El impacto del contraste oral en la TC multidetector de abdomen y pelvis en la confianza del radiólogo
El impacto del contraste oral en la TC multidetector del abdomen y la pelvis en la confianza del radiólogo: un ensayo controlado aleatorizado
Los investigadores buscan demostrar la no superioridad del contraste oral frente a ningún contraste oral en la TC mejorada por vía intravenosa en el ámbito ambulatorio. Los investigadores quieren disminuir el tiempo de preparación para el paciente y disminuir la demora en la obtención del estudio, lo que en última instancia conducirá a resultados más rápidos y un mayor nivel de comodidad para el paciente.
La hipótesis de los investigadores: el contraste oral no afecta significativamente la confianza diagnóstica de los radiólogos intérpretes en tomografías computarizadas abdominales mejoradas por vía intravenosa.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado que compare la confianza del radiólogo cuando se enfrente a un estudio mejorado por vía intravenosa con y sin contraste oral. Al momento de hacer la cita, el secretario le preguntará al paciente si desea participar en un estudio de investigación sobre el impacto del contraste oral. Si el paciente asiente, recibirá una llamada telefónica de un asistente de investigación para obtener el consentimiento informado. Los primeros diez pacientes que llamen al consultorio para programar una exploración con una TCMD de 64 cortes serán reclutados y aleatorizados si dan su consentimiento.
Los sujetos serán aleatorizados en el momento del reclutamiento, que será cuando él/ella llame para hacer la cita para el examen, en una proporción de 1:1 entre el brazo de control (contraste) y el brazo experimental (sin contraste). El brazo de control recogerá sus dos botellas de contraste oral en una oficina de radiología o recibirá las botellas por correo como es la norma actual. Beberán el contraste oral dos horas antes del estudio. También ingerirán 300 ml de agua inmediatamente antes de la toma de imágenes y se les administrará la dosis de contraste intravenoso estándar. Al grupo experimental no se le enviará por correo ni se le dará ningún contraste oral. Llegarán a su cita e ingerirán 300 ml de agua inmediatamente antes del examen, así como la dosis estándar de contraste intravenoso y se les escaneará. Este diseño eliminará la necesidad de repetir la exploración de los pacientes, disminuyendo así la dosis de radiación. Se entregará una encuesta de satisfacción del paciente a cada paciente después del examen y se entregará al tecnólogo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Reclutamiento
- Jefferson Radiology
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Sub-Investigador:
- Steve Lee, MD
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Contacto:
- Bret Coughlin, MD
- Número de teléfono: 860-545-5240
- Correo electrónico: bcoughlin@jeffersonradiology.com
-
Sub-Investigador:
- Bret Coughlin, MD
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Investigador principal:
- Christopher M Garcia, MD MHS
-
Sub-Investigador:
- Doug Moote, MD
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Sub-Investigador:
- Michael O'Loughlin, MD
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Sub-Investigador:
- Davika Jajoo, MD
-
Sub-Investigador:
- Steve Boe, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
orden de "TC de abdomen con contraste" o "TC de abdomen/pelvis con contraste"
- edad ≥21
- capaz y dispuesto a dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
• alergia al contraste intravenoso
- pedido de TC sin contraste
- <21
- mujer embarazada
- orden de enterografía o colonografía
- antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estándar de cuidado
Los pacientes recibirán tomografías computarizadas de rutina con contraste oral e intravenoso antes de su tomografía computarizada como es la práctica estándar y de rutina.
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La intervención consiste en suspender el contraste oral.
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Experimental: Contraste oral retenido
Los sujetos no beberán contraste oral, sino agua (en sí mismo un tipo de agente de contraste) antes de su TC.
Se administrará contraste intravenoso como es habitual.
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La intervención consiste en suspender el contraste oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confianza del radiólogo
Periodo de tiempo: medición única después de completar el escaneo
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Confianza calificada por el radiólogo en una escala del 1 al 10
|
medición única después de completar el escaneo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher M Garcia, MD MHS, Hartford Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GARC003501
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