De impact van oraal contrast in Multidetector CT van de buik en het bekken op het vertrouwen van de radioloog
De impact van oraal contrast in multidetector-CT van de buik en het bekken op het vertrouwen van de radioloog: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers proberen de niet-superioriteit aan te tonen van oraal contrast versus geen oraal contrast bij intraveneus verbeterde CT in de poliklinische setting. De onderzoekers willen de voorbereidingstijd voor de patiënt verkorten en de vertraging bij het verkrijgen van het onderzoek verminderen, wat uiteindelijk zal leiden tot snellere resultaten en meer gemak voor de patiënt.
De hypothese van de onderzoeker: oraal contrast heeft geen significante invloed op het diagnostische vertrouwen van interpreterende radiologen bij intraveneus verbeterde abdominale CT-scans.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die het vertrouwen van radiologen vergelijkt wanneer ze worden geconfronteerd met een intraveneus versterkte studie met en zonder oraal contrastmiddel. Bij het maken van de afspraak zal de griffier de patiënt vragen of hij/zij wenst deel te nemen aan een onderzoek naar de impact van oraal contrast. Als de patiënt hiermee instemt, krijgt hij/zij een telefoontje van een onderzoeksassistent om geïnformeerde toestemming te verkrijgen. De eerste tien patiënten die het kantoor bellen om een scan te plannen met behulp van een 64-slice MDCT, worden gerekruteerd en gerandomiseerd als ze hiermee instemmen.
Proefpersonen worden gerandomiseerd op het moment van werving, dat wil zeggen wanneer hij/zij belt om de afspraak voor het examen te maken, in een verhouding van 1:1 tussen de controle-arm (contrast) en de experimentele arm (geen contrast). De controle-arm haalt de twee flessen oraal contrastmiddel op bij een radiologiekantoor of laat de flessen naar hen opsturen, zoals momenteel de standaard is. Ze drinken het orale contrast twee uur voor het onderzoek. Ze nemen ook 300 ml water in direct voorafgaand aan de beeldvorming en krijgen de standaard intraveneuze contrastdosis toegediend. De experimentele groep wordt niet gemaild of krijgt geen mondeling contrastmiddel. Ze komen op hun afspraak aan en nemen direct voorafgaand aan het onderzoek 300 ml water in, evenals de standaard intraveneuze contrastdosis en worden gescand. Dit ontwerp elimineert de noodzaak om patiënten opnieuw te scannen, waardoor de stralingsdosis afneemt. Na het onderzoek wordt aan elke patiënt een patiënttevredenheidsonderzoek gegeven en overhandigd aan de technoloog
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Werving
- Jefferson Radiology
-
Onderonderzoeker:
- Steve Lee, MD
-
Contact:
- Bret Coughlin, MD
- Telefoonnummer: 860-545-5240
- E-mail: bcoughlin@jeffersonradiology.com
-
Onderonderzoeker:
- Bret Coughlin, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Christopher M Garcia, MD MHS
-
Onderonderzoeker:
- Doug Moote, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michael O'Loughlin, MD
-
Onderonderzoeker:
- Davika Jajoo, MD
-
Onderonderzoeker:
- Steve Boe, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
bestelling voor "Contrast Enhanced abdominale CT" of "Contrast Enhanced abdominale/bekken CT"
- leeftijd ≥21
- toestemming kunnen en willen geven
Uitsluitingscriteria:
• allergie voor IV-contrastmiddel
- volgorde voor niet-contrast CT
- <21
- zwangere vrouw
- bestelling voor enterografie of colonografie
- geschiedenis van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zorgstandaard
Patiënten krijgen routinematig CT-scans met oraal en intraveneus contrast voorafgaand aan hun CT-scan, zoals routinematig, standaardpraktijk
|
De ingreep is het onthouden van oraal contrast
|
|
Experimenteel: Onthoud mondeling contrast
Proefpersonen drinken geen oraal contrastmiddel, maar in plaats daarvan water (op zichzelf een soort contrastmiddel) voorafgaand aan hun CT.
Intraveneus contrast zal zoals gebruikelijk worden toegediend
|
De ingreep is het onthouden van oraal contrast
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radioloog vertrouwen
Tijdsspanne: eenmalige meting na voltooiing van de scan
|
Vertrouwen beoordeeld door de radioloog op een schaal van 1 tot 10
|
eenmalige meting na voltooiing van de scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher M Garcia, MD MHS, Hartford Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GARC003501
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .