Evaluering af en ny metode til generalisering af følelsesregulering (EMOGEN)

Vanskeligheder med at regulere følelsesmæssig ophidselse på en dygtig måde er almindelige på tværs af mange psykiatriske lidelser og kan være centrale for nogle af de mest alvorlige og svære at behandle populationer (f.eks. borderline personlighedsforstyrrelse). For øjeblikkeligt at mindske negativ påvirkning stoler personer, der har svært ved at regulere negative følelser, ofte på utilpasset adfærd, der er betydelige folkesundhedsproblemer, herunder stofbrug, selvmordsadfærd, binging/udrensning og anden negativt forstærket adfærd. Konventionelle tilgange til generalisering af følelsesreguleringsfærdigheder uden for klinikken (f.eks. tildeling af terapi hjemmearbejde) er utilstrækkelige. Der er behov for nye interventioner, der direkte og øjeblikkeligt reducerer akutte negative følelser og ikke er afhængige af patientens overholdelse af hjemmeopgaver eller andre top-down tilgange. Derfor er det primære formål med dette projekt at evaluere, om nye tilvænningspåmindelser (HR'er), der introduceres efter personligt relevante følelsesmæssige stressfaktorer, reducerer akutte negative følelser og psykologisk nød uden for en original læringskontekst. Ved at bruge et hold af grundlæggende og anvendte videnskabsmænd vil efterforskere over 4 år rekruttere 420 voksne ambulante patienter til at tilmelde 250 deltagere, som har ekstreme vanskeligheder med følelsesregulering, til at deltage i 3 eksperimenter.

Faktisk tilmelding: 372 voksne ambulante patienter underskrev samtykke og tilmeldte sig undersøgelsen. 222 deltagere var kvalificerede og begyndte undersøgelsen. Ud af de 222 gennemførte 210 undersøgelsen (i modsætning til de ønskede 250).

Før de rekrutteres til undersøgelsen, vil potentielle deltagere udfylde en telefonscreening-et pre-eksperiment screeningsspørgeskema eller et online spørgeskema for at vurdere visse eksklusions- og inklusionskriterier. Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til undersøgelseskontoret for at give skriftligt informeret samtykke og modtage en klinisk vurdering, hvor fulde inklusions- og eksklusionskriterier vil blive vurderet.

Ved at bruge metoden udviklet af Pitman og kolleger og brugt i undersøgelser af voksne med PTSD, BPD og andre diagnoser, vil efterforskerne skabe fire negative følelsesmæssige ophidselsesscripts, der vil blive brugt i en tilfældig rækkefølge under Exp. 1. Kort fortalt vil den kliniske bedømmer bede deltageren om at beskrive fem af de seneste (dvs. de seneste to uger) moderate stressfaktorer i deres liv. Deltagerne vil skrive en beskrivelse af hver begivenhed, og den kliniske bedømmer vil arbejde sammen med deltageren for at etablere en klar historie for hver begivenhed, som kan reciteres på cirka 30 sekunder. Bedømmeren vil derefter gennemgå manuskriptet, bede om en eventuel afklaring og derefter bede deltageren om at rangere dem fra mest til mindst stressende. Efter vurderingen vil den kliniske bedømmer eller eksperimentator af samme køn digitalt optage disse scripts i .mp3 filer, som vil blive brugt i tilfældig rækkefølge som de følelsesmæssige stressfaktorer i Exp. 1.

Forsøg 1

-Design-In Exp. 1, vil efterforskerne bruge en 2 (læringsfase: HR v. Ingen HR) X 2 (Testfase: Kontekst samme v. forskellig) X 2 (Testfase: HR v. Ingen HR) mellem-fag faktorielt design.

Randomisering - Alle deltagere vil blive randomiseret til tilstand, med oversampling for HR-grupper, ved at bruge en urne-randomiseringsprocedure af off-site undersøgelsens statistiker. Urnerandomisering vil blive udført med alder og køn som matchende variabler.

Læringsfase (dag 1) Baseline-Først vil baseline subjektive enheder af generel psykologisk lidelse (SUDS; visuel analog skala fra 0-100) og følelsesmæssig ophidselse blive vurderet ved hjælp af selvrapporterede og psykofysiologiske (galvaniske hudrespons) mål. Studiekoordinatoren vil anbringe elektroder ved hjælp af standardprocedurer og vil bruge Biopac MP150-hardware og AcKnowledge-software til dataindsamling. Den galvaniske hudresponsanordning bliver ikke testet for sikkerhed eller effektivitet i denne undersøgelse og bliver ikke brugt som en diagnostisk enhed. Deltagerne vil gennemføre en fem minutters baseline, siddende i en behagelig stol stille og roligt uden at sove i et temperaturstyret, lyddæmpet rum. SUDS og selvrapporteret baseline emotion (SAM) vil blive opnået i slutningen af ​​baseline.

