- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01655173
Thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et activité récréative pour les troubles du spectre autistique (TSA)
Thérapie cognitivo-comportementale et activité récréative pour les adultes atteints de troubles du spectre autistique. Un essai contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, SE-11281
- Northern Stockholm psychiatry, St. Göran hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique des troubles du spectre autistique
- Intelligence normale telle que supposée par l'école ordinaire
- Acceptation d'un réglage de groupe
- Être capable de se transporter à la clinique (avec ou sans support)
Critère d'exclusion:
- Toxicomanie actuelle
- Psychose actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
36 séances hebdomadaires (1 année civile) de thérapie cognitivo-comportementale en groupe.
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L'intervention TCC comportait cinq éléments : (a) structure, (b) cadre de groupe, (c) psychoéducation, (d) formation sociale et (e) TCC. Les participants ont reçu le plan de la session pour toute l'année et ont reçu un classeur dans lequel ils ont conservé tout le matériel. De plus, chaque séance suivait un ordre du jour strict : (1) introduction et présentation de l'ordre du jour de la journée, (2) résumé des devoirs de la séance précédente, (3) conférence psycho-éducative et discussions sur le thème de la séance, ( 4) pause-café avec brioches ou sandwichs, et interaction sociale, (5) exercice de relaxation ou de pleine conscience, (6) discussions et exercices sur le sujet de la séance, (7) distribution des devoirs et (8) évaluation et fin de séance. |
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Comparateur actif: Intervention en activité récréative
36 sessions (1 année civile) d'une intervention de groupe pour permettre l'interaction sociale et briser l'isolement social.
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Les thérapeutes n'ont fourni aucune intervention délibérée, comme la psychoéducation, la formation sociale ou la TCC.
Au lieu de cela, l'intervention reposait uniquement sur la structure et le cadre de groupe.
Au cours de la première session, les participants ont été invités à écrire des activités de groupe dans lesquelles ils aimeraient s'engager.
Les thérapeutes ont créé une liste des activités suggérées, telles que la visite de musées, des jeux de société, la cuisine, des visites de restaurants, la navigation de plaisance, le cinéma et des promenades.
Les participants ont voté pour l'activité de la prochaine session.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'inventaire de la qualité de vie (QOLI, Frisch et al. 1992)
Délai: Au départ, après 36 sessions (1 année civile) et lors d'un suivi cumulatif dans les 5 ans suivant l'arrêt du traitement
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Changements dans l'inventaire de la qualité de vie par rapport à la ligne de base.
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Au départ, après 36 sessions (1 année civile) et lors d'un suivi cumulatif dans les 5 ans suivant l'arrêt du traitement
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Sens de la cohérence (SoC, Antonovsky 1993)
Délai: Au départ et après 36 séances (1 année civile)
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Échelle d'auto-évaluation, changement par rapport à la ligne de base
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Au départ et après 36 séances (1 année civile)
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L'échelle d'estime de soi de Rosenberg en dix points (RSES, Rosenberg 1962)
Délai: Avant le traitement (baseline) et après 36 séances (1 année civile)
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Cela a été utilisé pour mesurer l'estime de soi, le changement par rapport à la ligne de base.
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Avant le traitement (baseline) et après 36 séances (1 année civile)
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Les versions patient de l'échelle Clinical Global Impression - Severity (patient CGI-S)
Délai: Avant le traitement et après 36 séances (1 année civile)
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Sévérité de la déficience au départ évaluée par le patient.
Changement par rapport à la ligne de base.
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Avant le traitement et après 36 séances (1 année civile)
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Échelle d'impression globale clinique - Amélioration (patient CGI-I)
Délai: Avant le traitement (au départ) et lors d'un suivi cumulatif dans les 5 ans suivant l'arrêt du traitement
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Évaluation du patient sur une échelle de Likert en sept étapes
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Avant le traitement (au départ) et lors d'un suivi cumulatif dans les 5 ans suivant l'arrêt du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Quotient Autistique (AQ, Baron-Cohen et al. 2001)
Délai: Au départ et après 36 séances (1 année civile)
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Un instrument de dépistage de 50 éléments pour mesurer les traits autistiques.
Changement par rapport à la ligne de base.
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Au départ et après 36 séances (1 année civile)
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Échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS, Kessler et al. 2005)
Délai: Au départ et après 36 séances (1 année civile)
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Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation pour mesurer l'inattention, l'hyperactivité et l'impulsivité.
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Au départ et après 36 séances (1 année civile)
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Inventaire de dépression de Beck (BDI, Beck et al. 1996)
Délai: Au départ et après 36 séances (1 année civile)
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Il s'agit d'un questionnaire en 20 points pour évaluer la dépression.
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Au départ et après 36 séances (1 année civile)
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Liste de contrôle des symptômes 90 (SCL-90, Derogatis & Cleary 1977)
Délai: Au départ et après 36 séances (1 année civile)
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Il s'agit d'un questionnaire d'auto-évaluation en 90 items évaluant la présence et la gravité de divers symptômes psychiatriques.
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Au départ et après 36 séances (1 année civile)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abandonner
Délai: Après 36 sessions (1 année civile)
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Combien de séances auxquelles chaque patient a assisté sur les 36 séances.
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Après 36 sessions (1 année civile)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susanne Bejerot, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dnr 52-6104
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