad baslinjekänsla (SAM) kommer att erhållas i slutet av baslinjen.

Därefter kommer den känslomässiga stressfaktorn att administreras till alla deltagare genom att spela ett stressande manus som skapades under den kliniska bedömningen. Innan man hör manuset kommer deltagarna att instrueras att lyssna noga och försöka föreställa sig händelsen så levande som möjligt. Uppgiften fortsätter enligt följande: (1) stressfaktorn kommer att höras via hörlurar (30s), (2) deltagarna instrueras via standardiserade instruktioner att föreställa sig den stressande upplevelsen så levande som möjligt (30s), (3) tystnad (30s), (3) självrapportering av emotionell upphetsning och valens (SAM; 30s) kommer att erhållas via en dator. Denna sekvens kommer att upprepas minst två och högst fyra gånger, tills tillvänjning har inträffat (återgår till att betyda upphetsning vid baslinje). Tillvänjning kommer att övervakas kontinuerligt med hjälp av ett realtidsövervakningsprogram som för närvarande används i labbet och som tar prov på upphetsning (GSR) var 500:e ms i förhållande till den genomsnittliga upphetsningen vid baslinjen. Denna metod tillåter idiografiska analyser av tillvänjning till stressorn och säkerställer att HR administreras under tillvänjning. Individer som fortsätter att ha höga nivåer av känslomässig upphetsning efter att ha slutfört den känslomässiga stressor-uppgiften kommer att bli ombedda att sitta tysta i 10 minuter till (få SAM var 120:e sekund), och om tillvänjning ännu inte har inträffat kommer de att uppmanas att fokusera på andan för att hjälpa till med avslappning under de kommande 10 minuterna. Baserat på fynd med denna känslomässiga stressor uppgift som tyder på att tillvänjning sker inom 3 minuter för veteraner med PTSD, är utredarna övertygade om att tillvägagångssättet kommer att resultera i tillvänjning. När tillvänjning inträffar kommer HR att höras via hörlurar 3 gånger (i totalt 6s) av deltagare som slumpmässigt hör HR, medan No-HR-deltagare inte kommer att höra något.

HR kommer att vara en serie neutrala nya ljud som varar i 6s, och kommer att vara samma serie av ljud som används i pågående laboratoriestudier som testar utrotningspåminnelser. Efter att HR har spelat upp kommer studiekoordinatorn att använda standardiserade instruktioner för att berätta för deltagarna att komma ihåg detta ljud som en påminnelse om att lugna ner sig. Slutligen kommer SUDS och självrapporterad emotionell upphetsningsåtgärd att bedömas (SAM). Fysiologiska data kommer att mätas kontinuerligt under denna period. Även om det inte förväntas inträffa ofta, kommer data från deltagare som inte vänjer sig inte att användas i analyser, och ytterligare deltagare körs. Efter att ha slutfört stressoruppgiften kommer det att finnas en 15 minuters paus, följt av en andra och tredje administrering av stressoruppgiften med de procedurer som beskrivs ovan, men med en annan personlig stressorregistrering varje gång. Utredarna kommer att randomisera ordningen på inspelningarna som deltagarna beskrev under den kliniska bedömningen. I slutet av den tredje känslomässiga stressor-uppgiften kommer deltagarna att schemaläggas för sin testfas en vecka senare.

Testfasen (dag 2) - En vecka efter inlärningsfasen kommer deltagarna att slutföra testfasen för Exp. 1. Vid ankomst kommer hälften av deltagarna att slumpmässigt utdelas för att testas i det ursprungliga laboratorierummet från inlärningsfasen (samma rum som dag 1) och den andra hälften till ett nytt rum. I linje med utredarnas tidigare lärandestudier med hjälp av kontextmanipulationer kommer det nya rummet i testfasen att representera ett helt annat sammanhang jämfört med rummet från inlärningsfasen. Det nya testrummet kommer att ha olika storlek, belysning och möbler. Med hjälp av en doftmaskin kommer det nya rummet att släppa lukten av mynta under testningen. Dessutom, för att säkerställa att försöksledaren inte fungerar som en påminnelse om tillvänjning från inlärningsfasen, kommer testning i det nya rummet att göras av en annan experimentator än i den ursprungliga inlärningsfasen. I både de ursprungliga och nya testrummen kommer testfasen att börja med en baslinje (samma procedurer som ovan). Därefter kommer en ny inspelning av en personligt relevant stressor att spelas upp (samma procedurer som i Learning Phase). Deltagare i båda rummen kommer att slumpmässigt tilldelas att höra HR eller höra ingenting (ingen HR). HR kommer att presenteras genom hörlurar var 10:e sekund efter början av stressoruppgiften. Åtgärder för psykisk ångest och känslomässig upphetsning kommer att erhållas (samma procedurer som i inlärningsfasen). Liksom i inlärningsfasen, efter 10 minuter eller när tillvänjning inträffar enligt ovan, kommer stressorn att upphöra och självrapporterad psykologisk ångest och känslomässig upphetsning kommer att bedömas.

Experiment 2

-I både de ursprungliga och nya testrummen kommer testfasen att börja med en baslinje (samma procedurer som ovan). Därefter kommer en ny inspelning av en personligt relevant stressor att spelas upp (samma procedurer som i Learning Phase). Deltagare i båda rummen kommer att slumpmässigt tilldelas att höra HR eller höra ingenting (ingen HR). HR kommer att presenteras genom hörlurar var 10:e sekund efter början av stressoruppgiften. Åtgärder för psykisk ångest och känslomässig upphetsning kommer att erhållas (samma procedurer som i inlärningsfasen). Liksom i inlärningsfasen, efter 10 minuter eller när tillvänjning inträffar enligt ovan, kommer stressorn att upphöra och självrapporterad psykologisk ångest och känslomässig upphetsning kommer att bedömas. Eftersom grupp 5 och 7 från Exp. 1 kommer bara att ha hört HR under testfasen, och det kan därför vara associerat med den emotionella stressorn men inte tillvänjning, dessa deltagare kommer inte att randomiseras till Exp. 2. Deltagarna i Exp. 2 kommer att randomiseras för att antingen höra HR eller ett skenljud som levereras via den automatiserade servern och mobiltelefonplattformen när negativa känslor stöds. Resultatet är en 2 (Dag 1 HR v. Ingen HR) X 2 (Telefon HR v. skenljud) Latinsk kvadrat experimentell design.

Procedur. Vid slutet av Exp. 1 kommer den kliniska bedömaren att orientera deltagarna till Exp. 2. Under nästa vecka får deltagarna åtta samtal varje dag (ungefär ett samtal varannan vaken timme), med varje samtal som varar 1-2 minuter. För båda experimentella tillstånden (HR v. Sham) kommer samtal den första dagen att användas för att fastställa baslinjenivåer av psykologisk besvär (SUDS; 0-9), emotionell valens (positiv vs. negativ; 1-9 skala; endpoints från SAM används) och styrkan av emotionell upphetsning (1-9; SAM), medan inga HRs kommer att levereras. På alla andra dagar, när deltagarna rapporterar hög emotionell upphetsning (dvs >4) och låg valens (dvs negativ påverkan; <5), kommer de automatiskt att höra HR- eller skenljudet baserat på randomisering till Exp. 2 skick. Sham-ljudet kommer att vara en serie neutrala perkussiva ljud som inte är relaterade till HR i form men likvärdiga på andra relevanta parametrar (t.ex. amplitud, längd). Efter HR- eller skenljudet kommer alla deltagare att ge självrapporterad psykologisk distress (SUDS) och emotionell valens/upphetsning, för att utvärdera differentiella förändringar på grund av HR- eller skenljudet. Efter en vecka kommer deltagarna att återvända till laboratoriet för att lämna tillbaka telefonen, få kompensation och debriefas. För att ytterligare utvärdera kliniskt meningsfulla förändringar på grund av HR, kommer försöksledaren att samla in pre- och post-Exp. 2 bedömningar av symtom på kliniska resultatmått (t.ex. symtom på ångest och depression När Exp. 2 påbörjas kommer information att ges om hur du använder telefonen (med handsfree-headset), håller batteriet laddat och hur du ringer studien personal. Telefoner kommer endast att vara begränsade till studierelaterad åtkomst och nödnummer. Alla samtal kommer att utföras med hjälp av en dedikerad server och befintlig programvara i labbet. Programvaran använder automatisk uppringning och inspelade uppmaningar som ber deltagarna att ge betyg på telefonens knappsats.

För det första, för att minska risken för att telefonen kommer att bli stulen, säljas eller inte används, kommer studiekoordinatorn och deltagarna att skapa en plan för att använda telefonen. För det andra kommer självrapporteringsskalorna att vara desamma som de från Exp. 1. För det tredje kommer samtal att ske under tider då patienten normalt är vaken. Ingen deltagaridentifierande information kommer att vara tillgänglig i mobiltelefonen. All data från telefonen lagras i realtid i en lösenordsskyddad dator i labbet.

Experiment 3

-Det primära syftet med Exp. 3 är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och preliminära uppskattningar av effektstorleken för en självinitierad HR (n = 50. på psykisk ångest och akuta negativa känslor genom att höra HRs under två veckor. Utredarna kommer att undersöka: (1) frekvens av samtal in för att höra HR inom och mellan deltagarna vid tillfällen i deras dagliga liv när de har akuta negativa känslor, och (2) hur laboratorie-HR-träning påverkar psykologisk ångest och känslomässig upphetsning/valens i naturalistiska miljöer över tid.

Förfaranden. Vid slutet av Exp. 1 kommer den kliniska bedömaren att orientera deltagarna till Exp. 3. Deltagarna kommer att uppmanas att ringa den automatiska servern under de kommande två veckorna när de känner akuta negativa känslor. För att underlätta användningen av HR kommer bedömaren att diskutera förväntade kommande stressande händelser, särskilt de som inträffar dagligen eller ofta, och förklara hur telefonen kan användas för att hantera dessa stressiga eller känslomässigt upphetsande situationer. Deltagarna kommer också att få veta att de kommer att få tre automatiska samtal om dagen, från och med nästa dag. Under 2-veckorsperioden kommer deltagare som ringer in till labbet att få höra en kort hälsning och en bedömning av nuvarande SUDS, emotionell upphetsning och valens. Om deltagaren indikerar emotionell upphetsning >4 och valens < 5, kommer det automatiserade systemet att fråga om de vill höra HR. Om deltagaren inte uppfyller dessa krav eller anger att de inte vill höra HR får de istället höra ett kort meddelande som tackar för att de ringt in. Efter HR- eller tackmeddelandet kommer alla deltagare att återigen uppmanas att rapportera SUDS, emotionell upphetsning och valens, varefter samtalet avslutas. Proceduren för utrop kommer att vara identisk med Exp. 2, förutom att alla deltagare kommer att få 3 samtal om dagen, ha tillgång till HR och kunna välja om de vill höra HR. Efter två veckor kommer deltagarna att återvända till labbet, ge tillbaka mobiltelefonen, genomföra en utträdesintervju och få ersättning.

Exp. 3 förbättringsstrategier för efterlevnad är desamma som i Exp. 2, med undantag för incitamentsstrukturen.

Intervjuer-Diagnostiska uteslutningar och nuvarande/tidigare prevalens av Axis I- och II-diagnoser kommer att bestämmas av Structured Clinical Interview for Mental Disorders-I och II. Intelligence Quotient (IQ) kommer att bedömas med Peabody Picture Vocabulary Test-Third Edition (PPVT-III). Den behandlingshistoriska intervjun (THI) kommer att användas för att bedöma tidigare och pågående psykiatriska tjänster. THI kommer att administreras vid tidpunkter före och efter experimentet. Alla intervjuer kommer att videofilmas och utredarna kommer att fastställa tillförlitligheten av var tionde intervju. Exitintervjuer kommer att genomföras i slutet av Exp. 3 för att bedöma deltagarnas acceptans av HR.

Fysiologisk mätning-Hudkonduktans kommer att mätas med hjälp av Ag-AgCl-elektroder på mittfalangen i lång- och ringfingret på deltagarens icke-dominanta hand. Elektroderna kommer att anslutas till en Biopac MP150-enhet i ett angränsande rum. Förstärkta signaler av analog data omvandlas till digital form och filtreras med hjälp av Biopacs AcKnowledge Software, och lagras i en databas på datorn.

Biokemiska åtgärder-Urinalyser (UA) utförs vid diagnostiskt intag för att utesluta deltagare som för närvarande tar olagliga eller receptbelagda substanser som är kända för att påverka psykofysiologisk upphetsning. Exemplaren kommer att screenas på plats genom att använda Biosite Triage Meter Plus. Urin kommer att testas för kokain, marijuana, opiater, metadon, amfetamin, barbiturater och bensodiazepiner. Resultaten kommer att finnas tillgängliga inom 30 minuter.