Dernæst vil den følelsesmæssige stressor-opgave blive administreret til alle deltagere ved at spille et stressende manuskript, som blev lavet under den kliniske vurdering. Inden man hører manuskriptet, vil deltagerne blive bedt om at lytte omhyggeligt og forsøge at forestille sig begivenheden så levende som muligt. Opgaven forløber som følger: (1) stressfaktoren vil blive hørt via hovedtelefoner (30s), (2) deltagerne instrueres via standardiserede instruktioner til at forestille sig den stressende oplevelse så levende som muligt (30s), (3) stilhed (30s), (3) selvrapportering af følelsesmæssig ophidselse og valens (SAM; 30s) vil blive indhentet via en computer. Denne sekvens gentages minimum to og højst fire gange, indtil der er sket tilvænning (tilbage til betyde basislinjeophidselse). Tilvænning vil løbende blive overvåget ved hjælp af et overvågningsprogram i realtid, der i øjeblikket bruges i laboratoriet, og som prøver arousal (GSR) hver 500 ms i forhold til den gennemsnitlige baseline arousal. Denne metode tillader idiografiske analyser af tilvænning til stressoren og sikrer, at HR administreres under tilvænning. Personer, der fortsætter med at have høje niveauer af følelsesmæssig ophidselse efter at have fuldført den følelsesmæssige stressoropgave, vil blive bedt om at sidde i stilhed i 10 minutter mere (modtage SAM hvert 120. sekund), og hvis tilvænning endnu ikke har fundet sted, vil de blive bedt om at fokusere på deres ånde for at hjælpe med afslapning de næste 10 minutter. Baseret på resultater, der anvender denne følelsesmæssige stressoropgave, der tyder på, at tilvænning sker inden for 3 minutter for veteraner med PTSD, er efterforskerne sikre på, at tilgangen vil resultere i tilvænning. Når først tilvænning opstår, vil HR'en blive hørt via hovedtelefoner 3 gange (i alt 6 s) af deltagere, der er randomiseret til at høre HR'en, hvorimod No-HR-deltagerne intet hører.

HR vil være en serie af neutrale nye lyde, der varer 6 sekunder, og vil være den samme serie af lyde, der bruges i igangværende laboratorieundersøgelser, der tester påmindelser om udryddelse. Efter at HR er spillet, vil studiekoordinatoren bruge standardiserede instruktioner til at fortælle deltagerne om at huske denne lyd som en påmindelse om at falde til ro. Til sidst vil SUDS og selvrapporteret følelsesmæssig ophidselse blive vurderet (SAM). Fysiologiske data vil løbende blive målt i hele denne periode. Selvom det ikke forventes at forekomme hyppigt, vil data fra deltagere, der ikke vænner sig, ikke blive brugt i analyser, og yderligere deltagere løber. Efter afslutning af stressoropgaven vil der være en pause på 15 minutter, efterfulgt af en anden og tredje administration af stressoropgaven ved hjælp af procedurerne skitseret ovenfor, men med en forskellig personlig stressorregistrering hver gang. Efterforskerne vil randomisere rækkefølgen af ​​de optagelser, som deltagerne beskrev under den kliniske vurdering. Ved afslutningen af ​​den tredje følelsesmæssige stressoropgave vil deltagerne blive planlagt til deres testfase en uge senere.

Testfase (dag 2) - En uge efter læringsfasen vil deltagerne gennemføre testfasen for Exp. 1. Ved ankomsten vil halvdelen af ​​deltagerne blive tilfældigt tildelt til at blive testet i det originale laboratorielokale fra Læringsfasen (samme rum som dag 1) og den anden halvdel til et nyt lokale. I tråd med efterforskernes tidligere læringsstudier ved brug af kontekstmanipulationer, vil det nye rum i Testfasen repræsentere en meget anderledes kontekst sammenlignet med rummet fra Læringsfasen. Det nye testrum vil have forskellig størrelse, belysning og møbler. Ved hjælp af en duftmaskine vil det nye rum få lugten af ​​mynte frigivet under test. For at sikre, at forsøgslederen ikke fungerer som en påmindelse om tilvænning fra læringsfasen, vil testning i det nye rum blive udført af en anden forsøgsleder end i den oprindelige læringsfase. I både de originale og nye testrum vil testfasen begynde med en baseline (samme procedurer som ovenfor). Dernæst afspilles en ny optagelse af en personligt relevant stressfaktor (samme procedurer som i Learning Phase). Deltagerne i begge rum vil blive tilfældigt tildelt til at høre HR eller intet høre (ingen HR). HR vil blive præsenteret gennem hovedtelefoner hvert 10. sekund efter påbegyndelsen af ​​stressoropgaven. Mål for psykologisk nød og følelsesmæssig ophidselse vil blive opnået (samme procedurer som i læringsfasen). Som i læringsfasen, efter 10 minutter, eller når tilvænning forekommer som operationaliseret ovenfor, vil stressoren ophøre, og selvrapporteret psykologisk nød og følelsesmæssig ophidselse vil blive vurderet.

