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Der Einfluss des oralen Kontrastmittels in der Multidetektor-CT des Abdomens und des Beckens auf das Vertrauen des Radiologen

1. August 2012 aktualisiert von: Hartford Hospital

Der Einfluss des oralen Kontrastmittels in der Multidetektor-CT des Abdomens und des Beckens auf das Vertrauen des Radiologen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Forscher versuchen, die Nichtüberlegenheit von oralem Kontrastmittel gegenüber keinem oralen Kontrastmittel bei intravenös verstärkter CT im ambulanten Bereich zu demonstrieren. Die Forscher möchten die Vorbereitungszeit für den Patienten verkürzen und die Verzögerung beim Erhalt der Studie verringern, was letztendlich zu schnelleren Ergebnissen und einem höheren Maß an Patientenkomfort führen wird.

Die Hypothese der Ermittler: Orales Kontrastmittel hat keinen signifikanten Einfluss auf die diagnostische Sicherheit der Interpretation von Radiologen bei intravenös verstärkten Abdominal-CT-Scans.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der das Vertrauen des Radiologen verglichen wird, wenn er mit einer intravenös verstärkten Studie mit und ohne oralem Kontrastmittel konfrontiert wird. Zum Zeitpunkt der Terminvereinbarung wird der Arzt den Patienten fragen, ob er/sie an einer Forschungsstudie über die Wirkung von oralem Kontrastmittel teilnehmen möchte. Wenn der Patient zustimmt, erhält er/sie einen Telefonanruf von einem Forschungsassistenten, um eine Einverständniserklärung einzuholen. Die ersten zehn Patienten, die das Büro anrufen, um einen Scan mit einem 64-Schicht-MDCT zu vereinbaren, werden rekrutiert und randomisiert, wenn sie zustimmen.

Die Probanden werden zum Zeitpunkt der Rekrutierung, dh wenn er/sie anruft, um den Termin für die Untersuchung zu vereinbaren, in einem Verhältnis von 1: 1 zwischen dem Kontrollarm (Kontrast) und dem experimentellen Arm (kein Kontrast) randomisiert. Der Kontrollarm holt entweder seine beiden Flaschen mit oralem Kontrastmittel in einer Radiologiepraxis ab oder lässt sich die Flaschen per Post zusenden, wie es derzeit der Standard ist. Sie werden das orale Kontrastmittel zwei Stunden vor der Studie trinken. Unmittelbar vor der Bildgebung nehmen sie außerdem 300 ml Wasser zu sich und erhalten die standardmäßige intravenöse Kontrastmitteldosis. Die experimentelle Gruppe wird nicht verschickt oder erhält ein orales Kontrastmittel. Sie kommen zu ihrem Termin und nehmen unmittelbar vor der Untersuchung 300 ml Wasser sowie die standardmäßige intravenöse Kontrastmitteldosis ein und werden gescannt. Dieses Design eliminiert die Notwendigkeit, Patienten wiederholt zu scannen, wodurch die Strahlendosis verringert wird. Nach der Untersuchung wird jedem Patienten eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit ausgehändigt und dem Techniker ausgehändigt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Jefferson Radiology
        • Unterermittler:
          • Steve Lee, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Bret Coughlin, MD
        • Hauptermittler:
          • Christopher M Garcia, MD MHS
        • Unterermittler:
          • Doug Moote, MD
        • Unterermittler:
          • Michael O'Loughlin, MD
        • Unterermittler:
          • Davika Jajoo, MD
        • Unterermittler:
          • Steve Boe, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auftrag für „Kontrastverstärktes Abdomen-CT“ oder „Kontrastverstärktes Abdomen/Becken-CT“

    • Alter ≥21
    • einwilligen können und wollen

Ausschlusskriterien:

  • • Allergie gegen IV-Kontrast

    • Auftrag für Nativ-CT
    • <21
    • schwangere Frau
    • Auftrag für Enterographie oder Kolonographie
    • Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Pflegestandard
Die Patienten erhalten routinemäßige CT-Scans mit oralem und intravenösem Kontrastmittel vor ihrem CT-Scan, wie es routinemäßig Standardpraxis ist
Sonstiges: Orales Kontrastmittel zurückhalten
Die Intervention besteht darin, orales Kontrastmittel zurückzuhalten
Experimental: Ohne oralen Kontrast
Die Probanden trinken vor ihrer CT kein orales Kontrastmittel, sondern Wasser (an sich eine Art Kontrastmittel). Intravenöses Kontrastmittel wird routinemäßig verabreicht
Sonstiges: Orales Kontrastmittel zurückhalten
Die Intervention besteht darin, orales Kontrastmittel zurückzuhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologenvertrauen
Zeitfenster: einmalige Messung nach Abschluss des Scans
Das Vertrauen wird vom Radiologen auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet
einmalige Messung nach Abschluss des Scans

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hartford Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher M Garcia, MD MHS, Hartford Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GARC003501

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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