L'impact du contraste oral dans la tomodensitométrie multidétecteur de l'abdomen et du bassin sur la confiance des radiologues
L'impact du contraste oral dans la tomodensitométrie multidétecteur de l'abdomen et du bassin sur la confiance des radiologues : un essai contrôlé randomisé
Les chercheurs cherchent à démontrer la non-supériorité du produit de contraste oral par rapport à l'absence de produit de contraste oral dans la TDM améliorée par voie intraveineuse en ambulatoire. Les enquêteurs souhaitent réduire le temps de préparation pour le patient et réduire les délais d'obtention de l'étude, ce qui conduira finalement à des résultats plus rapides et à un niveau de confort accru pour le patient.
L'hypothèse des enquêteurs : le contraste oral n'affecte pas de manière significative la confiance diagnostique des radiologues interprètes dans les tomodensitogrammes abdominaux améliorés par voie intraveineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera un essai contrôlé randomisé comparant la confiance des radiologues face à une étude renforcée par voie intraveineuse avec et sans contraste oral. Au moment de la prise de rendez-vous, le greffier demandera au patient s'il souhaite participer à une étude de recherche sur l'impact du contraste oral. Si le patient y consent, il recevra un appel téléphonique d'un assistant de recherche pour obtenir un consentement éclairé. Les dix premiers patients à appeler le bureau pour programmer une analyse à l'aide d'un MDCT à 64 coupes seront recrutés et randomisés s'ils y consentent.
Les sujets seront randomisés au moment du recrutement, c'est-à-dire lorsqu'il appellera pour prendre rendez-vous pour l'examen, dans un rapport 1:1 entre le bras contrôle (contraste) et le bras expérimental (pas de contraste). Le bras de contrôle ramassera ses deux bouteilles de contraste oral dans un bureau de radiologie ou se fera envoyer les bouteilles par la poste, comme c'est actuellement la norme. Ils boiront le contraste oral deux heures avant l'étude. Ils ingèrent également 300 ml d'eau immédiatement avant l'imagerie et reçoivent la dose de contraste intraveineuse standard. Le groupe expérimental ne recevra ni courrier ni contraste oral. Ils arriveront à leur rendez-vous et ingéreront 300 ml d'eau immédiatement avant l'examen ainsi que la dose de contraste intraveineuse standard et seront scannés. Cette conception éliminera la nécessité de répéter l'examen des patients, diminuant ainsi la dose de rayonnement. Un questionnaire de satisfaction patient sera remis à chaque patient suite à l'examen et remis au technologue
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Recrutement
- Jefferson Radiology
-
Sous-enquêteur:
- Steve Lee, MD
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Contact:
- Bret Coughlin, MD
- Numéro de téléphone: 860-545-5240
- E-mail: bcoughlin@jeffersonradiology.com
-
Sous-enquêteur:
- Bret Coughlin, MD
-
Chercheur principal:
- Christopher M Garcia, MD MHS
-
Sous-enquêteur:
- Doug Moote, MD
-
Sous-enquêteur:
- Michael O'Loughlin, MD
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Sous-enquêteur:
- Davika Jajoo, MD
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Sous-enquêteur:
- Steve Boe, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
commande pour "TDM de l'abdomen avec contraste amélioré" ou "TDM de l'abdomen/du bassin avec contraste amélioré"
- âge ≥21
- capable et désireux de donner son consentement
Critère d'exclusion:
• allergie au produit de contraste IV
- commande pour CT sans contraste
- <21
- femme enceinte
- ordonnance pour entérographie ou colonographie
- antécédents de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Norme de soins
Les patients recevront des tomodensitogrammes de routine avec contraste oral et intraveineux avant leur tomodensitométrie, comme c'est la pratique courante et standard
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L'intervention consiste à retenir le contraste oral
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Expérimental: Sans contraste oral
Les sujets ne boiront pas de contraste oral, mais plutôt de l'eau (en soi un type d'agent de contraste) avant leur scanner.
Le contraste intraveineux sera administré comme c'est la routine
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L'intervention consiste à retenir le contraste oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Confiance du radiologue
Délai: mesure unique après la fin de l'analyse
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Confiance notée par le radiologue sur une échelle de 1 à 10
|
mesure unique après la fin de l'analyse
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher M Garcia, MD MHS, Hartford Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GARC003501
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