Az orális kontraszt hatása a hasi és medencei multidetektoros CT-ben a radiológusok magabiztosságára
Az orális kontraszt hatása a has és a medence multidetektoros CT-jében a radiológusok magabiztosságára: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A vizsgálók arra törekszenek, hogy bemutassák, hogy ambuláns körülmények között intravénásan erősített CT-ben az orális kontraszt nem felülmúlja az orális kontrasztot a nem. A vizsgálók csökkenteni szeretnék a páciens felkészülési idejét, és csökkenteni kívánják a vizsgálat megszerzésének késleltetését, ami végső soron gyorsabb eredményekhez és a betegek kényelmének növeléséhez vezet.
A kutatók hipotézise: Az orális kontraszt nem befolyásolja szignifikánsan a tolmácsoló radiológusok diagnosztikus bizalmát az intravénásan javított hasi CT-vizsgálatokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amely összehasonlítja a radiológusok magabiztosságát egy intravénásan javított vizsgálat során orális kontrasztanyaggal és anélkül. Az időpont egyeztetésekor az ügyintéző megkérdezi a pácienst, hogy kíván-e részt venni az orális kontraszt hatásáról szóló kutatásban. Ha a beteg hozzájárul, egy kutatási asszisztens telefonhívást kap, hogy tájékozott beleegyezését kérje. Az első tíz beteget, aki felhívja a rendelőt, hogy beütemezzen egy 64 szeletű MDCT-vel végzett vizsgálatot, felvesszük és véletlenszerűen besorolják, ha beleegyezik.
Az alanyok véletlenszerű besorolása a toborzás időpontjában történik, amikor felhív, hogy időpontot kérjen a vizsgára, 1:1 arányban a kontroll kar (kontraszt) és a kísérleti kar (nincs kontraszt) között. Az ellenőrző kar vagy felveszi a két üveg orális kontrasztanyagot egy radiológiai rendelőben, vagy postázza a palackokat a jelenleg szokásos módon. Két órával a vizsgálat előtt megiszik az orális kontrasztot. Közvetlenül a képalkotás előtt 300 ml vizet is lenyelnek, és beadják a szokásos intravénás kontrasztdózist. A kísérleti csoportot nem küldik postára, és nem kapnak szóbeli kontrasztot. Megérkeznek a megbeszélt időpontra, és közvetlenül a vizsgálat előtt lenyelik 300 ml vizet, valamint a szokásos intravénás kontrasztdózist, és szkennelnek. Ezzel a kialakítással szükségtelenné válik a betegek ismételt szkennelése, így csökken a sugárdózis. A vizsgálatot követően minden páciensnek betegelégedettségi felmérést adunk, amelyet átadunk a technológusnak
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
- Toborzás
- Jefferson Radiology
-
Alkutató:
- Steve Lee, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Bret Coughlin, MD
- Telefonszám: 860-545-5240
- E-mail: bcoughlin@jeffersonradiology.com
-
Alkutató:
- Bret Coughlin, MD
-
Kutatásvezető:
- Christopher M Garcia, MD MHS
-
Alkutató:
- Doug Moote, MD
-
Alkutató:
- Michael O'Loughlin, MD
-
Alkutató:
- Davika Jajoo, MD
-
Alkutató:
- Steve Boe, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
"Kontrasztos hasi CT" vagy "Kontrasztos has/medence CT" rendelése
- életkor ≥21
- képes és hajlandó beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
• allergia IV kontrasztra
- nem kontrasztos CT rendelése
- <21
- terhes nő
- enterográfiára vagy kolonográfiára rendelés
- Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa anamnézisében
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Gondozási szabvány
A betegek rutinszerű CT-vizsgálatot kapnak orális és intravénás kontrasztanyaggal a CT-vizsgálat előtt, ahogy ez a rutin, szokásos gyakorlat.
|
A beavatkozás az orális kontraszt visszatartása
|
|
Kísérleti: Az orális kontraszt elhagyása
Az alanyok nem isznak orális kontrasztanyagot, hanem vizet (önmagában egyfajta kontrasztanyagot) a CT-jük előtt.
Az intravénás kontrasztanyag a szokásos módon kerül beadásra
|
A beavatkozás az orális kontraszt visszatartása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológus bizalom
Időkeret: egyszeri mérés a szkennelés befejezése után
|
A radiológus által 1-től 10-ig terjedő skálán értékelt magabiztosság
|
egyszeri mérés a szkennelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher M Garcia, MD MHS, Hartford Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GARC003501
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .