Vyhodnocení nové metody zobecnění regulace emocí (EMOGEN)

Potíže s dovednou regulací emočního vzrušení jsou běžné u mnoha psychiatrických poruch a mohou být zásadní pro některé z nejzávažnějších a nejobtížněji léčitelných populací (např. hraniční porucha osobnosti). K okamžitému snížení negativního vlivu se jedinci, kteří mají potíže s regulací negativních emocí, často spoléhají na maladaptivní chování, které je významným problémem veřejného zdraví, včetně užívání návykových látek, sebevražedného chování, bingingu/očišťování a dalšího negativně zesíleného chování. Konvenční přístupy ke zobecnění dovedností regulace emocí mimo kliniku (např. zadávání domácích úkolů terapie) jsou nedostatečné. Jsou zapotřebí nové intervence, které přímo a okamžitě sníží akutní negativní emoce a nebudou se spoléhat na dodržování domácích úkolů nebo jiných přístupů shora dolů. V souladu s tím je primárním cílem tohoto projektu vyhodnotit, zda nové habituační připomenutí (HR) zavedené po osobně relevantních emočních stresorech snižují akutní negativní emoce a psychický stres mimo původní učební kontext. Za použití týmu základních a aplikovaných vědců přijmou vyšetřovatelé po dobu 4 let 420 dospělých ambulantních pacientů, aby zapsali 250 účastníků, kteří mají extrémní potíže s regulací emocí, aby se zúčastnili 3 experimentů.

Skutečný zápis: 372 dospělých ambulantních pacientů podepsalo souhlas a zapsalo se do studie. 222 účastníků bylo způsobilých a zahájilo studii. Z 222 dokončilo studii 210 (oproti požadovaným 250).

Před náborem do studie vyplní potenciální účastníci telefonickou obrazovku – předexperimentální screeningový dotazník nebo online dotazník, aby posoudili určitá kritéria vyloučení a zařazení. Způsobilí účastníci budou pozváni do studijní kanceláře, aby poskytli písemný informovaný souhlas a obdrželi klinické hodnocení, během kterého budou posouzena plná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Pomocí metody vyvinuté Pitmanem a kolegy a používané ve studiích dospělých s PTSD, BPD a dalšími diagnózami vyšetřovatelé vytvoří čtyři skripty negativního emočního vzrušení, které budou použity v náhodném pořadí během Exp. 1. Stručně řečeno, klinický hodnotitel požádá účastníka, aby popsal pět posledních (tj. poslední dva týdny) středně silných stresorů v jejich životě. Účastníci napíší popis každé události a klinický posuzovatel bude s účastníkem spolupracovat na vytvoření jasného příběhu pro každou událost, který lze přednést přibližně za 30 sekund. Hodnotitel poté scénář zkontroluje, požádá o jakékoli vysvětlení a poté požádá účastníka, aby je seřadil od nejvíce stresující po nejméně stresující. Po posouzení klinický posuzovatel nebo experimentátor stejného pohlaví digitálně zaznamená tyto skripty do formátu .mp3 soubory, které budou použity v náhodném pořadí jako emoční stresory v Exp. 1.

Experiment 1

-Design-In Exp. 1, vyšetřovatelé použijí 2 (fáze učení: HR v. Žádná HR) X 2 (Testovací fáze: Kontext stejný v. odlišný) X 2 (Testovací fáze: HR v. Žádné HR) mezi subjekty faktoriální design.

Randomizace – Všichni účastníci budou randomizováni podle stavu, s nadměrným vzorkováním pro HR skupiny, pomocí postupu randomizace urny, který provede statistik mimo pracoviště. Randomizace urny bude provedena s použitím věku a pohlaví jako odpovídajících proměnných.

Fáze učení (1. den) Základní-první, základní subjektivní jednotky obecné psychické tísně (SUDS; vizuální analogová škála od 0 do 100) a emočního vzrušení budou hodnoceny pomocí self-reported a psychofyziologických (galvanická kožní reakce) měření. Koordinátor studie připojí elektrody pomocí standardních postupů a pro sběr dat použije hardware Biopac MP150 a software AcKnowledge. Zařízení pro galvanickou odezvu kůže není v této studii testováno na bezpečnost nebo účinnost a není používáno jako diagnostické zařízení. Účastníci absolvují pětiminutovou základní linii a tiše se posadí na pohodlné křeslo, aniž by spali v místnosti s řízenou teplotou a tlumeným zvukem. SUDS a self-reported základní emoce (SAM) budou získány na konci základní linie.

Dále bude všem účastníkům zadán úkol týkající se emočního stresoru přehráním stresujícího scénáře, který byl vytvořen během klinického hodnocení. Před vyslechnutím scénáře budou účastníci instruováni, aby pozorně naslouchali a pokusili se událost představit co nejživěji. Úkol probíhá následovně: (1) stresor bude slyšet přes sluchátka (30s), (2) účastníci jsou prostřednictvím standardizovaných instrukcí instruováni, aby si co nejživěji představili stresující zážitek (30s), (3) ticho (30s), (3) sebehodnocení emočního vzrušení a valence (SAM; 30s) bude získáno prostřednictvím počítače. Tato sekvence se bude opakovat minimálně dvakrát a maximálně čtyřikrát, dokud nedojde k návyku (návrat ke střednímu základnímu vzrušení). Habituace bude nepřetržitě monitorována pomocí monitorovacího programu v reálném čase, který se v současnosti používá v laboratoři, který vzorkuje vzrušení (GSR) každých 500 ms vzhledem k průměrnému základnímu vzrušení. Tato metoda umožňuje idiografické analýzy návyku na stresor a zajišťuje, že HR je podávána během návyku. Jedinci, kteří mají i nadále vysokou úroveň emočního vzrušení po dokončení úkolu emočního stresoru, budou požádáni, aby seděli v tichu dalších 10 minut (dostávají SAM každých 120 sekund), a pokud si ještě nezvykli, budou vyzváni, aby se zaměřili na jejich dech, aby pomohly s relaxací na dalších 10 minut. Na základě zjištění využívajících tento emoční stresorový úkol, který naznačuje, že u veteránů s PTSD dojde k návyku do 3 minut, jsou vyšetřovatelé přesvědčeni, že tento přístup povede k návyku. Jakmile dojde k přivykání, účastníci náhodně zvolení, aby slyšeli HR, uslyší HR přes sluchátka třikrát (celkem 6 s), zatímco účastníci bez HR neuslyší nic.

HR bude série neutrálních nových zvuků trvajících 6 s a bude to stejná série zvuků, která se používá v současných laboratorních studiích, které testují připomínky vyhynutí. Po přehrání HR koordinátor studie pomocí standardizovaných pokynů sdělí účastníkům, aby si tento zvuk zapamatovali jako připomínku zklidnění. Nakonec bude posouzeno SUDS a self-reported emocionální vzrušení (SAM). Během tohoto období budou průběžně měřena fyziologická data. Ačkoli se neočekává, že se to bude vyskytovat často, data od účastníků, kteří si nepřivykají, nebudou v analýzách použita a poběží další účastníci. Po dokončení stresorového úkolu bude následovat 15minutová přestávka, po které bude následovat druhá a třetí administrace stresorového úkolu za použití postupů nastíněných výše, ale pokaždé s jiným personalizovaným záznamem stresoru. Vyšetřovatelé náhodně určí pořadí nahrávek, které účastníci popsali během klinického hodnocení. Na konci třetího emočního stresorového úkolu budou účastníci naplánováni na testovací fázi o týden později.

Testovací fáze (den 2) – Týden po fázi učení účastníci dokončí testovací fázi pro Exp. 1. Po příjezdu bude polovina účastníků náhodně přidělena k testování v původní laboratorní místnosti z fáze učení (stejná místnost jako 1. den) a druhá polovina do nové místnosti. V souladu s předchozími studiemi učení vyšetřovatelů využívajících manipulace s kontextem bude nová místnost ve fázi testování představovat velmi odlišný kontext ve srovnání s místností z fáze učení. Nová zkušebna bude mít jinou velikost, osvětlení a nábytek. Pomocí vonného stroje se v nové místnosti během testování uvolní vůně máty. Kromě toho, aby se zajistilo, že experimentátor nebude fungovat jako připomínka návyku z fáze učení, bude testování v nové místnosti provádět jiný experimentátor než v původní fázi učení. V původních i nových testovacích místnostech bude testovací fáze začínat základní linií (stejné postupy jako výše). Dále bude přehrána nová nahrávka osobně relevantního stresoru (stejné postupy jako ve fázi učení). Účastníci v obou místnostech budou náhodně přiděleni, aby slyšeli HR nebo neslyšeli nic (No HR). HR bude prezentováno prostřednictvím sluchátek každých 10 sekund po začátku stresorového úkolu. Budou získány míry psychické tísně a emočního vzrušení (stejné postupy jako ve fázi učení). Stejně jako ve fázi učení se po 10 minutách nebo když dojde k přivykání, jak je uvedeno výše, stresor skončí a vyhodnotí se psychická úzkost a emoční vzrušení, které si sami uváděli.

Experiment 2

-V původních i nových testovacích místnostech bude fáze testování začínat základní linií (stejné postupy jako výše). Dále bude přehrána nová nahrávka osobně relevantního stresoru (stejné postupy jako ve fázi učení). Účastníci v obou místnostech budou náhodně přiděleni, aby slyšeli HR nebo neslyšeli nic (No HR). HR bude prezentováno prostřednictvím sluchátek každých 10 sekund po začátku stresorového úkolu. Budou získány míry psychické tísně a emočního vzrušení (stejné postupy jako ve fázi učení). Stejně jako ve fázi učení se po 10 minutách nebo když dojde k přivykání, jak je uvedeno výše, stresor skončí a vyhodnotí se psychická úzkost a emoční vzrušení, které si sami uváděli. Protože skupiny 5 a 7 z Exp. 1 slyšel HR pouze během testovací fáze, a proto může být spojen s emočním stresorem, ale ne s návykem, tito účastníci nebudou randomizováni do Exp. 2. Účastníci Exp. 2 budou náhodně vybrány tak, aby slyšely HR nebo falešný zvuk dodávaný prostřednictvím automatizovaného serveru a platformy mobilního telefonu, když jsou podporovány negativní emoce. Výsledkem je 2 (den 1 HR v. Bez HR) X 2 (HR telefonu vs. falešný zvuk) Latinský čtvercový experimentální design.

Postup. Na závěr Exp. 1, klinický posuzovatel nasměruje účastníky na Exp. 2. Během příštího týdne účastníci obdrží osm hovorů každý den (přibližně jeden hovor každé dvě hodiny bdění), přičemž každý hovor trvá 1–2 minuty. U obou experimentálních stavů (HR v. Sham) budou hovory prvního dne použity ke stanovení základních úrovní psychického stresu (SUDS; 0-9), emoční valence (pozitivní vs. negativní; škála 1-9; koncové body ze SAM použitý) a síla emočního vzrušení (1-9; SAM), přičemž nebudou dodány žádné HR. Ve všech ostatních dnech, kdy účastníci hlásí vysoké emocionální vzrušení (tj. >4) a nízkou valenci (tj. negativní afekt; <5), automaticky uslyší HR nebo falešný zvuk na základě randomizace do Exp. 2 podmínka. Falešný zvuk bude sérií neutrálních perkusivních zvuků nesouvisejících s HR ve formě, ale ekvivalentních v jiných relevantních parametrech (např. amplituda, délka). Po HR nebo simulovaném zvuku všichni účastníci poskytnou vlastní psychologickou tíseň (SUDS) a emoční valenci/vzrušení, aby vyhodnotili rozdílné změny způsobené HR nebo falešným zvukem. Po jednom týdnu se účastníci vrátí do laboratoře, aby vrátili telefon, dostali kompenzaci a byli vyslechnuti. K dalšímu vyhodnocení klinicky významných změn způsobených HR bude experimentátor sbírat před a po exp. 2 hodnocení příznaků klinických výsledků měření (např. příznaky úzkosti a deprese Na začátku Exp. 2 budou uvedeny informace o tom, jak používat telefon (s hands-free náhlavní soupravou), udržovat jeho baterii nabitou a jak zavolat do studie personál. Telefony budou omezeny pouze na přístup související se studiem a tísňová čísla. Všechny hovory budou probíhat pomocí vyhrazeného serveru a stávajícího softwaru v laboratoři. Software využívá automatické vytáčení a nahrané výzvy, které od účastníků žádají zadání hodnocení na klávesnici telefonu.

Za prvé, aby se zmírnila možnost, že bude telefon odcizen, prodán nebo nebude používán, koordinátor studie a účastníci vytvoří plán použití telefonu. Za druhé, škály self-reportu budou stejné jako ty z Exp. 1. Za třetí, hovory budou probíhat v době, kdy je pacient normálně vzhůru. V mobilním telefonu nebudou dostupné žádné identifikační údaje účastníka. Všechna data z telefonu se v reálném čase ukládají do počítače v laboratoři chráněného heslem.

Experiment 3

-Hlavním cílem Exp. 3 je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžné odhady velikosti efektu HR s vlastní iniciativou (n = 50. na psychickou úzkost a akutní negativní emoce poslechem HR během dvou týdnů. Vyšetřovatelé prozkoumají: (1) četnost volání, aby si účastníci vyslechli HR v rámci a mezi účastníky v časech jejich každodenního života, kdy mají akutní negativní emoce, a (2) jak laboratorní HR trénink ovlivňuje psychický stres a emoční vzrušení/valenci v naturalistická nastavení v průběhu času.

Postupy. Na závěr Exp. 1, klinický posuzovatel nasměruje účastníky na Exp. 3. Účastníci budou požádáni, aby během následujících dvou týdnů zavolali na automatický server, když pocítí akutní negativní emoce. Aby se usnadnilo používání HR, hodnotitel prodiskutuje očekávané nadcházející stresující události, zejména ty, které se vyskytují denně nebo často, a vysvětlí, jak lze telefon použít ke zvládání těchto stresových nebo emocionálně vzrušujících situací. Účastníkům bude také sděleno, že obdrží tři automatické hovory denně, počínaje dalším dnem. Během 2 týdnů účastníci zavolaní do laboratoře uslyší krátký pozdrav a hodnocení současného SUDS, emočního vzrušení a valence. Pokud účastník uvede emocionální vzrušení >4 a valenci <5, automatický systém se zeptá, zda by chtěl slyšet HR. Pokud účastník nesplňuje tyto požadavky nebo uvede, že si nepřeje slyšet HR, uslyší místo toho krátkou zprávu s poděkováním, že se ozvali. Po HR nebo děkovné zprávě budou všichni účastníci opět požádáni, aby nahlásili SUDS, emocionální vzrušení a valenci, načež se hovor ukončí. Postup pro volání bude stejný jako u Exp. 2, kromě toho, že všichni účastníci obdrží 3 hovory denně, budou mít přístup k HR a budou si moci vybrat, zda HR vyslechnou. Po dvou týdnech se účastníci vrátí do laboratoře, vrátí mobilní telefon, absolvují výstupní pohovor a obdrží kompenzaci.

Exp. 3 strategie zlepšení souladu jsou stejné jako v Exp. 2, kromě struktury pobídek.

Rozhovory-Diagnostické výluky a současná/minulá prevalence diagnóz osy I a II bude určena Strukturovaným klinickým rozhovorem pro duševní poruchy-I a II. Intelligenční kvocient (IQ) bude hodnocen pomocí Peabody Picture Vocabulary Test – třetí vydání (PPVT-III). Rozhovor o průběhu léčby (THI) bude použit k posouzení předchozích a probíhajících psychiatrických služeb, které jsme obdrželi. THI bude podáván v časových bodech před a po experimentu. Všechny rozhovory budou nahrávány na video a vyšetřovatelé určí spolehlivost každého desátého rozhovoru. Výstupní pohovory budou provedeny na konci Exp. 3 k posouzení přijatelnosti HR ze strany účastníků.

Fyziologické měření – vodivost kůže bude měřena pomocí Ag-AgCl elektrod na střední falangě prostředníčku a prsteníčku nedominantní ruky účastníka. Elektrody budou připojeny k zařízení Biopac MP150 ve vedlejší místnosti. Zesílené signály analogových dat jsou převedeny do digitální podoby a filtrovány pomocí Biopac AcKnowledge Software a jsou uloženy v databázi v počítači.

Biochemická měření – při diagnostice se provádějí analýzy moči (UA), aby se vyloučili účastníci, kteří v současné době užívají nelegální nebo předepsané látky, o nichž je známo, že ovlivňují psychofyziologické vzrušení. Vzorky budou vyšetřeny na místě pomocí Biosite Triage Meter Plus. Moč bude testována na kokain, marihuanu, opiáty, metadon, amfetaminy, barbituráty a benzodiazepiny. Výsledky budou k dispozici do 30 minut.