Forsøg 2

-I både de originale og nye testlokaler vil testfasen begynde med en baseline (samme procedurer som ovenfor). Dernæst afspilles en ny optagelse af en personligt relevant stressfaktor (samme procedurer som i Learning Phase). Deltagerne i begge rum vil blive tilfældigt tildelt til at høre HR eller intet høre (ingen HR). HR vil blive præsenteret gennem hovedtelefoner hvert 10. sekund efter påbegyndelsen af ​​stressoropgaven. Mål for psykologisk nød og følelsesmæssig ophidselse vil blive opnået (samme procedurer som i læringsfasen). Som i læringsfasen, efter 10 minutter, eller når tilvænning forekommer som operationaliseret ovenfor, vil stressoren ophøre, og selvrapporteret psykologisk nød og følelsesmæssig ophidselse vil blive vurderet. Fordi gruppe 5 og 7 fra Exp. 1 vil kun have hørt HR i testfasen, og det kan derfor være forbundet med den følelsesmæssige stressor, men ikke tilvænning, disse deltagere vil ikke blive randomiseret til Exp. 2. Deltagerne i Exp. 2 vil blive randomiseret til enten at høre HR eller en falsk lyd leveret via den automatiserede server og mobiltelefonplatform, når negative følelser er godkendt. Resultatet er en 2 (Dag 1 HR v. Ingen HR) X 2 (Telefon HR v. falsk lyd) Latinsk kvadratisk eksperimentelt design.

Procedure. Ved afslutningen af ​​Exp. 1, vil Klinisk Assessor orientere deltagerne til Exp. 2. I løbet af den næste uge modtager deltagerne otte opkald hver dag (ca. et opkald hver anden vågne time), hvor hvert opkald varer 1-2 minutter. For begge eksperimentelle tilstande (HR vs. Sham) vil opkald på den første dag blive brugt til at etablere baseline niveauer af psykologisk lidelse (SUDS; 0-9), følelsesmæssig valens (positiv vs. negativ; 1-9 skala; endepunkter fra SAM brugt) og styrken af ​​følelsesmæssig ophidselse (1-9; SAM), mens ingen HR'er vil blive leveret. På alle andre dage, hvor deltagerne rapporterer høj følelsesmæssig ophidselse (dvs. >4) og lav valens (dvs. negativ affekt; <5), vil de automatisk høre HR- eller sham-lyden baseret på randomisering til Exp. 2 tilstand. Sham-lyden vil være en række neutrale perkussive lyde, der ikke er relateret til HR i form, men tilsvarende på andre relevante parametre (f.eks. amplitude, længde). Efter HR- eller sham-lyden vil alle deltagere give selvrapporteret psykologisk distress (SUDS) og følelsesmæssig valens/arousal for at evaluere differentielle ændringer på grund af HR- eller sham-lyden. Efter en uge vender deltagerne tilbage til laboratoriet for at returnere telefonen, modtage kompensation og blive debriefet. For yderligere at evaluere klinisk meningsfulde ændringer på grund af HR, vil eksperimentatoren indsamle præ- og post-Exp. 2 vurderinger af symptomer på kliniske resultatmål (f.eks. symptomer på angst og depression Når Exp. 2 begynder, vil der blive givet information om, hvordan du bruger telefonen (med håndfrit headset), holder batteriet opladet, og hvordan du ringer til undersøgelsen personale. Telefoner vil kun være begrænset til studierelateret adgang og nødopkaldsnumre. Alle opkald vil blive udført ved hjælp af en dedikeret server og eksisterende software i laboratoriet. Softwaren bruger automatisk opkald og optagede prompter, der beder deltagerne om at give vurderinger på telefonens tastatur.

For det første, for at mindske muligheden for, at telefonen bliver stjålet, solgt eller ikke brugt, vil studiekoordinatoren og deltagerne lave en plan for at bruge telefonen. For det andet vil selvrapporteringsskalaerne være de samme som dem fra Exp. 1. For det tredje vil opkald være på tidspunkter, hvor patienten normalt vil være vågen. Ingen deltageridentificerende information vil være tilgængelig på mobiltelefonen. Alle data fra telefonen gemmes i realtid på en adgangskodebeskyttet computer i laboratoriet.

Forsøg 3

-Det primære formål med Exp. 3 er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og foreløbige effektstørrelsesestimater for en selv-initieret HR (n = 50. på psykologisk nød og akutte negative følelser ved at høre HR'erne over to uger. Efterforskerne vil undersøge: (1) hyppigheden af ​​opkald for at høre HR inden for og på tværs af deltagere på tidspunkter i deres daglige liv, hvor de har akutte negative følelser, og (2) hvordan laboratorie-HR-træning påvirker psykologisk nød og følelsesmæssig ophidselse/valens i naturalistiske omgivelser over tid.

Procedurer. Ved afslutningen af ​​Exp. 1, vil Klinisk Assessor orientere deltagerne til Exp. 3. Deltagerne vil blive bedt om at ringe til den automatiske server i løbet af de næste to uger, når de føler akutte negative følelser. For at lette brugen af ​​HR vil assessoren diskutere forventede kommende stressende begivenheder, især dem, der opstår dagligt eller hyppigt, og forklare, hvordan telefonen kan bruges til at håndtere disse stressende eller følelsesmæssigt ophidsende situationer. Deltagerne vil også få at vide, at de vil modtage tre automatiske opkald om dagen, begyndende næste dag. I løbet af 2 ugers perioden vil deltagere, der ringer ind til laboratoriet, høre en kort hilsen og en vurdering af nuværende SUDS, følelsesmæssig ophidselse og valens. Hvis deltageren angiver emotionel ophidselse >4 og valens < 5, vil det automatiserede system spørge, om de vil høre HR. Hvis deltageren ikke opfylder disse krav eller angiver, at de ikke ønsker at høre HR, vil de i stedet høre en kort besked med tak for at ringe ind. Efter HR- eller takkebeskeden vil alle deltagere så igen blive bedt om at indberette SUDS, emotionel ophidselse og valens, hvorefter opkaldet afsluttes. Proceduren for udkald vil være identisk med Exp. 2, bortset fra at alle deltagere vil modtage 3 opkald om dagen, have adgang til HR'erne og kunne vælge om de vil høre HR'en. Efter to uger vil deltagerne vende tilbage til laboratoriet, give mobiltelefonen tilbage, gennemføre en udgangssamtale og modtage kompensation.

Exp. 3 overholdelsesforbedringsstrategier er de samme som i Exp. 2, bortset fra incitamentsstrukturen.

Interviews-Diagnostiske udelukkelser og nuværende/tidligere forekomst af akse I og II diagnoser vil blive bestemt af det strukturerede kliniske interview for psykiske lidelser-I og II. Intelligence Quotient (IQ) vil blive vurderet med Peabody Picture Vocabulary Test-Third Edition (PPVT-III). Behandlingshistoriesamtalen (THI) vil blive brugt til at vurdere tidligere og igangværende psykiatriske ydelser modtaget. THI vil blive administreret på tidspunkter før og efter eksperimentet. Alle interviews vil blive optaget på video, og efterforskerne vil afgøre pålideligheden af ​​hvert tiende interview. Exit-samtaler vil blive gennemført i slutningen af ​​Exp. 3 for at vurdere deltagernes accept af HR.

Fysiologisk måling-Hudens konduktans vil blive målt ved hjælp af Ag-AgCl-elektroder på midterste phalanx i lang- og ringfingeren på deltagerens ikke-dominante hånd. Elektroderne vil blive forbundet til en Biopac MP150 enhed i et tilstødende rum. Forstærkede signaler af analoge data konverteres til digital form og filtreres ved hjælp af Biopacs AcKnowledge Software og gemmes i en database på computeren.

Biokemiske foranstaltninger - Urinalyse (UA'er) udføres ved diagnostisk indtag for at udelukke, at deltagere i øjeblikket tager ulovlige eller receptpligtige stoffer, der vides at påvirke psykofysiologisk ophidselse. Prøverne vil blive screenet på stedet ved hjælp af Biosite Triage Meter Plus. Urin vil blive testet for kokain, marihuana, opiater, metadon, amfetamin, barbiturater og benzodiazepiner. Resultater vil være tilgængelige inden for 30 minutter.